(第2课时)标准理解一

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1、GB/T 19001-2000 質 量 管 理 体 系 培训讲议 （二）管理部管理部 2008-032008-03元幫電子0.1、标准名称的变化（ISO前言）标准不再有“质量保证”一词，反映了本标准除了 产品（实物）质量保证之外，还旨在增强顾客满意 。0.2、引言采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策；标准不要求统一QMS的结构或文件；标准规定的QMS要求是对产品要求的补充；一、标准的非主题部分介绍标准能用于内部和外部评价组织满足顾客、法律法规和 组织自身要求的能力； 鼓励采用以过程方法为基础的QMS模式； 识别过程理解过程 实施过程 监控过程改进过 程 PDCA的方法可适用于所有过程。

2、与ISO9004关系： ISO9001与ISO9004具有相似的结构；ISO9001关注体系有效性、认证、合同； ISO9004持续改进组织的总体业绩和效率；ISO9004超越了ISO9001要求。与其它管理体系的相容性:与ISO14001、OHSAS18000标准结构相似，内容要求也有 相近之处，但一些特定要求不同。1.范围:1.1目的:需要证实组织有能力稳定的提供满足顾客和适 用的法律法规要求的产品;通过体系的有效应用,包括持 续改进体系的过程,使顾客满意;顾客满意是动态的,对 顾客满意程度进行测量和评价.1.2范围适用于各类组织;允许删减,但有条件限制:只限于第7章节的内容,可以是某一条

3、款或某一条款的 部分内容.如:7.3设计和开发;7.5.2过程确认;7.5.4 顾客财产等.删减理由必须充分,且删减不能影响组织提供满足顾 客和适用法规要求的产品的能力,也不能免除组织的 相应责任;删减的要求和理由必须在手册中加以说明.通常情况下:7.3和7.5.4是不能同时删减的;集团公司控制下的分公司也有对7.4甚至7.6的 删减等等;2、引用标准 ISO9000：2000 QMS-基础和术语 3、术语和定义 采用ISO9000：2000给出的术语和定义； 产品也可指服务； 供应链：供方 组织顾客4.1总要求组织应： a）识别体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b）确定这些过程

4、的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和监视； e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的 持续改进。对任何影响产品符合要求的外包过程，应确保识别和实施控制。4、质量管理体系4.1总要求(理解要点): 建立体系的过程是识别过程 确定过程过程 的运作和控制方法过程的支持 过程监测 过程改进 质量管理体系四大过程:管理职责资源提供产 品实现测量分析和改进. 关注对外包过程(方)的识别和QMS的控制.4.2文件要求4.2.1总则 质量管理体系文件包括：a)形成

5、文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需 的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）4.2文件要求（理解要点） 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括:质量方针和质量目标 声明质量手册标准要求的文件程序 (4.2.34.2.48.2.28.38.5.28.5.3六处)组 织确保过程有效策划运作和控制的文件质量记 录. 特别要注意文件的类型和数量,详略程度完全取 决于: a)组织的规模和活动的类别; b)过程及其相互作用的复杂程度; c)人员的能力.4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，应包括： 质量管

6、理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性 （见1.2） 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 文件结构可参考ISO10013质量手册编 制指南给出的典型文件的结构绘制,也可 以ISO9001:2000标准4.2.1要求加以展开 用文字进行描述。 4.2.3 文件控制 应编制文件化的程序，以规定以下方面所需的控制； a)发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b)必要时进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和先行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得使用文件的有关版本； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保外来文件得到识别

7、、并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件 时，对这些文件进行适当的标识。 4.2.3文件控制(理解要点) 主管职能部门审批权更新标识(编 号)分发回收外来文件识别分发控 制 质量记录是特殊类型的文件.本要求所指文件分两大类: -与质量管理体系有关的管理类文件. 如质量手册程序文件作业指导书表格 等; -与产品技术规范有关的文件.合同技 术要求设计输出的图纸软件等生产工 艺流程检验标准技术标准技术法规等.4.2.4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量 管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、 易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识

8、、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的 控制。4.2.4质量记录(理解要点)记录是一种特殊类型的文件,是体系有效 运行的证据.应规定标识贮存保护检索保存期 限处置所需的控制.5.1管理承诺 最高管理者应该通过以下活动，对其建立、实施质 量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供証据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针： c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。5.管理职责5.1管理承诺(理解要点) 要求总经理对建立实施QMS并持续改进其 有效性作出承诺提供证据,包括7项确保 1个指定.这些证据分别由条款 5.25.35.4.15.4.25

9、.5.15.5.2(一 个定)5.5.35.6实施后形成证据. 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保 顾客的要求得到确定并予以满足.（见7.2.1 和8.2.1）5.2 以顾客为关注焦点5.2以顾客为关注焦点(理解要点)增进顾客满意是最高管理者管理的主 要目的,要确定顾客要求(见7.2.1)并确保这些要 求得到满足(见8.2.1).最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应：b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架：d)在组织内得到沟通和理解：e)在持续适宜性方面得到评审5.3 质量方针5.3质量方针(理解要点)质量方针在内容上的要求应满足

10、标准要求: 与组织经营方针相适应;为制定目标提供依据 ;包含对满足要求和持续改进的承诺:顾客法 规.方针:行业领先,可结合组织战略定位加以考 虑.方针实施:大力宣传,全体员工理解;要定期 评审,必要时修改.a)在相关职能和层次上建立质量目标b)包括满足产品要求所需的内容（见7.1a ）c)目标可测量并与质量方针相一致5.4 策划 5.4.1质量目标产品一次交检合格率98%以上原物料采購合格率99.5%顾客满意度达85分以上产品质量满意达95分以上服务态度达95分以上交付及时性达97分以上其它为98分以上5.4.1质量目标(理解要點)与质量方针保持一致;应包括产品要求,如性能价格;应分解落实到有

11、关部门;可定量和定性规定,但都应可测量;可分阶段实现,体现持续改进的承诺.5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对体系进行策划，以满足质量目标及 4.1的要求b)对体系的变更进行策划和实施时，保 持体系的完整性.5.4.2质量管理体系策划(理解要点)制定方针目标设置组织机构明确过程体系的变更应确保其完整.5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责权限得到规定和沟通.5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限(理解要点)应明确设置组织机构和质量管理体系机构;应明确各职能部门的职责和权限;并传 达到全体员工;可编制部门岗位责任制并 由最高主管审批.5.5.2 管理者代表最高管理者

12、应指定一名管理者代表. a)确保QMS所需的过程得到建立、实施及 保持. b)向最高管理者报告QMS的业绩和任何改 进的需求. c)确保在整个组织内提高满足.5.5.2管理者代表(理解要点) 管理者代表应由最高管理者任命,并按标 准要求规定其职责;可以是最高管理层人 员,也可以是中层干部.但必须是管理者5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通.5.5.3内部沟通(理解要点)应规定沟通的内容对象方式时间职责;方式可以是会议布告刊物简报广播电子媒体等.5.6.1 总则最高管理者按策划的时间间隔评审QMSa)确保其持续的适宜性、充分性和有

13、效性b)应包括评价QMS改进的机会和变更的需要，包括方针和目标.c)应保留评审记录.5.6管理评审5.6.1总则（理解要点） 定期进行评审； 评审QMS的三性： 适宜性适应内外环境变化的能力； 充分性是指过程是否识别并适当规定？职责是否 分配？即既满足标准又符合实际； 有效性QMS运行结果达到预期质量目标的程度； 评审应包括质量方针和质量目标的内容; 保存管理评审的记录。5.6.2 评审输入a)审核结果b)顾客反馈c)过程的业绩和产品的符合性d)预防和纠正措施的状况e)以往管理评审的跟踪措施f)可能影响QMS的变更g)改进的建议 5.6.2评审输入(理解要點) 即管理评审计划,包括7个方面内容

14、: 审核结果:内外部审核结果; 顾客反馈; 过程业绩和产品的符合性; 预防和纠正措施的状况; 以往管理评审的结果; 可能影响QMS的变更; 改进的建议.5.6.3 评审输出a)质量管理体系及过程有效性的改进b)与顾客要求有关的产品的改进c)资源需求5.6.3管理评审输出(理解要點) 即管理评审报告及跟踪验证报告; 对体系有效性的评价,包括质量方针目标顾客满意度产 品的符合性; 对资源的需求.评审议程（内容）安排 1、QMS审核结果（内审组长报告） 2、顾客反馈(由营销部报告) a.顾客满意调查及满意度(含投诉退换货处理情况 ); b.合同履行情况。 3、过程的业绩和产品符合性 a.生产计划完成

15、情况(由生产部报告)b.设备利用情况(由设备部报告)C.各工序产品指标完成统计(由各车间报告)d.来料批次/量次合格情况(由IQC主管报告)e.过程一次交检情况(由IPQC报告)f.成品抽检合格情况;客户退货率(由OQC或QA报告)4、预防和纠正措施的状况（由品质主管报告）5、以往管理评审的跟踪措施（由管理代表报告）6、可能影响QMS的变更（由行政部报告）7、改进的建议等。各部门根据质量分目标的要求准备相应资料，于 月 日前向管代表提交书面资料。审核： 审查： 制訂： 组织应确定并提供以下方面所须的资源：实施、保持QMS并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.1 资源的提供 6.资源管理6.1资源的提供(理解要点)管理者提供资源以确保体系的实施保持 和改进,最终目的是满足顾客的要求,并 增进顾客满意;资源包括人力资金信息供方基础设 施和工作环境.6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2人力资源6.