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1、药品生产质量管理规范1922一1934年,氨基比林(解热镇痛)一白细胞凑少疳,在美国到1934年有1981人死于与使用本用有关的疾病。在欧洲大约有200人死亡。一三寸熹竿代初婀夏二硝塞酚(基肥广芬英乙1醇(降低肿固醇)一白内障磺脓醚剂一肾胃损害,1937年美国树工厂使用二甘醇代替酒精生产磺脓酒剂,用于治疗感染性疾病,结果有300多人发生肾功能衰竭,107人死亡。3氯磺羟喹(阿米巴痢疾)一亚急性脊髓视神经病,由于使用此药而造成的残疾人大约有1万多人,死亢约5D0人孕激紧(万值性流产)一女圭外生殖器男性化畴形己烯雌酚一少女阮道癌反广停事件,此补药物并无瞒定的觞床疗敷便停正了对此药的研发。邦德国一家
2、名为CheaieGruenenthal的制药公司对反应倬颂感兴趟。他们试将其用做抗惊厥药物以治疗癌痫,但疗效欠佳,又尝试将其用做抗过教,结果同桦君A央基:|个|nf疫人员在这两项研冗过程市发现广反武停史肉一定的镇静安真的作用,而对孕妇怀孕早期的妖娜呕吐疗效极佳。此后,在老鼠、免子和狗身上的实没有发现反应停有明显的副作用事后的研究显示,其实这些动物服药的时间五不是反应停作用的敏感期马1957年0月1日将反应停正式推向了市场。在欧洲、亚洲、非洲、澳洲和南美洲被医生大量处方给孕妇以治疗妊娜呕吐。*目到1959年,仅在联邦德国就有近100万人服用过反应停,反应停的每月销量达到了1吨的水平。在联邦德国的
3、某些州,患者甚至不需要医生处方就能购买到反应停。.-在美国,因为有报道称,猴子在怀孕的第23到31天内服用反应停会导致胎儿的出生缺陷,美国食品和药品管理局(FDA的评审专家极力反对将反应停引入美国市场。最终,FDA没有批淮此种药物在美国的临床使用,而是要求研究人员对其进行更深入的临床研究令人恒怖的副作60年欧洲:畸形婆儿的出生率明显上升。这些婆儿有的是四畸形,有的是腭裂,有的是盲儿或耿儿,还有的是内脓畸形后来的追踪调查显示,其实早在1956年12月25日,世界上第例因母亲在怀孕期闰服用反应停而导致耳朵普形的婴儿就出5了,但当时并未引起人们足够的注意61年,溶大利亚悉尼市皇冠大街妇产医院的麦克布
4、雷德医生现,他经治的3名患儿的海豹样肢体畸形与他们的母亲在怀孕期间服用过反应停有关。麦克布雷德医生随后将自己的发现和疑虑以信件的形式发表在了英国著名的医学杂志柳叶刀上。而此时,反应停已经被销往全球46个国家!“令人恒怖的副作用目此后不久,联邦德国汉堡大学的速传学家兰兹博士根据自己的临应观察于1961年11月16日通过电话向ChenieGruenenthal公司提出警告,提醒他们反应停可能具有致畸胎性。在接下娄的10天时间里,药广政府卫生部门以及各方专邃对这一问魍进行了激烧的讨论-来自中魇肽椭胁鬣目最后,因为发现超来越多类似的临床报告,ChemieGruenenthal公司不得不于1961年1月
5、底将反应停从联邦德国市场上召回。人们此后陆统发现了1万到1.2万名因儿!这其中,有将近4000名患儿活了不到一岁就天折了。而因为在此后一段时间里,Chemie“Gruenenthal公司一真不育承认反应性,在联邦德国和英国已经停止使用反应停的情况下,在爱尔、比利时、意大利、E加拿大和日本,反应停仍被侧用了间,也导致了更多的畸形姓儿的出生。服用反应倬而导致出生缺陷的婆支付口辆贝立伴金双应停生产厂家Chemie“Gruenenthal公司的案件。该公司的78工作人员因为在将反应停推向市场前没有进行充分的临床实以及在事故发筝后试图向公隐睡相关信息而受到指控。前提到的兰兹博士在作为控方证人提佬证言时,将自己的观察定果和其他学者的病例报告汇总后如实提供给了法庭盯1969年10月10日,法庭经过近8年的审理,决定不采纳兰兹博士的证言。原因是辩方律师找到了各种理由来证明兰兹博士在作证时不能保持客观公正的态度5
