保健食品再注册审评流程及技术审评要点

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1、保健食品再注册审评管理概况国家食品药品监督管理局保健食品审评中 心 2011.07目 录一、再注册审评基本情况二、再注册技术审评流程三、再注册技术审评要点一、再注册审评基本情况保健食品注册管理办法（试行）对再注册的规定注册管理办法（试行）第七十九条规定：“保健食品 再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请 ，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效 期届满申请延长有效期的审批过程。”国产保健食品再注册，应向省级局提出申请，受理申请后 的20日内省级局提出审查意见报国家局，国家局在20日内 作出审查决定进口保健食品再注册，应向国家局提出申请，受理后的20 日内，国家局作出审查决

2、定对再注册实行技术审评食品安全法第五十一条规定：“国家对声称具有特定 保健功能的食品实行严格监管。”为从严审评，国家局发布了关于印发保健食品再注册技 术审评要点的通知（国食药监许2010390号），明确对 保健食品再注册实行技术审评自2010年11月保健食品审评大会起，对保健食品批准证书 有效期届满申请延长有效期的产品，审评中心依照相关程 序组织开展再注册技术审评工作审评中心依照相关程序组织开展再注册技术审评工作关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食药监许 2010300号） 关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知（国食药监许2010390号）保健食品再注册技术审评工作规程保健食品审评专

3、家遴选办法保健食品审评专家选取办法补充规定保健食品不予批准告知程序目前再注册审评情况截至2011年6月30日，已召开保健食品审评大会8次，审评 再注册首次申报资料218个，再注册补充资料171个次尚有675个再注册首次申报资料未审评 二、再注册技术审评流程审评的形式再注册技术审评采取组织专家召开审评大会集中审评的形 式进行审评中心负责组织技术审评。原则上，审评大会每月召开 一次大会专家职责审评专家审评申报资料、提出技术审评意见各专业组汇总本组审评意见秘书对各专业组的审评意见进行汇总审评专家委员会讨论后形成最终审评意见审评专家对本人提出的技术审评意见负责，审评专家委员 会主任委员对产品技术审评意

4、见负责审评中心职责负责所在审评组的会议日常事务工作对审评规定、规范和政策作出解释；难以解释的，及 时请示汇报对专家审评意见进行审核根据保健食品相关法规、政策、程序等提出技术审评 审核结论，对技术审评审核结论负责 再注册产品技术审评流程申报资料接收大会审评申请人继续补充资料技术审评结论审核上报申报资料的接收审评中心接收部门负责接收：由省级食品药品监督管理部门受理的国产再注册产品首次 申报资料国家局行政受理服务中心受理的进口再注册产品首次申报 资料再注册补充资料申报资料的一般要求首次申报资料为原件一份，复印件八份 补充资料为原件一份，复印件六份资料应符合保健食品注册申请申报资料项目要求 （试行），

5、并按照保健食品再注册申请表要 求提交9项资料上会产品的确定当月10日前接收、符合要求的再注册产品首次申报资料及 补充资料当月审评大会报到日起3个工作日前中心领导批转需经大 会审评的保健食品再注册申报资料 大会专家的确定专家组成：配方、功能、毒理、工艺、卫生检验5个专业 组参会专家由审评中心与局保化监管司使用保健食品审评系 统中的相关程序从专家库中随机选取审评中心根据专家对保健食品技术审评相关法规及技术规 范的熟悉程度，确定主任委员一名和副主任委员若干名根据审评产品数量，参会专家分成若干审评组，每组不少 于15人，各专业组不少于2人，主任委员、副主任委员兼 任审评组组长各专业组审评内容配方组配方

6、书写、组成、原辅料名称及用量，产品名称功能学组功能学评价报告、产品说明书，产品名称毒理学组毒理学安全性评价报告生产工艺组生产工艺卫生学组卫生学、稳定性及功效成分检测报告、功效成分检验方 法、质量标准专家审评工作分审评专家个人审核和集体评议两个阶段：个人审核阶段：每日上午，审评专家个人审核申报资料， 提出技术审评意见，各专业组汇总本组审评意见，再由审 评专家担任的审评专家委员会秘书对各专业组的审评意见 进行汇总 集体评议阶段：下午，专家审评组进行集体评议，经审评 专家委员会讨论后形成最终保健食品审评委员会审评意见专家意见表决技术审评意见以审评专家投票的形式表决形成超过三分之二（含）的审评专家同意

7、则通过若专业组审评专家对审评产品在本专业领域有异议的，应 另行组织专业组审评专家委员会在规定时间内进行审评专业组审评专家委员会一般由79名专家组成专业组审评专家委员会表决按超过五分之四（含）同意则 通过拟不批准意见告知和申请人答辩制度对于技术审评意见为“建议不批准”的产品，审评中心将 拟不批准意见书面通知申请人申请人如有异议，应当在收到审评意见后的20日内提出， 并书面说明理由收到申请人意见后，审评中心组织审评专家对申请人意见 和原产品技术审评意见进行审核，必要时，根据申请人的 申请，允许申请人在审评会议上答辩三、再注册技术审评要点再注册产品技术审评原则原料种类、数量不得更改（注：营养素补充剂

8、中维生素和矿物质 种类不符合现行规定的，可按现行规定调整化合物种类）产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行 规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料经过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食品注册规 定配方技术审评要点主要从配方组成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范，食用安全性等方面进行审评 配方审评要点书写应规范应分别列出全部原料、辅料（包括包衣剂、软胶囊囊皮组分等）按现行规定提供规范的配方书写格式（按1000个制剂单位书写 用量）原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范配方审评要点配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定

9、 配方组成应符合现行规定原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规 定。相关规定如：卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通 知原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，应更换符合 现行规定的原辅料，并提供所更换原辅料的质量标准、质 检报告等相关资料配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量。 应当提供调整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定 重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、 稳定性试验；降低原料用量的，可免做毒理试验注：对于配方原辅料用量符合现行规定的，不允许调整配方。已 自行调整配方的，应当要求其按照首次注册申报资料中的产品配方进 行再注册申报配方含蒽醌、大

10、豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的 ，应按现行规定提供相应资料相关规定如：关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评 有关规定的通知、关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评 有关规定的通知、关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评 有关事项的通知等 配方审评要点配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定配方审评要点营养素补充剂维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的， 应按现行规定调整原料及其用量，原则上应选择理化性质 或生物利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行 规定。相关规定如：营养素补充剂申报与审评规定（试行）配方调整后的产品，应重做功效成分、卫生学、稳定性试 验，并应对

11、申报资料中相关内容进行相应修改不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人 群范围，缩小不适宜人群范围产品名称审评要点 原则上应符合保健食品命名规定（试行）与现行保健食品命名规定不符的，应重新确定产品名称。 允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称，并 使用至下一个有效期结束对于产品名称不符合现行保健食品命名规定，但具有较高 社会认可度，且不存在虚假、夸大宣传等问题，允许申请 原产品中文名称，经国家食品药品监督管理局审核同意后 ，可使用至下一个有效期结束 标签、说明书审评要点 产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的， 应予以规范配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料

12、成分的 ，应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容再注册过程中，修改内容涉及标签、说明书内容的，应对 标签、说明书予以相应修改不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应 缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的，应提供相关 理由，并在产品说明书中予以修改 功能学审评要点 保健功能名称与现行规定不一致的，应按现行规 定予以规范如：“免疫调节”应规范为“增强免疫力”“调节血脂”应规范为“辅助降血脂”“调节血糖 ”应规范为“辅助降血糖”“延缓衰老 ”应规范为“抗氧化”“改善骨质疏松 ”应规范为“增加骨密度”等功能学审评要点功能学试验 功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定一致

13、的，不需补做或重做功能学试验 功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一 致的，应按照现行规定重做或补做功能学试验；动物功能 学试验评价方法、指标和判定标准等基本相同或未发生变 化，需增加人体试食试验的，按现行规定补做人体试食试 验目前，功能学、毒理学试验评价依据的是保健食品检验与评价技术 规范（2003版）依据1996年版技术规范进行功能学试验的，需重做或补做的 功能学试验项目：序 号功能名称 需重做或补做的试验项目1免疫调节重做动物功能试验 2延缓衰老补做人体试食试验 3促进生长发 育补做人体试食试验4减肥重做动物功能试验和人体试 食试验 5耐缺氧重做动物功能试验 6抗辐射重做动物

14、功能试验 7调节血脂重做人体试食试验 8改善记忆人体试食试验使用韦氏记忆 量表的，按现行规定重做人 体试食试验 9抗疲劳运动试验为爬杆试验的，按 现行规定重做动物功能试验功能学审评要点功能学试验原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的，与现 行规定不符的，应按现行规定重做或补做试验项目配方原料用量调整的，需按现行规定重做功能学试验 毒理学审评要点 配方原料及用量未进行调整的，不需重做毒理学试验 配方中原料每日食用量增加的，应按照现行规定重做毒理 学试验配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的，应按照食品 新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关 资料功效成分/标志性成分及检测方法审

15、评要点 未制定功效成分/标志性成分指标的（甲壳素为单一原料的 产品除外），应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情 况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科 学、合理，并符合现行规定的要求，且应提供指标检测的 稳定性试验报告并说明指标制定的依据配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按 现行规定的要求增订功效成分/标志性成分指标，并补充功 效成分/标志性成分指标稳定性试验 质量标准审评要点 以下情况的产品，应按照现行规定的要求修订产品质量标 准的相应内容，并在编制说明中详细说明修订的内容及依 据1.产品配方等发生改变的2.产品质

16、量标准不符合现行规定或国家相关标准规定的3.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的按现行规定及国家相关标准对质量标准技术指标进行修订 的，应提供相关试验报告 生产工艺审评要点配方有变化的，应按现行规定提供产品生产工艺相关资料 注：配方未作调整的，申请人提供的承诺书中应当包含生产 工艺未发生改变的内容技术审评结论及其判定依据保健食品再注册申请的技术审评应当按照法律、法规、 规章、标准等相关要求进行，并参照保健食品技术审评 结论及判定依据 及有关原则进行判定技术审评结论分为以下三类：建议予以再注册补充资料再审建议不予再注册技术审评结论及其判定依据 符合现行规定或者补充相关资料后符合现行规定的，审评 结论为“建议予以再注册”符合下列情况的，审评结论为“补充资料再审”：