合格评定课件-湖北工业大学 第八章 实验室认可

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1、第八章 实验室认可学习要求: 1、掌握实验室认可的基本概念； 2、了解实验室认可的基本程序； 3、掌握ISO17025的基本内容； 4、理解能力验证活动的基本概念和方式； 5、掌握实验室认可文件编写的方法。1、国际和地区的实验室认可合作组织v ILAC国际实验室认可合作组织始于1977年的国际实验室认可会议ILAC（International Laboratory Accreditation Conference），每年召开一次， 为世界各国实验室的管理、认可和发展提供一个论坛，1996年 第14届会议上更名为现名。 v APLAC亚太实验室认可合作组织始于1992年 v EA欧洲认可合作组织

2、始于1987年 第一节 概述2、国际实验室认可的演变v1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验 室认可体系（NATA）v1966年英国建立了校准实验室认可机构（BCS ）v上世纪70年代，美国、新西兰、法国v上世纪80年代，新加坡、马来西亚v上世纪90年代，中国等发展中国家v全世界有50多个国家采用对实验室的认可方案v全世界有40多个经济体采用等同的认可体系3、ISO/IEC 17025: 2005由来v1977检测实验室基本技术要求-ILACvISO导则25:1978实验室技术能力评审指南（第一版）vISO/IEC导则25:1982检测实验室基本技术要求（第二版 ）ISO 9000: 1

3、987 质量管理和质量保证EN 45001:1989检测实验室运作的一般准则vISO/IEC导则25:1990校准和检测实验室能力的基本要求 （第三版）GB/T 15481:1995校准和检测实验室能力的基本要求ISO 9000:1994质量管理和质量保证vISO/IEC 17025:1999检测和校准实验室能力的基本要求 （第一版）GB/T 15481:2000检测和校准实验室能力的基本要求ISO 9000: 2000 质量管理体系要求vISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室能力的基本要求 （第二版） 第二版ISO/IEC 17025修订原则v与ISO 9001:2000相协调

4、v最小变化原则 1999版于2003年1月1日才转换完毕 ISO9001：2008或2009准则标题的变化v2005-检测和校准实验室能力认可准则v2003-检测和校准实验室认可准则增加：能力,the competence of是实现产品（数据和结果）并满足要求的本领 （对组织而言），以及经证实的应用知识和技 能的本领（对个人而言）。4、ILAC-MRA 情况v2000年11月，在华盛顿召开的国际实验室认 可合作组织（ILAC）的全体大会上，来自欧洲 、美洲、南非和亚太地区26个经济体的36个实 验室认可机构共同签署了ILAC相互承认协议；v截止2006年2月22日，共有43个经济体的52 个

5、实验室认可机构共同签署了ILAC相互承认协 议。ILAC and CNAL Agreement有关情况vILAC秘书处按照国际商标马德里协议在荷兰注册v我国是国际商标马德里协议成员国vILAC-MRA式样n2004年11月5日魏昊秘书长与ILAC签署ILAC-MRA Mark License Agreementn2005年1月21日CNAL将联合标志的使用方案递交ILACv2005年2月9日ILAC正式批准CNAL使用方案v2005年7月1日CNCA批准CNAL使用和管理规定v国际互认联合徽标（logo）式样v国际互认联合标识（symbol）式样Registration No.现行认可机构-C

6、NASv 2007年8月，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）通过了PAC和APLAC的同行评审，包括质量和环境管理体 系认证、检测和校准实验室、检查机构认可制度五个领 域的复评，以及产品认证（其中含有机认证和良好农业 规范认证）、医学实验室、标准物质生产者三个方面认 可制度的初评。v CNAS顺利通过现场评审，标志着新的统一的认可体系正式得到了国际同行的承认，同时也是对CNAS整合以 来工作的充分肯定。这次评审的结果将会强化CNAS在国 际上的地位，扩大CNAS的国际影响，对我国产品质量的 提高和国际贸易的进一步发展，也将产生积极的作用。项 目数 量批准认可校准实验 室308批准认可检测实

7、验 室2123合计认 可实验 室2431批准认可检查 机构57批准认可能力验证计 划 提供者6批准标准物质生产者1生物安全实验 室2医学实验 室55、原CNAL和现CNAS批准认可情况能力验证开展情况能力验证类别次数项目数参加实验 室数组织国内能力验证/比 对试验28088010672组织参加国际能力验 证/比对试验76329287v 截至2009年9月30日，CNAS认可各类认证机构、实验室及检查机构三大门类共计十四个领域的4106家机构，其 中，累计认可各类认证机构123家，认证机构领域总计334 个，涉及业务范围类型8018个。v 累计认可实验室3826家，其中检测实验室3231家、校准

8、实验室507家、医学实验室42家、生物安全实验室27家 、标准物质生产者3家、能力验证提供者16家；累计认可检 查机构157家。v 累计暂停各类机构的认可资格297家，其中认证机构30家、实验室253家、检查机构14家；累计撤销各类机构的 认可资格216家，其中认证机构22家、实验室185家、检查 机构9家；累计注销各类机构的认可资格198家，其中认证机构14家、实验室180家、检查机构4家。 6、国际认可日2007年10月28日，由国际认可论坛（IAF） 和国际实验室认可合作组织（ILAC）在澳大利亚 悉尼联合召开的2007 ILAC/IAF大会上，确定自 2008年起，每年的6月9日为“国

9、际认可日”。之所以选择这一天，首先是 ILAC和IAF的第 一次紧密合作委员会会议是在2001年6月9召开的 ，标志着认可界的两大国际组织工作一体化进程 的开始；另外，经ILAC和IAF信息交流联合工作 组查询，发现6月9日这一天不是其他国际组织的 庆典日，因此IAF/ILAC联合大会通过了这一提议 。 7、认可规范v认可规范：是认可规则、认可准则、认可指南和认可方 案文件的总称。v认可规则（R系列）：CNAS 实施认可活动的政策和程序 ，包括通用规则和专项规则类文件。v认可准则（C系列）：CNAS 认可的合格评定机构应满足 的基本要求。包括基本准则（如等同采用的相关ISO/IEC 标 准、导

10、则等）以及对其的应用指南或应用说明（如采用的 IAF、ILAC制定的对相关ISO/IEC 标准、导则的应用指南， 或其他相关组织制定的规范性文件，以及CNAS针对特别行业 制定的特定要求等）文件。v认可指南（G系列）：CNAS 对认可准则的说明或应用指 南，包括通用和专项说明或应用指南类文件。v认可方案（S系列）：是CNAS针对特别领域或行业对上述 认可规则、认可准则和认可指南的补充。通用认可规则vCNAS-R01：2006认可标识和认可状态 声明管理规则（2007 年第1 次修订）vCNAS-R02：2006公正性和保密规则vCNAS-R03：2008申诉、投诉和争议处 理规则 实验室专用认

11、可规则vCNAS-RL01：2007实验室认可规则 （2008 年第1 次修订） vCNAS-RL02：2007能力验证规则 vCNAS-RL03：2009实验室和检查机构 认可收费管理规则vCNAS-RL04：2009境外实验室和检查 机构受理规则 vCNAS-RL05：2008实验室生物安全认 可规则实验室基本认可准则vCNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认 可准则（ISO/IEC17025：2005）vCNAS-CL02：2008医学实验室质量和能力认 可准则（ISO 15189：2007）vCNAS-CL03：2006能力验证计划提供者认可 准则 (ILAC G13：200

12、0) vCNAS-CL04：2006标准物质/标准样品生产者 能力认可准则（ISO 导则34：2000）vCNAS-CL05：2009实验室生物安全认可准则 （GB19489-2008） vCNAS-CL36：2007医学实验室安全认可准则 (ISO 15190：2000) 实验室认可应用准则vCNAS-CL06：2006量值溯源要求（2007 年 第1 次修订） vCNAS-CL07：2006测量不确定度评估和报告 通用要求（2007 年第1 次修订） vCNAS-CL09：2006检测和校准实验室能力认 可准则在微生物检测领域的应用说明（2007年 第1 次修订） vCNAS-CL10：2

13、006检测和校准实验室能力认 可准则在化学检测领域的应用说明（2007 年 第1 次修订）vCNAS-CL1126实验室认可指南vCNAS-GL01：2006实验室认可指南 （2007 年第1 次修订）vCNAS-GL02：2006能力验证结果的统 计处理和能力评价指南vCNAS-GL0308vCNAS-GL1014vCNAS-GL1627目前，共25个认可指南认可方案v暂没有实验室认可的方案，其他方案如：vCNAS-SC22：2009实施有机产品认证的认证 机构认可方案 v CNAS-SC14：2007 中国共产党基层组织的质 量管理体系的认证机构认可方案 v CNAS-SC21:2006

14、良好农业规范（GAP）认证 机构认可方案 v CNAS-SC12:2006 TL9000认可方案 第二节 实验室认可概述一、几个定义 1、认可 Accreditation权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务做出 正式承认的程序。 2、实验室认可正式承认一个检测或校准实验室具有从事特定检验或 校准的能力。 3、检测实验室从事检测工作的实验室。检测是指按照规定的程序， 确定给定产品、过程和服务的一个或多个特性所组成的技 术操作。（ISO/IEC指南2 ：1996） 4、校准实验室从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为 确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标 准物质所代表的

15、量值，与对应的由标准所复现的量值之间 关系的一组操作。（VIM）VIM：International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology国际通用计量学基本术语由国际计量局（BIPM）、国际电工委 员会（IEC）、国际临床化学与实验医学联 合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO） 、国际理论化学和应用化学联合会（ IUPAC）、国际理论物理与应用物理联合 会（IUPAP）、国际法制计量组织（OIML ）发布。二、实验室认可的作用1国家对实验室认可管理的原则 我国的实验室国家认可体系参照国际上较为普遍的做法 建立的。大多数国家所接受

16、的基本原则是： （1）实验室认可是在政府支持下建立的能进行独立判断的 体系； （2）实验室认可是一种非盈利的活动，不受任何商业性动 机支配； （3）各国政府应承诺，在国家一级只建立一个实验室认可 体系，不搞多个体系竞争。 2我国实验室认可活动中所遵循的原则 （l）自愿申请 （2）专家评审 （3）国家认可1、避免重复检验 2、提高实验室的技术能力 三、我国的实验室认可所遵循的原则四、我国实验室认可制度的形成与现状 （一）、我国早期对实验室的管理 1几种强制认可制度 （1）计量校准与检定实验室的考核制度 （2）产品质检机构的计量认证制度 （3）产品质检机构的审查认可制度 2实验室自愿认可活动与趋势 （二）市场经济条件下我国的实验室认可工作 1市场经济与合格评定 2自愿认可与强制认可五、实验室认可的程序和内容 1、认可条件按照CNA