生物安全评估及生物安全柜的使用和检测

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1、LOGO生物安全评估及生物安生物安全评估及生物安 全柜的使用和检测全柜的使用和检测上海市临床检验中心上海市临床检验中心 葛平葛平所有操作人员必须经过培训，通过考核，获得上岗证书；所有操作人员必须经过培训，通过考核，获得上岗证书；在开始相关工作之前，应对所从事的病原微生物及相关操在开始相关工作之前，应对所从事的病原微生物及相关操 作进行危险评估，根据国家对于各种微生物操作的危险等级作进行危险评估，根据国家对于各种微生物操作的危险等级 划分和防护要求以及危险评估的结果，制定全面、细致的标划分和防护要求以及危险评估的结果，制定全面、细致的标 准操作规程和程序文件，对于关键的危险步骤设计出可行的准操作

2、规程和程序文件，对于关键的危险步骤设计出可行的 防护措施并对这些细节了然于胸；防护措施并对这些细节了然于胸；熟悉各级生物安全实验室运行的一般规则，掌握各种仪器熟悉各级生物安全实验室运行的一般规则，掌握各种仪器 、设备、装备的操作步骤和要点，对于各种可能的危害应非、设备、装备的操作步骤和要点，对于各种可能的危害应非 常熟悉；常熟悉；应掌握各种感染性物质操作的一般准则和技术要点。应掌握各种感染性物质操作的一般准则和技术要点。生物安全意识至关重要生物安全意识至关重要前言事件：炭疽粉末、SARS、猪链球菌及各地的实 验 室感染。 投入：各国政府对卫生部门加大投入。 实际：实验室相关感染在各地经常发生。

3、相关文件 v 中华人民共和国传染病防治法（2004） v 病原微生物实验室生物安全管理条例（2004年11日国务院第69 次常务会议通过） v 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理 规定（05年12月28日卫生部令第45号发布 ） v 医疗废物管理条例（国务院第380号，2003） v 人间传染的病原微生物名录（中华人民共和国卫生部令第45号 ） v 实验室生物安全通用要求(GB19489-2008) v 生物安全实验室建筑技术规范(GB50345-2004) v 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则(WS233-2002)v II级生物安全柜美国/国际标准(NSF/ANS

4、145-2002), v WHO生物安全手册,第三版.2004.v 上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范（上海市 卫生局沪卫科教200634号 ）WHO WHO 生物安全手册生物安全手册Laboratory Biosafe ty Manual 1st edition19831993 实验室布局 危险度评估 生物安全柜的检测 生物安全柜的使用BSL-2实验室布局上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范第二节 设施设备 第三十四条 二级病原微生物实验室的设施设备要求 （一）可设在共用建筑内，但应相对独立，设可自动关闭的 带锁的门。 （二）实验时门应呈关闭状态，在实验结束后实验室应呈

5、锁 闭状态。实验室的门或墙上应有可视窗。 （三）在室内应配备生物安全柜，生物安全柜的型号应根据 实验的项目和对象确定。生物安全柜应放在气流流动少，人 员走动少，离出口处较远的位置，周围留有一定的空间。 （四）当对可能产生气溶胶的感染性材料样本的操作无法在 生物安全柜内进行而必须采取外部操作时，应加装负压罩。（五）在所在的区域内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检 查和验证，作好记录，确保消毒效果和使用安全。高压蒸 汽灭菌器的安全、计量鉴（检）定和管理应符合国家压力 容器管理的有关规定，使用人员应作好使用记录。 （六）在室内应设有洗眼装置，必要时应设紧急喷淋。 （七）应保障实验室的通风和换气，可采用自

6、然通风，如 采用机械通风，应保证有不少于每小时3-4次的通风换气 次数。 （九）在门口应有二级生物安全防护水平实验室标识。微生物危险度评估 3 3 风险评估及风险控制风险评估及风险控制 3.1 3.1 实验室应实验室应建立并维持风险评估建立并维持风险评估和风险控制程序，以和风险控制程序，以持续进行持续进行危危 险识别、风险评估和实施必要的控制措施险识别、风险评估和实施必要的控制措施。3.1.2 3.1.2 应事先对所有应事先对所有拟从事活动的风险进行评估拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物，包括对化学、物 理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。理、辐射、电气、水灾、火灾、自

7、然灾害等的风险进行评估。3.1.3 3.1.3 风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人 员）进行。员）进行。中华人民共和国国家标准（中华人民共和国国家标准（GB19489-2008GB19489-2008） 实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求病原微生物实验室生物安全管理条例v第四条 国家对病原微生物实行分类管理，对实 验室实行分级管理。 v第五条 国家实行统一的实验室生物安全标准。 实验室应当符合国家标准和要求。 v第二十一条 一级、二级实验室不得从事高致病 性病原微生物实验活动。第八条第八条 人间传染的病原微生物名录

8、由国务人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。门后制定、调整并予以公布。 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例一一. . 危害程度评估的要素危害程度评估的要素（一）危害程度分类（一）危害程度分类（二）病原微生物背景资料（二）病原微生物背景资料（三）拟从事实验活动的危险分析（三）拟从事实验活动的危险分析（四）评估结论（四）评估结

9、论（一）病原微生物危害程度分类（一）病原微生物危害程度分类病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例第七条第七条 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群 体的危害程度，将病原微生物分为四类：体的危害程度，将病原微生物分为四类： 第一类病原微生物第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾，是指能够引起人类或者动物非常严重疾 病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物 。 第二类病原微生物第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，是指能够引起

10、人类或者动物严重疾病， 比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间 传播的微生物。传播的微生物。 第三类病原微生物第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一，是指能够引起人类或者动物疾病，但一 般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有 限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和 预防措施的微生物。预防措施的微生物。 第四类病原微生物第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动，是指在通常情况

11、下不会引起人类或者动 物疾病的微生物。物疾病的微生物。 第一类、第二类病原微生物统称为第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。高致病性病原微生物。 病原微生物实验室生物 安全管理条例实验室生物安全通用要求 （GB19489-2004）WHO生物安全手册（ 第三版，2004）四类：在通常情况下不会 引起人类或者动物疾病的 微生物。1级：（低个体危害，低群体 危害）不会导致健康工作者 和动物致病的细菌、真菌、 病毒和寄生虫等生物因子。1级：（ 无或极低的个体和 群体危险）不太可能引起人 或动物致病的微生物。三类：能够引起人类或者 动物疾病，但一般情况下 对人、动物或者环境不构 成严重危害

12、，传播风险有 限，实验室感染后很少引 起严重疾病，并且具备有 效治疗和预防措施的微生 物。2级：(中等个体危害，有限 群体危害)能引起人或动物发 病，但一般情况下对健康工 作者、群体、家畜或环境不 会引起严重危害的病原微生 物。实验室感染不导致严重 疾病，具备有效治疗和预防 措施，并且传播风险有限。2级：（ 个体危险中等，群 体危险低）病原微生物能够 对人或动物致病，但对实验 室工作人员、社区、牲畜或 环境不易导致严重危害。实 验室暴露也许会引起严重感 染，但对感染有有效的预防 和治疗措施，并且疾病传播 的危险有限。病原微生物实验室生 物安全管理条例实验室生物安全通用要求 （GB19489-2

13、004）WHO生物安全手册（ 第三版，2004）二类：能够引起人类或 者动物严重疾病，比较 容易直接或者间接在人 与人、动物与人、动物 与动物间传播的微生物 。3级：（高个体危害，低群体 危害）能引起人类或动物严 重疾病，或造成严重经济损 失，但通常不能因偶然接触 而在个体间传播，或能使用 抗生素、抗寄生虫药治疗的 病原微生物。3级：（ 个体危险高，群体 危险低）病原微生物通常能 引起人或动物的严重疾病， 但一般不会发生感染个体向 其他个体的传播，并且对感 染有有效的预防和治疗措施 。一类：能够引起人类或 者动物非常严重疾病的 微生物，以及我国尚未 发现或者已经宣布消灭 的微生物。4级：(高个

14、体危害，高群体 危害)能引起人类或动物非常 严重的疾病，一般不能治愈 ，容易直接或间接或因偶然 接触在人与人，或动物与人 ，或人与动物，或动物与动 物间传播的病原微生物。4级：（ 个体和群体的危险 均高）病原微生物通常能引 起人或动物的严重疾病，并 且很容易发生个体之间的直 接或间接传播，对感染一般 没有有效的预防和治疗措施 。涉及病原微生物涉及病原微生物 法定报告传染病所涉及的病原微生物 法定报告传染病以外常见传染病病原微生物 国外新发现和已消灭传染病病原微生物 病毒病毒 细菌细菌 放线菌放线菌 衣原体衣原体 支原体支原体 立克次体立克次体 螺旋体螺旋体 真菌真菌 临床检验相关生物危险等级分

15、布临床检验相关生物危险等级分布名录名录有关说明有关说明v 国外新发现（我国尚未发现）传染病病原体的操作 级别完全按照国外同类标准v 非法定传染病病原微生物的操作级别主要参照国际 相关标准v 本规定中所涉及病毒的操作级别主要指野生型病原 微生物，重组体另加说明名录名录有关说明有关说明根据国内的实际情况，有些病原体的防护标准低于国外根据国内的实际情况，有些病原体的防护标准低于国外病原体病原体国内国内国外国外乙型肝炎病毒乙型肝炎病毒BSL-2BSL-2BSL-3BSL-3丙型肝炎病毒丙型肝炎病毒BSL-2BSL-2BSL-3BSL-3肾综合征出血热病毒肾综合征出血热病毒BSL-2BSL-2BSL-3BSL-3乙型脑炎病毒乙型脑炎病毒BSL-2BS