质控图的制作

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1、质控图的制作临床实验室管理学河南科技大学医学技术与工程学院 医学检验教研室 王丹君质控血清1内部对照质控血清2外部对照质控血清外部对照质控血清是各级实验室为了监控每次检测 的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异而设置的一套 阴性和阳性对照血清。设立外部对照还可以提示标本处于 临界值状态时的检验操作情况。（1)外部对照质控血清的组成理想的外部对照应该包括阳性对照、弱阳性对照、 临界值对照和阴性对照。在每次实验时应设置一个单一浓度水平的质控品 即弱阳性对照。这个弱阳性对照的值以设定在该试剂 盒Cut-off值的23倍为宜。（2）外部对照质控血清的来源和选择1）通过向有关机构购买获得2）通过实验室制

2、备获得 ( 比较经济的方法 ) 混合试剂盒内部对照血清，等量分装。 混合HIV抗体阳性或阴性人血清，3000转/分钟离心15分钟，用0.2m 生物滤膜过滤除菌后再进行56 30分钟加热灭活处理。弱阳性对照可 以通过使用HIV抗体阴性的正常人血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清并 经标定后得到。弱阳性对照的OD值以23倍于Cut-off为宜。（3）外部对照质控血清的保存1）外部对照血清或血浆的一次制备量应该足够本实验 室一年使用 2）外部对照血清应该均一、无菌 3）外部对照血清标定后应该等量分装，每个分装的量 应足够一周使用 4）外部对照应该分类作好标记，使用不同颜色的标签 5）外部对照血清应该存放

3、在70 ，如无条件则存放 在非自动除霜的20 冰箱 6）外部对照血清一旦融解以后应该存放在 28 ， 一周后必须弃去，不能重新冻存。（4）外部对照质控血清的使用原则上每一次实验必须使用外部对照质控血清， 建立质控图，以便监控实验操作的一致性和结果的准 确性。同时可以了解各批试剂盒之间的误差(批间差异 )。质控图(1)XX+SX-SX-2SX+2S建立质控图参数对HIV抗体检测(ELISA)外部对照质控血清的评价采用多 次测定的OD值的均值上下各两个标准差的范围，即外部对照 OD值的95可信限为 x 2s。各个外部对照的标定即确定 外部对照的均值和可信限，可用下列几个统计学参数来确定可信限: 算

4、术平均值( x )代表一组OD值数的平均值。 标准差(s) 变异系数(cv)，次数质控血清 ODCut-off值 ODS/CO值10.1800.1051.7120.1900.1051.8130.2000.1051.9040.2280.1051.8150.1370.1051.0960.2210.1052.1070.1500.1051.4380.1700.1051.6290.1800.1052.14100.1500.1051.43110.2000.1051.90120.1420.1051.35130.2100.1052.00140.2210.1051.52150.1800.1051.71160.1

5、900.1051.81170.1600.1051.52180.2210.1052.10190.2100.1052.00200.1500.1051.43范例：参考郑怀竞主编免疫学检验室间质评与室内质控，1997年出版。x 计算公式为：xx = Ns 计算公式为： ( xn - x )2s = Ncv 计算公式为：scv = x 100 %x 通过上表，计算S/CO值的均值（x），标准差（s）和变异系数（cv）x =1.72 s =0.29 cv =16.9%根据以上数据绘制室内质控框架图, 开始质量控制次数日期质控血清 ODCut-off值 S/CO值217.40.1600.1051.52227

6、.70.1900.1051.81237.80.2000.1051.90247.110.2280.1051.81257.120.1390.1051.10267.150.2210.1052.10277.160.1500.1051.43287.180.1700.1051.62297.190.2250.1052.14质控图(Levey-Jennings控制图)质控图的判定和分析如果检验进入质控状态时，质控对照值超出 2s ，则本次实验结果不能被接受( 失控 )。位移：如果几个连续质控对照值 (3-5次) 都 落在均值(中心线)的一边则称之为位移，通常表示 存在大的变化 ( 失控 )。引起位移的原因有使

7、用新批号的试剂盒、使用 新试剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器 ( 移液器 ) 故障等。质控图的判定和分析趋势：当几个连续质控对照值(5-7个)几 乎按一个方向分布时称之为趋势(失控)，通常 由参数的缓慢改变引起，如试剂失效和移液器 逐渐不准确等。发生漂移和趋势的最常见的原因是试剂( 如酶标记物)或对照的失效。质量控制图建立和分析的注意要点na可以先进行最佳条件下的变异测定，即在最佳条件下(人、 仪器、试剂、实验室等因素)对同一批质控血清连续进行测定 20次以上，获得一组数据，求 x 和s值。然后求出常规条件下 的 x 和 s。如果常规条件下的 x 和s 值与最佳条件下的 x 和s值比较接

8、近，则可以接受。若不作最佳条件下的测定，可 以用本室以往处于控制状态下的数值替代。nb采用S/CO比值制图要比单用OD或A值制图的方法给出更为精 确的评估，因为它将每次/每天OD值的浮动考虑在内。从S/CO 质控图中可以直观地发现外部对照值的漂移和趋势。质量控制图建立和分析的注意要点nc 由专人负责建立质控图，每月(月末)定 期召开质量控制会，讨论本月检测的质量控 制情况。检验人员在每次检验之前，了解一 下质控图的结果，做到心中有数。nd 建议长期和稳定地使用一种质量好的试 剂盒。质量控制图建立和分析的注意要点ne使用新批号或使用不同厂家的试剂盒都必须在质 控图上注明使用日期。原则上，如果改用

9、新批号试剂 盒，应重新制作室内质控框架图，并建议对新旧两批 试剂盒进行平行性试验。nf 发现全部对照值剧烈位移，立即报告室主管，分 析原因，若是试剂盒质量问题，立刻通知厂家。质量控制图建立和分析的注意要点nh 外部和内部阴性对照质控血清出现高值倾向，应 该注意试剂、技术或设备出现问题(如洗板机等)。ni 实验室配制新批次的外部对照质控血清或变动外 部对照质控血清的值时，必须重新计算均值和标准差 ，建立新的质控图。nj 操作者在测定质控血清时，发现质控血清数据违 背了控制规则，应填写失控报告单，上交室负责人， 由室负责人决定是否要发出检验报告。“即刻法”质控n采用“即刻法”质控统计方法，只需在常

10、规条 件下对外部质控血清连续测定3次，按以下统 计方法计算，如连续测定3次的结果都在控制 范围之内，即可对第3次结果进行质控，以保 证检验结果的质量。“即刻法”的建立参见郑怀竞主编 免疫学检验室间质评与室内质控n具体计算方法如下： 先将测定值从小到大排列：x1，x2，x3xn(x1为最 小值，xn为最大值) 计算 X 和 s 计算SI上限值和SI下限值nSI上限= X 最大值 XS nSI下限= X - X最小值Sn将SI上限、SI下限与SI值表中的数字比 较。SI值表N n3s n2s N n3s n2s 3 1.15 1.15 122.55 2.29 4 1.49 1.46 132.61

11、2.33 5 1.75 1.67 142.66 2.37 6 1.94 1.82 152.71 2.41 7 2.10 1.94 162.75 2.44 8 2.22 2.03 172.79 2.47 9 2.32 2.11 182.82 2.50 10 2.41 2.18 192.85 2.53 11 2.48 2.23 202.88 2.56n当SI上限和SI下限 n3s值时，说明该 值已在3s范围之外，属“失控”。处于“告警”和“失控”状态的数值应舍 去，需重新测定该外部质控血清和病人 样本。舍去的只是本次失控的数值及同时测 定的样本，其他次测定值仍可继续使用 。当检测的数值超过20次后

12、,不必再使 用“即刻法”质控统计计算,可以转入常规 的质控图的质控。21次质控血清检测S/CO值次数 S/CO值 次数 S/CO值1 1.71 12 1.352 1.81 13 2.003 1.90 14 1.524 1.81 15 1.715 1.09 16 1.816 2.10 17 1.527 1.43 18 2.108 1.62 19 2.009 2.14 20 1.4310 1.43 21 1.5211 1.90在第3次测定后按“即刻法”计算：n=3 三次S/CO值从小到大排列为：1.711.811.90求出X= 1.81, S = 0.10计算: SI下限 =1.81-1.71=1

13、.00.10SI上限=1.90-1.81=0.90.10 查SI值表: n=3时, n2s=1.15, n3s=1.15， SI上限和 SI下限均小于n2s，表示该三次检测数据在控制范围内。在第5次测定后,按上法计算:n=51.09 1.71 1.81 1.811.90X=1.66, S = 0.33SI下限=1.66-1.09=1.730.33SI上限=1.90-1.66=0.730.33 查SI值表： n=5时, n2s=1.67, n3s=1.75n2s(1.67) SI下限(1.73) n3s (1.75), SI下限值在n2s和 n3s之间,说明该值在2s3s范围，处于“告警”状态，

14、故 本次数据及同时测定的样本结果应弃去后重新测定。第6次检测，n仍为5进行计算:n=51.71 1.81 1.81 1.90 2.10X =1.87, S = 0.15SI下限=1.87-1.71=1.070.15SI上限=2.10-1.87=1.530.15查SI值表: n=5时, n2s=1.67, n3s=1.75. SI上限和SI下限 均小于n2s，数据在控制范围内，说明本次测定样本结 果可靠。可继续检测并计算。当测定达到21次时,应舍去一个数据(第5个),n=20,排 序如下:1.351.431.431.43 1.521.521.621.71 1.711.811.811.81 1.901.901.902.00 2.002.102.102.14X=1.76, S = 0.25SI下限=1.76-1.35=1.640.25SI上限=2.14-1.76=1.520.25n查SI值表n2s=2.56, n3s=2.88. SI上限和 SI下限均小于n2s，数据在控制范围内n用20次处于控制范围内的数据的X和s 值(X=1.76, s = 0.25) 做质控框架图 ，然后可以转入常规的质控图质控。