《工艺文件的编制培训教程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《工艺文件的编制培训教程（32页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 工艺文件的编制什么是工艺文件？ 工艺文件是指将组织生产实现工艺过程的程序、方法、手段及标准用文字及图表的形式来表示，用来指导产品制造过程的一切生产活动，使之纳入规范有序的轨道。 企业是否具备先进、科学、合理、齐全的工艺文件是企业能否安全、优质、高产低消耗的制造产品的决定条件。 凡是技术部门编制的工艺计划、工艺标准、工艺方案、质量控制规程也属于工艺文件的范畴。 工艺文件是带强制性的纪律性文件。不允许用口头的形式来表达，必须采用规范的书面形式，而且任何人不得随意修改，违反工艺文件属违纪行为。一、工艺规程的编制1 工艺规程的分类与格式1.1 工艺规程的分类(1)按用途分类第一类：工艺规程的封面工艺
2、规程的目录第二类: 各种汇总图表工艺流程图工装明细表消耗定额表外协件明细表工位器具明细表它们是作为材料供应、工装配置、成本核算、劳动力安排 、组织生产的依据；第三类:各种作业指导书注塑工艺规程装配工艺规程（部件组装、总装等）检验规程包装工艺规程（小包装、吸塑、中包装、封口、大包装 ）灭菌工艺规程它们是生产操作的作业指导书，一切生产人员必须严格 遵照执行。 第四类:工艺更改单有临时性更改及永久性更改两种它们是实施工艺更改的依据。 2 按适用性分类 专用工艺 是指适用于某一产品或零件所设计的工艺规程，而对其它产品不适用。 通用工艺 是指适用于多种产品或为一组结构相似的零、部件所设计的通用工艺规程。
3、通常，一次性医疗器械产品尽管型号、规格不同，但 注塑、挤塑、包装、灭菌时的操作要领及质量要求是基本相同 的，可以将它们上升为通用工艺规程。通用工艺一般只在企业内部通用。典型工艺 是指在通用工艺的基础上进一步提炼的产物，有较大的通用性，不受企业具体条件的约束，只要是相同的工种，均可适用。如热处理工艺、焊接工艺、机械加工工艺，医疗器械产品的工艺规程目前尚未典型化。工艺规程的文件形式及其使用范围1）工艺过程卡片：主要用于单件、小批生产的产品。 2）工艺卡片：用于各种批量生产的产品。 3）工序卡片：主要用于大批量生产的产品和单件、小 批生产中的关键工序。 4）操作指导卡片（作业指导书）：用于建立工序质
4、量 控制点的工序。 5）工艺守则：某一专业应共同遵守的通用操作要求。 6）检验卡片：用于关键工序检查。 7）工艺附图：根据需要与工艺卡或工序卡片配合使用 。二、 编制工艺规程的依据及原则1.工艺规程编制的依据1) 工艺规程编制的技术依据是全套产品图样及技术条件设计文件、样机及有关各种工艺标准、产品工艺方案、有关设备和工艺装备资料、国内外同类产品的有关工艺资料；2) 工艺规程编制的工作量依据是产品生产纲领、计划日（月）产量及标准工时定额；3)工艺规程编制的适用性依据是本企业现有的生产条件及经过努力可能达到的条件。2. 编制应掌握的原则(1)既要具有经济上的合理性和技术上的先进性，又要考 虑企业的
5、实际情况，具有适用性。(2)必须严格与设计文件的内容相符合，应尽量体现设计 的意图，最大限度的保证设计质量的实现。(3)要严肃认真，一丝不苟，力求文件内容完整正确，表 达简洁明了，条理清楚，用词规范严谨。并尽量采用视图加以 表达。要做到不用口头解释，根据工艺规程，就可正常的进行 一切工艺活动。(4) 要体现质量第一的思想，对质量的关键部位及薄弱环节应重点加以说明。技术指标应前紧后松，有定量要求，无法定量要以封样为准。(5)尽量提高工艺规程的通用性，对一些通用的工艺要求应上升为通用工艺。(6)表达形式应具有较大的灵活性及适用性，做到当产量发生变化时，文件需要重新编制的比例压缩到最少程度。编制工艺
6、规程的基本要求1) 工艺规程是直接指导现场生产操作的重要技术文件 ，应做到正确、完整、统一、清晰。 2) 在充分利用本企业现有生产条件的基础上，尽可能 采用国内外先进工艺技术和经验。 3 )在保证产品质量的前提下，能尽量提高生产率和降 低消耗。 4) 设计工艺规程必须考虑安全和工业卫生措施。 5 )结构特征和工艺特征相近的零部件应尽量设计典型 工艺规程。 6 )各专业工艺规程在设计过程中应协调一致，不得相 互矛盾。三、 编制的方法1.工艺汇总表1)外协件明细表2)专用工装明细表3)工位器具明细表 4)材料消耗定额表5)工时消耗定额表2.工艺顺序图表1)工艺流程图：用方框表示作业的主要过程流程的
7、图。2)工艺过程卡片3.准备工艺规程1） 工序卡片 注塑工艺卡挤塑工艺卡装配工艺卡2）工艺守则注塑、挤塑工艺守则移印工艺守则包装工艺守则（小包装、封口、吸塑包装、中包装、大包 装）灭菌工艺守则3）作业指导卡测漏作业指导书 灭菌作业指导书 作业指导书的编写内容1 目的作业目的是指完成此项工作所应达到的目标和结果，也就 是为什么要进行此项作业，完成此作业要达到的技术指标等。 2 作业前的准备作业前的准备一般包括：设备的状态确认、作业图纸和生 产计划的确认和作业前应准备的工具、设备或工作台的整理等。 对使用的材料和转序的半成品进行检查。 3 作业流程作业流程是指导完成该项作业标准化的作业工序或工步。
8、 作业流程规定了每一工序、工步的具体操作要求和操作内容等。a）技术要求、配方、工艺守则；b）必要时在作业指导书中的正文部分,适当地穿插必要的 图表、图片、 照片、代表性样品图示加以说明，规定作业的质量 ；c）过程能力要求；d ）每道工序质量检验方法：操作完成自检合格后，方 可交付流入下道工序。 4 环境要求温度、湿度、清洁度、安全、环保等环境要求。 5 注意事项作业注意事项是指完成每作业步骤应注意的问题，并且 要写上由于不注意以上的要求可能发生的不良现象。 6 设备要求a）有关设备的技术参数规定要求；b）调整和校准要求；c）维护和保养要求。 7 异常情况下处置方法主要是写处理异常的程序以及对于
9、关键问题、特殊需求 确认的规定。 8 生产过程需要的记录。工艺守则编写内容1本岗位在生产过程中应做到、做好的要点； 2做好哪些生产准备工作，熟悉哪些技术文件； 3对事故的预防及处理； 4设备仪器如何维护保养； 5安全生产及文明生产注意事项； 6环境的清理。4.装配工艺文件 1) 工艺规程编制格式装配工艺卡片：填写装入零部件的名称、型号及 规格；工艺说明：用来详细叙述零部件操 作的工艺要求工艺简图：表达零部件所装入的位 置编制输液器工艺文件是一项细致而繁琐的工作，必须综合考虑合理的工序、难易的搭配、工作量的均衡等诸因素，因为组装工人在生产线作业时，每人每天组装的输液器数量高达20002500只，
10、在这样大数量的重复操作中，若工艺编排不合理，会引起差错率的明显上升，所以合理的编排输液器工艺是非常重要的，要使工人在思想比较放松的状态下，也能正确高效的完成作业内容。编制要领a）各道工序的工作量安排要均衡。b）避免集中在某几个工位组装，应尽量平均分配给各道工位。c）外形完全相同而型号规格不同的配件,绝对不能分配给同一工位组装。d）型号规格完全相同的配件应尽量安排给同一工位。 e）前道工位组装的零部件不能造成后工位组装的困难。f）在满足上述各项要求的情况下，每个工位应相对集中，可有利于组装速度。 编制步骤及方法1) 确定工序中各工步的加工内容和顺序；划分配件区域：按编制要领将配件分配到各工位。对
11、工作量进行统计分析：对每个工位的工作量进行 统计分析。2) 选择或计算有关工艺参数；3) 选择设备或工艺装备。4）提出外购工具明细表、专用工艺装备明细表、工 位器具明细表和专用工艺装备设计任务书等。2)产品组装工艺规程a)装配工艺过程卡片b)工艺说明关键工序和特殊过程 关键工序是指在产品加工过程中对产品主要使 用功能、电气性能或者安全状况有重要影响的工 序。对关键工序需要进行重点控制（质量控制点 ），如实施操作规程、首件、巡回检验等，但是 通过对关键工序的控制来确保产品性能满足相关 要求。 特殊过程是指不能通过监视和测量或不易（如 破坏性或测量成本较高等）监视和测量，过程结 果是否满足要求只能
12、通过使用或破坏性试验后才 能测量的过程结果（如热处理、灭菌等过程）。 工艺文件的签署1）编制 编制人员编制工艺文件时应要考虑到: 正确性：能够按照工艺规程，生产出符合设计要求， 质量稳定的产品。 经济合理性：保证工艺方案、工艺流程、 工艺设备、 专用工装、加工方法选择经济合理。 继承性：努力提高对原有工艺方案、典型工艺、工艺 装备等的继承性。 完整性：确保工艺文件齐全、完整。 协调性：按工艺文件生产时，各生产单位不产生工艺 上的矛盾。 安全性：按工艺文件生产时，工人操作安全。2 ）审核工艺规程的审核一般可由产品主管工艺师 进行，关键工艺规程可由工艺管理部门领导审 核。主要审核内容：a) 工序安
13、排和工艺要求是否合理； b) 选用设备和工艺装备是否合理。3）标准化审查工艺规程的标准化审查是由标准化人员进行 。标准化审查主要内容：a)文件格式和幅面是否符合标准规定;b)文件中所用的术语、符号、代号和计量单 位是否符合相应标准.文字是否规范;c)所选用的标准工艺装备是否符合标准;d) 工艺规程中的有关要求是否符合安全和环 保标准。4）会签工艺规程经审核和标准化审查后，应送交有关生产 车间会签。会签主要内容：a) 根据本车间的生产能力，审查工艺规程中安排 的加工或装配内容在本车间能否实现；b) 工艺规程中选用的设备和工艺装备是否合理。 5）批准经会签后的整套工艺规程，一般由工艺管理部门 负责人批准，成批生产产品和单件生产关键产品的工艺 规程，应由总工程师批准。
