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1、 临床流行病学 病例对照研究病例对照研究（case-control study)是选择患有和未患有某特定 疾病的人群分别作为病例组和对照 组，调查两组人群过去暴露于某种 或某些可疑危险因素的比例或剂量 ，判断该暴露因素是否与该疾病有 关联及其关联程度大小的一种观察 性研究方法。病例对照研究结构模式病例对照研究结构模式调查方向：收集回顾性资料比较 人数 暴露 疾病病例对照+acbd二、特点1.属于观察性研究方法：不给予任何干预因素。2.设立对照组：有病例组和对照组。3.观察方向由果至因：已知研究对象患有或未患 有某特定疾病，再追溯既往暴露因素的情况。4.难以证实因果关联：研究是回顾性观察法，只
2、能推测暴露与疾病是否有关联。三、种类 非匹配成组病例对照研究：在病例和对照 人群中分别选取一定数量的研究对象，仅 要求对照数量等于或多于病例数，无其他 特殊规定。病例对照匹配(matching )病例对照研究1.匹配(matching )的概念：以对结果有干扰作用的某 些因素或特征作为匹配因素，使对照组与病例组在 匹配因素上保持相同的一种限制方法。 匹配的目的 处理混杂因素 提高研究效率2.成组匹配：也称群体匹配或频数匹配。要求对照组 与病例组在匹配因素的比例上相同。3.个体匹配：病例与对照以个体为单位匹配。可 1:1、1:2、1:3、1:M。n匹配的注意事项匹配变量过多增加选择对照的难度注意
3、匹配过头(over-matching):将不必要 的变量列入匹配，可能丢失信息、增加工 作难度，反而降低了研究效率，这种现象 称匹配过头。四、用途 1. 探索疾病的可疑危险因素2. 建立和检验病因假说3. 提供进一步研究的线索提出课题，形成假设 研究对照的选择 样本含量的估计 研究因素的选择 资料收集一、研究对象的选择 （一）病例的来源 医院：某一或若干所医院在一定时期内诊断 的全部某病病例或其随机样本。 优点：省时、省力 缺点：代表性有限 社区人群资料：某一特定时间 和地区内，通 过普查、监测、医院病案等得到的全部病例 或其随机样本。 优点：代表性好 缺点：病例难以获得2.病例的类型 新发病
4、例：信息偏倚少。现患病例：患病后行为因素的改变会 带来信息偏倚。死亡病例：获得的信息误差更大。（二）对照的选择 1.对照形式的选择：成组不匹配对照/成组匹配对 照/个体匹配对照 2.防止匹配过度 3.对照的规定n应能代表病例来源的人群中的全体非患者。n对照与病例之间，除研究因素以外的与疾病有关的 因素皆应均衡可比。n应避免使用与研究的疾病有关联的其他病例做对照 。n对照应是以与病例相同的诊断方法确认的未患有研 究疾病者。4.对照的来源 医院的其他病人。 若患者来自社区，从该社区未 患该病的人群中选择对照。 病例的亲属、邻居、同事。二、样本含量的估计 1.病例组和对照组人数相等但不匹配和成组匹配
5、的样本含量估计法 计算公式为：式中：nn为病例组或对照组人数nu和u分别为和时的u值np0和p1分别为对照组与病例组的某因素的估计暴露率n因此公式可以简化为：例题1：一项探讨大学生父母离异与大学生人格障碍关系的病例对照 研究，已知大学生人群中父母离异者占5%，父母离异与人格障碍的 OR值为6，设假阳性率为5%，检验效能为90%，计算样本含量。 已知：p0 = 0.05, = 0.05, power = 0.9, = 0.1, OR = 6 解：由公式19-2计算p1：从表19-1中查得u = 1.96 u = 1.282，由公式19.3，求n：2.暴露组和对照组人数不相等时样本含量估计法 设：
6、病例数对照数=1c需要的病例数为：式中， ， ，p1的计算公 式同公式19.2，对照数= c n3. 11匹配设计样本含量计算法： 计算公式如下：式中 m为需要的结果不一致的对子数。需要的总对子数M为：其中p0、p1分别为目标人群中对照组和病例组的估计暴露率。p1的 计算公式同公式（19-2）， m=17 M=64三、研究因素的选择n应根据研究目的确定研究因素。要合理设计变量的数目和变 量的调查方法n每一变量的获取方法都必须在调查前有明确的规定，尽可能 采用国内外统一的标准。 四、资料的收集 1.资料来源：通过信访、访问、档案资料等方式获取信息。 2.暴露因素的收集：调查中应注意：病例与对照使
7、用相同的 调查表；尽可能采用客观指标；调查人员要统一培训；调查 过程中对待病例与对照的态度应一致一、资料的整理 1.原始资料的再核查：要检错、验收、归档。 2.资料分析的准备：要编码、录入、计算机逻辑检错。手工分析时，要分组、归纳。 二、资料的分析 统计描述 1.描述一般特征：病例代表性的描述；对照代表性的描述 2.均衡性描述：单因素分析时，要对病例与对照之间非研究因素的均衡性进行描述。统计推断和分析 1.成组病例对照研究的资料分析：成组病例对 照研究资料包括非匹配资料和频数匹配资料。暴露史病例组对照组合计有aba+b=ni无cdc+d=n0合计a+c=mib+d=m0A+b+c+d=N成组设
8、计的病例对照研究资料整理表统计学假设检验：2检验 计算暴露与疾病的关联强度：采用比之比(OR)nRR=暴露组某病发病率或死亡率/非暴露组发病 率或死亡率。它表明暴露于某因素者的发病或 死亡的概率是非暴露者的多少倍。nRR1表示暴露与疾病无关；RR1说明暴露使 疾病的危险性增加；RR1说明暴露使疾病的 危险性减少。 病例对照研究不能直接计算RR，代之以OR 。OR的含义与RR相同。 OR(odds ratio)：也称比值比 病例组的暴露比值= 对照组的暴露比值= OR=病例组的暴露比值/对照组的暴露比值 =ad/bc 计算OR的可信限：OR是暴露与疾病联系强 度的点估计值，而点估计值总是有变异的
9、 ，因而需要做区间估计值。Miettinen法 估计可信限：ORL为下限；ORU为上限；U为正态离差值Doll和Hill在1950年报告吸烟与肺癌关系 的病例对照研究，资料分析如下吸烟史肺癌病人对照组合计有6886501338无215980合计7097091418吸烟与肺癌的病例对照研究资料整理表X2=19.13 OR=ad/bc=2.97OR L =1.83 OR U =4.90说明吸烟对肺癌有害2. 1:1匹配病例对照研究的资料分析： 资料整理：调查数据的整理表如下。对对照病例合计计暴露（+）非暴露（- ） 暴露（+）aba+b 非暴露（- ）cdc+d合计计a+cb+dN1:1匹配病例对
10、照研究的资料整理表2=2=OR= c/b (b 0)b+c40b+c40传染性单核细胞增多症（IM）与淋巴细 胞白血病病例对照结果对对照病例合计计IM（+）IM（-）IM（+）153550IM（-）6040100 合计计75751501:1匹配病例对照研究的资料整理表2=OR= c/b=60/35=1.71P0.01OR L =1.14 OR U =2.57说明传染性单核细胞增多症使淋巴细胞白血病危险度增高Reject or accept H0一、优点 1.该方法除适用一般疾病外，还特别适用于罕见 病研究。 2.该方法较节省人力物力，容易组织，所需样本较小。 3.在一次调查中可以同时调查多个因
11、素与一种疾病关系。 4.收集资料后可在短时间内得到结果，对于慢性病可以较快地得到危险因素的估计。二、缺点 1.该方法不适用于研究人群中暴露率比例很低的 因素。 2.病例常不能代表全部病例，对照也常不能代表所属的 人群，因此容易产生选择偏倚。 3.调查中，调查对象回忆既往若干暴露史的信息时难以避免回忆偏倚。 4.容易产生混杂偏倚。 5.不能直接计算相对危险度，亦较难证实某因素与某疾病的因果关系。A.比值比B.回忆偏倚C.失访偏倚 D.匹配过度E.相对危险度n1.在病例对照研究中，估计暴露与疾病关联强 度的指标是n答案：An2.在病例对照研究中，直接不能计算的指标是n答案：En3.在病例对照研究中
12、，影响结果真实性的主要 原因是n答案：B在一次病例对照研究中，病例和对照各400名,300名 病例和80名对照具有暴露因素，则相对危险度的估计 值为A.3 B.4 C.8 D.12 E.10答案：D在1：1匹配的病例对照研究中，病例和对照共有200 对，其中病例和对照均具有暴露因素的有25对，病例 和对照均不具有暴露因素的有70对，病例具有暴露因 素而对照不具有暴露因素的有80对，对照具有而病例 不具有暴露因素的有25对，则相对危险度的估计值为A.1.5 B.2.8 C.3.2 D.3.5 E.4.0答案：C1、病例对照研究的特点2、什么是比值比？有何意义？3、病例对照的优缺点4、美国波士顿Vincent纪念医院妇产科医生Herbst在 发现，19661969年收治7例阴道腺癌患者，均为15 岁22岁女青年。通常阴道癌占女性生殖系统癌的2% ，非常罕见，而这7例全是腺癌；母亲怀孕期间摄入雌 激素与阴道腺癌有关。选择那种研究方法适合此项研究 ？为什么？n可匹配过头的变量：p研究因素与疾病因果链中的中间变量不应匹配。吸烟 血脂 冠心病（研究因素） （中间变量） （研究的疾病）如按血脂水平将果病例与对照匹配，吸烟与疾病之 间的关联也将随之消失。p只与可疑病因有关联与疾病无关联的因素不应匹 配。 避孕药 乳腺癌 宗教信仰 （不应匹配）
