实验室管理与质量控制

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1、实验室管理与质量控制 四川大学华西公共卫生学院张立实 许 欣 提 纲一、实验室管理与质量控制的重要性 二、实验室管理的主要内容 三、质量控制的主要内容与方法四、良好实验室操作规范（GLP）简介 五、计量认证与国家实验室认可 一、实验室管理与质量控制的重要 性 各类实验室是疾病预防控制中心（CDC）和其它卫生防疫机构的主要业务部门，在各类检测/实验室进行的工作是卫生防疫机构监测与服务职能的基础，而实验室的管理水平直接关系到相关检测工作和结果的可靠性。质量控制（简称质控）广义上是指对各类检测/实验室的工作质量进行严格控制以达到最优化目的的一整套管理和技术措施。建立完善的质控系统并使之运行良好，是

2、保证检测质量的根本措施。 二、实验室管理的主要内容 实验室管理涉及多学科、多领域的知识，包括对实验室的硬件（仪器设备、设施、空间等）、软件（规章制度、程序及运行系统等）、各类人员及过程的管理。 实验室管理的主要内容 （一）硬件管理与软件建设硬件建设（新建或改建实验室、购买仪器设备等）主要取决于经费投入，但即使有了良好的硬件条件，如果管理不善，不仅不能充分发挥良好硬件条件的优势，而且可能使相关的检测/实验结果的质量和可靠性得不到保证，并可造成不同程度的资源浪费。因此，建立并不断完善各类实验室及其仪器设备的管理制度和操作程序，是保证充分发挥实验室现有硬件条件 优势，并保证各类检测/实验结果可靠性的

3、根本措施。 实验室管理的主要内容 对实验室及仪器设备的管理应包括以下内容：1. 明确实验室和仪器设备的管理责任人及其所应担负的责任。2. 在实验室现有条件下和力所能及的范围内，努力使各种仪器设备和检测/实验的最佳环境与配置条件得以满足。实验室管理的主要内容 3. 建立完整的实验室和仪器设备档案：包括仪器设备的购买登记、校验和维修情况、使用要求与说明（包括必要的作业指导书、标准操作程序等）、使用记录、停用或报废记录等。4. 建立并不断完善整个实验室的管理系统：包括文件档案管理、仪器设备管理、人员管理等。要有相应的管理制度和奖惩措施，而且必须注意加以严格执行，同时还应 注意不断提高管理系统的自动化

4、水平与效率。 实验室管理的主要内容 （二）人员管理、人才梯队建设与实验室发展如果有了良好的实验室和仪器设备条件，并有了相应的管理规章制度，但缺乏相应的训练有素的实验技术人员或管理人员，或缺乏良好的人员管理和激励机制，不仅也不能充分发挥良好硬件条件的优势，而且同样可能使相应的检测/实验结果的质量得不到保证，并造成资源浪费。因此，建立并不断完善实验室各类人员的管理制度、培养计划和良好的激励机制，也是保证充分发挥实验室已有硬件条件优势，保证各类检测结果可靠性的重要措施。 实验室管理的主要内容 此外，如果检测机构或实验室只重视对现有人员与条件的管理，而缺乏一个全面的发展与建设计划和长远规划，则可能出现

5、短期效益较佳而发展后劲不足，甚至出现全面滑坡等情况。因此，良好的实验室管理还应包括：1. 实验室整体规划和人才梯队建设计划：对检测机构和实验室的发展、建设，包括人才引进和梯队建设，要有一个 中长期（520年或更长时期）和近期（35年内）的整体规划。在日常工作中应注意对实验室规划加以切实落实。 实验室管理的主要内容 2. 各类人员的引进与培养计划：要有计划地引进不同专业、不同层次的实验技术人员和管理人员。对现有各类人员要有相应的培养计划并切实加以落实。3. 建立并不断完善合理的奖惩和激励机制，以充分发挥各类人员的积极性。应十分注意发挥每一人员的个体优势，并加以最优化整合为整体优势。 实验室管理的

6、主要内容 （三）过程管理主要体现在建立和完善质量控制系统并加以良好地运转，从而对整个检测/实验过程进行质量控制与管理。 三、质量控制的主要内容与方法 质量控制是实验室管理的主要组成部分，质控系统的运行情况是体现实验室管理水平的最佳指标之一。质量控制不仅应贯穿于整个检测/实验过程（包括实验设计、操作、记录、报告、监督等各个环节），而且还应体现在实验室的日常工 作和常规管理中。 质量控制的主要内容与方 法 1. 建立并不断完善质量控制系统：任何检测机构和实验室都必须建立相应规模的质量控制系统（包括规章制度、人员及空间、设备条件、运行方式与程序等），并加以有效地运转。规模较大的检测机构应有相对独立的

7、质量控制部门和不参与检测/实验工作的专职质控人员。各检 测/实验室内也应有专职或兼职的质控人员，并应赋予明确的工作职责。对质量控制系统的运行和质控人员的工作情况应有 详细的记录，并应不断加以总结，改进和完善质控系统。 质量控制的主要内容与方 法 2. 仪器设备校验：是减少测定误差，保证结果准确性的有效措施。新购置的仪器设备（包括量具等）在正式投入使用前应按规定进行必需的调校（通常由厂家或供应商进行，或按说明书的描述或在有关专业人员的指导下自己完成）和校验（通常应送技术监督部门或校准实验室强检，在征得技术监督部门同意的情况下可自检）。 质量控制的主要内容与方 法 3. 检验人员培训与教育：检验人

8、员上岗前必须经过培训（包括有关专业和基础知识的培训，以及对所使用或负责管理的仪器设备的特殊培训），应在对相关的仪器设备和检测/实验方法有充分了解和掌握的基础上，才能从事相应的检验工作。还应加强对检验人员的责任心和素质教育，并有相应的奖惩措施，以防止因检验人员的粗心或不负责而造成的误差，更不允许人为地编造或随意修改检测数据或结果。 质量控制的主要内容与方 法 4. 检测方法与操作规程：应使用相应的国家标准或技术规范等所规定的检测方法。若使用其它来源的方法或自拟、自建方法，则使用前必须进行必要的验证，并说明使用的理由。所开展的检测工作，一般都应有详细的操作规程，以保证不同人员所作检测结果的重现性和

9、一致性。 质量控制的主要内容与方 法 5. 检测/实验操作与原始记录：所有检测/实验操作应严格按相应的检测方法和操作规程进行。如有改动或不一致之处，应仔细记录并说明原因。原始记录是保证检测质量和检测结果可溯源性的重 要依据，所有原始记录应准确、清楚并不易消除, 应注明记录日期并有记录者的签名。原始数据需要修改时，应保 持原记录清楚可认, 并有修改者的签名或盖章，必要时还需注明修改的理由及修改时间等。 质量控制的主要内容与方 法 6. 实验室内质控和实验室间质控：实验室内质控指某一实验室内部自己进行的质控工作，而实验室间质控指由多个实验室共同完成的质控工作。实验室内质控主要是反映和保证同一实验室

10、内检测结果的可靠性和重现性；实验室间质控主要反映和保证不同实验室检测结果的一致性。二者都是保证检测质量与可靠性的重要措施，也是质控系统日常运行的主要内容。 质量控制的主要内容与方 法 实验室内质控和实验室间质控可采用多种多样的方 法进行，如标样或盲样检测；平行样检测；重复检测/试验；加标回收；设置各类对照；统一检测方法、原始记录和报告格式等等。7. 技术监督部门或上级部门/机构安排或交办的质控或盲样检测任务。 四、良好实验室操作规范（GLP）简介 （一）GLP的基本概念 GLP（Good Laboratory Practice，即良好实验室操作规范），广义上是指严格实验室管理（包括实验室建设

11、、设备和人员条件、各种管理制度和操作规程，以及实验 室及其出证资格的认可等）的一整套规章制度。包括对实 验设计、操作、记录、报告、监督等整个环节和实验室的 规范要求。GLP的 概念GLP最早起源于药品研究。与GCP（药品临床 试验规范）和GMP（药品良好生产过程）相对应 ，药品GLP是指药品非临床（或临床前）研究的质量管理规范。药品的非临床（临床前）研究主要指在实验室 进行的安全性毒理学评价和药理、药效学评价（包 括药代动力学和毒代动力学研究），故此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规范。GLP的 概念其后，GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质（如农药、环境和食品污染物、工业毒物、射线

12、等）的实验 室安全性评价，以及各类健康相关产品（食品和保健食品 、化妆品、涉水产品、消毒产品等）的实验室评价（包括 安全性和功效学评价）、甚至还包括了对疾病控制及临床 实验室大部分检验工作的管理。因此，可以说目前GLP的范围已经覆盖了与人类健康有关的所有实验室研究工作，并有进一步向与整个环境 和生物圈有关的实验室扩展的趋势。（二）国内外GLP的发展历史和现 状 发达国家在二十世纪六、七十年代即开始正式发展和 实施GLP。如美国FDA在1979年即制定并发布了第一部药 品GLP。日本于1982年由厚生省药物局发布第一部药品 GLP，经修订后于1997年3月26日以厚生省令正式颁布。目前已实施GL

13、P制度的有美、日、英、德、荷兰、瑞典和瑞士等国家。其中英、德等国只制定了一部通用型（ 即适用于药品、农药和毒物等）的GLP，而美、日等国则 根据其有关法律制定了不同的GLP。GLP的发展历史和 现状美国由FAD和EPA制定了两部主要的GLP。日本已制定和发布了6种GLP，分别适用于药品（厚生省）、动物用药品、饲料添加物和农药（农林水产省）、以及化学物质（两种，即按化审法由厚生省和通产省制定一部，按安卫法由劳动省制定一部）。GLP的发展历史和 现状我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相 继开展了药品和其他相关产品、毒物的GLP研究和实施工作。1993年12月以国家科委主任令形式发布药品非临床研究

14、管理规定（试行），经 几年试用和修订后于1999年10月由国家药品监督管理局第14号令发布药品非临床研究质量管理规范（试行）。并已开展对全国GLP实验室的认证工作。GLP的发展历史和 现状卫生部十分重视健康相关产品检验和化学物毒性评价 的GLP管理工作。1994年颁布、2003年修订的食品安全性毒理学评价程序和方法(GB 15193-2003) 中即包括了食品毒理学实验室操作规范(GB 15193.2-2003) 。该标准规定了对食品毒理学实验室的要求 ，包括实验室环境与设备、动物和动物房、人员和组织、检验的方案设计与实施、记录和资料、试验报告等。GLP的发展历史和现 状1999年发布卫生部健

15、康相关产品检验机构工作制度和卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法。2000年发布卫生部健康相关产品检验机构认定与管理规范。GLP的发展历史和现 状2000年11月卫生部发布化学品毒性鉴定管 理规范（包括化学品毒性鉴定实验室条件及工 作准则，即GLP）；2001年6月发布化学品毒性鉴定机构资质 认证工作程序和化学品毒性鉴定机构资质认 证标准。并已开展对全国化学品毒性鉴定的机构资质 认证工作。 （三）GLP的基本内 容 对于承担不同产品或化学物检验的实验 室的GLP，其内容和要求亦不完全相同，但GLP的基本原则、要求与内容是相似的。实施GLP的主要目的是提高实验室研究与检验工作的质量，确保实验

16、数据和结果的 真实性和可靠性。 GLP的基本内 容一般而言，GLP通常包括以下几个主要部分：1. 对组织机构和人员的要求2. 对实验设施、仪器设备和实验材料的要求3. 标准操作规程（SOP）4. 对研究工作实施过程的要求5. 对档案及其管理工作的要求6. 实验室资格认证及监督检查（四）GLP的若干要点简 介 1.标准操作规程 (SOPStandard Operating Procedures)编写和使用SOP的主要目的是保证操作的重现性和保证结果数据的可信性。即受过基本教育和培 训的人员，如严格按SOP进行检测/试验，则其试验结果的重现性较好。亦即在同一研究机构或实验 室内，由不同的人按SOP进行检测/试验，可保证能够达到较一致的结果。 GLP的若干要点详 述编写和建立一套合乎GLP要求且合乎本研究机构实际情况的标准操作规程（SOP）是GLP软件建设的主要内容。在SOP的建设方面，人的作用是主要的，而经费是次要的。因此，在进行GLP实验室建设时，先从制定SOP开始是通常的做法。 GLP的若干要点详 述SOP需在实践