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1、抗菌药物临床应用管理办法和抗抗菌药物临床应用管理办法和抗 菌药物临床应用管理工作情况介绍菌药物临床应用管理工作情况介绍 2012-05-091、抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第84号） 2、抗菌药物临床应用管理办法和抗菌药物临床应用管理 工作情况介绍, 中华人民共和国卫生部, 2012-05- 08. 参考文献为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，保障医疗质量 和医疗安全，从2011年起，卫生部开展了抗菌药物临床应用专项整 治活动。近日，根据相关法律法规，制订了抗菌药物临床应用管 理办法（以下简称办法），已经以卫生部84号令形式发布， 自2012年8月1日起施行。 前 言抗菌药物临床应
2、用管理办法主要内容 办法共6章59条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临 床应用管理、监督管理、法律责任和附则，重点规定了以下内容：一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面作为 抗菌药物临床应用分级管理的基本原则，将抗菌药物分为非限制使 用、限制使用与特殊使用三级管理。规定医师、药师要经抗菌药物 临床应用知识和规范管理培训，考核合格后方可取得相应级别抗菌 药物处方权和调剂资格。 抗菌药物临床应用管理办法主要内容 二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警 、干预与退出全流程工作机制。卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药
3、物临床应 用监测网和细菌耐药监测网，动态监测、分析抗菌药物临床应用和 细菌耐药形势，有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制 工作，指导临床合理用药。三是加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制。医疗机构要及时掌握本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情 况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对 抗菌药物不合理使用及时有效干预。 抗菌药物临床应用管理办法主要内容 四是明确监督管理和法律责任。县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督 检查的主体。县级以上卫生行政部门要建立抗菌药物临床应用情况 排名、公布和诫勉谈话制度，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳
4、入医疗机构考核指标体系。依法依规对医疗机构、医师和药师出现 违反本办法的相应情形给予相应处理。医疗机构抗菌药物临床应用管理制度要不断完善。医疗机构普 遍建立了比较完善的抗菌药物临床应用管理制度，落实“院长是第 一责任人”要求，层层落实工作目标；加强相关学科建设，完善抗 菌药物临床应用技术支撑体系；建立抗菌药物动态监测和预警机制 。 第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临 床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌 药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法 律法规，制定本办法。 第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立 克次
5、体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物， 不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以 及具有抗菌作用的中药制剂。 第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临 床应用的监督管理。 第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工 作。 第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。第一章 总 则 第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细 菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限 制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下： （一）非限制使用
6、级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效 ，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物； （二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效， 对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物； （三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。 抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案 。第一章 总 则 第七条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第 一责任人。
7、第八条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。 第九条 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼 ）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。 二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级 以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管 理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床 微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技 术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理 工作。 其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员 ，负责具体管理工作。第二章 组织机构和职责 第十条 医疗机构抗菌药物管理工作机
8、构或者专（兼）职人员的 主要职责是： （一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本 机构抗菌药物管理制度并组织实施； （二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相 关技术性文件，并组织实施； （三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定 期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进 措施； （四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度 和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。 第十一条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾 病专业医师。 感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗 菌药物临床应用进
9、行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作 。第二章 组织机构和职责 第十二条 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药 师。 临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患 者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第十三条 二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生 物安全要求的临床微生物室。 临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工 作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应 用管理工作。 第十四条 卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用 管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥 相关专业技术人员在抗菌药物
10、临床应用管理工作中的作用。第二章 组织机构和职责 第三章 抗菌药物临床应用管理 第十五条 医疗机构应当严格执行处方管理办法、医疗机 构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处 方集等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处 方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 第十六条 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物 分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医 疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供 应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品 种、品规，医疗机构不得采购。第十七条 医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的 品种数量。同
11、一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各 不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重 复列入供应目录。 第三章 抗菌药物临床应用管理 第十八条 医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数 量超过规定的，应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政 部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行 政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。 第十九条 医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构， 并于每次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的 卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。 第二十条 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准
12、并公布 的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物目录、 国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品 目录收录的抗菌药物品种。 基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种） 中的抗菌药物品种。 第三章 抗菌药物临床应用管理 第二十一条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应， 其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不 得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。 第二十二条 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物 供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当 由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、 数量、使用对象
13、和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同 意后，由药学部门临时一次性购入使用。 医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用 名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如 果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整 后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。 医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机 构执业许可证的卫生行政部门备案。第三章 抗菌药物临床应用管理 第二十三条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。 医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请 报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。 抗菌药物
14、管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理 与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供 应目录。 抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、 性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物 管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理 工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学 委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后 执行。 清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新 进入本机构抗菌药物供应目录。 第三章 抗菌药物临床应用管理 第二十四条 具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予
15、特 殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的 医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务 任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般 执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌 药物处方权。 二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识 和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得 相应的处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂 资格。 其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂 工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。 经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权
16、或者抗菌药物调剂资格 。第三章 抗菌药物临床应用管理 第二十五条 抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内 容应当包括： （一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用 管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、 抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集、国家 处方集和医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规 、规章和规范性文件； （二）抗菌药物临床应用及管理制度； （三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项； （四）常见细菌的耐药趋势与控制方法； （五）抗菌药物不良反应的防治。 第二十六条 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预 防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制 使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只 对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。第三章 抗菌药物临床应用管理 第二
