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1、项目5 药品生产结束的管理大家来回顾一下项目3中的案例3-6和案例3-7生产操作前的清场 案例分析 案例3-6甲氨蝶呤是一种经典的抗肿瘤药物，疗效确切，但毒 副作用大，曾一度被叫停产，后来市场强烈要求，又恢复 了生产。在白血病的临床治疗中，几乎每个病人都会被注射甲 氨蝶呤。上海医药（集团）有限公司华联制药厂是国内该药 品的主要生产厂商，产品销往全国各地。案例3-6【事故】华联制药厂在生产注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物的过程中，现场操作人员未将硫酸长春新 碱尾液清理干净，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿 糖胞苷等批号药品中，导致了多个批次的药品被 硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责 任事故。案例
2、3-6【后果】受污染的抗癌药摧残了上百位血癌患者的身体，造成 患者下肢神经系统和行走功能严重损害。受害者之一：致使某汽车司机双腿瘫痪变形，再也无 法驾驶汽车。受害者之二：某患者注射了甲氨蝶呤，观察几天无 异常后回家休养，一个星期后却无法自己爬楼梯，不久后 又大小便失禁，下肢肌肉萎缩，只剩下皮包骨，脚掌变形 内弯。这药才 1.9元钱案例3-6【处理】国家食品药品监督管理局2007年12月13日宣布，依法吊销华联制药厂的药品生产许可证， 没收违法所得，并给予药品管理法规定的最 高处罚。企业相关责任人被刑事拘留，并将依法 追究其刑事责任。案例3-71987年某药厂生产安坦片剂后，剩下原料 15.83
3、kg，既没有按规定交回仓库，也没有贴标签，而跟同为白色结晶性粉末、外包装一样的丙 谷胺原料混放在车间。一年多后生产丙谷胺片时 ，保管人员将安坦原料当作丙谷胺原料发出配料 ，使生产的丙谷胺片中混入了安坦，导致30多名患者服用后出现精神异常、视物模糊等中毒症状 ，造成直接经济损失近7万元。讨 论 药品生产结束应该做哪些工作？ 药品生产结束管理的重要性？ 药品生产结束管理的主要内容： 设备、场地的清洁，清场 清场记录的填写 洁净区的消毒，清洁工具的管理 工作服装的清洁管理 生产批记录、包装批记录、检验批记录的审核 药品放行前的审核 药品生产结束管理的重要性：如果不进行生产结束管理，就会造成药品污染和
4、交叉污染、药品混淆和差错等 事故的发生，不能保证药品的质量和人 民群众的用药安全。药品生产结束的管理在确保药品质量和 人民群众用药安全有效方面是非常重要的 一般生产区、洁净区 制药设备的清洁管理 洁净区制药设备：30万级、10万级、万级、万级 无菌区的设备、部件及容器具 一般生产区域的设备：除洁净区以外的设备、部 件、容器具GMP规定：药品生产车间、 工序、岗位应按生产和空 气洁净度等级的要求制定 厂房、设备、容器清洁规 程。清洁方法、 程序、间隔时间、 使用的清洁剂或消毒剂， 清洁工具的清洁 方法和存放地点 洁净区设备、容器具的清洁管理纯化水注射用水专用 洗洁剂清洁剂 洁净区设备、容器具的清
5、洁管理消毒剂臭氧75%乙 醇溶液稀NaOH 溶液0.1%新洁 尔灭溶液紫外线灯用于设备部 件、容器具 的全面消 毒，与房间 消毒同时 进行用于设备部件表面的喷洒消毒用于容器具内、外壁的清洗消毒用于人员手 部、洁净室生 产用具、物料 外表皮和设备 及设施的清洗 和消毒灭菌用于设备、设施外部消毒等 洁净区设备、容器具的清洁管理清洁、消毒程序和方法： 连接纯化水进行冲洗或擦拭设备、部件、容器具内外表面 用洁净的抹布蘸餐具洗洁剂擦洗沾有油渍、污渍的设备、部 件、容器具至洁净，再用纯化水冲洗或擦洗至洁净 万级、万级无菌区的设备、部件、容器具再用注射用水冲洗 或擦洗一遍 用清洁干燥的专用抹布擦干设备及部件
6、或自然干燥 设备及部件为在线清洗，容器具送至容器具清洗间清洗后送 至存放间备用，必要时进行灭菌 必要时开启紫外线灯照射12h，最后更改状态卡 洁净区设备、容器具的清洁管理 清洗、消毒灭菌后的设备、容器具应在48h内使 用，超过48h应重新消毒或灭菌 清洁完毕，清洁工具送至洁净区洁具间，按照洁净区规定进行清洗和存放 清洁周期为每班一次 一般生产区设备、 容器具的清洁管理清洁剂清洁程序 和方法清洁周期每班 一次饮用水、餐具 洗洁精、无磷 洗衣膏，用完 后放置洁具间连接饮用水冲洗或用抹布擦洗设备及部件、容器具内外表面 用洁净的抹布蘸餐具洗洁精或无磷洗衣膏擦洗沾有油渍、污渍的设备、 部件、容器具至洁净
7、，再用饮用水冲洗或擦洗至洁净 用清洁干燥的抹布擦干设备及部件或自然干燥 设备及部件器具为在线清洗，容器送至洁具间清洗存放 拖把、抹布清洁后悬挂晾干，容器具应倒置，洁具用后送至洁具间 药品生产结束的清场管理生产车间各个岗位、工序药品生产结束， 都要进行清场，目的是防止药品污染、交叉 污染、药品混淆和差错事故的发生。GMP 要求：为了规范生产各工序的清场 操作，都要建立清场SOP 药品生产结束的清场管理n清场时间各生产工序在生产结束、转移场地、更换品种 或规格以及换批次前，应彻底清理作业场所；根据生产实际在中断操作一定时间后，也必须 对该场地清场；清场后超过24h不用，再用时要重新清场。 n清场范
8、围 各岗位的物料；书面文字材料；设备；设施；场 地；生产状态标识等 药品生产结束的清场管理n 清场程序和方法：n 清理工作场所，把本工序生产的合格的中间产品传入下工序 ，不合格的中间产品进行回收或销毁，查明原因并记录n 本批次生产用的原辅料、产品尾料、产品使用的包装材料、 标签等要一一清理，按规定进行退库并登记n 与上次有关的废包装材料要全部清理，分别计数后按规定销 毁并记录n 不够整箱的药品包装零头，点清数目，按规定进行相应操作n 生产场地、设备、设施和辅助性生产区域的清洁、检查n 生产状态标识的检查n 书面文字材料的填写，检查与移交 药品生产结束的清场管理n 清场要求：n室内不得存放前次生
9、产遗留的药品及与生产无关的 杂品n地面无积水、无异物、无积灰，门窗、室内照明灯 、风口、墙面、开关箱外壳无积灰n使用的工具盛器清洁无异物，管道内外清洁，无黏 液、无异物n设备内外无浆块，要求物见本色n有关的生产设施、环境等都要干净整洁，并要物放 有序 药品生产结束的清场管理n 每批药品随着各工序环节的完成，随时清 场：清场完成由工序负责人自检合格后，才可报质量 监控员进行实地检查。如果检查合格，质量监控员签发清场合格证正副 本，正本纳入本批生产记录内，副本留存。等下 批生产时，纳入下批生产记录，作为下批生产的 凭证。如果检查不合格，则由岗位人员继续清场，直至 合格，无清场合格证的不得进行下批生
10、产操作。 药品生产结束的清场管理n 清场结束后，如果不立即生产，应挂上“已清场”字样的标示牌n 同时已清场的区域不经授权不准进入n 清场完毕，填写清场合格证 生产结束清场的项目内容为了防止混淆和差错事故， 各生产工序在生产结束前，在 转换品种、规格或批号前， 都要进行清场。清场必须严格按照岗位与设备等的 清洁规程进行操作，车间工艺技术员、 质量员及质量管理部门的质监员 应对清场工作进行监督 生产结束清场的项目设施场地各岗位 的物料书面文 字材料生产状 态标志设备项目 生产结束清场的内容 检查地面有无积灰、结垢，门窗、室内照明灯、 风管、墙面、开关箱等外壳有无积尘，室内有无 存放与下次生产有关的
11、物品； 使用的工具、容器、有无异物、油垢； 设备内外有无生产遗留的药品、油垢； 非专用设备、管道、容器、工具有无按规定拆洗 或灭菌处理； 生产结束清场的内容 凡直接接触药品的设备、管道、工具、容器应每天或每批清 洗或清理。同一设备连续生产同一无菌产品时，基清洗周期 可按生产工艺规程及标准操作规程执行； 包装工序清场时，多余的标签及使用说明书等包装材料有无 按规定处理； 看清场合格证规定的有效期，超过有效期的应重新进行检查 ； 更换批号品种及规格前要有上一批产品的“清场合格证副本” ，未取得“清场合格证副本”不得进行另一个品种或同品种不同规格或不同批号产品的生产。 清场记录内容清场 记录岗位或工序品 名生产批号清场项目 内 容清场日期检查项目 及 结 果清场负责人及 复查人签名纳入批 生产记录
