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1、-精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 1 医疗器械调研报告(精选多篇)几年来，随着食品药品监管部门对 医疗器械法律法规宣传力度和监管力度 的加大，医疗机构管理和使用医疗器械 的法律法规意识普遍有所提高，医疗机 构进货渠道进一步规范，使用无产品注 册证书、无合格证明、过期、失效、淘 汰的医疗器械的违法案件逐年减少。但 是，医院重视程度不够，而且医疗机构 中管理医疗器械的人员素质参差不齐， 医疗机构在医疗器械的管理和临床用械 等方面还存在一定的问题，结合几年来 从事医疗器械监管工作的实际，现就工 作中发现的有关问题及对策作以下探讨：一、存在主要问题及产生的原因-精选财经经济类资料
2、- -最新财经经济资料-感谢阅读- 2 在医疗器械日常监督检查和专项 检查中，医疗机构在医疗器械的管理和 临床用械方面存在以下主要问题：1.医疗机构对医疗器械的购进、 验收和保管、养护和报废等制度不健全， 有关记录不完整。2.医疗器械生产、经营企业资质 资料收集不齐全，在医疗器械的采购、 验收、领用程序不规范，特别是一些大 型的医疗器械设备未建立技术档案。3.医疗器械必要的保管养护储存 条件不具备，普遍不如药品，多数无防 潮、通风等设施;产品未按要求归类存放， 器械仓库存在脏、乱、差现象。产生的原因：一是医疗机构的领导在医疗器械 的管理上有重医药轻械，重使用轻管理 的现象比较普遍;二是医疗器械
3、的采购、保管人员 普遍存在法规意识淡薄，医疗器械的专 业知识匮乏的现象;三是国家对医疗器械在流通、保-精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 3 管、养护和储存等方面缺乏系统的规定 和要求，使监督部门和医疗机构无章可 循。二、对策建议医疗机构应在医疗器械采购、验 收、保存、使用、报废等环节加强管理， 建立和执行保证医疗器械质量的规章制 度，严格从业人员上岗资格，完善档案 资料管理等方面加强医疗器械管理，构 建完善的质量管理和操控体系，保证医 疗器械的安全有效;同时，国家局应尽快 制定和出台医疗器械在流通、保管、养 护、储存等方面的管理办法和规定，使 监管工作有法可依。严格从业人员
4、上岗资格。医疗机 构要建立相应的医疗器械管理的职能科 室，负责医疗器械的采购、验收、储存、 使用管理、质量跟踪、资料控制、维修 保养检查、产品报废淘汰、培训操作人 员、不良反应报告等工作，并配备相关 专业技术人员，开展对相关人员进行法 律法规和业务知识培训。-精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 4 完善档案资料管理。医疗机构要 强化医疗器械档案资料管理，对二、三 类设备类医疗器械逐台建立档案，搞好 医疗器械的基础管理工作。严把采购关。医疗机构采购医疗 器械要由医疗器械管理职能科室负责， 由有关科室提出申请，经医院批准交由 采购部门执行，大型器械设备须由医疗 设备委员会或院务会
5、讨论批准后交由采 购部门执行。采购医疗器械必须做到：1.严把“采购三关”，即公司资质 关、产品合法性关、人员合法性关。必 须从取得医疗器械生产企业许可证 、 医疗器械经营企业许可证的公司购 进产品;产品必须是合法合格产品，必须 是经注册、有质量标准、有合格证明的 医疗器械，且有合法的票据;销售人员要 有身份证复印件、加盖本企业印章和企 业法定代表人印章或签字的企业法定代 表人委托受权书，并有明确授权范围和 期限。2.首次进货时必须严格审核供货-精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 5 商资质，医疗机构应该向供货单位索取 并保存以下加盖供货单位公章的复印件：营业执照 。医疗器械生
6、产企业许可证或 医疗器械经营企业许可证 。企业法定代表人的委托授权书原 件，委托授权书应明确授权范围。销售人员身份证明。医疗器械产品注册证书及附件、 质量标准。产品合格证明。严格质量验收。1.到货必须验收，并做好验收记 录，验收记录应当注明：产品名称、供 货厂商、注册证号、执行标准、规格、 生产批号、生产日期、有效期、数量、 价格、购销单位、购销日期等内容。2.必须查验外观质量、包装及规 定的包装标识和中文说明书。3.发现外包装有破损、质量有问 题、包装上无注册证书编号和产品批准-精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 6 文号的、过期、失效、淘汰产品不得入 库。严格保存养护。医
7、疗器械的保管 保存是质量管理的重要环节。保存养护 应符合以下要求：1.仓库的基本条件应符合产品标 准规定的储存要求。2.做好在库产品的养护工作。3.仓库要有六防措施，即防尘、 防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。4.仓储要有垫板或货架。5.对产品要做好色标管理，合格 品为绿色、待验品为黄色、不合格品为 红色，并按区域分类存放。6.产品要有货位定位标志。7.产品保管应做到帐、卡、物相 符合。严格使用管理。医疗机构使用医 疗器械应符合以下要求：加强设备管理。对损坏设备进行 维修，对维护、保养、检查等环节进行 管理，建立设备周期性检查制度。-精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 7 加强
8、对一次性无菌医疗器械管理。 对一次性无菌医疗器械领用、发放要处 于受控状态。加强对重点监控产品植入医疗器 械的管理。使用植入医疗器械应当记录 相关信息，至少应包括病人姓名、住院 号、手术时间、手术医师姓名、产品名 称、规格、产品跟踪号以及生产单位和 供货单位的名称、地址、联系电话等事 项，并与病历一同保存。建立医疗器械不良反应报告制度。 发现医疗器械不良反应要及时报告。加强操作使用人员的培训。尤其 是三类医疗器械设备的操作人员必须进 行上岗培训，包括技术操作方面、安全 方面、自校自检方面的培训，做到要有 培训合格的人员才能操作设备。建议国家局应尽快制定和出台医 疗器械在流通、保管、养护、储存和报 废等方面的管理办法和规定，使药监部 门和医疗机构在监督管理工作中有法可 依。-精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 8 总之，食品药品监管部门要切实 肩负起医疗器械监管的重任，督促医疗 机构采取多种形式，从严规范医疗机构 的医疗器械管理，抓好综合治理，做到 标本兼治，确保人民群众用械安全有效。
