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1、美国建立和实施HACCP体系的 宏观政策及管理状况 研究报告摘要 HACCP(危害分析和关键控制点)已 经成为食品安全的代名词。他山之石可 以攻玉，研究美国对HACCP体系建立和 实施的宏观政策及管理状况，可以为我 国完善和改进HACCP体系的宏观政策及 管理状况提供可借鉴的有益经验。本文 就美国的政府管理机构、法律法规和管 理现状进行了分析研究，并提出了建议 意见。 前言HACCP是对食品安全危害加以识别、评估 以及控制的预防性体系。当传统的终成品微生 物检验控制不能确保食品安全性的情况下，一 种全面分析食品状况，预防食品不安全的体系 -HACCP，也就应运而生。近30年来， HACCP已经
2、成为国际上共同认可和接受的食品 安全的体系。各国食品政府管理机构和消费者 对食品安全的普遍关注和食源性疾病的持续发 生则促进了HACCP体系官方宏观政策的建立和 食品安全状况的改进。 一、政府管理机构 美国行政为总统内阁制，总统是国家元首 、政府首脑兼武装部队总司令。内阁由各部长 和总统指定的其他官员组成。联邦行政机构设 14个部，与食品安全相关的部级机构主要为卫 生部、农业部、商务部、国防部。根据食品安 全状况的严重性，1997年，克林顿政府启动了 美国“食品安全动议（Food Safety Initiative）” 。1998年5月，由美国卫生部、农业部、环境 保护总署组建的部际食品安全协
3、调组-食源性 疾病暴发应对协调组(FORC-G)成立，以加强联 邦、州和各地食品安全协调和交流。HACCP体 系作为食品安全控制的公认方法，被政府管理 部门逐步纳入了食品安全的宏观政策内1。 （1）HACCP通用准则的标准化机构1985年， 美国科学院(NAS)对美国食品法规的有 效性进行了评估，推荐政府管理部门采纳HACCP方法 ， 对生产企业实施强制性管理。该提议导致了美国 HACCP原理标准化机构-美国食品微生物标准顾问委 员会(NACMCF)的成立。NACMCF是美国农业部特许 下的专家委员会，由美国农业部食品安全检验署 (USDA/FSIS)、美国卫生部食品药物管理局和疾病预防 控制
4、中心(DHHS/FDA，CDC)、美国商业部国家海洋渔 业署(USDC/NMFS)、美国国防部军医局(USDD/OASG) 、学术界和工业界人员组成。NACMCF向美国农业部 和卫生部提供食品微生物安全标准的指南和建议。 1992年， NACMCF统一了HACCP的七个原理，成为 美国FDA制定水产品HACCP法规(21CFR 123)和其他国 内和国际HACCP控制体系的基础2。1997年8月14 日，NACMCF发布了Hazard Analysis and Critical Control Point Principles and Application Guidelines (危害 分析
5、和关键控制点原理及应用准则) 3。该准则 使HACCP的理论系统更趋成熟。(2) HACCP体系的管理执行机构 (2)-1 从生产到销售，全国一体化的食品安全监控系统，构成 了美国的食品安全控制体系。根据管理分工的不同，美国现 有的与HACCP体系相关的官方政府机构4设立如下:(A)美国卫生部食品药物管局(DHHS/FDA)-监管对象：负责监管州际流通的所有国产和进口食品 ，包括鲜蛋、瓶装水和酒精度低于7 的酒饮料，但不包括 肉类和禽类；-职责：检查食品生产企业与食品仓库；制定食品生产 的良好操作规范（GMP）和其他生产标准，如工厂卫生要求 、包装要求和HACCP计划。 (2) HACCP体系
6、的管理执行机构 (2)-2(B)美国农业部食品安全检验检疫署(USDA/FSIS)-监管对象: 负责监管国产和进口肉类和禽类及其 产品，各类蛋制品(不含鲜蛋)；-职责：检查肉/禽屠宰场和加工厂；制定工厂卫 生、热杀菌等加工生产标准；开展对肉/禽类安全性的 研究。(C)美国环境保护总署(EPA)-监管对象: 负责监管饮用水；-职责：制定饮用水安全标准。 (2) HACCP体系的管理执行机构 (2)-3(D)美国商业部国家海洋与大气管理局(USDC/NOAA)-监管对象: 负责监管水产品；-职责：以收费方式提供检查服务，通过Seafood Inspection Program(水产品检查计划)，
7、按联邦卫生标准对 渔船、加工厂和零售企业进行检查并认证。USDC/NOAA已把 FDA的水产品HACCP法规内容纳入 了NOAA的Seafood Inspection Program(水产品检查计划) 内，NOAA通过收费服务(fee- for service)的方式， 检查加 工船和加工厂的卫生和产品质量， 证明水产加工企业是否 符合联邦标准和产品等级。凡是符合水产品检查计划的水产 加工企业可在产品上自由使用官方标志，表明产品已经联邦 检查（federally inspected）。 (3) 其他食品管理执行机构(E)美国国土安全部(USDHS)-监管对象: 负责进口食品-职责:协同联邦管理
8、机构，确保进口食品符合美国法律法规。（F）美国司法部(USDJ)-监管对象: 负责所有食品（包括酒精度在7 以上的酒饮料）；-职责:起诉涉嫌违反食品安全法的公司和个人；按法院令，查扣 尚上市的不安全食品。 (G)联邦贸易委员会(FTC)-监管对象:负责所有食品； -职责:强制执行公平贸易法律，反假冒和反欺诈。(H)州和各级地方政府-监管对象: 负责辖区内所有食品；-职责：会同FDA和其他联邦机构，对辖区内生产的水产品、奶类 食品执行食品安全标准；检查辖区内餐饮业、食品商店和食品加工厂； 禁止在州界内生产、销售和流通不安全食品。美国的食品安全控制体系的结构表明 美国官方管理机构基本上可以分划为
9、两类，第一类为生产领域的控制机构，含 DHHS/FDA、USDA/FSIS、USDC/NOAA 和州和各级地方政府机构; 第二类为流通 领域的控制机构，含USDHS、FTC、 USDJ。这两类机构分工明确，各负其责 ，又互相配合，共同保障在美消费食品的 安全性。从食品生产企业对食品安全负有 基本责任的角度而言， 生产领域的控制 机构是美国HACCP体系政府管理的主力 军。 二、HACCP体系的法律法规 2-(1)HACCP法规同时适于管理国产食品和进口食品， 美国现行的HACCP体系的法律法规制定如下：(1) 1973.1.26，美国FDA首次将HACCP原理引入法 规，发布了21CFR Pa
10、rt 113Thermally Processed Low- Acid Foods Packed in Hermetically Sealed Containers(密 封容器内低酸性食品的热杀菌)5，形成了世界 上第一个以具体商品为对象的HACCP法规。该法规叙 述了设备、操作、记录和对杀菌、封口监督人员的培 训要求。法规于1973年3月实施。新版本生效为1979年 5月15日。(2) 1995.12.18， 美国FDA将HACCP原理引入水产 品法规,发布了21CFR Part 123Fish and Fishery Products (水产品)6，简称水产品HACCP法规。 该法规叙述了
11、GMP/HACCP在水产品加工和进口中的 要求、熏制水产品的加工控制和生软体贝类的来源控 制。 二、HACCP体系的法律法规 2-(2)(3) 1996.7.25， 美国USDA FSIS(农业部食品安全 检验署)发布9CFR Part 304 Pathogen Reduction； Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) Systems (致病菌降低；HACCP体系)7。法规详 细规定了肉/禽类屠宰和加工企业建立HACCP、SSOP( 卫生标准操作程序)的要求和微生物操作标准等内容。(4) 2000.9.19, 美国FDA发布Re
12、fusal of Inspection or Access to HACCP Records Pertaining to the Safe and Sanitary Processing of Fish and Fishery Products(拒绝接 受水产品安全和加工卫生的检查或提供记录)的规定 8，具体规定了对生产企业不执行FDA水产品 HACCP法规或不接受检查的处置办法，列出了FDA可 接受的暂缓检查的特例。 二、HACCP体系的法律法规 2-(3)(5) 2001.1.19， 美国FDA将HACCP原理引入果蔬 汁法规，发布了21CFR Part 120Hazard Analysi
13、s and Critical Control Point (HACCP) System (危害分析和关键 控制点(HACCP)体系)9，简称果蔬汁HACCP法 规。该法规叙述了GMP/HACCP在果蔬汁加工中的要 求。(6) 2001，美国FDA和CDC(美国疾病控别中心 )/USDA FSIS发布2001 Food Code (2001美国食品法典) ，该法典在2004年4月得到了更新。法典附录Annex 5 HACCP Guidelines，详细列出了HACCP的7个原理，供 美国各州制订州法规时使用10。三、HACCP体系建立和实施的宏 观管理状况对美国食品供给的新的挑战，是美国政府管理
14、机 构考虑更广泛地采纳以HACCP为基础的食品安全体系 的原因。一个最重要的问题是新的食品致病菌的不断 出现，例如在1973年-1978年期间，前所未闻的食源 性致病菌-大肠杆菌O157:H7和肠炎沙门氐菌的分布， 日趋广泛。此外，食品的化学污染也愈来愈被公众所 关注，如食品中的铅对神经系统的不良影响。另一个 重要因素是食品工业规模和食品贸易的扩大化。国产 食品、进口食品在品种和加工方法的多样性、食品安 全管理资源上的有限性、CAC采纳HACCP作为国际食 品安全标准的重要性，促进了美国管理机构确定有必 要在食品安全控制中，强制地建立和实施HACCP体系 。(1)重塑美国新的食品安全体系 (1
15、)-1按照美国FDA的业务分工，作为美国FDA的六个 以产品分类的管理中心之一，食品安全与应用营养中 心（CFSAN）具体负责FDA管辖下的食品的安全、卫 生、健康和正确标识。该中心管理着价值 2400 亿美元 的本国食品、价值 150 亿美元的进口食品。中心内设 立运行办公室(Office of Operation)，承担FDA对食品生 产企业HACCP体系的建立和实施的管理。2001年10月 ，FDA在HACCP:食品安全的艺术级方法(HACCP: A State-of-the-Art Approach to Food Safety)11中，阐 述了美国FDA和USDA多年来在建立和实施H
16、ACCP体 系方面的思路和所作的努力:“用于保障太空食品安全的空间时代的技术可能会 很快地成为地球上的标准。(1)重塑美国新的食品安全体系 (1)-2“FDA业已采纳了30多年前开发的航天食品安全计划，并将之 运用于水产品和果蔬汁的安全控制。FDA打算最终将其运用于多 数食品。航天食品安全计划的集中点是以科学为基础，实施从原 料到终成品控制，以防止食品源疾病的危害。FDA的新体系将同 其一致。“传统地，食品工业界和政府管理机构一直依赖于对生产状况 的现场检查和对终成品的随机取样检验来保障食品的安全性。然 而，这种方法往往是被动的，不是预防性的，同新体系相比，是 低效的。“新的体系称为HACCP，其大部分原理已在FDA管理的低酸 性罐头食品企业内实施。1995年12月18日，FDA已经制定
