药品经营企业计算机信息管理系统相关知识培训

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1、药品经营企业计算机信息管药品经营企业计算机信息管 理系统相关知识培训理系统相关知识培训杭州市食品药品监督管理局杭州市食品药品监督管理局 药品市场监管处药品市场监管处 1 1、法律、法规中的规定；、法律、法规中的规定；2 2、计算机信息管理系统的作用、计算机信息管理系统的作用3 3、计算机信息管理系统配置现状；、计算机信息管理系统配置现状；4 4、计算机信息管理系统基本要求；计算机信息管理系统基本要求；5 5、企业配置计算机信息管理系统的要企业配置计算机信息管理系统的要 求求；一、法律、法规中的规定：一、法律、法规中的规定：（一）批发企业：（一）批发企业： 1 1、开办药品批发企业验收实施标准（

2、试行）开办药品批发企业验收实施标准（试行） （国食药监市（国食药监市200476200476号）号）第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统 对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收 、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时 准确的记录。准确的记录。 2 2、浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江浙江 省

3、药品批发企业省药品批发企业药品经营许可证药品经营许可证申领、变申领、变 更、注销程序更、注销程序的通知的通知 （2004.4）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以 及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施药品经营药品经营 质量管理规范质量管理规范方面的信息；符合方面的信息；符合药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范对药品经营对药品经营 各环节的要求。各环节的要求。 3 3、浙江省食品药品监督管理局浙江省食品药品监督管理局关于药品批

4、发关于药品批发 企业企业申领、变更、注销的申领、变更、注销的 补充规定补充规定（2006.122006.12） 符合符合药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范要求，能有效实现药品购进、储存、销售要求，能有效实现药品购进、储存、销售 全过程的质量管理和控制，以及相关数据的收集、记录、查询，相关表单全过程的质量管理和控制，以及相关数据的收集、记录、查询，相关表单 的制作和档案管理，并与药品上架、传输、分拣、出库等现代物流装备的的制作和档案管理，并与药品上架、传输、分拣、出库等现代物流装备的 操作及控制相配套协调。操作及控制相配套协调。 （1 1）购进、验收管理系统：应包括首营企业；首营品种管理、

5、药品信息）购进、验收管理系统：应包括首营企业；首营品种管理、药品信息 管理；购进、验收的数据记录、查询、表单制作等功能；以及不合格药品管理；购进、验收的数据记录、查询、表单制作等功能；以及不合格药品 控制管理。控制管理。 （2 2）储存管理系统：应具有药品入库、保管、养护、退货的数据记录、）储存管理系统：应具有药品入库、保管、养护、退货的数据记录、 查询、表单制作、建档及维护等功能；仓库环境监测记录建档功能；温湿查询、表单制作、建档及维护等功能；仓库环境监测记录建档功能；温湿 度预警功能；仪器设备维护管理。度预警功能；仪器设备维护管理。 （3 3）分拣、销售管理系统：应包括拣货、出库、复核、销

6、售的数据记录）分拣、销售管理系统：应包括拣货、出库、复核、销售的数据记录 、查询、表单制作、建档及维护等功能；出库复核的预警功能。、查询、表单制作、建档及维护等功能；出库复核的预警功能。4 4、浙江省药品批发企业现场检查标准浙江省药品批发企业现场检查标准（试（试 行）行）（浙江省食品药品监督管理局（浙江省食品药品监督管理局20082008年年2 2月月 ） 第十八条 具有药品经营计算机管理信息系统，能覆盖企业 药品经营购销存全过程，整个过程符合GSP要求，购进、入 库验收、在库养护、销售、出库复核记录，记录内容真实完 整，相关数据准确相互衔接、准确，有关岗位人员能熟练操 作信息系统。 第十九条

7、 企业药品经营计算机管理信息系统与省市县食品药 品监管部门对接，能接受食品药品监管部门监管，按规定建 立药品品种和销售人员数据库等上报相关数据。 （二）连锁企业：（二）连锁企业： 1、杭州市药品零售连锁企业药品经营许可 证申领、变更、注销程序(2005年06月)（八）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业总部及门店药品的购进、储存、销售等经营和质量管理控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息，符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门监管的条件。2 2、杭州市药品零售连锁企业现场检查标准杭州市药品零售连锁企业现场

8、检查标准 （试行）（试行）（杭州市食品药品监督管理局 2008年11月） 第十九条 具有药品经营计算机管理信息系统，并与门店联 网。该系统能覆盖企业药品经营购销存全过程，整个过程符 合GSP要求，购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核 、退货及不合格药品处理记录等，记录内容真实完整，相关 数据有原始性，做到数据间相互衔接及准确，对供货方合法 资质具有可控性，有关岗位人员能熟练操作信息系统（三）零售企业：（三）零售企业： 转发国家食品药品监督管理局关于加强药品零售企转发国家食品药品监督管理局关于加强药品零售企 业销售凭证管理有关问题的通知业销售凭证管理有关问题的通知（浙江省食品药 品监督管理局

9、 2008年8月） 积极推进零售药店计算机管理系统建设。一是提高新办零售药店 要求，城镇和主要乡镇新办药品零售企业（包括连锁门店）应配 置计算机设施和管理系统，通过计算机自动开具载明药品名称、 生产厂商、数量、价格等内容的药品销售凭证。二是加快药品零 售企业信息化建设，今年内药品连锁企业及县城以上单体药店应 配置计算机，明年起逐步向县以下药店推行，争取未来2-3年所 有药店配置计算机，实现药品销售信息化管理，保证药品质量可 控可追溯，保障消费者权益。二、二、计算机信息管理系统的作用计算机信息管理系统的作用1 1、提高企业管理水平；、提高企业管理水平； 2 2、提高企业工作效率；、提高企业工作效

10、率； 3 3、规范企业经营、质量管理；、规范企业经营、质量管理； 4 4、为数据共享提供便利；、为数据共享提供便利； 5 5、便于监管部门的监管。、便于监管部门的监管。三、三、计算机信息管理系统配置现状计算机信息管理系统配置现状1 1、由于在、由于在药品经营许可证药品经营许可证申领申领、变更、变更、 换证等文件中，对换证等文件中，对药品批发企业与连锁企业药品批发企业与连锁企业 已有计算机信息管理系统（以下简称计算机已有计算机信息管理系统（以下简称计算机 系统）的要求，所以大多数的企业均已有配系统）的要求，所以大多数的企业均已有配 备。备。而零售企业目前尚无这方面的要求，配备计而零售企业目前尚无

11、这方面的要求，配备计 算机系统的企业较少（在后面的讲述中，如算机系统的企业较少（在后面的讲述中，如 果没有特别说明，一般是指批发企业和连锁果没有特别说明，一般是指批发企业和连锁 企业的要求）。企业的要求）。2 2、各企业因企业需求、经营品种等不同，其计、各企业因企业需求、经营品种等不同，其计 算机信息系统千差万别。算机信息系统千差万别。一些大的企业，计算机配置时间也比较早，都有自己公司一些大的企业，计算机配置时间也比较早，都有自己公司 的软件开发团队，对计算机系统的要求都有自己的见解和的软件开发团队，对计算机系统的要求都有自己的见解和 思路。思路。一些老的、有一定经营规模的企业，管理已经比较成

12、熟，一些老的、有一定经营规模的企业，管理已经比较成熟， 其配置的系统也一般能适应企业管理的需求。其配置的系统也一般能适应企业管理的需求。而一些新开办的、小型的企业，因为有要求，所以才配置而一些新开办的、小型的企业，因为有要求，所以才配置 计算机系统，并非是企业有需求。所以其配置的计算机系计算机系统，并非是企业有需求。所以其配置的计算机系 统虽不能说是全没用处，至少可以说很难起到真正的用处统虽不能说是全没用处，至少可以说很难起到真正的用处 。04 04年到年到0606年年之间开办之间开办的的批发企业大多需要配备现代批发企业大多需要配备现代物流物流设设 施施，其，其计算机计算机系统也有系统也有相应

13、相应的的要求要求。3 3、市场上的软件提供商良莠不齐，提供的、市场上的软件提供商良莠不齐，提供的 计算机信息系统五花八门。计算机信息系统五花八门。（1 1）很多软件提供商缺少药品经营管理专业人材，对）很多软件提供商缺少药品经营管理专业人材，对 药品经营、质量、仓储管理及药品经营、质量、仓储管理及GSPGSP知识知识所知甚少。管理所知甚少。管理 流程流程设置设置不不合理合理，很难满足企业的需求很难满足企业的需求 ，关键控制点关键控制点 设置设置不不到位到位，达不到，达不到质量管理质量管理的的要求要求。（2 2）软件提供商缺少服务意识，只卖软件却不愿提供）软件提供商缺少服务意识，只卖软件却不愿提供

14、 售后服务。售后服务。四、四、计算机信息管理系统基本要求计算机信息管理系统基本要求虽然各法规文件的要求描述都不相同，但大同虽然各法规文件的要求描述都不相同，但大同 小异，基本要求是一致的：小异，基本要求是一致的： 1、能覆盖企业药品经营购销存全过程；连锁 企业还应与门店联网； 2、整个过程符合GSP要求，与企业管理要求相 适应，各项记录内容真实完整，相关数据准 确相互衔接、准确； 3、各岗位人员能熟练操作信息系统； 4、能接受监管部门的监管。 五、企业配置五、企业配置计算机信息管理系统的要求计算机信息管理系统的要求1 1、保证计算机系统的安全性。包括计算机系统自身的安全和使 用的安全。 前者是

15、指利用防毒、防火等软、硬件设备保障系 统本身不易受破坏和干扰，保证其正常运行；后者是指系统操 作人员权限的设定、分配应符合要求，能按照法律法规和岗位 职责进行权限的分配，不会出现非本岗位的操作功能。 2、确保计算机系统的一致性。企业计算机系统的设置与制度、 程序、人员配备相配套。计算机系统中的台帐、记录应与原始凭证的内容应一致，操作 人员与原始凭证上的签名应相同。 3、确保计算机系统数据的完整性。计算机系统应能覆盖药品经 营管理的全过程，整个过程应符合GSP要求。各项台帐、记录 应完整无误，应能体现经营、质量管理的全过程。历史数据应 能及时进行备份。五、五、计算机信息管理系统的重要环节计算机信

16、息管理系统的重要环节（1）采购控制 uu合格供应方档案的完整性合格供应方档案的完整性，更新维护是否及时，能 否起到控制作用，未经审批的企业是否能阻止； uu采购品种的控制采购品种的控制，是否能确保采购品种的合法性； uu经营范围的控制经营范围的控制，是否能对本企业与供应的经营范 围进行核对，并对不符合要求的予以阻止； uu购进记录的真实性与完整性购进记录的真实性与完整性，购进记录是否能真实 体现企业实际购进的药品情况，内容是否完整；（2）验收控制 uu入库前的控制入库前的控制，是否必须经验收合格并经确认才能 入合格品库，未经验收或验收不合格的能否入合格 品库； uu验收记录的要求验收记录的要求，验收记录是否具有原始性、真实 性、完整性，能否体现验收的实际情况（尤其是验 收不合格的情况能否体现）； uu验收情况的录入界面验收情况的录入界面，验收完成后，计算机系统中 是否有能将验收情况录入的界面，