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1、医院消毒供应中心第三部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准 北京协和医院 消毒供应中心 张 青一、范围 本“标准”规定了医院消毒供应中心清洗消毒与 灭菌效果监测的要求、方法和质量控制过程的记 录以及可追溯等方面的要求。 本“标准”适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭 菌服务的社会化消毒灭菌机构。对暂未实行消毒 供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消 毒供应工作也应按照本标准执行。 对已经采取污水集中处理的其他医疗机构可参照 使用。二、 规范性引用文件 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制 要求(工业湿热灭菌 第1篇 压力蒸汽灭菌效果评 价方法与标准)
2、 消毒技术规范 卫生部三、术语和定义 可追溯 traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录， 保存备查，实现可追踪。 灭菌过程验证装置 process challenge device， PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价 灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时 称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。三、术语和定义 A0值A0 value 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的 微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80的 时间（秒）。 小型压力蒸汽灭菌器 table-top sterilizer 体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。 快速压力蒸汽灭菌fl
3、ash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌 过程。三、术语和定义 管腔器械 hollow device 含有管腔内直径2mm，且其腔体中的 任何一点距其与外界相通的开口处的距 离其内直径的1500倍的器械。 清洗效果测试指示物 test soil 用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物 。四、监测要求及方法 1、通用要求 专人负责质量监测工作。 定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润 滑剂、包装材料等进行质量检查。 定期进行监测材料的质量检查。 设备的维护与保养应遵循生产厂家的使 用说明或指导手册。 按照要求进行设备的检测与验证。2、清洗质量的监测 对器械、器具和物品清
4、洗质量进行日常监测 和定期监测。 应每月至少随机抽查3个5个待灭菌包内全 部物品的清洗质量； 随机抽查的方法：按物品分类，然后在每类 中按照一定的间隔抽取待灭菌包； 检查抽取的待灭菌包包内所有物品； 检查的内容和要求同日常监测； 记录监测结果并保存6个月。清洗质量的监测 对清洗消毒器及其质量进行日常监测和定 期监测。 p日常监测 应每批次监测清洗消毒器的物理 参数如温度、清洗消毒时间及运转情况； p 应记录上述参数，记录应保存6个月； p参数不符合要求，应停止使用，进行检修 ，直到符合要求后才能启用。清洗质量的监测p定期监测。 p可每年采用清洗效果测试指示物进行监测 ；或当清洗物品或清洗程序发
5、生改变时； p监测方法：遵循生产厂家的使用说明；监 测结果符合要求；清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求3、消毒质量的监测 湿热消毒 应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。结果应符合 技术操作规范的要求。 每年检测清洗消毒器的主要性能参数。结果应符合生产厂 家的使用说明。 化学消毒 应根据消毒剂的种类，定期监测浓度、消毒时 间和消毒时的温度，并记录，结果应符合规定 化学监测消毒效果的监测 应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。结 果应符合技术操作规范的要求。 每年检测清洗消毒器的主要性能参数。结果应符 合生产厂家的使用说明。 化学消毒 应根据消毒剂的种类，定期监测浓度、 消毒时间和消
6、毒时的温度，并记录，结果应符合 规定。 消毒效果监测 消毒后直接使用物品应每季度进行 监测，监测方法及结果符合GB 15982的要求。4、灭菌质量的监测 通用要求 采用物理、化学和生物监测法进行监测。 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分 析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包 内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应 分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。4、灭菌质量的监测 通用要求 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测 合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理 ；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测 连续三次合格后方可使用。 灭菌植入型
7、器械应每批次进行生物监测。生物 监测合格后，方可发放。 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性 的PCD进行灭菌效果的监测。压力蒸汽灭菌的监测 物理监测法： v每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温 度、压力和时间等灭菌参数。温度波动 范围在3以内，时间满足最低灭菌时 间的要求，同时应记录所有临界点的时 间、温度与压力值，结果应符合灭菌的 要求。压力蒸汽灭菌的监测 化学监测法 v包外化学监测 v包内化学监测：高度危险性物品包，置于 最难灭菌的部位； v包外能直接观察包内化学指示物的颜色变 化，可不放包外化学指示物； v通过观察化学指示物颜色的变化，判定是 否达到灭菌合格要求。 v快速压力蒸汽灭菌
8、：直接将一片包内化学 指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测 。 压力蒸汽灭菌的监测 生物监测法 v应每周监测一次。 v紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物 PCD中加用5类化学指示物。5类化学指 示物合格可作为提前放行的标志，生物 监测的结果应及时通报使用部门。 v采用新的包装材料和方法进行灭菌时应 进行生物监测。压力蒸汽灭菌的监测 生物监测法 v小型压力蒸汽灭菌器应选择灭菌器常用的、有 代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD， 置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于 满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体 积大时可平放。 v快速压力蒸汽灭菌，应直接将一支生物指示物 ，置于空载的灭菌器内
9、，经一个灭菌周期后取 出，规定条件下培养，观察结果。 v生物监测不合格时，应及时进行追溯。压力蒸汽灭菌的监测 B-D 试验：预真空压力蒸汽灭菌器应每日进行B- D测试，合格后方可使用。B-D测试失败应及时查 找原因改进，监测合格后方可使用。 灭菌器新安装、移位和大修后的监测：应进行物 理、化学和生物监测。物理、化学监测通过后， 生物监测应空载连续监测3次，合格后灭菌器方 可使用。小型压力蒸汽灭菌器的生物监测应满载 连续监测3次，合格后灭菌器方可使用。预真空 压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复3次，连续 监测合格后，灭菌器方可使用。干热灭菌的监测 物理监测法： v每灭菌批次应进行物理监测。 v
10、监测方法为将多点温度检测仪的多个探头 分别放于灭菌器各层内、中、外各点，关 好柜门，引出导线，由记录仪中观察温度 上升与持续时间。温度在设定时间内均达 到预置温度，则物理监测合格。干热灭菌的监测 化学监测法： v包外进行化学监测； v包内进行化学监测，并置于最难灭菌的部位； v未打包物品使用一个或者多个包内化学指示物 ，放在待灭菌物品附近进行监测； v经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判 断是否达到灭菌要求。干热灭菌的监测 生物监测法：应每周监测一次，监测方法 符合要求。 新安装、移位和大修后的监测：应进行物 理监测法、化学监测法和生物监测法监测 （重复3次），监测合格后，灭菌器方可 使用
11、。低温灭菌的监测 通用要求： 新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材 料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行 重新评价，包括采用物理监测法、化学监 测法和生物监测法进行监测（重复3次） ，监测合格后，灭菌器方可使用。环氧乙烷灭菌的监测 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭 菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌 参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要 求。 化学监测法：每包外进行化学监测灭菌 过程标志；每包内最难灭菌位置放置包内化 学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是 否达到灭菌合格要求。 生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测， 监测方法符合要求。过氧化氢等离子灭菌的监测 物理监测法：每次灭菌
12、应连续监测并记 录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、 温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭 菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌 器的使用说明或操作手册的要求。 化学监测法:每包外进行化学监测灭 菌过程标志；每包内最难灭菌位置放置 包内化学指示物，通过观察其颜色变化 ，判定其是否达到灭菌合格要求。 生物监测法:应每天至少进行1次灭菌循 环的生物监测，监测方法应符合国家的 有关规定。低温甲醛蒸汽灭菌的监测 物理监测法：每灭菌批次应进行物理监 测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭 菌温度、湿度、压力与时间。灭菌参数 符合灭菌器的使用说明或操作手册的要 求。 化学监测法：每包外进行化学监测 灭菌过程标志；每
13、包内最难灭菌位置放 置包内化学指示物，通过观察其颜色变 化，判定其是否达到灭菌合格要求。 生物监测法：应每周监测1次，监测方法 应符合国家的有关规定。五、质量控制与可追溯要求 1、应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录， 内容包括： 应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料 或记录。 应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、 灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌 程序号、主要运行参数、操作员签名或代号， 及灭菌质量的监测结果等，并存档。五、质量控制与可追溯要求2、应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监 测和定期监测进行记录。 3、记录应具有可追溯性，清洗、消毒监 测资料和记录的保存期应6个月,灭菌
14、 质量监测资料和记录的保留期应3年 。五、质量控制与可追溯要求4、灭菌标识的要求 灭菌包外应有标识，内容包括物品名称 、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号 、批次号、灭菌日期和失效日期。 使用者应检查并确认包内化学指示物是 否合格、器械干燥、洁净等，合格后方 可使用。同时将包外标识留存或记录于 手术护理记录单上。五、质量控制与可追溯要求5、应建立持续质量改进制度及措施，发现问题 及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。 生物监测不合格，通知使用部门停止使用，并 召回所有不合格灭菌物品。并书面报告。 应对已使用不合格物品的病人进行密切观察。 检查灭菌过程的各个环节，查找失败的可能原 因，采取相应改进措施，并重新进行生物监测 ，合格后该灭菌器方可正常使用。 对事件的处理情况进行总结、汇报。 结束语质量监测是消毒灭菌工作中 质量控制的重要手段，强化监测 意识，规范监测管理，是保证灭 菌物品质量的必要措施
