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1、实施GMP中常见缺陷分析药品安全监管处 沈黎新背景 齐二药 华源 佰易 联华 肝素钠 刺五加 巨能？目的 缺陷 不仅仅是讲缺陷 缺陷的根本原因是什么？ 缺陷会导致什么风险？ 风险、不合格、药害事件 如何预防和改正缺陷？人员 公司董事长或总经理并不重视GMP 对实施GMP不支持、不投入 企业质量、生产负责人和部门质量、生 产对GMP并不完全了解 企业实施GMP水平不高人员 员工对自身岗位业务知识和相关的GMP 知识不能完全掌握 操作错误 不按SOP操作 不知道所以然 缺乏自信人员 中药饮片企业普遍缺乏GMP管理人员 生物制品往往是有丰富的生物制品生产 经验，但对GMP相对薄弱 传统的习惯和思维人
2、员 中药材的验收人员 真伪 检验人员 检验技能人员 培训不够 专业知识 SMP SOP 实际操作 培训缺乏评估厂房与设施 整体布局 缺乏长期规划 车间布局 无菌有菌 产能扩大或车间做局部调整厂房设施 多品种在同一车间内生产 高敏药品、特殊药品 设备密封性 粉尘控制 在线清洗HVAC 在线监控程度低 自动化程度低HVAC 压差 控制点少 缺乏报警 缓冲缺乏梯度 缺乏自动调节 负压HVAC 运行 值班风机很少运行（洁净、物料储存） 自净时间 高效过滤器 检漏HVAC 尘埃粒子 缺乏在线监控 频率 仅进行主要房间 沉降菌 动态监测 频率 时间短 培养皿放置个数、高度 仅进行主要房间HVAC 温度湿度
3、 监控点少 手动控制反应慢 与工艺不相适应 记录、报警HVAC 风速 换气次数 照度 浮游菌 图纸带净化处理的设备 沸腾干燥 隧道烘箱 采风 干热灭菌柜 验证 维护 监测带排风的设备 干燥设备 除尘机组 直排设施 止回 止回阀手动，并在技术夹层净化气体 压缩空气、惰性气体 验证 无菌或微生物控制、微粒、油、水 过滤器的维护、监测设备 密封性 自动化程度 在线质量监控（称重、除金属粉末、不 合格剔除等） 在线清洗、消毒设备 自动记录功能 称重、灭菌 批量相适应 与工艺相适应管道 管道（硬管和软管） 阀门 垫片 材质 相容性 种类过滤器 类型 完整性 清洗、消毒、灭菌方法及验证水系统 图纸 保温
4、换热器 过滤器等 维护、清洗、消毒 最大的问题 并非24小时运行仪表 校验 系统性 对应性 时效性 标识仓库 温度湿度分布 储存条件与品种相适应物料 来源 质量标准建立 取样 工具 容器 中药材 供应商卫生 厂房、设备、容器的清洁程度监测和验 证 工作服的清洁、消毒、灭菌方法验证 手的清洁、消毒、灭菌方法验证 人员控制并不是根据验证 容器清洗、消毒、灭菌与设备的匹配 清场验证 对验证的重要性仍然认识不足 设备验证 没有与工艺结合 灭菌温度 药液过滤的挑战性与药液的微生物负荷 清洗验证 选择品种的随意性验证 缺少变更后的再验证 计算机控制系统的验证 方案的制订和总结评价不够完善文件 操作性差 与
5、实际不符 批准到实施缺少培训时间 发生变更后未及时修订相关的文件生产 随意的工艺变更 生产中出现偏差无分析 中间产品储存期的确定 关键点控制少 可以用来追述的控制点的原始记录少 批号制订不合理生产 生产前检查 尾料管理 操作的规范性质量管理 质量部经理没有充分的权限 缺仪器 缺试剂 标准制订不合理 少检、漏检项目 按灭菌桂取样 时间未到就出合格报告单（原料、成品）质量管理 试剂、试液、培养基管理不规范 出现OOS随意处理 不能很好的履行偏差处理 操作不规范（阴性对照、阳性对照） 原始记录不规范（恒重、有效数字等） 供应商（如原料药供应商工艺变更要告 知）质量管理 退货产品的处理 返工 物料的重新利用 不良反应 自检销售 流向不清晰 拼箱总结 提醒 改正 举一反三 质量管理的理念 质量 合法 风险四“不” 不要违反法规 不要违反GMP 不要心存侥幸 不要以为跟自己没关系谢谢！
