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1、第十五章 临床实验室管理相关法律法规,张晨光,第十五章 临床实验室管理相关法律法规,第一节 概述第二节 临床实验室管理相关的标准第三节 临床医学实验室管理,第一节 概述,一、临床实验室管理相关的法律二、临床实验室管理相关的法规,1中华人民共和国传染病防治法十届人大十一次会议2004年8月28日修订通过，2004年12月1日施行。为预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人民健康。医学院校应加强预防医学教育和科学研究，对在校学生与传染病防治相关人员进行预防医学教育和培训。,一、临床实验室管理相关的法律,2中华人民共和国献血法 八届人大二十九次会议1997年12月29日通过，1998年10月1日施
2、行。为保证临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设。我国首次以法律形式实行无偿献血，有资格的医务人员采集血液，采血器材用后销毁。不得向医疗机构提供未经检测或者不合格的血液。,一、临床实验室管理相关的法律,3中华人民共和国放射性污染防治法十届人大三次会议2003年6月28日通过，2003年10月1日施行。为了防治放射性污染，保护环境，保障人体健康，促进核能、核技术的开发与和平利用。部分医院临床实验室开展放射免疫测定工作，应对其产生的放射性废物进行妥善收集、包装、贮存，避免造成放射性污染。,一、临床实验室管理相关的法律,4中华人民共和国职
3、业病防治法九届人大二十四次会议2001年10月27日通过，2002年5月1日施行。为预防、控制和消除职业病危害，防治职业病，保护劳动者健康及其相关权益。职业病是指劳动者因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质等因素而引起的疾病。接触粉尘、放射性物质和一些有毒、有害物质(如苯、苯酚、汞以及某些致病性病原微生物)的临床实验人员应增强防治意识。,一、临床实验室管理相关的法律,1医疗机构管理条例 为加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康。国务院颁布本条例，1994年9月1日施行。适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构，对
4、临床实验室的管理工作具有指导性作用。,二、临床实验室管理相关的法规,二、临床实验室管理相关的法规,2突发公共卫生事件应急条例为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序。针对2003年在防治非典型肺炎工作中暴露出的突出问题。2003年5月9日施行。解决突发事件中信息渠道不畅、信息统计不准、应急反应不快、应急准备不足等问题，标志中国突发公共卫生事件应急处理法制化。,3突发公共卫生事件与传染病疫情监测信 息报告管理办法 为加强突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理工作，提供及时、科学的防治决策信息，有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件和
5、传染病的危害，保障人民群众身体健康与生命安全。适用于突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理工作等。,二、临床实验室管理相关的法规,4病原微生物实验室生物安全管理条例 为加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，国务院通过本条例，2004年11月12日施行。 实验活动是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学检测、诊断等活动。国家实行统一的实验室生物安全标准，分类管理病原微生物，分级管理实验室,二、临床实验室管理相关的法规,5人间传染的高致病性病原微生物实验室 和实验活动生物安全审批管理办法为加强实验室生物安全管理，规范高致病性病原微生物实验活动，卫
6、生部通过本办法，2006年8月15日施行。明确规定了三级、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动的资格，卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作。,二、临床实验室管理相关的法规,6临床输血技术规范为规范、指导和推广医疗机构科学、合理用血，杜绝血液浪费和滥用，保证临床用血质量和安全，卫生部制定本规范，2000年10月1日施行。临床医师和输血医技人员应掌握输血适应证，正确应用临床输血技术和血液保护技术。二级以上医院应设置独立的输血科（血库），负责临床用血的技术指导和技术实施，确保合理贮血、 配血。,二、临床实验室管理相关的法规,7全国
7、艾滋病检测工作管理办法 为加强全国艾滋病（AIDS）检测工作的规范化管理，提高检测工作质量，卫生部对全国艾滋病检测工作规范修改和制订，并主管全国艾滋病检测及其监督管理工作。2006年6月26日施行。主要内容：艾滋病检测实验室基本标准、艾滋病检测实验室的验收、艾滋病 检测工作要求、艾滋病检测工作中的生物安全和实验室质量管理等。,二、临床实验室管理相关的法规,8医院感染管理办法 为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全，卫生部制定本办法，2006年9月1日施行。医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进
8、行的预防、诊断和控制活动。办法明确规定医院感染管理委员会包括临床检验部门及其他有关部门的主要负责人。,二、临床实验室管理相关的法规,9医疗废物管理条例 为加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境和保障人体健康，国务院第十次常务会议通过本条例，2003年6月16日施行。条例包括总则、医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、监督管理、法律责任等。医疗废物，指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。,二、临床实验室管理相关的法规,9医疗废物管理条例适用于医疗废物分类收集、运送、贮存、处置以及监督管
9、理等活动。有关人员（包括临床检验人员）要进行免疫接种，保护其健康。根据医疗废物就近集中处置的原则，及时交医疗废物集中处置单位处置。临床日常检测标本，集中消毒无害化处理，控制医院感染。使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物，应当消毒并作毁形处理；能够焚烧的及时焚烧；不能焚烧的消毒后集中填埋。,二、临床实验室管理相关的法规,10医疗卫生机构医疗废物管理办法为规范医疗卫生机构对医疗废物的管理，有效预防和控制医疗废物对人体健康和环境产生危害，卫生部2003年8月14日发布本办法。临床实验室中的病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险医疗废物，首先压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性
10、废物收集处理；废化学试剂、废消毒剂应当交由专门机构处置；具有传染性的排泄物，应当按照国家规严格消毒。,二、临床实验室管理相关的法规,11医疗技术临床应用管理办法 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，卫生部制定本办法。2009年5月1日施行。医疗机构依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术；临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目，不得使用卫生部废除或者禁止的医疗技术。,二、临床实验室管理相关的法规,12医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 为保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断科学、合理，
11、保障患者合法权益，卫生部2010年12月6日制定本办法。该实验室扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等活动。,二、临床实验室管理相关的法规,13放射性同位素与射线装置放射防护条例 为加强对放射性同位素与射线装置放射防护的监督管理，保障从事放射工作的人员和公众的健康与安全，保护环境，国务院1989年10月24日发布并施行本条例。适用于中华人民共和国境内从事生产、使用、销售放射性同位素与射线装置的单位和个人。国内部分医院的放射免疫测定在临床实验室中进行，该实验室也应纳入同位素管理的范围，实行放射防护管理、放射事故管理等。,二、临床实验室管理相关的法规,14危险化学品安全管
12、理条例为加强对危险化学品的安全管理，保障人民生命、财产安全，保护环境，国务院修订通过并公布本条例，2011年12月1日施行。危险化学品，是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。临床实验室常接触一些危险化学品，如剧毒或致癌的化学品，也应建立、健全使用危险化学品的安全管理规章制度和操作规程。,二、临床实验室管理相关的法规,15大型医用设备配置与应用管理暂行办法 为促进医疗卫生事业发展，合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫生资源综合效益，卫生部施行大型医用设备技术经济效益评价和有关配置、技术、人员管理制度和标准。大型医用设备是指在医疗卫生工作
13、中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备，包括临床实验室中各种大型贵重精密检验仪器。,二、临床实验室管理相关的法规,16其他法规实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 233-2002）医学实验室安全要求（GB19781-2005）生物安全实验室建筑技术规范(GB50346-2004) 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定,二、临床实验室管理相关的法规,返回章目录,第二节 临床实验室管理相关的标准,一、相关的国际标准（略）二、相关的国家行业标准（略）,第三节 临床医学实验室管理,一、医疗机构临床实验室的管
14、理办法二、临床实验室的规章制度,为加强临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据中华人民共和国传染病防治法和病原微生物实验室生物安全管理条例等有关法律、法规，卫生部颁布了医疗机构临床实验室管理办法。该办法是临床检验质量保证的基础，是临床实验室必须达到的要求，属于强制行为，强调临床实验室加强建设和管理，规范临床实验室执业行为。,一、医疗机构临床实验室的管理办法,1对人员和检验项目的要求实验室应当具备专业技术人员、场所、设施、设备。按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作，临床检验项目实行准入管理。专业技术人员应当具有相应的资格或专业技术职称。,一、医疗机构
15、临床实验室的管理办法,2对质量控制的要求严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定，定期校准仪器应。应具有分析前标本质量保证、分析中的室内质量控制措施、分析后质量保证体系。临床检验报告的内容、保存期限以及诊断性临床检验报告人的资格等均应有明确的规定。,一、医疗机构临床实验室的管理办法,3对室间质量评价的要求 临床实验室应当参加临床检验室间质量评价。按照常规临床检验方法与临床标本同时进行检测，不得另选检测系统，保证检验结果真实。对于不合格的项目，及时查找原因和采取纠正措施。临床检验项目比对有困难时，应当进行方法学评价，如准确性、特异性、精
16、密度、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。,一、医疗机构临床实验室的管理办法,4对质量管理记录的要求医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本处理、标本储存、仪器和试剂及耗材使用情况、仪器校准、室内质量控制、室间质量评价、检验结果记录和报告发放等内容。质量管理记录至少保存2年。,一、医疗机构临床实验室的管理办法,5对生物安全防护的要求建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。按照生物防护级别配备必要安全设备（如生物安全柜）和个体防护用品，工作人员岗前安全教育，每年至少培训一次。严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种。生物污染物妥善处理。制定生物。 安全事故和危险品等意外事故的预防 措施和 应急预案。,
