REACH法规

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1、 REACH知识讲座REACH简介o欧盟议会和欧盟理事会第1907/2006（EC ）号法规，即关于化学品注册、评估、授 权和限制（REACH），建立欧洲化学品管 理局，修订1995/45/EC号指令，废止 793/93/EC、1488/94/EC法规及76/769/EEC 、91/155/EEC、93/67/EEC、93/105/EC、 2000/21/EC指令。REACH简介oREACH即关于化学品注册、评估、授权和 限制（Concerning the Registration、 Evaluation、Authorization and Restriction of Chemicals），

2、于2007年6月1日正式生效。REACH简介oREACH相对于以前欧盟化学品法规最大区别 是：一种物质没有证明它是安全的，则这种 物质被认为是危险的。而以前则相反-一 种物质没有被证明是危险的，则可以认为是 安全的。A REACH的基础要素1、范围 除去明确的豁免物质，覆盖了所有 物质。 2、注册 要求生产者或进口商（指欧盟）获 得化学品的相关信息并使用这些信息进行 安全管理。 3、数据分享 要求减少用于科学研究的脊椎 动物实验，对于其他测试、数据分享按要 求来执行。A REACH的基础要素4、信息 关于危险和危害的信息以及如何采 用他们进行管理要贯穿供应链的上游和下 游。 5、下游用户 下游

3、用户纳入体系。 6、评估 由管理局（ECHA）负责评估工业 部门提交的测试结果，以及检查其是否与 注册要求相一致，管理局将综合权威的物 质评估对化学品的危险进行调查。这一评 估过程将用于后来的限制或授权的提案。A REACH的基础要素7、授权 某些被高度关注的物质的授权，管 理局将对这些物质列表。申请者要证明所 使用化学品的危险可以得到有效控制，使 用该化学品的社会经济效益超过他们的危 险性，并且没有适宜的可替代物质或技术 。A REACH的基础要素8、限制 提供了一个程序来规定某种危险品 生产使用和销售条件或禁止条件。限制作 为一个安全屏障管理管理欧盟范围内控制 不充分的危险。 9、欧盟化学

4、品管理局（ECHA） ECHA将在 欧盟层面上执行REACH体系中的技术、科 学和管理，目的是很好的保证REACH的功 能和所有利益相关者的信用。A REACH的基础要素10、分类和标签目录 危险品的分类和标识将 有助于工业部门内部对物质的分类，对于 一些高关注度物质将在欧盟范围内由政府 协调一致来进行分类。 11、信息获取 当前的体系，公众主要通过因 特网来获取信息，REACH对保护商业机密 信息有明确规定。B 注册oREACH的核心在注册，无数据就无市场。 不进行注册，就不得在欧盟制造或投放市 场。REACH法规对化学品的物质、配制品 和物品进行了定义。B 注册物质：自然状态下或通过任何制

5、造过程获 得的化学元素及其化合物，包括必要的添 加剂和制程所产生的杂质，不包括可分离 的溶剂。 配制品：由两种及以上的物质组成的混合 物或溶液。 物品：在制程中获得的特定形状、外观或 设计的物体，这些形状、外观或设计比其 化学成分更能决定其功能。B 注册o物质自身或配制品中物质注册： 1、无论物质自身还是在一种或多种配制品中 数量大于或等于1t/a的物质的任何制造商 或进口商必须提交注册。 2、对于用作现场分离中间体和可转移的分离 中间体的单体，不需要作为中间体注册； 但对于用作现场分离中间体和可转移的分 离中间体需要注册。B 注册3、如果组成聚合物的以单体单元和化学键合 物质形式存在的此类单

6、体物质或其他物质 含量的质量分数大于或等于2%、如果此类 单体物质或其他物质总量大于或等于1t/a ，满足以上两个条件，必须注册。B 注册o物品中物质的注册 物质在物品中的总含量大于或等于1t/a/人 、打算在正常使用和可合理遇见的使用条 件下释放的物质，必须注册。 物质在物品中的总含量大于或等于1t/a/人 、属于第57条所规定的授权类物质在物品 中的总含量超过0.1%（以质量分数计）浓 度，应该通知化学品管理局。B 注册o注册豁免 1. 小于1吨/年/人的物质 2. 放射性物质 3. 海关监管下的不做任何处理或加工的：（ 1）为再出口而暂存的，或保税区或保税 仓库中的；或（2）过境的 4.

7、 非分离中间体 5. 运输危险物质的运输工具B 注册6. 废弃物 7. 成员国因国防之因而豁免的 8. 医药或兽药 9. 食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动 物营养剂 10. 附件 IV中的物质（已知风险很低） 11. 附件V中的物质B 注册12. 再次进口已注册的物质本身或制品中的 物质 13. 已注册的物质本身、制品或物品中的物 质再次加工时（recovery process） 14. 聚合物（聚合物本身）（但上游供应商 中未注册的含量重量比2%且总量1吨 /年的以单体单元(monomericunits)B 注册或化合物(chemically bound substances)形式 存在

8、于聚合物中的单体或其他物质除外） 15. 仅用于产品或研发的化学物质（PPORD ）（5+5/10年） 16. 只用于植保产品中的活性成分和辅料（co -formulants）（视为已注册）B 注册17. 只用于生物杀灭剂中的活性成分（视为 已注册） 18. 根据79/831/EEC指令，已做过新化学物质 申报的物质（视为已注册）C 评估oREACH评估分两种：档案评估、物质评估 。 档案评估。由管理局对注册档案作质量检 查，主要是检查注册的一致性，检查注册 档案与法规要求是否一致；其次是对测试 提案的检查，防止不必要的动物实验、重 复实验、劣质实验。C 评估 物质评估。对选定的物质，如怀疑其

9、对人 类健康和环境存在风险时，则要求进行物 质评估。该评估提供了一种机制，要求实 业界获取更多的信息。评估也会为授权或 限制程序下该采取何种行动提出建议。D 授权o对于高关注度物质，必须经过授权后才可 以销售和使用。到目前为止，总共有大约 1500种高关注度物质，分为4类 CMR类：致癌物、致突变物、对生殖系统 有毒的物质；1，2类物质 Pbts类：持久性、生物积累的和有毒的物 质， vPvB类：永久性和高生物积累物质D 授权o授权过程分两步，第一步，由专家委员会决 定授权物质列表，所列表物质将不必经过授 权（如有些是受到已有法规限制，已建立充 分安全控制的物质），列表物质要受到法规 的时间限

10、制。第二步，这些物质的使用在截 止时间内需要采用授权。下游用户可以申请 自己的授权，也可以使用通过授权的物质， 并保持该物质被授权的使用条件，并通知管 理局正在使用被授权的物质。E 限制o限制是本制度的安全隔离墙。任何物质， 不管是其本身或含在配制品、物品中，只 要该物质的使用对人类健康和环境具有不 可接受的风险，都必须在共同体范围内进 行限制。其作出的决定包括限制在某些产 品中使用，限制消费者使用或限制所有的 用途（即完全禁止）。o只要应用了适当的风险管理措施，如采取 了良好的排风或穿上防护服等，某些危险E 限制化学品的使用是可接受的。o如果公司采取的措施级别不够，不足以保 证对健康和环境的

11、风险在可接受的水平， REACH预设了限制的级别，直致禁止相关 物质的某些用途，如不得用于消费品中。 但是，大多数危险物质（指那些极高关注 度得物质）将需要得到授权，因此，将由 申请者举证来表明其风险是充分控制的或 其社会经济收益远高于其产生的风险。E 限制o限制和授权过程也都可以用于生产或进口 量在每年1吨以下的物质。例如这将允许 说明纳米粒子的风险，但是，极度高关注 物质生产量或进口量很大时，正常情况下 ，将按优先物质对待，须取得授权。 F REACH对电子电气产品行业的影响o电子电气行业在REACH里被定义为下游用 户。对于电子产品中使用的物质，作为物 品中的物质对待。o根据法规第7条的

12、规定，1、物质在物品中 的总含量大于或等于1t/a/人、打算在正常 使用和可合理遇见的使用条件下释放的物 质，必须注册。F REACH对电子电气产品行业的影响在此，请注意，有意释放或可能释放的描 述。电子产品中，制冷剂、电解质、油 漆等，在可合理遇见的使用条件下，都 是有可能释放的，此类物质如果没有经 过注册，且大于或等于1t/a，必须自行注 册；如果使用的是已经注册的物质，则 只需要获得相应的注册文件即可。因此 ，建议电子产品制造厂商尽量使用已经 注册的物质。F REACH对电子电气产品行业的影响当然，使用已经注册的物质，成本 必然会增加。另外，REACH是对物质的注册而不 是对产品的注册，

13、因此，同一制造商在 不同的产品中使用了同一种物质，必须 进行数量累计。F REACH对电子电气产品行业的影响o电子产品中使用较多的物品是塑料、油 漆、树脂、焊锡等。塑料等聚合物不需要注册，但聚合 物中单体物质或其他化学键合物质如果 大于或等于2%，并且大于或等于1t/a， 这些单体物质或其他化学键合物形式物 质必须注册。电子产品制造厂在使用这 些聚合物时，可以要求供应商提供注册 资料。F REACH对电子电气产品行业的影响o法规第7条第2点：物质在物品中的总含 量大于或等于1t/a/人、属于第57条所规定 的授权类物质在物品中的总含量超过 0.1%（以质量分数计）浓度，应该告知 化学品管理局。

14、F REACH对电子电气产品行业的影响o物品中如果含有高关注度物质，这些物 质必须得到授权，只能用在授权许可的 用途，如果授权类物质在物品中的含量 超过0.1%（以质量分数计）浓度且总含 量大于或等于1t/a/人，必须告知管理局。 请注意0.1%的限量要求，即高关注度物 质在物品中如果超过0.1%，是必须告知 的。F REACH对电子电气产品行业的影响o如果电子产品生产企业所使用的高关注 度物质是已经被授权且用于被许可的用 途，只要告知自己使用了这些物质即可 。电子产品生产厂商可以从供应商处获 得相关注册信息。F REACH对电子电气产品行业的影响oREACH附件17列出了到目前为止生产、 进

15、口、使用和销售需要受到限制的化学 物质，共52类物质，列明了受限用途及 生产、使用、消费条件。此列表会不断 更新。F REACH对电子电气产品行业的影响oREACH的受限物质列表中的物质，有许多 已经有现成的法规指令进行了限制。如邻苯 二甲酸盐有2005/84/EC指令、多环芳烃有 2005/69/EC指令、铅、镉、汞、PBB、 PBDE有ROHS指令、电池指令等。在 REACH法规限制物质中，如果某个立法对 其中的某一个物质有了同样要求，则 REACH法规将对其豁免，以现有的法规为 准。F REACH对电子电气产品行业的影响oREACH的限制类物质列表来自于 76/769/EEC，许多关于有

16、害物质的指令 也来自于76/769/EEC，因此有许多重叠 部分。 1、多环芳烃（PAH、PAK）多环芳烃是指具有两个或两 个以上苯 的一类有机化合物。多环芳烃是分子中含有 两个以上苯环的碳氢化合物，包括萘、蒽、 菲、芘等 150 余种化合物。英文全称为 polycyclic aromatic hydrocarbon，简称PAHs 。F REACH对电子电气产品行业的影响o多环芳烃通常存在于石化产品、橡胶、塑胶 、润滑油、防锈油、不完全燃烧的有机化合 物中等。电子产品中塑料在挤压成型过程中 加热或使用脱模剂等容易产生多环芳烃，油 漆里也容易含有。oREACH附件17里列出了8种多环芳烃物质， 主要是对填充油的市场投放及轮胎中的使用 作了限制。其中BaP(苯并芘)不超过1mg/kg, 八种物质总含量不超过10 mg/kg。F REACH对电子电气产品行业的影响2005/69/EC指令是欧盟关于多环芳烃的指 令，与REACH法规描述一致。目前流行的测试16种多环芳烃物质，没 有明确的指令