《《欧美等发达国家医药法规及监管》系列讲座 11贸易和知识产权相关问题》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《欧美等发达国家医药法规及监管》系列讲座 11贸易和知识产权相关问题（15页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、贸易和知识产权相关问题 WTO/TRIPsn背景 n平行进口n强制许可nBolar 协定n数据保护WTO/TRIPs 背景- WTO:1995年建立，多边贸易、政府性国际组织。140 多个成员。- 建立国际贸易的基本法律规则，目的旨在：1、非歧视 2、关税壁垒的逐步消除 3、政策可见性和透明度 4、竞争 5、对发展中国家的特殊规定WTO/TRIPs- WTO附属18个专门协议：与健康卫生领域最为相关的协议包括：与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）；实施动植物卫生检疫措施协议（SPS）；技术性贸易壁垒协定（TBT）；关贸总协定（GATT）；服务贸易总协定（GATS）。为了获得可负担的起的药品以
2、保护公众健康，TRIPS允许强制许可、平行进口，提前申请仿制药（Bolar协定 ）WTO/TRIPs平行进口一个厂家在几个国家申请了一个药品的专利，该厂家可 以根据一些理由在不同的国家以不同的价格销售该药品 。如果在A国家该药品的价格比在B国家便宜很多，B国 家的进口商可以买A国家便宜的该药品，并在B国家以低于专利持有者定的价格销售。 WTO/TRIPs强制许可不经专利持有人许可就可以授予许可。实际上，就是说 成员国可以允许国家当局授予第三方生产或销售一个仍 旧在专利期内的药品，但有以下具体条件：- 必须要考虑授予的好处；- 只有在要使用专利的人已经按照商业条件努力争取 过获得许可的一些情况下
3、；- 授权必须限制范围和时间期限；- 授予的许可不是独占性的；- 授予的许可的最主要目标是供应国内市场；（2003 年修 改，可以授予出口国强制出口。）WTO/TRIPs- 授予的许可可以中止，如果情况不再存在，在保护被授 权方利益的同时，- 专利持有人将给予合适的补偿，根据授权的经济价值而 定。WTO/TRIPs提前申请仿制药上市许可：该规定允许生产厂家可以在专利到期前开始生产实验 批次的药品，以便收集数据向监管当局申报。 WTO/TRIPs数据保护1“当成员国要求以提交未披露过的试验数据或其他数据， 作为批准采用新化学成分的医用或农用化工产品上市的 条件时，如果该数据的原创活动包含了相当的
4、努力，则 该成员国应保护数据，防止不正当的商业使用。同时， 除非出于保护公众的需要，或除非已采取措施确保对该 数据的保护，防止不正当的商业使用，成员均应保护数 据，以防止其被泄露。”- 与专利情况不同，第39.3条并不要求特别形式的权利- 因此，TRIPS协议不涉及数据保护的期限，也不涉及数 据独占性。” WTO/TRIPs数据保护2“但在某些国家，如美国，在TRIPS协议签定前实行独特 制度，即从批准上市后若干年内其他公司不得根据未经 原创公司同意的数据寻求监管部门批准相等（指生物等 效）的产品。 ”WTO/TRIPs- “如果专利过期，或产品无专利，则可不管专利状况行使 独特的数据独占性。
5、推迟希望上市的通用药品公司进入 市场。这是因为监管部门不能在保护期内利用被保护的 数据来批准某个产品，即使必要时此产品显示生物学上 是同等物”。- “ 通用药品公司的唯一替代方法是重复临床试验，但这即 花钱有耗时，而且会产生伦理问题，因为要在人体重复 试验以展示已知有效性的特性。规定数据独占性的这种 独特制度必须与TRIPS对数据保护的要求加以严格的区 别。”WTO/TRIPs-“需要强调的是TRIPS提到保护试验性数据，但不涉及数据 独占性。但美国一些国家，在签署TRIPS之前就有数据 独占制度，欧洲延长至10年。并通过双边贸易谈判，将 数据保护以数据独占的形式写入协定，即规定了期限。-创新
6、和仿制之间也是依靠一种平衡。 WTO/TRIPs各国数据保护规定 美洲v加拿大 5年v墨西哥 5年v美国 5年v波利维亚 5年v巴西 5年v智利 5年v哥伦比亚 3或5年v秘鲁 5年v危内瑞拉 5年WTO/TRIPs欧洲v奥地利 6年 荷兰 10年v比利时 10年 西班牙 6或10年v丹麦 6或10年 英国 10年v芬兰 6或10年 瑞士 10年v法国 10年 土耳其 没有具体规定v德国 10年 俄罗斯 没有具体规定v希腊 6或10年v意大利 10年v挪威 6或10年WTO/TRIPs非洲/中东v埃及 5年v乍得 5年v南非 没有具体规定WTO/TRIPs亚洲/太平洋v澳大利亚 5年v中国 6年v日本 6年v韩国 4-6年v新加坡 5年
