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1、药品生产质量管理规范 2010年修订 第三章 机构与人员目录:本章修订的目的 机构与人员的主要内容与98版相比的主要变化关键条款的解释 药品生产质量管理规范 2010年修订机构与人员修订的目的企业应根据产品的品种、管理规模、资源等因素建立 质量管理体系，明确各级管理职责并形成文件，加以实 施和保持，并持续改进其有效性。 企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要 求，确保所分配的职权和职责能够生产出符合要求产品 所需要的生产、质量和管理活动。 为了确保产品的质量，制药企业必须有数量足够、训 练有素的工作人员承担药品生产的全部工作； 从事制药生产与质量管理的人员应具有相应权限和职 责，明确管
2、理的责任；有书面的程序文件加以说明； 所有人员都应该具备相应的资质和能力，经过相应的 培训，能对药品质量符合性进行控制。 药品生产质量管理规范 2010年修订机构与人员主要的内容药品生产管理的职能部分的设置与职责明确： 关键管理人员的资质和职责 人员培训管理 人员卫生管理 与98版相比主要的变化明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责人”、“质量 受权人”的名称；将原规范的“企业生产和质量负责人”与“生产 与质量部门负责人”统一合并为“生产管理负责人、质量管理负责 人”： 增设企业负责人的作用和工作职责条款要求； 提高了生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件，并细化生 产管理负责人和质量
3、管理负责人的工作职责，明对将原规范确了生 产管理负责人和质量管理负责人 应共同承担的质量责任； 药品生产质量管理规范 2010年修订增设“质量授权人”的资质和工作职责条款要求； 对培训管理的条款重新编写，增设对培训管理 关键要点 的控制要求； 对将原规范有关人员卫生的相关条款，重新编写，进行 了原则性、系统性的规定。第一节 原 则组织机构和职责管理是制药企业开展药品生产 管理的工作基础， 也是药品GMP存在及运行的基础。 组织机构的设置与企业的规模、人员素质、经营和管理方式相适应 。 质量管理部门的设置和质量管理职责的明确是开展药品质量管理工 作的基础。药品生产质量管理规范 2010年修订第十
4、六条企业应当建立与药品生产相适应的 管理机 构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的 质量管理部门，履行质量保证和质量控制的 职责。质量管理部门可以分别设立 质量保证部门和质量控制部门(是独立的）完善条款 并将原98版第三条与第七十四条中有关质量管理机 构的工作范围和独立性设置的要求，进行了条款 合并补充修订，增设组织机构图要求； 企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系 ，形成企业组织机构图、部门岗位设置图。 强调制药企业设置相应的管理机构，并设置单独的 质量管理部门，以保证质量管理的工作的独性。 在修订时，基于规范章节的系统性，归入到本章机 构原则章节中描述，结合本次修订时对质量管理
5、工作的范畴将质量 管理部门工作范围在原有质量 控制的基础上增加质量保证的要求。药品生产质量管理规范 2010年修订 第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有 关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件 。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部 门的人员。 完善条款 该条例明确质量管理的工作范围，并强调其工作 职责的独立性。 根据98版规范第七十四条的规定明确对质量管理部门在组织机构在质量保证体系的控制作用， 提出质量管理职责的独立性的要求。质量管理部门 工作的范围、对企业GMP系统文件审核工作职责。 明确质量管理职责的独立性的要求。药品生产质量管理规范 2010年修订第十八条企业应当配备足够数量
6、并具有适当资质（含学历 、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定 每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉 的职责应有明确规定。每个人所承担的职责不应过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相 关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续 培训。 完善条款根据98版第三条的原则进行重新编写，要求企业配备适当资 质的人员，并对人员的资质要求、工作职责的 制定和培训等进行 了规定。 企业应以文件的形式规定每个部门和每个岗位在组织内的职责、 权限、相互关系及资质要求（包括教育、培训、技能、实践经验） 。 本条款规范了制药企业的各部门、人员的岗位职责设置的原则要 求，
7、应与其工作职能、工作量相适应。 所有人员均应进行岗位职责的培训，确保其具有相应的知识技 能与经验能够胜任岗位要求。药品生产质量管理规范 2010年修订第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具 有相当资质的指定人员。 新增条款 增加根据有关工作职责的委托管理规定。 其目的强化员工工作的专属性，保证从事相应工作的人员的应具有的工作资 质，确保委托工作质量有效性。 企业应建立工作委托操作流程第二节 关键人员 企业法定代表人的法律责任在其它相关法规中已有规定，本规范 不另行规定； 企业负责人是药品质量的主要责任人； 从事药品生产与质量管理负责人应具有必要的技能、经验与知识 ； 责任
8、到人。药品生产质量管理规范 2010年修订 第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包 括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质 量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量 管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程 确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他 人员的干扰。 新增条款 明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责人”，“质量受 权人”的名称； 鉴于企业的实际现状，以适应不同管理规模企业的实际情况将98版 规范中“企业主管药品生产管理和“药品生产管理部门负责人 ，将生产管理职责落实到“生产管理负责人”； 将原版本规范中“企业主管药品质量
9、管理”和“药品质量管理部门 负责人，将质量管理职责落实到“质量管理负责人”； 在本条款中强调质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任的原则 。药品生产质量管理规范 2010年修订第二十一条 企业负责 企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责企业日 常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生 产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计 划、组织和修条，保证质量管理部门独立履行职责。 新增条款 本规范所规定的企业负责人是指药品生产许可证上载明的企业 负责人； 企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品GMP管理中的作 用和职责，提出对企业负责人的要求条款； 明确企业负责人作为药品质
10、量的主要责任人，其工作主要职责是完 成质量目标、配备适当的资源、维护管理部门的工作独立性等工作 职责。药品生产质量管理规范 2010年修订 第二十二条生产管理负责人（一）资质生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中 级专业技术职称或职业药师资格），具有至少三年从事药品生产和 质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受 过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责 1确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； 2确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 3确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量 管理部门； 4确保厂房和设备的维护保养，
11、以保持其良好的运行状态； 5确保完成各种必要的验证工作； 6确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根 据实际需要调整培训内容。药品生产质量管理规范 2010年修订 完善条款 对98版第五条进行了完善和补充。强调专业人员管理 专业事务的原则，增加必要的生产质量管理人员资质的 要求，以保证从事药品生产管理人员的具有必要的知识 和教育背景，对关键岗位人员的资质、职责提出相应的 要求，以确保其有足够的能力履行职责。 将98版第五条有关生产管理负责人和质量管理负责人 的资质条件提高到本科学历。 考虑到我国高等教育历史发展的原因，部分企业从事 生产、质量管理负责人的实际情况，增加了中级技术职
12、称、职业药师资格也可等同作为资质条件。 根据GMP有关生产管理的工作范围进一步明确了市场 管理负责人的主要职责有6项，强调药品的质量是通过 生产实现的。药品生产质量管理规范 2010年修订 第二十三条 质量管理负责人（一）资质质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或 中级专业技术职称或职业药师资格），具有至少五年从事药品生产 和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验，接 受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册 批准的要求和质量标准； 2确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3. 确保完成所有
13、必要的检验； 4批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程； 5审核和批准所有与质量有关的变更； 6确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 7批准并监督委托检验； 8监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；药品生产质量管理规范 2010年修订9.确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告； 10.取保完成自检； 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 14.确保完成产品质量回顾分析； 15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要
14、的上岗前培训和继续培训，并 根据实际需要调整培训内容。 完善条款 对98版第五条进行了完善和补充。增加必要的质量管理人员的资质的要 求，以保证从事药品质量管理人员的具有必要的知识与教育背景，针对关 键岗位人员的资质、职责提出相应的要求，以确保其有足够的能力履行职 责。 将98版规范中生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件提高到本科 学历，考虑到我国高等教育历史发展原因，部分企业从事生产、质量管理 负责人的实际状况，增加了中级技术职称、执业药师资格也可等同作为资 质条件。 根据GMP中有关质量管理的工作范围进一步明确了质量管理负责人的主要 工作职责有1 5项，主要承担质量保证与质量控制的工作职
15、能。药品生产质量管理规范 2010年修订第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（二）监督厂区卫生状况；（三）确保关键设备经过确认；（四）确保完成生产工艺验证；（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继 续培训，并根据实际需要调整培训内容；（六）批准并监督委托生产；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（八）保存记录；（九）监督本规范执行状况；（十）监控影响产品质量的因素。 新增条款 强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是每一个药品生产企业相关部门 的工作职责； 对于药品生产的关键生产质量文件、生产环境、验
16、证实施、人员培训、物料管理 、记录管理、生产过程控制等关键环节强调生产与质量管理部门负责人应共同承担 控制要求。 其工作承担的职责在实际工作中的体现对关键的文件的审批应共同审核和批准。 如工艺规程、批生产记录、培训计划、评估报告、验证计划与文件等生产质量文件 。药品生产质量管理规范 2010年修订 第二十五条质量受权人质量受权人承担产品放行的职责，参与质量管理活动。应 当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和 其它人员的干扰。 （一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中 级专业技术职称或执业药格），具有至少五年 从事药品生产和质 量管理的实践经验，从事过药品生产过 程控制和质量检验工作。质量
