医药行业设备管理－管理人员培训

《医药行业设备管理－管理人员培训》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药行业设备管理－管理人员培训（56页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、药品行业设备管理管理人员培训Date1zhanghongfei一.制药设备与GMPDate2zhanghongfeinGMP中关于厂房与设施，设备的规定，总计30条， 占总条数的34。我公司有关设备的文件有200多 个。n设备各阶段的管理工作，是决定企业生存的重大 因素。企业的产量，质量，交货期，成本，安全 ，环保，工人的劳动情绪（生活）无不受设备的 影响。n实施GMP是以硬件（厂房设备）为基本条件，以软 件（人员，组织，制度，工艺等管理制度）为基 础，以人员素质为保障。Date3zhanghongfein专家将GMP解释为“药品生产管理规范及维修管理 规范”。将后者作为前者的支持及基础。所以

2、设 备的维护管理是实施GMP的日常工作。厂房设备管 理不好，药品生产的GMP就失去了基础。nGMP从几个方面对设备管理/使用提出了原则要求 ：第四章，设备；第六章，卫生；第七章，验证 ；第八章，文件；第九章，生产管理；第十章， 质量管理。可以看出制药设备管理同药品生产管 理一样，需要全员，全过程控制。Date4zhanghongfein*药业（2006版）SOP.SD-TG-008规定：n1，责任：设备副总（生产副总），设备部长（生 产部长），车间主任，设备管理员，维修工，设备 操作工。（对设备维修保养管理承担责任）。n2，设备使用：（1）定人定机；（2）多人操作由 班长负责；人员保持相对稳定

3、；（3）上机前要经 培训做到“四懂三会”经设备部考核合格后方可上岗 。n3，日常保养：由操作人员进行（时间1530min ）内容检查，清洁，润滑，紧固。n4，三级保养；FM（设备维修保养记录），FM（ 设备运行记录）同样是批纪录。Date5zhanghongfei2，管理/维修/操作者必须做到“四懂三会”n四懂：懂结构、懂原理、懂性能、懂用途。n三会：会使用、会维护保养、会排除故障。n每一个部门，每个岗位，每项操作都要严格执行 SOP并有相应的记录。nGMP 36条，37条规定“生产设备的使用者必须能同 时从事设备一般的清洁及保养工作”。n做不到“四懂三会”的管理/维修/操作者是不合格 的。D

4、ate6zhanghongfei二.了解制药设备Date7zhanghongfei1，了解设备要从设备参数入手n设备参数又称主要技术参数或主要性能参数，标明设备的基本功能，是设备运行的基本条件。一般在设备铭牌和说明书中可以看到，但必须经过验证。n设备的基本参数包括：设备尺寸，重量，控制电源，动力电源，工作温度，工作压力，功率，用途等，其它则是设备专业功能的参数。n制药装备GMP实施细则1.5条规定：“生产设备不可超负荷运行，即使其能够承受而且也能达到质量要求，也不宜如此，对生产周期上的任何工序的产量应根据有关设备 的最佳能力，物料的管理和成分的物理化学特性决定”。Date8zhanghongf

5、ein设备参数所表明的意义是：n（1），设备参数是设备正常运行的指标；是药品生产设定 要求的指标；是进行设备性能验证，工艺过程制定的依据 。n（2），设备参数是保证药品质量和药品安全生产的参数。 如果设备在运行中偏离了正常参数，就会影响产品质量或 产生不安全隐患（如F0值）。n（3），对药品生产工艺中的参数要全过程进行监控，如压 力，流量，温度，电流等。n（4），通过设备参数可以对企业的水源，电力，蒸汽等能 源进行计量监控。Date9zhanghongfein（5），可作为设备维护保养及检修，试车，验收的依 据。n（6），为安装设备，技术改造提供参考。如设备尺寸 ，重量，耗能，对空调净化系统的

6、影响等。n（7），根据参数选用和配置设备，以满足工艺要求和 生产要求。达到预期的生产规格和生产规模。n（8），为技术改造和新产品开发，计件工资提供依据 创造条件。n（9），GMP第35条规定，设备的技术参数要通过计量器具的检定。设备的每一个技术参数均有计量单位。Date10zhanghongfei三.设备管理Date11zhanghongfein设备的各阶段的管理工作，是决定一个企业 生存的重大因素。企业的产量，质量，交货 期，成本，安全，环保，工人的劳动情绪无 不受设备的影响。设备管理要根据GMP的 要求做到“操作有规程，运行有监控，过程 有记录，事后有总结”。n1，设备的运行管理设备的运行

7、管理是设备使用期间（过程） 的养护，检修或校正，运行状态的监控及相 关的记录的管理。其主要内容：Date12zhanghongfein（1），日常管理：为防止药品的污染及混淆，保 证生产设备的正常运行，根据GMP（36，37）的 规定，生产设备的使用者必须做好设备日常的清 洁及保养工作。这种日常清洁维护保养工作是一 件重复性工作，应经验证后制定相关的SOP，使 这项工作有章可循，并有真实的记录（记录是使 用，监督，管理的重要依据）。n（2），设备运行状态的监控：设备正常运行时， 其运行参数是在一定的范围内，如偏离了正常参 数范围就可能给产品质量带来风险。尤其是空调 净化系统（温湿度），制水系统

8、的运行状态必须 加以控制，工艺设备（对产品质量产生影响）的 运行状态也应控制。Date13zhanghongfein（3）设备维护保养规程（sop）应包括：a.按岗位实行包机负责制，做到每台设备，每块仪 表，每个阀门，每条管线都有专人维护保养。b.严格执行操作指标，设备操作应在受控状态下进 行。严禁超温，超压，超速，超负荷运行。操作 人员有及时处理和反映设备缺陷的责任，有对危 及安全可能造成严重损失的设备停止使用的权利 ，但必须迅速向有关人员报告。要明确的告诉员 工“不懂的事千万不要做，要查sop问主管”。Date14zhanghongfein2，设备的维修管理：设备维修管理是指对设备维护保养

9、和对设备检修工作 的管理。 （1），设备维护保养是指“保持”设备正常技术状态和 运行能力所进行的工作。其内容是指：对设备进行 检查，清洁，润滑，紧固，调整或更换零部件等工 作。设备的维护工作要以操作工为主（smp-008）。 （2），设备检修是指“恢复”设备各部分规定的技术状 态和运行能力所进行的工作。其主要内容是对设备 进行诊断，鉴定，拆卸，更换，修复，装配，磨合 ，试验，涂装等工作。设备的检修工作要以设备维 修工为主（smp-008）。Date15zhanghongfein3，搞好员工培训工作是设备管理的重要内容管理人员岗位责任制都有培训员工的责任（sop-.zh-岗位职责001-014）

10、。必须做到“自己懂，能培训”。设备操 作者经培训考核合格后上岗，是GMP的原则性要求 ，是公司“三令五申”的，是管理者的责任。员工有 申请培训的权利，管理者要将员工培训做为管理工 作的主要内容。n4，建立设备事故调查制度是搞好设备管理的重要手 段。“不懂需要培训，不做必须惩罚”。设备出现事 故必须进行调查，才能消除软件和硬件上的事故隐 患。smp.sd-tg-013Date16zhanghongfein5，生产现场（过程）设备管理n（1），规范清洁（sop）n（2），正确润滑（sop“五定”“三过滤”）smp.sd-tg -014n（3），检查紧固（结合清洁，润滑一起做）n（4），明确责任（到

11、人并有奖惩措施）n（5），有效监督（记录，质监，全过程受控）n（6），正确指导，经常培训（不断提高素质）！Date17zhanghongfei四.设备故障管理Date18zhanghongfein 设备故障，一般是指设备或系统在使用中 丧失或降低其规定功能的事件或现象。我公 司GMP改造后，设备结构复杂性增加，自动 化程度高，人员素质相对较低，因而设备经 常出现故障。设备故障直接影响产品的数量 ，质量及生产成本。对故障进行调查，对故 障原因进行分析，以采取有效的措施来控制 故障的发生，这就是我们所说的设备故障管 理smp.sd-tg-013。Date19zhanghongfein设备故障的分类

12、 1，按故障发生状态，可分为：（1），渐发性故障。是由于设备初始参数逐渐劣化而产生的，大部分机器的故障都属于这类故障。这类故障与材料的磨损、腐蚀、疲劳等过程有密切的关系。 （2），突发性故障。因机器使用不当或出现超负荷运行而引起零件折断；因设备各项参数达到极值而引起的零件变形和断裂。此类故障往往是突然发生的，事先无任何征兆。Date20zhanghongfein2，按故障性质划分，可分为：（1），间断性故障，设备在短期内丧失其某些功 能，稍加修理调试就能恢复，不需要更换零部件。 （2），永久性故障，设备某些零部件已损坏，需要更换或修理才能恢复使用。n3，按影响程度划分，可分为：（1），完全性故

13、障，导致设备完全丧失功能。（2），局部性故障，导致设备某些功能丧失。Date21zhanghongfein 4，按故障发生原因划分，可分为：n（1），磨损性故障，由于设备正常磨损造成的故障。 （2），错用性故障，由于操作错失误维护不当造成的故障。 （3），固有的薄弱性故障，由于设计问题，使设备出现薄弱环节，在正常使用时产生的故障。5.按故障的危险性划分，可分为： （1），危险性故障，例如安全保护系统在需要动作时因故障失去保护作用，造成人身伤害和机床故障；制动 系统失灵造成的故障等。 （2），安全性故障，例如安全保护系统在不需要动作时发生动作；设备不能起动的故障。Date22zhanghongf

14、ein 6，按故障的发生、发展规律划分，可分为： （1），随机故障。故障发生的时间是随机的。 （2），有规则故障。故障的发生有一定规律。每一种故障都有其主要特征，即所谓故障模式 ，或故障状态。各种设备的故障状态是相当复杂的 ，但可归纳出以下数种：异常振动、磨损、疲劳、 裂纹、破裂、过度变形、腐蚀、剥离、渗漏、堵塞 、松弛、绝缘老化、异常声响、油质劣化、材料劣 化、粘合、污染及其它。n预防性维护就是要解决上述问题，必须由生产部/设 备部,操作工/维修工密切配合才能做到，才能做好。 Date23zhanghongfein 二、故障分析与故障排除程序为确保故障分析与排除的快捷、有效，必须遵 循一定的

15、程序，这种程序大致如下（由设备使用部 门进行）： （1），询问操作人员 .发生了什么故障?在什么情况下发生的? 什么时候发生的? .设备已经运行了多久? .故障发生前有无任何异常现象?有何声响或声光 报警信号?有无烟气或异味?有无误操作（注意询问 方式）? .控制系统操作是否正常?操作程序有无变动?在 操作时是否有特殊困难或异常? Date24zhanghongfein（2），观察整机状况、查看各项运行参数记录 .有无明显的异常现象?零件有无卡阻或损伤?管 线有否松动或泄漏?电缆（线）有无破裂、擦伤或 烧毁?模具，配件是否安装正确?有无缺损? .设备运行参数有何变化?有无明显的干扰信号? 有无

16、明显的损坏信号? （3），检查监测指示装置 .检查所有读数值是否正常，包括压力表及其他仪表读数，油面高度情况。 .检查过滤器、报警器及联锁装置、打印输出或显示器是否正常。Date25zhanghongfein （4），点动设备检查（在允许的条件下） 检查间歇情况、持久情况、快进或慢进时的情况， 看在这些情况下是否影响输出，是否可能引起损坏 或其它危险。n动力电，配电系统，易燃易爆，压力容器故障排除 前不得进行点动检查。n对故障设备进行点动检查，必须经过论证和批准， 并有详细的记录。n设备故障70是由清洁，润滑，紧固等维护保养不到位引起的。Date26zhanghongfei五.关键设备及原理Date27zhanghongfein（1），压力 （看懂计量仪器，会换算）n正压，负压，压力容器（1bar ）常压（1bar）； 工艺管线压力（帕斯卡定律），容器内压力，夹层 压力（减压前是工艺管线压力）；必须符合设备参 数，实行动态调整。工艺管线冷凝水多时必须打开 旁通疏水以防产生水陲。n蒸汽，冷媒进入夹套时要缓慢开启阀门，设备必须