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1、1概 览简 介临床前研究毒理学研究临床研究Rilaxlactium : 工艺与质量控制专利,获奖, 论文法规现状,功效宣传2什么是紧张情绪 ? 情绪紧张不是一种疾病 用于描述身体和心理在日常压力下的反映 没有压力就没有生命 Hans Selye 消费者想要调节压力,而不是消除压力. 当不稳定的情绪产生时, 与压力相关的紊乱就会产生. 每个人的情况都会不同: 每个人对事物和情况的反映都不一样.3在哪些情况下 lactium 可以应用于人类营养中 ? 与压力有关的症状:消化系统紊乱: 疼痛,烦 躁 心血管系统紊乱: 心悸, 梗塞,血 压升高睡眠紊乱饮食紊乱: 零食过多, 胃口差烦躁, 交流障碍没有
2、动力, 注意力不集中性欲下降 压力引起的生理紊乱问题影响到全球4亿5千万人口,导致经济损失2千5 百亿美圆 (WHO).4简 介临床前研究毒理学研究临床研究Rilaxlactium : 工艺及品质控制专利,获奖, 论文法规现状,功效宣传5 最初的陈述: 婴儿在哺乳后会安静下来 发 现lactium 的历史 :19991999 第一次临床 实验20002000 第一个含有 lactium 的膳食补充产品 上市20042004 获HIE 颁发最佳 创新奖铜奖1998 1998 第一次毒理实验 分离出生物活性肽体外生物活性的检测开发食用级的工艺用小白鼠做生物活性检测用小白鼠做毒性鉴定做人体有效性实验
3、2006200619901990INGREDIA 与法国南希大学食品生物科学系合作功效宣传 (法国政府)6lactium 是一种含有能缓解压力的生物活性肽的乳蛋白水解物.肽lactium = 乳蛋白水解物生物活性肽胰蛋白酶水解s1酪蛋白lactium 是什么 乳蛋白水解物 蛋白分离 - 酪蛋白pH 调整胰蛋白酶 水解蒸馏lactium 干燥热处理脱脂奶粉7结构 : 双倍螺旋体名字 : S1- CN (f91-100) - casozepine 生物活性肽国际专利什么是 lactium? 具有缓解压力的作用氨基酸序列 : 色-亮-甘-色-亮-谷-谷酰-亮-亮-精8lactium - 品质控制 定
4、性与定量的效能分析两种方法分别用 于品质检测.2. HPLC 检测其活性肽的含量:1. 条件防御掩埋实验(小白鼠)S1- CN (f91-100)9lactium - 质量控制 产品指标 : 化学分析 水分 脂肪 蛋白质 NT x 6.38 乳糖 lactium 生物活性 S1 CN (f91-100)5 % 0.5% 75% 1.8%1000/g 10/g Abs/0.1g Abs/g Abs/g Abs/25g微生物 细菌总数 霉菌和酵母 肠道菌群 金黄色葡萄球菌 大肠杆菌 沙门氏菌308 kcal(=1308 kJ) 0.3% 0.04% 0.7% 4.4% 0.1%营养表 (Indic
5、ative Values) 钙 镁 磷 钠 钾10概 览简 介临床前研究毒理学研究临床研究Rilaxlactium : 工艺与质量控制专利,获奖, 论文法规现状,功效宣传11小白鼠实验效果: 条件防御掩埋实验临床前实验 - lactium小白鼠掩埋电极lactium非焦躁行为Sawdust电极小白鼠不掩埋电极焦躁行为安慰剂小白鼠的条件防御掩埋实验 (CDB):12效果 lactium(15 mg/kg p.o.) (CDB model)71.344.742.2020406080* p 0.005*焦躁指数安慰剂 lactium 抗焦虑药物压力调节效能临床前实验 - lactium13 不影响记
6、忆力 (社会记忆实验) 无嗜药性(条件防御掩埋实验) 无依赖性(条件替换选择实验) 无镇静作用 (体重变化检测) 无抑制作用 (条件防御掩埋实验)无副作用临床前实验 - lactium14概 览简 介临床前研究毒理学研究临床研究Rilaxlactium : 工艺与质量控制专利,获奖, 论文法规现状,功效宣传15 不导致基因变异 (哺乳动物细胞, L5178Y-鼠淋巴瘤) 没有行为毒性 (母鼠妊娠期间及新生幼鼠都没有)(150 mg/kg/day p.o. ) 无致畸作用 (150 mg/kg/day p.o. 孕期内), 幼鼠无整体的和脏器的畸变.在白鼠实验中 lactium 无任何毒害作用临
7、床前研究 - lactium 无毒性16 无急性毒性 (剂量 2000 mg/kg, 有效剂量 X 130) OECD guideline N 423 of December 17, 2001 lactium 被分类在hazard Category 5 or unclassified with a LD50 higher than 2000 mg/kg.无亚急性毒性 (剂量 40, 200 and 1000 mg/kg/day) 28 days : OECD guideline N 407 of July 27, 1995 91 days : KFDA guideline 无临床的,脏器的,和
8、组织方面的任何病变 在 1000 mg/kg/d 的剂量下也未发现任何毒副作用. lactium在小白鼠实验中未发现毒性 临床前研究 - lactium 无毒性17概 览简 介临床前研究毒理学研究临床研究Rilaxlactium : 工艺与质量控制专利,获奖, 论文法规现状,功效宣传18 1st Necker 医院 (巴黎 99年6月) 评价lactium 的基础代谢和副作用 9 人 - 150 to 1250mg of lactium days 2nd Optimed (Grenoble 99年8月) 评价lactium 缓解压力的作用 24 人 (12 + 12 ) - 150mg of
9、lactium p.o. vs 安慰剂 - 15 days 3rd Necker 医院 (巴黎 2000年7月) lactium 缓解压力作用的确认, 短期研究 42 人 2x400mg of lactium p.o. vs 安慰剂 - 2 days 4th CRSSA (Grenoble 2001年6月) lactium 缓解压力作用的确认, 长期研究 52 人 (25 + 27 ) - 150mg of lactium p.o. vs 安慰剂 30 days + WO 12d 5th PROCLAIM (Rennes 2003年3月) 评价 lactium 对压力症状的功效 63 人 -
10、150mg of lactium p.o. vs 安慰剂 30 days cross-over + WO 3w 6th IGHD (Japan November 06) lactium 对睡眠紊乱的作用 44 个有睡眠问题的人 - 150mg of lactium p.o. vs 4 周 6 期 临床研究 234 志愿者临床研究 - lactium19 实验设计 双盲实验,与安慰剂对照 正交与平行 实验 清除期6 项临床研究 实验程序临床研究 - lactium所有的临床实验都遵照 Good Clinical Practice 细则,并在权威部门的详细审查下进行. 所有的实验志愿者都是随机,安
11、全的情况下做的双盲实验. 压力发生 物理压力冷压力实验精神压力 斯特鲁实验 研究范围 生理学 激素分析 : 皮质醇 和 ACTH 心血管参数 :动脉压, HR 心理学 焦虑数值 (Cattell, Spielberger, Cohen) Thayer questionnaire + Hopkins symptom checklist 睡眠质量 questionnaires (Pittsburgh, Epworth) 20结论 : 参与实验的志愿者对压力敏感, lactium 可显著降低实验者的焦虑数值. 2nd : Optimed临床研究 - lactium高焦虑水平低焦虑减弱安慰剂lacti
12、um 2530354045505560657075012345678910 CATTELLS SCALESPIELBERGERS SCALE高受压后焦虑水平21在斯特鲁实验中: 收缩血压 0510152025安慰剂lactium % (increase)*Unpaired t-test (2 tailed): * p 0.01 3rd 数据结果 结论1: 在斯特鲁实验中, lactium 组的收缩血压和舒张血压明显降低.% (increase)在斯特鲁实验中: 舒张血压0510152025*安慰剂Unpaired t-test (2 tailed): * p 0.05lactium 临床研究
13、- lactium22 结论 2: 实验结果表明, lactium 可显著降低血液中皮质醇浓度,而安慰剂无此作用血液中皮质醇浓度05101520皮质醇 0h皮质醇3h皮质醇0h皮质醇3hMean+-S.E.M.(ng/dl)安慰剂 lactiumN.S.* 对照实验 (2 tailed): * p 0.005临床研究 - lactium 3rd 数据结果23平均血压(n=52)681012141618J0J11J31J43DaysMBP stress reactivity (mmHg)Placebo lactium*4th - 数据结果 结论: lactium 可显著降低平均血压 (p=0.0
14、28). 而安慰剂无此作用临床研究 - lactium244th 结论 证实在剂量 150mg/day 可缓解紧张压力lactium 可显著降低由紧张引起的血压升高临床研究 - lactium 无副作用- 无不良反应 lactium 非镇静剂 (Thayer TA test)- 无有害症状 (Hopkins checklist) - 在斯特鲁实验中,激素反映无变化 lactium 非 阻断剂- 平均血压 和激素反映水平无变化 lactium 非降压药255th : 数据结果Clinical studies - lactium010203040506070DIGESTIVE*RESPIRATOR
15、YCARDIO-VASCULAR*LOCOMOTIONPHYSICALINTELLECTUAL*EMOTIONNAL*SOCIAL*% OF IMPROVEMENT OF MAJOR SYMPTOMS at D.30lactium PLACEBO* p 0.01 * p 0.05Demotivation Indifference Worrying thoughts Fright孤独 工作效率 做决定消化不良,胃口差 心悸,盗汗,手脚湿冷记忆力精力集中 表达 推理+ 29.5%+ 12.5%+ 28.1%+ 20.3%+ 14.2% Conclusions:- 显著改善压力引起的症候反映 lactium : 消化 心血管 智力 情感 社交 - lactium 对压力症候强烈个体效果更好, 26临床研
