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1、变更程序的培训基本流程： 提出变更 变更批准 起草文件 审核文件 批准 文件 培训文件 执行 文件 详细内容参见QS-001，控制文件管理变更控制程序目的：根据GMP要求制定与生产及质量 有关变更控制程序，对可能影响中间体及 最终产品质量的变更进行评估一、变更的定义及范围 变更指影响或潜在影响恒瑞的任何管理系 统、人员或产品的工艺、过程、成份、厂 房、设备、供应商、标准、贴签或文件的 建立、变更及终止。包括但不限于：原材料及赋形剂、关键操作、质量标准 ，分析方法、厂房、公共设施、仪器和设备（包括计算机 硬件）；生产工艺及过程、标签及包材、计算机软件等。与药品生产、质量有关人员的岗位变动（包括员
2、工上 岗、离岗以及转岗）等。二、变更的分类重大变更，指对产品质量、安全性、有效性 等起显著性影响的变更。一般变更，指对产品质量、安全性、有效性 等存在潜在影响的变更。微小变更，指对产品质量、安全性、有效性 等可能产生微小影响的变更。重大变更包括车间新增产品，包括新增出口标准的产品 ；场地变更；搬迁至不同厂区；定性定量组分的变更，包括对已批准的申 报资料中原料药的变更；产品内包材的变更；关键人员如企业负责人、生产管理负责 人、质量管理负责人和质量受权人变更一般变更包括 工艺控制参数变更为更严格的范围或采用 新的准确度更高的中间体检验方法； 产品外包材的变更； 关键岗位人员，如无菌操作、QC检验等
3、岗 位人员变更； 其他微小变更 文件格式的修订； 其他一般岗位人员变更，如仓库保管员等 的变更； 其他三、变更的提出什么时候该提出变更 ？在现状下计划新增的产品、设 备、人员等； 在现状下计划改变的任何设备 ，条件，人员等；四、变更程序1.变更提出人在变更提出前应确定变更是否合 理，同时对所有可能受变更影响的部门进 行调查以评估变更的影响，必要时应咨询 相应的管理人员。 2.变更提出人在QA领取变更控制表，并填写 变更控制表发放台账。四、变更程序3.当变更及执行计划的各个方面均已明确，变 更提出人将完成变更控制表的阶段一部 分。 4.对变更进行描述：1）提供变更启动计划（包括：检测/评 估、验
4、证、设备、文件修改、相似性研 究、告知药政部门、以后的执行评估（即 对最初三个批号进行监控和评估）时间表 和责任人）。四、变更程序A 当改变原辅料、与药品直接接触的包装材 料、生产工艺、主要生产设备以及其他影 响药品质量的主要因素时，还应对变更实 施后最初至少三个批次的药品质量进行评 估（包括额外的检验）和稳定性考察。B 人员变更：上岗及转岗是否具备上岗岗位 要求资质要求；离岗是否对原有岗位生产 影响以及对应措施。四、变更程序2) 确定变更启动计划导致需要处理的新/变 更文件。新文件需由QA指定文件号；该阶 段仅提供文件建议标题。文件应按照控制 文件管理QS-001程序进行变更或创建。3）确定
5、可能/将影响产品/部门/系统（如成 份或药品、验证、稳定性计划、文件）4）对预期影响进行评估，确保对药品的安 全性、均一性、含量、纯度及质量加以考 虑。四、变更程序5）提供变更的合理性说明/理论依据（如研 发数据、图纸、技术信息/报告、供应商信 息）四、变更程序5.完成阶段一之后，变更提出人将变更控制表 交予QA，QA对变更进行审阅，根据变更对 生产工艺和产品质量的影响程度确定变更 级别、受影响部门，决定是否召集受变更 影响部门负责人（药政、QA、QC、生产 部、设备部、公用工程等部门负责人）对 变更阶段1进行审核、评估，并签署姓名。根据变更内容确定药政是否参与。四、变更程序6.在审核、评估过
6、程中，变更提出人应按照相 关人员的意见对其申请进行修改，在受变 更影响部门负责人批准之后，将变更控制 表CCF交予QA供阶段一批准。如果提出人在此后撤销变更控制表CCF，必 须书面通知QA并说明撤销原因四、变更程序7.阶段一的批准：批准：同意变更执行，并签名日期。推迟：需要补充信息，并说明缺陷。拒绝：变更不能接受，并做出解释。 8.对变更控制记录表进行更新。QA下发一份已批准的变更控制表复印件给 变更提出人四、变更程序9.在实施阶段，变更提出人应进行以下操作： 执行并记录变更执行步骤； 执行完成之后，负责人必须签署姓名 和日 期，负责人负责保证该步骤已经完成； 变更启动人保证所有步骤都已完成。
7、 这是变更完成的一个确认，变更中所提到的内容 ，在最后都有一个完成日期的确认，及简单 的效果评估。四、变更程序如果在执行过程中有偏离，偏离必须是：a) 在变更方案中描述出来的； b) 在执行之前得到QA的批准。修改之后必须对已批准的变更方案进行修订四、变更程序10 .阶段二批准： A. 变更完成时，变更提出人应向QA提供文件（ 报告、标准操作规程、方案等）及变更控制 单复印件。 B. QA将变更控制单CCF原件和文件包交予变更 提出人，受影响部门主管及QA传阅批准。批 准人必须确定变更的所有要求需完成并审 核。 C. 阶段2批准的完成标志着所有的变更均完成并 执行。QA下发变更控制表复印件给变
8、更提出 人，如有必要下发于药政事务部一份。Flowchart流程图变更提出人提出变更变更提出人搜集支持性 数据并完成变更控制表 的第一阶段由QA进行编号、分级 并记录，将变更控制表 和支持性数据由相关受 影响部门主管批准部门主管是否 已批准了阶段 1？将变更控制表送交 QAA是否AQA审核变更控制表 及所有支持性数据变更提出人对 缺陷进行考虑变更提出人执行变更 计划启动计划完成后，变 更提出人将变更控制表 复印件和文件提交QA传阅变 更控制表原件 供最终批准由QA对处理意 见进行记录将变更控制表的复印件 下发变更提出人由QA对处理意 见进行记录QA对变更控制表进行 记录并归档QA通知变更提出人
9、及 批准人QA处理决定结束拒绝批准推迟举例说明变更类型及所需要做的工作1.新增产品 ：属于重大变更，需要做的工作如下： A. 设备部、车间、公用工程完成厂房与设施确认， 风险评估，设备验证，清洁验证，干燥验证，工 艺验证，工艺规程、批记录、PO、岗位职责OS等 的起草。 B. QC完成SOP的起草，并对生产前三批稳定性数据进 行考察等。 C. QA协调相关工作，并完成质量标准的起草，审核 批准相关的文件，确定执行日期。 D. 采供部与仓库负责其所用原辅料均可以供应，并 所有供应商都为核准供应商。举例说明变更类型及所需要做的工作2.产品场地搬迁：属于重大变更，需要做的工作如下 ： A. 设备部、
10、车间、公用工程负责起草厂房与设施确 认，风险评估，搬迁方案及报告，设备验证，清 洁验证，干燥验证、工艺验证等；评估是否需要 变更工艺规程、批记录、PO、岗位职责OS等。 B. QC完成SOP的起草或变更，并对生产前三批稳定性 数据进行考察等。 C. QA协调相关工作，并完成质量标准的起草或变更 ，审核批准相关的文件，确定执行日期。 D. 新场地采供部与仓库负责其所用原辅料均可以供 应，并所有供应商都为核准供应商。举例说明变更类型及所需要做的工作3.产品批量放大：属于重大变更，需要做的工作 如下： A. 设备部、车间、公用工程完成厂房与设施确 认，风险评估，设备验证，清洁验证，干燥 验证，工艺验
11、证的起草，并对工艺规程、批记录、PO、岗位职责OS等进行变更。 B. QC对生产前三批稳定性数据进行考察。 C. QA协调相关工作，审核批准相关的文件，确 定执行日期。 D. 采供部与仓库负责其所用原辅料均可以供应 ，并所有供应商都为核准供应商。举例说明变更类型及所需要做的工作4.新增车间的变更：属于重大变更A. 可不加产品，只体现为建筑物的变更，修 改厂区平面图，属公司整体规划。 B. 根据产品建造车间，所有的新增产品需要 做的工作都要有，公用工程系统都需进行 安装确认，并且还要有厂区平面图的修 改。举例说明变更类型及所需要做的工作5.新增仪器设备 ：从计划购买之前申请变更， 设备确认方案（
12、DQ、IQ、OQ、PQ），设备的 标准操作规程等，如果为主要设备并评估其对 产品质量是否存在风险，QA还应追踪产品质 量。 6.公用工程新增系统或系统变更：属于重大变更 首先对系统进行评估，对各个部门的影响评估 ，需要增加设备的，按照设备变更进行，比如 纯化水系统变更，还应追踪产品质量的稳定 性。举例说明变更类型及所需要做的工作7.QC标准操作规程的变更，需要做方法摸索 的，变更中必须体现分析方法验证。相关 培训要及时。8.在现有基础上新增其他标准的工艺时，按照 新增产品对待，QA评估其是否进行工艺验 证，具体变更工作内容参照新增产品。举例说明变更类型及所需要做的工作9.供应商的变更： 首先由
13、车间或者研发部门提出原辅料清单 ，仓库与车间核对现有原辅料是否能供应 新的生产线，如不能满足，由采供部提出 变更，并审核供应商，并做出简要的评估 ； QA追踪原辅料的质量以及对生产产品质量 的追踪，并确定其是否为核准供应商。关于文件的审核批准a) 文件的审核批准必须严格按照QS-001中审 核矩阵、批准矩阵进行； b) 审核批准会签表应在共享32.21中打印，根 据起草时间不同选择不同的版本； c) 一张审核会签批准会签表审核一份文件， 如果文件较多的话，可以采用打印附表的 形式，但是附表必须有附表名称、起草人 和复核人的签名日期。关于培训及培训文件的发放1. 培训文件的发放也在共享32,21中，与审核 会签批准会签在一起，这个表格自己打印;2. 变更引起的签到表评估表等，先要交到我 这，需要改的地方会通知你们。另外，变 更涉及到的所有文件都应该交到QA登记。变更举例1. 文件的变更；2. 新增车间变更；问题一变更分为几类？分别是什么？重大变更，指对产品质量、安全性、有效性等 起显著性影响的变更。一般变更，指对产品质量、安全性、有效性等 存在潜在影响的变更。微小变更，指对产品质量、安全性、有效性等 可能产生微小影响的变更。问题二创建文件的基本流程是什么？提出变更 变更批准 起草文件 审核文件 批准 文件 培训文件 执行 文件谢谢！谢谢！
