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1、预防接种反应及其与法律法规的关系n背景n2000年以来采取的措施n预防接种前告儿童家长书的试点n由卫生厅下发了“脊髓灰质炎疫苗相关病例的报告与鉴定 工作规范”n下发了“预防接种反应常规报告工作”的通知n拟定了“疫苗免疫预防指导意见”n召开“免疫预防安全接种与法律法规关系研讨会”n预防接种反应n相关法律法规的适用性与注意事项免疫接种反应发生的因素n（一）生物制品本质方面的因素n1、疫苗的毒株（灭活疫苗：毒力、毒性、菌体旦白、代谢产物等。减毒 活疫苗：麻疹疫苗、腮腺炎疫苗等）n2、疫苗的纯度与均匀度（纯度与效果及反应的关系；白喉、破伤风抗毒 素、狂犬血清等由原制品浓制品精制品；均匀度以卡介苗为例）
2、n3、疫苗生产工艺问题（培养基质、小牛血清、抗生素、细胞碎片等。n4、疫苗中的附加物（防腐剂、佐剂）n5、疫苗污染外源性因子（培养基质如动物组织或细胞可能含有病毒；细 菌污染；猴肾细胞（SV40病毒神经管肿瘤、曾在MV、POLIO、风疹苗 中发现噬菌体发热、人体细胞改变；鸡白血病的问题）n6、疫苗制造中的差错（POLIO毒力返祖、白破类毒素高温毒力回升 、细菌污染问题）免疫接种反应发生的因素n（二）疫苗使用方面的因素n1、接种对象不当（妊娠妇女、白喉类毒素的问题、 甲肝疫苗）n2、禁忌症掌握不严n3、接种部位不正确和接种途径不妥（坐骨神经损伤 、BCG和炭疽疫苗接种途径的问题）n4、接种剂量和
3、次数的因素（剂量：BCG淋巴结反 应；次数；DTP和乙脑疫苗的接种反应）n5、误用与剂型不符的疫苗（皮上划痕皮下、皮内 皮下）n6、使用时未检查或使用中未摇匀n7、不安全注射问题免疫接种反应发生的因素n（三）个体方面的因素n1、健康状况（调查适龄儿童486人，近期有发热、咳嗽、腹泻等现病史 的有76人，占总数15.6%。有神经精神病史者（癫痫）1人。最后确定为疫苗禁忌 症，暂不能接种者1人，占总数0.2%. ）n2、过敏体质(有过敏史者17人，占总数3.5%。其中青霉素过敏9人，占53%；其他药物过敏6人，占35%；虾过敏1人；油漆过敏1人）。n3、免疫功能不全n4、精神因素n（四）其他因素n
4、1、接种时间n2、药物影响（皮质激素、吗啡、消炎痛、氯霉素； ）n3、其他（剧烈运动、饮酒）正确掌握禁忌症n（一）、急性疾病n（二）、过敏性体质n（三）、免疫功能的改变（先天性、继发性）n（四）、既往接种后有严重不良反应者n（五）、神经系统疾患（乙脑苗、流脑苗、百日咳 苗）n（六）、重症慢性病病人n（七）、妊娠n（八）、其他（早产儿、丙球的问题）免疫接种后不良反应因果关系的确定n1、一致性 声称的不良反应与疫苗接种的关联应一 致，即在不同地点，由互不影响的不同调查者用不 同的调查方法，应可重复这些结果，并可得出相同 的结论。（BCG淋巴结肿大事情举例）n2、关联的程度 在关联大小（在流行病学意
5、义上） 和疫苗与不良反应的剂量（或剂次数）-反应关系方 面，关联应十分明显。n3、特异性 关联应独特，不良反应应与有关疫苗有 唯一或特定的联系，而不是与其他外部刺激或外部 条件有关的频繁、自发或经常地发生（排除偶合症 ）。n4、时间上的联系 在疫苗与不良反应之间，应有明 显的时间上的联系，因为疫苗接种应在反应的最早 表现出现之前，或病情明显加重之前。免疫接种后不良反应因果关系的确定n 例如，免疫接种后几秒或几分钟出现过敏反 应，有力地提示有因果关系；疫苗接种后几 周出现这种反应，则是不太有理的因果关系 证据。n5、生物学似乎合理性 关联应是紧密地结合着的，就是说，按 照疾病的自然史和生物学的已
6、知事实，在生物学上好象有道理和可以解 释的。n6、应考虑的因素有：nA、考虑疫苗是否充作触发剂（触发剂是指在以后一些时间会发生反应的 因子）。当疫苗充作触发剂时，疫苗可暴露潜在的或先存在的状态或疾 病。后者的例子是疫苗的免疫剌激可非特异地触发自身免疫病。nB、减毒活疫苗而言 不良反应归于减毒疫苗微生物的致病性，而与接种 疫苗所预防的疾病不能区别（也许严重性除外），则因果关系似乎更为 合理。在这种情况下，鉴定病人的有病组织和或体液中的疫苗微生物可 增加因果关系的分量。用记分推算法评价ADR因果关系(一）在病例分析时，对用药与反应出现的时间顺序、是否已有类 似反应的资料等基本问题予以打分，最后按所
7、记总分评定因 果关系等级，详见下表：问题 是 否 不知道 记分1、该反应以前是否已有报告 +1 0 0n2、本例ADR是否在使用所疑药物后出现 +2 1 0n3、当所疑药物停用后，使用特异的对抗n剂之后不良反应是否改善 +1 0 0n4、再次使用所疑药物，ADR是否再出现 +2 1 0n5、是否有其他原因（药物之外）引起这种反应 1 +2 0用记分推算法评价ADR因果关系(二）n 问题 是 否 不知道 记分n6、当给安慰剂后这种反应是否能再出现 1 +1 0n7、血（或其他体液）的药物浓度是否为已知的n中毒浓度 +1 0 0n8、当增大药物剂量，反应是否加重；减少药物n剂量，反应是否减轻 +1
8、 0 0n9、患者以前用过相同或类似的药物是否也有相 n似的反应 +1 0 0n10、该不良反应是否有客观检查予以确认 +1 0 0n n注：总分9分，肯定有关（definitite）n 总分58分，很可能有关（probable）n 总分14分，可能有关（possible） n 总分0， 可疑（doubtful）预防接种种与疾病n（一）早产儿与预防接种n 一般说来，对足月儿免疫程序的建议适用于早产 儿。但由于早产儿的T细胞和B细胞功能比足月儿更 不成熟悉，因此某些疫苗的接种效果较差。故就某 种疫苗而论，未必适用，因此对每种新疫苗作出具 体建议前，需在早产儿中进行评价。nDTP研究表明按足月儿推
9、荐的免疫程序对极早产 儿和较大早产儿进行接种：破伤风和白喉抗体水平 与足月儿相同；但百日咳抗体水平低于足月儿nHib疫苗：对出生时胎龄为2335周的婴儿在2和4 月龄接种Hib多糖脑膜炎球菌外膜蛋白结合菌苗， 结果5355%的早产儿和92%的足月儿抗体滴度达到 保护水平。出生时胎龄不足27周是抗体应答不良的 危险因素。预防接种种与疾病n 乙型肝炎疫苗：美国儿科学会建议：如有可能 ，足月儿应在刚出生时接种。对乙型肝炎标志阴性 母亲所生体重1750g（阳转率75%）早产儿最佳接 种策略是将首次接种时间推迟到临出院时和体重超 过2000g时（阳转率91%）接种或者在2月龄时接种 。如果这些早产儿在出
10、生时接种，则应对他们进行 接种后血清学检测，未达到保护性抗体水平的需要 再次接种。而对乙型肝炎标志阳性母亲所生早产儿 ，其最佳接种时间尚未确定。预防接种种与疾病n（二） 过敏性体质者的免疫接种nA、要肯定疫苗中不含对这些过敏者有危险的任何 成份如青霉素或链霉素、或对鸡蛋过敏者就不能注 射用鸡胚制造的疫苗等。nB、用稀释的疫苗（稀释10倍）来测试该人的过敏 程度。nC、接种现场应配急救药品如肾上腺素、异丙肾上 腺素、色甘酸二钠、抗组织胺类药（苯海拉明、扑 尔敏）等。预防接种种与疾病n（二） 妊娠与免疫接种n 研究表明，负责将母体IgG转送给胎儿的胎盘Fc 受体在妊娠中期开始形成（即从妊娠第28周
11、起母体 IgG开始通过胎盘进入胎儿体内），在后期加速形成 。这种受体对IgG1的亲和力比IgG2高，到妊娠第32 周时，胎儿IgG水平已达其母亲的一半。n因此在妊娠后期接种疫苗的孕妇已没有足够的时间 将诱生的IgG转送给胎儿。这样早产儿，尤其是在28 周前出生的婴儿就难以从母体免疫中受益。预防接种种与疾病nA、经常有人提到给孕妇免疫接种是否危及胎儿的问 题。由于某些疫苗在怀孕期间接种并非绝对安全， 所以理论上最好在未怀孕时进行。nB、妊娠期间接种安全的疫苗有：破伤风类毒素、乙 肝疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗。nC、妊娠期间原则上应避免接种的疫苗：风疹疫苗、 腮腺炎疫苗、水痘疫苗等病毒性减毒活疫苗。
12、预防接种种与疾病n（二） 心脏病与预防接种nA、先天性心脏病患儿处于足够稳定时期可以 安全地作预防接种。nB、后天风湿性心脏病免疫接种可推迟到炎症 完全停止时。预防接种种与疾病n（二）肾病患者的免疫接种 nA、法国的法律规定：凡是真正的肾病患者， 不论病理类型或严重程序如何，对一切免疫 接种都正式列为禁忌。nB、蛋白尿患儿不得进行免疫接种（建议检查 肾脏以确定蛋白尿是偶发性的、间歇性或永 久性的）预防接种种与疾病n（二） 糠尿病患者的免疫接种nA、若糖尿病病情巳得到良好的控制，全身健 康状况良好，每日糖尿为最低限度，尿量增 多现象正常，且尿酮试验阴性，这些儿童是 可以计划免疫疫苗的预防接种。n
13、B、 糖尿病患者具有与正常人同样的免疫反应 能力。预防接种种与疾病n（二） 脾切除与预防接种n对脾切除患者接种减毒活疫苗是不允许的；n然而接种灭活疫苗、多糖类或类毒素却没有 危险。相关法律法规的适用性与注意事项n一、预防接种损害纠纷的概念n免疫预防机构及其医务人员在预防接种活动中， 违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和 操作规范，过失造成人身损害而引起的纠纷。相关法律法规的适用性与注意事项n二、预防接种损害纠纷产生的原因n（一）预防接种机构的原因n1、责任心不强，存在明显过失n超量接种n误种n接种途径错误n未执行消毒规定n接种失效疫苗n2、盲目扩大接种对象n3、使用非正常渠道提供的疫苗相
14、关法律法规的适用性与注意事项n（二）、被接种者的原因n1、维权法律意识增强n2、自身潜在缺陷n健康状况n过敏体质n免疫功能不全n精神因素相关法律法规的适用性与注意事项n（三）、宣传媒体的误导（缺乏有关预防接种知 识、报道失真所产生的负面效应）n（四）、法律制度不完善n预防接种后异常反应和事故处理试行办法（1980年）已不适 应当前的形势要求相关法律法规的适用性与注意事项 一、医疗事故的概念的内涵和外延发生了变化n新条例第2条对“医疗事故”定义为：医疗机构 及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生 管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理 规范、常规、过失造成患者人身损害的事故 。n根据国务院1987年6月29日颁布医疗事故处 理办法第二条给出的定义，医疗事故是指“ 在诊疗护
