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1、医疗机构药品管理主讲人：涂清云讲课的思路1、讲课顺序：药品采购药品验收入库 药品保管其他。l2、讲课思路：以实践为主线，结合在平 时监督检查过程中医疗机构容易发生的 问题，来阐述医疗机构的药品管理问题 。法律简介l1、药品管理法由人大常委会于2001年2月 28日修订，以主席令形式颁布，分10章，总共 106条，自2001年12月1日起实施。l2、药品管理法实施条例是以国务院令形式 颁布，分10章，共86条，自2002年9月15日起实 施，实施条例具体细化了药品管理法 的某些条款，是对药品管理法的一个补充 。l3、药品流通监督管理办法（暂行）分7章 ，共55条，以国家药品监督管理局局令形式颁
2、布，自1999年8月1日起实施。该办法正在修订 当中，目前还没有废止。一些名词的定义（一）l一、药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病， 由目的地调节人的生理机能并能规定有适应症 或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材 、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、血液 制品和诊断药品。l二、处方药：指凭执业医师和执业助理医师处 方可购买、调配和使用的药品。l三、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临 床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。一些名词的定义（二） l四、假药：1、有下列情形之一的，为假 药：药品所含成分与国家药品标准规 定的成分不符的； 以非药品冒充
3、药品 或者以他种药品冒充此种药品的。2、有 下列情形之一的，按假药论处：国务 院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、 进口。或者依照本法必须检验而未经检 验即销售的；变质的；被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未 取得批准文号的原料药生产的；所标 明的适应症或功能注治超出规定范围地l 一、药品采购药品采购法律规定l1、药品管理法第三十四条 药品生产企 业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品 生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进 没有实施批准文号管理的中药材除外。l2、药品流通监督管理办法（暂行） 第二 十六条 药品经营企业、医疗机构必须从有药品 生产、
4、经营企业许可证的药品生产企业、经营 企业采购药品，严禁从其它渠道采购药品。采 购中药材的除外。药品流通监督管理办法（暂行）3、第三十一条 药品经营企业、医疗机构和乡村个 体行医人员不得从事下列采购活动：（一）向无药品生产企业许可证、药品 经营企业许可证的单位和个人采购药品；（二）从非法药品市场采购药品；（三）采购医疗机构配制的制剂；（四）向药品经营者采购超范围经营的药品；（五）违反本办法第二十八条、第二十九条规 定的渠道采购药品；（六）法律、法规禁止的其它情况。药品流通监督管理办法（暂行）l4、第三十八条 药品销售人员销售药品时，必 须出具下列证件： （一）加盖本企业公章的 药品生产、经营企业
5、许可证、营业执照的复印 件； （二）加盖企业公章和企业法定代表人 印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原 件；委托授权书应明确规定授权范围； （三 ）药品销售人员的身份证。 药品经营企业和 医疗机构必须对上述文件进行审验，并建立审 验记录，按本办法的规定记入药品购销或购进 记录中。药品流通监督管理办法（暂行）5、第五条 药品生产企业只能销售本企业 生产的药品。 6、经营范围：是指药品经营企业许可证 规定的经营品种范围。药品管理法l第八十条 药品生产企业、经营企业或 者医疗机构违反本法第三十四条的规定 ，从无药品生产许可证、药品经 营许可证的企业购进药品的，责令改 正，没收违法所购进的药品、并
6、处违法 购进药品货值金额二倍以上五倍以下的 罚款；有违法所得的，没收违法所得； 情节严重的，吊销药品生产许可证 、药品经营许可证 或者医疗机构执 业许可证。二、药品验收入库（一）法律法规的规定1、 药品管理法第二十六条 医疗机构购进 药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验 明药品合格证明和其他标识；不符合规定的， 不得购进和使用。 2、药品流通监督管理办法第三十二条 采 购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录 。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十 条购销记录中购进的规定执行。违反本办法第十一条和本条规定，没有药品 购进记录的，按照本办法第四十七条规定处理 。药品流通监督管理办法（暂行）
7、l3、第十条 药品批发经营，必须建有真 实、完整的药品购销记录。药品购销记录必须记载：购、销日 期；购、销对象；购、销数量；药品品 名、规格、生产批号、生产单位、批准 文号和经办人、负责人签名及国家药品 监督管理局规定的其它内容。药品购销 记录必须保存至超过药品有效期1年，但 不得少于3年。对无药品购销记录的，按 要本办法第四十七条规定处理。药品流通监督管理办法（暂行）3、第四十七条 违反本办法其它规定的，处 以警告或者并处一万元以下的罚款。4、第十六条 药品生产、经营企业和医疗机 构在药品购销活动中，发现假劣药品或质 量可疑药品，必须及时报告当地药品监督 管理部门，不得自行作销售或退、换货处
8、 理。进口药品在进口检验时发现上述药品 的，依照进口药品管理办法的规定处 理。药品流通监督管理办法（暂行）l5、第四十三条 对违反本办法第十六条 规定，药品生产、经营企业和医疗机构 发现假劣药品和质量可疑药品的未及时 向当地药品监督管理部门报告，可给予 警告或者并处于2千元至2万元罚款；如 果对发现的假劣药品作销售或退、换货 处理，造成药品监督管理部门无法追查 的，按本办法第四十七条规定处理（二）中药饮片包装l 关于加强中药饮片包装监督管理的通知 l 国食药监办2003358号（2003年12月18日 ）l一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应 及符合药品质量要求的包装材料和容器。严禁 选用
9、与药品性质不相适应和对药品质量可能产 生影响的包装材料。l二、中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产 企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管 理的中药饮片还必须注明批准文号。 关于加强中药饮片包装监督管理的通知 国食药监办2003358号（2003年12月18日 ）l三、中药饮片在发运过程中必须要有包 装。每件包装上必须注明品名、产地、 日期、调出单位等，并附有质量合格的 标志。 四、对不符合上述要求的中药饮片，一 律不准销售。（三）化学药、中成药包装l 药品管理法l第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴 有标签并附有说明书。l 标签或者说明书上必
10、须注明药品的通用名 称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品 批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主 治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项 。l 麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放 射性药品、外用药品和非处方药品的标签，必 须印有规定的标志。药品包装、标签和说明书管理规定（暂行 ）（23号局令 2001年1月1日起施行）第五条 药品的通用名称必须用中文显 著标示，如同时有商品名称，则通用名 称与商品名称用字的比例不得小于12 ，通用名称与商品名称之间应 有一定空 隙， 不得连用。药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）（23号局令 2001年1月1日起施行）l第十一条 药品的每个最小销售
11、单元的包装必 须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。 l药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通 用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式 、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明 成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应 症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项 （孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相 互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等） 、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药） 、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括 地址及联系电话）等内容。如某一项目尚不明 确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响 ，应注明“无”。 关于加强药品组合包装管理的通知 国食药监注200481号l1、
12、药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包 装”。其中XYZ分别代表各制剂的通用名称。l2、药品组合包装标注的有效期应为各制剂中 最短的有效期。l3、药品组合包装的储存条件必须适用于各制 剂。l4、药品注射剂与一次性使用注射器或者输液 器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装不 属于药品组合包装，但涉及的药品、注射器和 溶媒必须已获准注册。了解药品包装的意义l1、药品包装、标签及说明书必须按照国 家药品监督管理局规定的要求印制，其 文字及图案不得加入任何未经审批同意 的内容。l2、如果在验收入库中，发现药品包装加 入未经审批同意的内容或者没有按照要 求印制，则应该高度怀疑药品的合法性 。（四）批
13、准文号格式l1、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位 数字，试生产药品批准文号格式：国药试字1 位字母8位数字。 （如：国药准字H36020001 ）l2、化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”， 通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用 字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊 断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”， 进口分包装药品使用字母“J”。l 3、例子中的“36”为各省行政区划代码前两位l 4、例子中的“02”为换发批准文号之年公元年号 的后两位数字，即2002年换发的批准文号批准文号中数字的含义l数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中 “10”代表原卫生
14、部批准的药品，“19”、“20”代 表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准 的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的 ，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3 、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位 数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局 的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。 数字第5至8位为顺序号。 各省行政区划代码前两位数字l 北京市 11 天津市 12 河北省 13l 山西省 14 内蒙古 15 辽宁省 21l 吉林省 22 黑龙江 23 上海市 31l 江苏省 32 浙江省 33 安徽省 34l 福建省 35 江西省 36 山东省 37l 河南省 41 湖北省 42 湖
15、南省 43 l 广东省 44 广 西 45 海南省 46 l 重庆市 50 四川省 51 贵州省 52 云南省 53 西 藏 54 陕西省 61 甘肃省 62 青海省 63 宁 夏 64 新 疆 65了解批准文号的意义掌握了药品批准文号统一格式的识 别方法，就能很快判断药品的一些 基本情况，有助于对药 品真伪或是 否合法进行判别，保障用药安全。三、药品保管药品管理法l第二十八条 医疗机构必须制定和执行药 品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、 防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质 量。l第三十二条第一款 药品必须符合国家 药品标准。中药饮片依照本法第十条第 二款的规定执行。药品管理法释义中关于 药品标准的解释l药品标准的内容一般包括：名称、成份 或处方的组成；含量及其检查、检验的 方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限 量、限度，技术要求以及作用、用途、 用法、用量；注意事项；贮藏方法；安 装等。 中华人民共和国药品管理法l第四十九条第二款 药品成分的含量不符 合国家药品标准的，为劣药。l第四十九条第三款 有下列情形之一的药品 ，按劣药论处：（一）未标明有效期或者 更改有效期的；（二）不注明或者更改生 产批号；（三）超过有效期的；l（四）直接
