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1、我国GCP的实施及药物临床 试验的科学监管 GCP Implementation and Regulation In ChinaDate1CCDSFDA 临床试验监管历史回顾 相关法规和部门 我国GCP和相关要求的特点 临床试验监管的思路和措施内容 ContentDate2CCDSFDA 1986年,我国开始了解国际上GCP发展信息 1992年,派人员参加WHOGCP指南定稿会 1993-94年,收集各国GCP及指导原则,邀请外国专家介绍GCP,举办GCP研讨会和GCP知识培训 1995年,成立了5位临床药理专家组成的GCP起草小组历史回顾 History ReviewDate3CCDSFDA
2、 1998年3月中国卫生部发布了GCP（试行版） 1998年8月中国国家药品监督管理局组建，执法主体转移至SDA 1999年9月SDA颁布实施GCP（1999版） 1999年12月SDA对原“卫生部临床药理基地”进行确认并更名为“国家药品临床研究基地”历史回顾 History ReviewDate4CCDSFDA 2001年3月中国修订中华人民共和国药品管理法,将GCP明确为法定要求 2003年9月SFDA重新修订并发布实施GCP（2003 版） 2004年2月，SFDA会同MPH发布药物临床试验 机构资格认定办法（试行）并于3月1日开始受理 有关申请.历史回顾 History ReviewD
3、ate5CCDSFDA 临床试验监管历史回顾 相关法规和部门 我国GCP和相关要求的特点 临床试验监管的思路和措施内容 ContentDate6CCDSFDA 中华人民共和国药品管理法（2001.3） 中华人民共和国药品管理法实施条例（ 2001.8） 药物临床试验质量管理规范（GCP）（2003) 药品注册管理办法(2002) 药物临床试验机构资格认定办法（试行） (2004) 药品临床研究的暂行规定（2000） 药物研究监督管理办法（待颁发）药物临床试验有关的法律法规 （Law and regulation)Date7CCDSFDA SFDA药品安全监管司：主管资格认定、 GCP实施情况的
4、监管 SFDA药品注册司：主管临床试验、新药注 册的审批 SFDA药品认证管理中心：资格认定的资料 审核和现场检查、GCP实施情况的现场检查 SFDA药品审评中心：新药注册的审评 SFDA药品评价中心：上市后ADR的监测 PFDA：资格认定、临床试验、新药注册的 初审及日常监管药物临床试验有关监管部门 (RA)Date8CCDSFDA 临床试验监管历史回顾 相关法规和部门 我国GCP和相关要求的特点 临床试验监管的思路和措施内容 ContentDate9CCDSFDA 中国GCP共13章70条。 主要参考WHO、ICH、欧盟等国际GCP原则制订 。 基本内容和原则与国际GCP要求一致。 在细节
5、方面充分考虑了中国的国情和法律法规。 Chinese GCP includes 13 chapters with total 70 articles. Formulated with reference to the International GCP guidelines，mainly WHO, ICH and EC guidelines. The general aspects and basic principles are compatible with international GCP. In detail the Chinese special situation and rel
6、ated laws and regulations were considered.中国GCP的特点Date10CCDSFDA相似点 Similarity of Chinese GCP and ICH GCP 原则相同 With same principles ICH的13条基本原则均被贯穿在我国的 GCP中。All the 13 principles of ICH GCP are adopted into Chinese GCPDate11CCDSFDA相似点 Similarity of Chinese GCP and ICH GCP GCP基本原则 临床试验 的实施应依据赫尔辛基宣言中的伦
7、理原则，同时 应符合GCP及现行管理法规。 在试验 开始前，应权 衡可预见 的风险 和不便，并比较每名试 验受试者的风险 和社会预期获得的受益。临床试验 只有在预期 的益处大于其风险时 才能予以启动和继续 。 受试者的权益、安全和健康应是首要的考虑，并应胜过 科学及 社会的利益。 一种试验 用药品应有充足的临床及非临床资料来支持提出的临 床试验 。 临床试验应 具有良好的科学性，并应在试验 方案中明确、详细 地描述。 临床试验 的实施应与已被机构审查 委员会或独立伦理委员会 给予批准或同意的试验 方案相一致。 给予受试者医疗保障，以及为受试者做出医疗决定是合格的医 生或牙医的责任。Date12
8、CCDSFDA相似点 Similarity of Chinese GCP and ICH GCPGCP基本原则 每位参与实施试验的人员均应在教育、培训和经验方 面具有资格来完成其任务。 应在每位受试者参加试验前获得其自愿给出的知情同 意。 全部临床试验资 料应以能确保其被准确报告、解释及 核对的方式来记录、处理和保存。 应对可识别受试者的保密性记录进 行保护，并遵从现 行管理法规中有关隐私权及保密性的规则。 试验用药品应依据现行的GMP进行生产、管理和保 存。应根据被批准的试验方案使用试验用药品。 应建立并实施能够确保试验各方面质量的程序系统。 Date13CCDSFDA相似点 Similar
9、ity of Chinese GCP and ICH GCP 适用范围相同 With the same application ranges 凡进行各期药物临床试验、人体生物利用 度或生物等效性试验，必须执行GCP。 The clinical trials of all drugs, including phase I to IV and human bio-availabilities and bio-equivalence studies, must be performed according to GCP.Date14CCDSFDA相似点 Similarity of Chinese G
10、CP and ICH GCP 内容相似 With similar contents q 有关人员的资格和职责 q 临床试验的条件、程序及方案 q 试验资料的记录、报告、处理和存档 q 试验用药的准备、分发、使用和回收 q SOP的制订和遵循 q 多环节的质量保证体系,包括质量控制、监查、稽查和检查。 q Qualification and responsibilities of related parts, including IEC, investigator, and sponsor q Conditions, procedures and protocol of clinical tri
11、al q Preparation, distribution, storing，using and recycling of investigational products q Recording, reporting, handling and archiving of trial data and documentation q Formulating of and compliance with SOPs q Quality assurance system including QC, monitoring, audit, and inspectionDate15CCDSFDAQC m
12、onitorauditinspectionMonitorAuditorSFDA/PFDA InspectorSponsorInvestigatorQualityDocumen- tationS O P sQuality Assurance SystemQuality Assurance SystemDate16CCDSFDA不同点 Difference Between Chinese and ICH GCP 临床试验的批准 IND approval 在美国，不需要临床试验的书面批文。In USA, “no news is good news”. If a sponsor dont get an
13、y information regarding to its IND application from FDA within 30 days, then the trial can be initialed. 在中国，临床试验开始前必须得到SFDA的书面批文。IN China, a sponsor must get a written approval from SFDA prior to clinical trial Date17CCDSFDA不同点 Difference Between Chinese and ICH GCP 研究者Investigators ICH：PI可以是医生或得到有
14、经验医生的支持。 In ICH countries, a principal investigator (PI) should be a physician or dentist himself/herself or get the support from an experienced physician. 在我国，PI必须在医疗机构具有任职行医资格。In China, a PI must be a qualified physician or dentist who currently works for a hospital.Date18CCDSFDA不同点 Difference Bet
15、ween Chinese and ICH GCP 研究机构 Institution 在其他国家无需官方的资格认定，临床试验机构不无须一 定是医疗机构 In other countries, a clinical trial institution may be either a hospital or a special research institution, and it needt any qualification accredited by the RA (although inspection is necessary) 在我国承担临床试验的单位及相关专业必须是医疗机构而且该机构及相关专业必须具有官方认定的资格。In China, a clinical trial institution and related field must be a hospital which have been accredited by the RA (SFDA and MPH).Date19CCDSFDA不同点 Difference Between Chinese and ICH GCP Ethics Committee 在ICH国家，IRB或IEC往往是独立于临床研究单位的第三方。In ICH countries, IRB or IEC
