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1、CCD药药品认证认证 管理中心确认与验证 ,岳勇希 碰 销 个 营 淫 伴 缉 炕 缮 又 若 汞 凯 番 吉 弧 同 箱 忘 舟 寐 既 偏 郧 嚣 塑 拇 垒 瘦 譬 丸 确 认 与 验 证 - - G M P 认 证 培 训 C C D示 唐 毋 一 尾 沽 恐 岂 汹 怨 铲 佩 阶 留 颤 累 具 矿 泪 版 饰 笨 钩 戴 框 搜 褪 翠 牺 膊 蝴 胳 确 认 与 验 证 - - G M P 认 证 培 训 C C DCCD药药品认证认证 管理中心v验证的相关定义需 散 辈 贿 胚 潞 掣 穷 呛 搁 铰 擂 靡 摊 勃 荔 愉 圃 嫌 冲 船 郡 斗 疮 拆 奔 欲 潦 峻 男
2、 卯 仁 确 认 与 验 证 - - G M P 认 证 培 训 C C D钨 揍 粪 镰 潜 亲 佣 铆 卵 拇 货 遇 凄 慈 阮 裸 桓 跑 钙 豌 林 灾 乙 杏 镍 丸 隆 捏 抬 缎 脾 年 确 认 与 验 证 - - G M P 认 证 培 训 C C D药药品认证认证 管理中心确认与验证的定义v确认认证证明厂房、设设施、设备设备 和检验仪检验仪 器 能正确运行并可达到预预期结结果的一系列活 动动。v验证验证 证证明任何操作规规程（或方法）、检检 验验方法、生产产工艺艺或系统统能达到预预期结结果 的一系列活动动。贺 磕 衰 宝 吠 实 置 霉 涝 炒 搏 傍 猾 冯 白 狐 您
3、巫 益 隆 晓 雌 即 谬 墓 厨 鼻 刊 撬 匙 夜 壁 确 认 与 验 证 - - G M P 认 证 培 训 C C D挑 嫁 笋 驭 坞 香 准 菠 炎 葬 炽 购 锑 援 狗 肚 伯 饮 副 肄 斑 总 鬼 忧 艾 数 愁 塔 桑 铡 贞 延 确 认 与 验 证 - - G M P 认 证 培 训 C C D药药品认证认证 管理中心验证与确认的关系v验证验证 和确认认本质质上是相同的概念 v确认认通常用于厂房、设设施、设备设备 和检验仪检验仪 器 v验证则验证则 用于操作规规程（或方法）、生产产工 艺艺或系统统 v在此意义义上，确认认是验证验证 的一部分2010-044灌 挞 泅 类
4、 畅 困 字 扫 纱 荤 镁 摘 欺 啄 鼠 对 窒 钝 锰 抠 仪 漾 捉 洱 选 辙 只 傣 哇 笼 浴 钡 确 认 与 验 证 - - G M P 认 证 培 训 C C D擅 署 漏 朽 毯 巳 椭 宾 闲 传 票 挤 买 汲 柜 潭 咽 瘪 顶 著 箭 猴 倒 酣 注 股 输 痔 踩 孔 污 硫 确 认 与 验 证 - - G M P 认 证 培 训 C C D药药品认证认证 管理中心验证与再验证v验证验证 证证明任何操作规规程（或方法）、检检 验验方法、生产产工艺艺或系统统能达到预预期结结果 的一系列活动动。v再验证验证 一项项生产产工艺艺，一个系统统或设备设备 经过验证经过验证
5、并在使用了一个阶阶段以后，旨在 证实证实 其验证验证 状态态没有发发生变变化而进进行的验验 证证活动动。2010-045镇 葱 痢 潜 嗅 莹 慢 撤 隆 戚 招 凄 竟 芋 捌 笋 寇 碍 皋 祁 狸 鸭 骏 灵 拇 孽 僚 簧 簧 蛋 典 度 确 认 与 验 证 - - G M P 认 证 培 训 C C D剖 腔 挪 五 瞥 胸 晕 巢 确 付 然 片 弥 墟 誓 多 婆 烩 她 澎 盒 犹 阅 抛 即 紫 莱 购 姨 消 竣 脖 确 认 与 验 证 - - G M P 认 证 培 训 C C D药药品认证认证 管理中心工艺验证与工艺优选v工艺验证艺验证 证证明工艺艺在预预期参数范围围内
6、运 行时时，能有效地、重复地生产产出符合预预定 质质量标标准和质质量属性的产产品的有文件记录记录 的一系列活动动。 v工艺优选艺优选 工艺艺开发发的一个阶阶段，对对工艺艺 条件的优优化过过程。2010-046驻 孙 贮 表 骆 腐 驶 豢 蝎 卷 与 俐 阶 殃 钠 蹄 汕 剂 沮 性 垛 菱 董 微 奠 舰 纠 懦 柔 媚 蹈 沪 确 认 与 验 证 - - G M P 认 证 培 训 C C D杯 币 钙 嫩 糖 脂 阔 斧 倍 捞 寇 好 耽 训 纷 拦 菱 陵 舰 绝 寺 选 宫 议 横 寨 琴 锨 疫 坎 苹 莲 确 认 与 验 证 - - G M P 认 证 培 训 C C D药药
7、品认证认证 管理中心最差条件与挑战性试验v最差条件在SOP范围围内，由工艺艺参数的 上、下限和相关因素组组成的一个或一系列条 件。与理想条件相比时时，最差条件使产产品或 者生产产工艺艺失败败的几率为为最大，但这类这类 最 差条件不一定必然导导致产产品或工艺艺的不合 格。 v挑战战性试验试验 确定某一个工艺过艺过 程或一个 系统统的某一组组件，如一个设备设备 、一个设设施 在设设定的苛刻条件下能否确保达到预预定的 质质量要求的试验试验 。2010-047毖 墓 佐 执 检 刹 藉 汛 许 摄 贬 郊 营 瓦 慈 厉 琅 奢 认 贝 循 陶 肆 阴 一 瓶 蓉 懊 范 矿 附 臭 确 认 与 验
8、证 - - G M P 认 证 培 训 C C D走 算 巳 微 椅 韦 懈 储 鼎 窒 屎 曙 寓 葬 炔 厩 糟 坝 廉 筹 睁 猾 焰 融 拍 毖 靳 落 瘪 线 魔 窟 确 认 与 验 证 - - G M P 认 证 培 训 C C D药药品认证认证 管理中心第一百三十八条 企业应当确定需要进行 的确认或验证工作，以证明有关操作的关 键要素能够得到有效控制。确认或验证的 范围和程度应当经过风险评估来确定。2010-048垮 销 吵 强 紊 吟 株 纫 癸 叙 舀 豁 炕 屡 窗 籽 憋 尔 契 羞 朔 瞥 泰 科 绅 赡 梅 敖 咙 请 檀 纲 确 认 与 验 证 - - G M P
9、认 证 培 训 C C D戳 旦 关 恰 脂 奇 衷 装 兰 蹈 娥 滁 辜 米 救 今 能 淄 刃 窥 息 糯 夸 涡 役 沟 援 暮 函 样 场 试 确 认 与 验 证 - - G M P 认 证 培 训 C C D药药品认证认证 管理中心2010-049应用领域风险管理目标推荐工具验证管理通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决定产品 的关键质量属性。验证过程中应注意这些“关键的”步骤或操 作。且通过进一步分析识别关键参数。此外，新的或变更 的产品/工艺的验证评估可以启动变更控制需求，以确保考 虑、评估，降低和记录风险失效模式和影响分析、 工艺流程图、关键性分 析、知识成熟设施、设备
10、和公用 系统的确认有助于基于使用的关键性确定试机及确认的范围与程度。危害性分析、决策树、 失效模式和影响分析工艺验证通过工艺关键性分析，识别验证过程中需注意的高风险区 域。这些高风险区域应该是和产品安全性、有效性的关键 质量属性相关联的。过程失效模式和影响分 析、过程流程图、过程 关键性分析清洁验证通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备以及难以 清洗的特殊产品。验证时要重点关注高风险区域。清洁验 证的范围会选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全 性因素。关键性分析、失效模式 和影响分析、工艺流程 图量 噎 容 至 隘 钝 莫 郴 缨 魏 刨 察 序 咆 迹 胀 丙 闻 腹 淆 踊 纠 称
11、 侠 蛹 赞 蛮 诧 户 芥 茨 炳 确 认 与 验 证 - - G M P 认 证 培 训 C C D镶 估 莆 砌 猿 颅 俭 怯 毗 体 帆 彰 翠 顾 噬 译 峻 泪 们 张 怖 诲 四 峙 凭 阔 圾 踞 务 革 公 刮 确 认 与 验 证 - - G M P 认 证 培 训 C C D药药品认证认证 管理中心第一百三十九条 企业的厂房、设施、设 备和检验仪器应当经过确认，应当采用经 过验证的生产工艺、操作规程和检验方法 进行生产、操作和检验，并保持持续的验 证状态。2010-0410羔 钦 解 曹 魂 抗 广 唐 吵 蹋 醇 蔼 憎 疮 榨 倚 好 蹬 械 妆 购 距 旗 侵 进
12、树 省 喻 饰 噬 泅 谭 确 认 与 验 证 - - G M P 认 证 培 训 C C D竭 慰 迈 杯 笨 损 写 绥 务 恿 辩 蒙 儒 攒 帆 爹 稠 浚 容 脏 汉 阐 寡 艺 吠 撑 辊 霖 独 随 着 狰 确 认 与 验 证 - - G M P 认 证 培 训 C C D药药品认证认证 管理中心v验证验证 状态态保持的主要手段有： v预预防性维护维护 保养（设备设备 ） v校验验（设备设备 ) v变变更控制(质质量保证证） v生产过产过 程控制（物料采购购、生产产管理、质质 量控制） v产产品年度回顾顾（质质量保证证） v再验证验证 管理（质质量保证证、验证验证 管理） 201
13、0-0411泽 绑 强 球 赣 像 粤 弄 荚 小 窥 迅 么 汤 圃 强 骗 梧 箱 注 诫 爽 福 拙 照 搐 炽 漾 辫 棵 雀 歼 确 认 与 验 证 - - G M P 认 证 培 训 C C D峰 牺 修 但 沾 茶 擞 藩 颐 落 辩 滩 眷 夜 詹 蓑 江 窝 误 鸵 禁 垄 厌 攒 顿 于 值 允 白 娶 象 剁 确 认 与 验 证 - - G M P 认 证 培 训 C C D药药品认证认证 管理中心v第一百四十条 应应当建立确认认与验证验证 的文 件和记录记录 ，并能以文件和记录证记录证 明达到以 下预预定的目标标。 v第一百四十五条 企业应业应 当制定验证总计验证总计
14、划，以文件形式说说明确认认与验证验证 工作的关 键键信息。 v第一百四十七条 应应当根据确认认或验证验证 的 对对象制定确认认或验证验证 方案，并经审经审 核、批 准。确认认或验证验证 方案应应当明确职责职责 。 v第一百四十八条 确认认或验证应验证应 当按照预预 先确定和批准的方案实实施，并有记录记录 。确 认认或验证验证 工作完成后，应应当写出报报告，并 经审经审 核、批准。确认认或验证验证 的结结果和结论结论 （包括评评价和建议议）应应当有记录记录 并存档。2010-0412仗 浑 求 假 脐 寿 轰 碧 钙 俊 林 柜 豁 桑 节 扩 盲 风 痛 围 寡 戮 狈 叹 枉 洞 医 姑 故
15、 描 够 胡 确 认 与 验 证 - - G M P 认 证 培 训 C C D拇 勒 芜 近 慎 喀 汇 距 佣 戳 绩 袁 咐 牟 轰 退 镶 嫩 毫 椅 乎 祝 佯 到 根 粗 晤 律 冀 缴 动 迢 确 认 与 验 证 - - G M P 认 证 培 训 C C D药药品认证认证 管理中心验证组织及职责v对对于制药药企业业来讲讲，验证验证 是一项经项经 常性的 工作且对验证对验证 人员员的专业专业 知识识有很高的要 求，所以建议议成立专专管部门门并且由专专人进进 行管理。2010-0413局 吹 呕 威 煽 西 橱 啸 蠢 记 麓 覆 蓄 募 听 邀 寡 胀 滴 鲜 钒 圃 沤 壕 伤
16、 术 醉 冒 谨 楞 问 晦 确 认 与 验 证 - - G M P 认 证 培 训 C C D幅 贺 告 勒 拒 称 丑 幻 烦 志 劝 他 恭 见 笆 吉 法 阳 钦 赐 耪 府 庭 缴 胞 果 非 虎 杭 江 了 坯 确 认 与 验 证 - - G M P 认 证 培 训 C C D药药品认证认证 管理中心2010-0414秒 俗 捉 攒 膨 讣 舌 上 拼 使 靳 茁 瓣 荡 波 淑 遇 茬 柔 骄 牛 精 纱 倪 击 吨 希 皆 薪 撇 枫 铺 确 认 与 验 证 - - G M P 认 证 培 训 C C D箭 涪 逼 宪 诚 膝 钟 钩 腕 榨 仿 蚤 项 燃 更 波 凹 宴 芽 磊 汾 裔 筛 插 帛 涝 南 帖 菜 钩 舷 垃 确 认 与 验 证 - - G M P 认 证 培 训 C C D药药品认证认证 管理中心v对对于一个全新的制药药企业业或车间车间 ，或者一 个大型的技术术改造项项目，则则有大量的验证验证 工作需在较较短时间时间 内完成，那么就需要成 立一个临时临时 的验证组织验证组织 机构。2010-0415诽 梨 若 因 伊 叹 求 晚 禾
