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1、 1SCFDA目 录一、药包材注册程序 二、报送注册文件 三、药包材注册受理依据 四、省政务中心受理要求 五、省食药监管局受理形式要求 六、受理时限 七、受理凭证及信息提示 八、受理过程中常见问题2SCFDA药包材注册程序药包材研究申报资料准备省政务服务中心受理(省级受理)省食药监管局受理(代表SFDA受理)省食药监管局初审(生产情况考核组织样 品检验)申报资料、检验报告及省局意见的转报SFDA及其相关职能部门技术审评SFDA审批3SCFDA实施注册管理 的药包材产品目录一、输液瓶（袋、膜及配件）； 二、安瓿； 三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖） ； 四、药用胶塞； 五、药用预灌
2、封注射器； 六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）； 七、药用硬片（膜）； 八、药用铝箔； 九、药用软膏管（盒）； 十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）； 十一、药用干燥剂。4SCFDA 报送省局注册文件一、药包材注册（补充）申请表二、申报资料目录三、按项目编号排列的申报资料四、申请表电子文本5SCFDA药包材注册受理依据药包材注册管理办法（局长令第13号）关于药包材、进口药品分包装等注册申请申报与受理事宜的通知（食药监注函2005 83号)要求：自2005年10 月15日起试行。要求：自2004年7 月20日起施行。6SCFDA省局受理程序申请人省政务服务中心省局药包材注册处申报资料及 电子文件
3、7SCFDA 省政务服务中心受理要求申报资料一套申请表一式四份电子文本一份具体要求可登陆政务服务中心网 站查询，政务服务中心省药监局 窗口咨询电话（028）86949449、 86956301应签字盖章完全带壳、杀毒软盘8SCFDA 省局受理形式要求受理咨询日:每周二、四全天。申请表、申报资料及电子文本齐全由政务中心按规定内部传递受理咨询电话：028-86786021（ A210）、86785268（A205）受理电子文本信箱： 9SCFDA 受 理 时 限政务中心：5个工作日内作出是否受理决定。一般当场签收。省局：5个工作日内作出是否受理决定。 10SCFDA受理凭证及信息提示政务中心受理通
4、知书省局资料签收单省局不予受理通知书资料签收申请入受理审查 专网受理起始时 间的确认不予受理理 由及时间11SCFDA 受理凭证及信息提示（续）省局资料补正通知书省局受理通知书原始编号、申请编号、 受理号及重要证明文件 的确认；受理特殊情况 的说明补正内容。补正期 间时限暂停12SCFDA 受理过程常见问题申报资料注册申请表电子申请表13SCFDA受理过程常见问题 （电子申请表）电子文本无法打开电子文本报送形式不对电子文本与纸质资料不符变更文件名光盘、闪存 报送，仅电 子邮件报送14SCFDA受理过程常见问题 （纸质申请表）电子版与纸质版的核对码不一致 签字盖章不全各页核对码不一致份数不齐（一
5、式四份）包括骑缝章15SCFDA受理过程常见问题 （纸质申请表）对应申请表编号，分项阐述。申请表分类1、注册申请表2、补充申请表3、再注册申请表16SCFDA受理过程常见问题 （注册申请表）原始编号和申请编号省局受理后，由省局核发，申报时勿填写。17SCFDA受理过程常见问题 （注册申请表）产品名称：应按照药包材注册管 理办法和药包材国家标准命名规 范填写。如系新产品，应与申报标 准中的品名一致。复合膜产品统一填写为“药品包装 用复合膜”。药品包装用复合膜应当注明是否申 报“袋”。18SCFDA受理过程常见问题 （注册申请表）配件名称：输液瓶（袋）如同时申报组合盖、接 口、胶塞等配件，应当在此
6、填写配件名称。如不 申报此类配件，则在此处填写“无”，不得空白 。其他品种可不必填写。配方：应完整列出主料及添加剂（着色剂、防腐 剂、增塑剂、遮光剂等）联系方式：应相对固定，便于联系。法定代表人签名不应使用签名章，应使用钢笔或 签字笔签名，公章反映机构名应与前述申请人名 称一致。19SCFDA受理过程常见问题 （注册申请表）生产地址：应为申报产品的实际生产地 址。如生产单位不具有法人资格，注册地址 应填写法人机构的，生产地址填写实际 生产单位的，分别由法人机构和分支机 构加盖公章并由法定代表人签字。在证 明性文件中，应当提供法人机构企业 法人营业执照、法人机构出具的特 别授权与保证原件及分支机
7、构与法人 机构的关系证明。20SCFDA受理过程常见问题 （注册申请表）规格：应当填写申报品种的物理尺寸。丁基胶塞类产品用产品的用途表示其规 格，如抗生素瓶塞、输液瓶塞等，不同 规格视为不同产品。药品包装用复合膜、多层共挤输液用膜 （袋）等产品用产品的不同复合材质表 示其规格，如PET/PE、PET/AL/PE等，不同规格视为不同产品。21SCFDA申报生产资料目录一、省级（食品）药包材监督管理局对申报单位 药包材生产情况考核报告。 二、国家食品药包材监督管理局设置或者确定的 药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验 报告书。 三、国家食品药包材监督管理局设置或者确定的 药包材或者药包材检验机
8、构出具的洁净室（区 ）洁净度检验报告书。 四、申请企业营业执照。五、申报产品生产、销售、应用情况综述。 六、申报产品的配方。22SCFDA申报生产资料目录七、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备 说明。 八、申报产品的质量标准。 九、三批申报产品的生产企业自检报告书。 十、与采用申报产品包装的药包材同时进行的稳 定性试验（药物相容性试验）研究资料。 十一、申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图 。 十二、申报产品生产企业环境保护、废气废水排 放、安全消防等符合国家有关法律规定，所 取得的有关合格证明。 十三、省局审查意见表23SCFDA申报资料常见问题 （生产情况考核报告表）产产品名称规规格
9、质质量标标准 被考核单单位 （盖章） 申报负责报负责 人样样 品 试试 制考核现场现场地址负责负责人 试试制原始记录记录共 页页。 完整 基本完整 不完整 批号试试制日期主料投量（公斤）产产量生产设产设施适应应 基本适应应 不适应应产产品自检检情况 检验检验日期负责负责人 检验检验原始记录记录完整 基本完整 不完整 检验仪检验仪 器适应应 基本适应应 不适应应 现场现场考核结论结论 考核报报告人（盖章） 年 月 日考核职职能处负责处负责 人 省级级（食品） 药药品监监督管理局 负责负责人24SCFDA申报资料常见问题 （生产情况考核表）此号资料包括：药包材生产情况考核 表和药包材生产现场检查考
10、核评分 明细表。被考核单位签字盖章后应及时交回省局 。考核报告表一式四份（上报SFDA两份， 企业自留一份，省局留存一份）上报SFDA时，应在资料中附考核表及明 细表原件。 25SCFDA申报资料常见问题 （产品质量检验报告书）省药包材检测中心出具药包材注册检验 报告表应按关于药包材、进口药品分 包装等注册申请申报与受理事宜的通知 （食药监注函2005 83号）所附式样 。 检验报告封面应加盖计量认证合格章。检验报告中检验类别应标明为：注册检 验。检验期间，省局初审时限暂停。上报SFDA时，应在资料中附考核表原件 。26SCFDA申报资料常见问题 （洁净室（区）洁净度检验报告书 ）我省有权出具
11、单位：四川省药包材检测中心。检验区域应当包括所有有洁净度要求的区域。应当附采样点平面图。应当提交一年内的注册检验报告书。上报SFDA时，应在资料中附考核表原件。 27SCFDA申报资料常见问题 （申请企业营业执照）可仅提供企业营业执照正副本复印件。营业执照经营范围应有拟申报产品的生产销售。营业执照所反应的法定代表人、名称等应于申请表相应内容一致。如应附页或变更记载，也应一并提供。28SCFDA申报资料常见问题 （申报产品生产、销售、应用情况综述）综述应针对申报产品进行，不是企业质量控制体系的综述。综述应尽量反映申报品种目前国内、外的生产和应用情况。在此资料中，应当说明产品的用途及用法。29SC
12、FDA申报资料常见问题 (申报产品的配方)配方应完整:包括主料及添加剂的化学名 称、质量标准、来源。对于添加剂，还 应当提供安全用量范围的使用依据。应有配方筛选和优化资料。如配方系成 熟公开配方，应附参考文献。配方中的各成分应明确其作用、用量及 比例。配方应尽量采用有国标或行标成分，如 没有，则应建立企业内控质量标准。配方各成分应有明确的合法商业来源。30SCFDA申报资料常见问题 (生产工艺及主要生产、检验设备说明)应有生产工艺流程图应有具体操作步骤。应有工艺参数优选资料。应有关键质量控制点质控方法。对生产工艺过程中可能产生的杂质或者 其它中间产物应有说明。塑料输液瓶产品应当说明封口方式，并
13、 提供清洗工艺和密封性的验证资料。31SCFDA申报资料常见问题 (生产工艺及主要生产、检验设备说明)生产、检验设备应照推荐表格列表药包材生产（检验）设备一览表 序号设备设备 名称型号数量生产产厂32SCFDA申报资料常见问题 (申报产品的质量标准)标准管理体系：国家标准（GB）国家药品包装容器（材料）标准的（YBB ）企业申报标准对企业申报标准，应提供起草说明，且应 当符合SFDA YBB系列标准的格式、术语 和计量单位要求。同时申报配件的，应提供配件的质量标准应附产品结构图33SCFDA申报资料常见问题 (企业自检报告书)应当提交申报日期前一年内的注册检验报告 书。申请药用塑料瓶注册应当注
14、意：瓶身和瓶盖 为相同材质时，瓶盖应当进行质量标准中“鉴 别”项目检验；瓶身和瓶盖为不同材质时，瓶 盖除应当进行质量标准中“鉴别”项目检验外 ，还应当进行质量标准中“溶出物试验”及“异 常毒性”项目的检验。如有委托检验项目，应附委托检验协议。自检批次尽量与拟抽检批次一致。34SCFDA申报资料常见问题 (稳定性试验（药物相容性试验）研究资料)应当附所使用的药品的质量标准 。 药品及药包材名称、批号、规格应表述。 应当提供6个月加速试验或12个月长期试验结 果。 应当说明试验样品的摆放位置。胶塞类产品应 当倒置进行试验。 实验结果应当给出具体数值。 如系委托研究，应有相应协议或合同。 被委托研究
15、单位应具有受托研究条件。 应有明确的实验方法、实验结果和实验分析。 涉及检测图谱附后。 应注意研究选用的药品应属于批准后拟包装的 药品种类。35SCFDA申报资料常见问题 (生产厂区及洁净室（区）平面图)建议尽量缩放到A4纸幅。该平面图应与生产现场一致。36SCFDA申报资料常见问题 (环境保护、废气废水排放、安全消防等)应提供有效的合格证明文件 。37SCFDA药包材补充申请 （报国家食品药品监督管理局批准）1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目 。1）药包材批准证明文件复印件。2）省药包材检测中心出具的三批申报规格 的质量检验报告书原件。3）三批申报规格生产企业质量自检报告书 原件。4）申报规格稳定性试验研究资料（包含试 验用药品的质量标准）38SCFDA药包材补充申请 （报国家食品药品监督管理局批准）2、变更药包材生产企业地址。1）药包材批
