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1、药事管理与法规典型真题解析主讲：左根永 药事管理硕士，管理学博士 山东大学1.药品委托生产【2013最佳选择题】 5.根据中华人民共和国药品管理 法，关于药品生产的说法，正确的是 A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准 并发给药品生产许可证 B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以 接受委托生产药品 C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报 原批准部门审核批准 D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委 托生产药品 E.采用企业内定的中药饮片炮制中药饮片解析n答案为C，根据药品管理法第10条，直接判 断C正确。A错在药品生许可证是由省局（第7条
2、）负责的，BD主要涉及委托生产，要由省局批准 （第13条），E是第10条第二款，中药饮片炮制 规定是由省级FDA审批。n另外尤其注意：n审批机构修改为“经省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生 产药品”。n不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和CFDA规定的 其他药品【 2009最佳选择题】根据中华人民共和国药品管 理法，药品生产企业可以 A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工 艺 C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品 的效期 D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品 E.采用企业内
3、定的中药饮片炮制规范炮制饮片 类似真题按原来规定答案为A，按现在规定没有答案，依据10、13、49条。此题有 一定综合性，尤其是C选项要联系劣药的有关界定。【 2013多项选择题】 128.根据中华人民共和国药 品管理法实施条例，可以委托生产的药品包括 A.维C银翘片 B.人血白蛋白 C.狂犬疫苗 D.板蓝根冲剂 E.维生素E胶囊相关真题答案为ADE。依据10条。关键是还原为法条。【 2013最佳选择题】6.根据中华人民共和国药品 管理法，开办药品经营企业必须具备的条件不包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设 施、卫生环境 C.具有与所
4、经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的 仪器2.机构的功能解析n答案为E，考查药品经营企业的功能。机构名称功能药品生产企业药品注册、生产、检验和销售，在源头保证药品质量 ，出现安全隐患召回药品 药品批发企业将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构 药品零售企业将购进的药品直接销售给消费者定点零售药店为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务医疗机构采购、销售药品给患者，医疗机构制剂配制互联网药品交易 服务机构提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料 和容器）电子商务交易服务 互联网
5、药品信息 服务机构通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息 服务【 2013多项选择题】 130.根据处方药与非处方药 分类管理办法(试行)，消费者有权 A.自主在药品零售企业选购处方药 B.自主在药品零售企业选购甲类非处方药 C.自主在药品零售企业选购非处方药 D.自主在药品批发企业选购非处方药 E.自主在医疗机构药房选购处方药类似真题答案为BC，根据第2、11条，处方药要凭处方购买，AE排除。是否可以在 批发企业选购非处方药，根据法条应该是可以的。另外，根据处方药与 非处方药流通管理暂行规定8条，也只是规定批发企业不能直接向患者 销售处方药。根据药品管理法对药品批发企业的定义，药品批
6、发企业的功 能没有面前消费者销售药品，综合考虑答案为BC。【 2012最佳选择题】7.根据药品管理的法定要求， 未强制要求药品经营企业执行的是 A. 进货检查验收制度 B. 入库检查制度 C. 出库检查制度 D. 药品保管制度 E. 药品内在质量检验制度类似真题答案为E【 2011最佳选择题】6.根据中华人民共和国药品 管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括 A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储 设施、卫生环境 C. 具有保证所经营药品质量的规章制度 D. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 E. 具有能对所经营药品进行质量检验
7、的机构或人员类似真题答案为E【 2009最佳选择题】6.根据中华人民共和国药品 管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括 A、具有依法经过资格认定的药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储 设施、卫生环境 C、具有保证所经营药品质量的规章制度 D、具有能对所经营药品进行质量检验的机构 E、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员类似真题答案为D【 2013最佳选择题】8. 中华人民共和国药品管理 法，关于药品采购的说法，错误的是 A.零售药品可以具有药品生产资质的企业购进药品 B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品 C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质
8、的企业 购进原料药 D.药品批发商可以从农村集贸市场购进没有实施批准文 号管理的地产中药材 E. 药品批发商可以从农村集贸市场购进没有实施批准 文号管理的中药饮片3.药品采购答案为E，常考法条第34条。这一条要从不同角度理解，涉及好多陷阱。【 2013配伍选择题】 55-57 A.药品外包装材料 B.医院制剂 C.未实施批准文号管理的中药饮片 D.新发现和从国外引种的药材 E.未实施批准文号管理的中药材 根据中华人民共和国药品管理法 55.不得在市场上销售的是 56.经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是 57.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是类似真题答案为55B、56D、57
9、E；第57题考查第34条，2013年这一条1.5分【 2012配伍选择题】 58-60 A.国内供应不足的药品 B.新发现和从国外引种的药材 C.首次在中国销售的药品 D.生产新药或已有国家药品标准的药品 E.没有实施批准文号管理的中药材 根据中华人民共和国药品管理法 58.国务院有权限制或者禁止出口的是 59.经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方 能进口的是 60.不具有药品经营资格的企业也可以销售的是类似真题答案为58A、59C、60E；第60题考查第34条，采购、销售行为是一个交易 的两面，同时发生【 2010最佳选择题】 5.根据中华人民共和国药品 管理法，下列说法中，错
10、误的是 A.药品批发企业可以从具有药品生产资格的企业购进药 品 B.药品生产企业可以从具有药品生产资格的企业购进药 品 C.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片 D.药品零售企业可以从具有药品生产资格的企业购进药 品 E.药品经营企业可以从具有药品经营资格的批发企业购 进药品类似真题答案为C，经典法条第34条【 2013最佳选择题】 13.根据医疗用毒性药品管理 办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法， 错误的是 A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方 B.每次处方剂量不得超过二日极量 C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品 D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调
11、配，并报告公安部门 E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查4.医疗用毒性药品管理答案为D。医疗用毒性药品管理办法第9条。A选项其实也有错误，按 管理办法的说话是医生处方，医生和医师是不同的。但是D错的更明显， 管理办法中的说法是“如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后 再行调配。”【 2012最佳选择题】 17.根据医疗用毒性药品管 理办法，关于生产企业生产医疗用毒性药品规定的 说法，错误的是 A.生产医疗用毒性药品计划必须经国家食品药品监督管 理局批准 B.生产医疗用毒性药品必须按照经批准的生产计划生产 C.医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制 和质量检验 D.每次配料必须
12、由2人以上复核 E.每次生产所用原料和成品数量都要记录，经手人要签 字备查类似真题答案为A，第3、4条【 2011最佳选择题】 15.根据医疗用毒性药品管 理办法，关于毒性药品管理和使用的说法，正确的 是 A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志 B.擅自收购毒性药品，可处没收违法所得，并处以警告 C.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应 当付炮制品 D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过 三日极量 E.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信， 在指定的供应部门购买类似真题答案为C，第9-11条【 2010最佳选择题】 13.根据医疗用毒性药品管 理办法，
13、关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法 ，正确的是 A.每次处方剂量不得超过二日常用量 B.调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医 疗单位公章 C.对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品 D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部 门 E.处方调配后，配方人和复核人员都应当签名类似真题答案为E，第9条【 2009最佳选择题】 13.根据医疗用毒性药品管理 办法，下列叙述正确的是 A、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志 B、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验 员的监督下准确投料 C、科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信， 在指定的供应部门购买 D
14、、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过 三日极量 E、擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告类似真题答案为B， 6、8、9、10、11条。特别注意细节，比如E选项考查了处罚到 底是没收药品，还是违法所得【 2008最佳选择题】 14.根据医疗用毒性药品管理 办法，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业 药师调配处方时A.每次处方剂量不得超过三日极量 B.应当给付川乌的炮制品C.应当给付生川乌 D.应当拒绝调配E.取药后处方保存一年备查类似真题答案为B， 9条。【 2007最佳选择题】 14.根据医疗用毒性药品管理 办法，下列叙述错误的是 A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医
15、生签名的正式处方 B.每次处方剂量不得超过三日极量 C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 D.调配处方时，必须认真负责、计量准确 E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查类似真题答案为B， 9条。【 2006多项选择题】 125.依照医疗用毒性药品管理 办法，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须 做到 A.划定仓间或仓位 B.建立健全保管、验收、领发、核对制度 C.专用账册 D.专柜加锁 E.专人保管类似真题答案ABDE，知识点：生产、加工、收购、经营、配方用药的规定（6条） ，和麻醉药品和精神药品储存的要求对比。【 2005多项选择题】 125.含有毒性中药饮片的处方 A.多
16、次购药有效 B.取药后处方保存一年备查 C.取药后处方保存二年备查 D.一次有效 E.二次有效类似真题答案CD，知识点：医疗用毒性药品管理办法第9条二款，该条也是非 常容易考的一条。【 2004最佳选择题】 12.医疗用毒性药品管理办 法规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不 得超过 A.2日剂量 B.3日剂量 C.2日极量 D.3日极量 E.4日剂量类似真题答案C，知识点：医疗用毒性药品管理办法第9条。【 2004多项选择题】 127.医疗用毒性药品管理办 法规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位 必须建立健全的制度有 A.保管制度 B.验收制度 C.储备制度 D.领发制度 E.核对制度类似真题答案ABDE，知识点：医疗用毒性药
