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1、中国药典2010年版的 地位作用与推广应用广东省药品检验所 谢志洁 2010年4月8日(全国轮训)1 1中国药典概述v主要内容:v 一、中国药典2010年版的凡例总则 v 二、中国药典2010年版的地位概述 v 三、中国药典2010年版的作用概述 v 四、中国药典2010年版的推广概述 v 五、中国药典2010年版的应用概述 v 非盛世无以修本草 v 复兴之路盛世修典 v 地位作用非同既往 v 推广应用刻不容缓 v 时间约1小时2 2一、中国药典2010年版的凡例总则v最大亮点增设凡例总则浓缩精华v 新版药典凡例进行了重大修订： v1.首次在凡例中设置总则一节。v 增加了“总则”一节，将中国药
2、典中最重要、最原则、最通用、最基 础的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构的 一致性，内容在保留特点的基础上也基本一致。经典的技术法典. v2.首次明确药典制定颁布依据。v 新版药典凡例总则之一明确中国药典“依据药品管理法组织 制定和颁布实施。”过去中国药典均无此类表述，虽然药品管 理法有规定，颁布件也会明确，但药典中没有文字衔接，因此， 新版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接，真正成为名副其 实的法定标准、技术法典。3 3一、中国药典2010年版的凡例总则v3.首次阐明药典基本结构内容。 v 新版药典凡例总则之一明确“中国药典由一部、二部、三部及其 增补本组成，内容分别包
3、括凡例、正文和附录”，强化了中国药典 的结构性、系统性、整体性、灵活性及其不可分割的特点。 v4.首次在药典中规范国家标准。 v 新版药典凡例总则之二明确“国家药品标准由凡例、正文及其引用的 附录共同构成”，解决了长期以来存在的“国家药品标准”与中国药 典之间的“模糊”关系，确立了中国药典在国家药品标准体系 中的核心地位。此处之“国家药品标准”已经超越了中国药典的 范围，并扩大到整个国家药品标准的范畴；此处之“凡例”、“附录” 是特指中国药典的“凡例”、“附录”。 v5.首次扩大凡例的法律约束力。 v 中国药典2005年版凡例中只规定“凡例中的有关规定具有法定 的约束力”，但并未明确其约束范围
4、，因此只能理解为对药典本身具 有约束力。但是新版药典凡例总则之二明确药典收载的“凡例、附录 对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”，因此，扩大了凡例的 约束范围。 4 4一、中国药典2010年版的凡例总则v6.首次明确附录的法律约束力。 v 中国药典2000年版规定“附录中收载的指导原则， 是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定，不 作为法定标准。” v 中国药典2005年版规定“附录中收载的指导原则， 是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定”。 v 新版药典虽然也有类似规定，但结合凡例总则之二明确 药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准 具同等效力”的规定，附录是具
5、有法律约束力的指导性规 定。 v 以上4、5、6使药典收载的凡例约束力得以扩大、附 录法律地位及其约束力得以确立，由此，中国药典 作为国家药品标准的核心地位得以确立。5 5一、中国药典2010年版的凡例总则v7.首次界定药典与GMP和非法添加物质的关系 。 v 凡例总则规定“正文所设各项规定是针对符合药品生产 质量管理规范（GMP）的产品而言。任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国 药典或按照中国药典没有检出其添加物质或相关 杂质，亦不能认为其符合规定。” v 药品标准类型：药品标准随着依法治药和科学技术的发展，药品质 量特性逐步形成了行为特性和技术特性两种形式，因此，
6、质量标准 实际上也形成了行为标准和技术标准两种标准： v 行为标准：又称外在标准、形式标准、法律标准； v 技术标准：又称内在标准、实质标准、技术规范。 v 中国药典属于技术标准并应与行为标准结合应用才能成为判定药 品质量的依据。新版药典实现了技术标准与行为标准的衔接，反映 了监管实践对药品质量及其判定依据的认识升华。6 6二、中国药典2010年版的地位概述v 邵明立局长在第九届药典委员会第三次全体大会上指出：“以中国药典为 核心的国家药品标准，是执行药品管理法、监督检验药品质量的技术规 范，是药品生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。” v（一）中国药典的地位。 v 1.国家药品
7、标准体系的核心。 v 国家药品法律体系的核心：药品管理法药法行为标准。 v 国家药品标准体系的核心：中国药典药典技术标准。 v 2.执法监督检验的技术规范。 v 执行药品管理法、监督检验药品质量的技术规范。 v 3.涉药单位遵从的法定依据。 v 药品生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。v “药典是国家药品标准体系的核心，收载品种的范围，反映出一个国家药品 标准的整体水平。”v 中国药典收载的原则、收载的品种、收载的标准、收载的技术、 收载的方法反映出我国药品监督管理的理念、药品产业发展的整体水 平、药品质量控制的整体水平。 7 7二、中国药典2010年版的地位概述v（二）中国药典
8、地位的新发展。 v 新版药典使中国药典的地位提升、扩大、完善： v 1.提升核心地位。 v 中国药典是国家药品标准体系的核心地位得以提升和明确，其凡 例、附录对其他国家药品标准具有约束力，地位非同既往。 v 2.扩大收载范围。 v 收载品种增加，基本覆盖基本药物目录和医疗保险目录并极可能成为 两者的源头，范围扩大、影响扩大，地位更加突出。 v 3.完善标准体系。 v 基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物 制品等门类齐全的药品标准体系，地位更加巩固。但还缺药包材？v 中国药典已经不是一般的法定药品标准的品种汇集，而是整个国 家药品监管理念、医药产业发展水平和药品质量控制水
9、平的集中体现 、集中展示。8 8三、中国药典2010年版的作用概述v 邵明立局长在第九届药典委员会第三次全体大会上指出：“对政府监管部门而 言，药品标准就是为公众构筑的一道药品安全防护墙”、“对医药产业而言 ，药品标准就是核心竞争力”。 v（一）中国药典的作用。 v 1保护公众用药安全药品安全的“防护墙”。 v “经济越是发展，社会越是进步，药品标准就越是要提高，体现出政府对公众 健康权益的高度负责。” 中国药典水平的提高，就是公众用药保障水平 的提高。高水平的标准才有高水平的保障。 v 2引领产业健康发展产业发展的“导航仪”。 v 中国药典是控制药品质量的法定标准也是最低标准，表明的是国家对
10、药 品产业发展的基本思路和基本态度，因此具有导航仪和风向标的作用. v 3促进企业科技创新企业提升核心竞争力。 v “世界医药经济的竞争，已经不是制造能力的竞争，而是科技的竞争、创新的 竞争、设计的竞争和标准的竞争。没有高水平的标准，就不可能在国际、国 内的竞争中占据有利位置。” v 4推动药品科学监管质量监管的“基准线”。 v 高水平的标准支撑高水准的监管.中国药典是最低标准，提高最低标准就 是提升科学监管的底线，因此,中国药典是质量监管的基准线。 v 案例:2010版品种消炎利胆片的标准提高。(原材料控制和工艺进步的结果)9 9三、中国药典2010年版的作用概述v（二）中国药典作用的新发展
11、v 新版药典使中国药典的作用影响力快速提升： v 一是“防护墙”更加坚实：全面、大幅提高最低标准水平，不断扩大收载范围 ，提高“门坎”就是提升保障水平，扩大收载就是扩大保障范围。 v 二是“导航仪”更加清晰：鼓励标准提高、鼓励科技应用、保护生态环境、保 护野生资源等等，表明国家对行业发展的基本态度和基本政策，而且态度明 确、方向清晰。 v 三是“核心竞争力”更加重要：鼓励科技创新、鼓励工艺改进、鼓励知识产权 转化、形成增补本颁布机制等，药品标准竞争已经初步形成气候？ v 四是“基准线”更加科学。门类齐全的药品标准体系、覆盖率日益提高的药典 品种、凡例和附录知识的法定化等，使科学监管有了最明确、
12、最基础的底线 。v 从2010版开始，中国药典已经今非昔比，影响力已 经超越了任何一版药典，必将在保障公众用药安全、引领 产业健康发展、提升企业核心竞争力和推进药品科学监管 上发挥重大作用。1010四、中国药典2010年版的推广概述v（一）中国药典的特点。 v 1法定强制性。 v 具有法定性、强制性、普适性、排他性。 v 依法颁布：凡例指出“中国药典依据药品管理法组织制定 和颁布实施。” v 强制执行：凡例规定“中国药典一经颁布，其同品种的上版标 准或其原国家标准即同时停止使用。” v 2技术权威性。 v 对其他国家药品标准具有影响力，是仲裁依据。 v 效力外延：凡例规定 “国家药品标准由凡例
13、与正文及其引用的附录 共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药（化学 药品、生物制品）国家药品标准具有同等效力。” v 仲裁依据：凡例规定 “本版药典正文收载的所有品种，均应按规定 的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较 试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法 为准”。1111四、中国药典2010年版的推广概述v（一）中国药典的特点。 v 3整体关联性。 v 中国药典与其他国家药品标准共同构成国家药品标准体系并处于 核心地位。效力外延强化了国家标准体系的整体性和国家标准之间的 关联性. v 整体性：凡例规定“国家药品标准由凡例与正文及其
14、引用的附录共 同构成”。 v 关联性：其他任何以正文或品种形式颁布的国家药品标准，均与现 行版药典具有不可分割的联系，如附录收载的制剂通则、通用检测方 法和指导原则均应适用。 v 4基础常识性。 v 药典是药品质量管理的工具书，集成了大量基础知识和常用知识。 v 基础知识：凡例规定的总则、正文、附录、名称与编排、项目与要 求等内容均为标准制定和质量管理的基础知识。 v 常用知识：凡例规定中国药典与GMP）和非法添加物质的关 系，附录中制剂通则规定的各类制剂的基本技术要求等，均为质量管 理的常用知识。 1212四、中国药典2010年版的推广概述v（二）中国药典的发行。 v 中国药典是最严肃和最权
15、威药品标准法典，不仅要把它修订好，更要宣 传好、发行好、执行好。v 国家局高度重视中国药典发行，召开了两次高规格发行会议。2009年 10月召开了“2010年版中国药典发行工作会议”，2010年1月召开了 “2010年版中国药典发行工作视频会议”，其主要精神如下：v 1重视中国药典就是重视药品标准、药品质量； v 2购买中国药典就是重视药品质量的实际行动； v 3没有中国药典就是对药品质量的极端不重视； v 4足够的中国药典就是对药品质量的足够重视； v 5发行好中国药典是药监部门不可推卸的责任； v 6应用好中国药典是涉药机构人员的共同责任。v 中国药典由中国医药出版社出版发行，确定“保八争
16、十”目标，下达各省 发行指标，同时在防盗版方面做了大量工作。但发行任务完成并不理想！1313四、中国药典2010年版的推广概述v（三）中国药典的推广。 v 高水平的药典，高水平的推广， v 高水平的应用，高水平的质量。v 你是药监局的人吗？是啊！ v 你知道中国药典吗？知道！ v 你有中国药典吗？好像有没有？ v 你看过中国药典吗？好像有没有？ v 你用过中国药典吗？药典是药检所用的？！v 药典无关无用论 v 药典只是药检所的事，不是药监局的事；只是制药的事，不是卖 药的；只是实验室的事，不是生产车间的事；只是质量的事；不是经 营的事；只是药师的事，不是医师的事。真的吗？真的！1414四、中国药典2010年
