质量管理体系 业绩改进指南

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1、ISO9000 : 2000培训教程培训教程ISO9000:2000ISO9000:2000标准的总体结构标准的总体结构核心标准其他标准技术报告小册子ISO9000 ISO9001 ISO9004 ISO19011ISO10012ISO10005 ISO10006 ISO10007 ISO10013 ISO/TR10014 ISO10015 ISO/TR10017 质量管理原 理选择和 使用指南 小型企业的 应用ISO9000:2000标准的总体结构ISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001:2000 质量管理体系 要求 ISO9004:2000 质量管理体系 业绩改进

2、指南 ISO19011:2001 质量管理和（或）环境管理体系审核指南第一部分：4个核心标准ISO10012 测量控制系统（取代1994版的ISO10012-1/2）第二部分：其他标准ISO9000:2000标准的总体结构第三部分：技术报告ISO/TR10014:1998 质量经济性管理指南 ISO/TR10017:1999 ISO9001:1994中的统计技术指南 根据ISO/TC176的计划，ISO10005、 ISO10006、 ISO10007、 ISO10013和ISO10015等也将经修订后以技术报告的形式发布。ISO/TC176将根据实际需要编写一些小册子，作为指导性文件。第四部

3、分：小册子ISO9000:2000 ISO9000:2000 基本术语基本术语1. 质量一组固有特性满足要求的程度。注： 术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 “固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。理解要点a.质量不仅是产品的质量，而且也包括了体系的质量和过程的质量。b.要求可以是明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求和期望。c.要求具有相对性（不同的顾客或相关方具有不同的要求）和时间性，是动态的。d.对于质量管理体系而言，实现质量方针、质量目标的能力、管理的协调性等反映其质量水平。e.对于过程而言，过程的能力、过程的稳定性、可靠性、先进

4、性和工艺水平等反映其质量水平。（部分）ISO9000:2000 ISO9000:2000 基本术语基本术语2. 过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注： 一个过程的输入能常是其他过程的输出。 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。各项活动，必须使用与所开展的活动相适应的资源，包括人员、设施、工作环境、信息、资金等。 过程是一个活动的系统。即由输入、输出、资源和活动构成的一组相互关联和相互作用的要素。因此，一个过程可能包括多个子过程。理解要点a.过程含有四要素：输入、输出、活动和资源。b

5、.产品的实现过程会产生增值，而有关的“支持过程”（如管理过程）不会直接产生增值，但对于体系管理来说是必不可少的。c.过程的输出应可测量，因此，质量目标的实现情况可以通过对每个过程的输出结果进行测量来确定。 （部分）ISO9000:2000 ISO9000:2000 基本术语基本术语（部分）3. 程序为进行某项活动或过程所规定的途径。注： 程序可以形成文件，也可以不形成文件。 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序 ”。含有程序的文件可称为“程序文件”。理解要点a.为了使某项活动达到预定的目标，应规定进行该项活动的方法。b.程序文件通常应规定开展某项活动或实施某一过程的目的范围

6、，做什么和谁来做，何时、何地及如何做，应使用什么材料和文件，以及如何对活动进行控制和记录等。c.制定程序时应考虑过去的经验，并不断探索新方法，使程序不断优化。ISO9000:2000 ISO9000:2000 基本术语基本术语（部分）4. 产品过程的结果。注： 有四种通用的产品类别：服务（如运输）、软件（如计算机程序、字典）、硬件（如发动机机械零件）、流程性材料（如润滑油）。 服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可以涉及，例如：在顾客提供的有形或无形产品上所完成的活动、无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）、为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。

7、质量保证主要关注预期的产品。理解要点a.与过程的定义联系起来，发现过程的输出就是产品。b.产品的分类是基于质量管理的特点而进行的。c.产品分为硬件、软件、流程性材料或服务，取决于产品的主导成分。d.通常，硬件和流程性材料是有形产品，而软件和服务是无形产品。e.因产品是过程的结果，故产品的质量取决于“过程”和“体系”的质量。ISO9000:2000 ISO9000:2000 基本术语基本术语（部分）5. 合格（符合）满足要求。6. 质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。理解要点a.“体系”是相互关联或相互作用的一组要素，是若干有关事物相互联系、相互制约而构成的一个有机整体，强调系统性和

8、协调性。b.管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系。c.质量管理体系包括“硬件”和“软件”两大部分。（如人力资源、基 础设施、工作环境、资金、接口、工作方法等）ISO9000:2000 ISO9000:2000 基本术语基本术语（部分）7. 有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度。理解要点有效性可以针对体系或过程而言。对于质量管理体系来说，是否实现了所规定的质量目标，是衡量质量管理体系有效性的依据。有效性与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进具有关联关系。对于过程来说，可体现为过程的准确性、及时性、可信性、过程和人员对特定内部和外部要求的反应时间等。 8. 效率达到的结果与所使用的

9、资源之间的关系。理解要点效率可以针对体系或过程而言。对于质量管理体系来说，实现所规定的质量目标花费了多少资源和时间，是衡量质量管理体系效率的依据。效率与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进具有关联关系。对于过程来说，可体现为过程的循环时间或产出量、处理量、员工的效率、技术的应用、费用的降低等。 ISO9000:2000 ISO9000:2000 基本术语基本术语（部分）9. 纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。注： 一个不合格可以有若干个原因。 采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 纠正和纠正措施是有区别的。理解要点在实际使用中经常混淆“纠

10、正”与“纠正措施”的差别。对审核中发现 的不合格，以“就事论事”的态度，为消除已发现的不合格而采取措施，这 是一种“纠正”行动，而不是纠正措施。纠正措施是本着“举一反三”的 态度，着重分析造成不合格的原因，针对原因采取防止同类事件再次发生的措施。ISO9000:2000 ISO9000:2000 基本术语基本术语（部分）10. 质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。注：编质量计划可以是质量策划的一部分。 理解要点a. 组织规定了质量目标后，就要考虑为达到质量目标应采取什么措施（必要的 作业过程）和提供哪些必要的条件（包括人员和设备等资源），并

11、把相应活 动的职责落实到部门或岗位，这些活动均是质量策划活动。b. 组织要在市场竞争中处于优胜地位，就必须根据市场信息、顾客反馈的意见、国内外发展的动向等因素，确定研制什么样的产品，应具有什么样的性能，达到什么样的水平，提出明确的目标和措施计划，作为进一步开发这项工作的依据。c. 随着产品更新、技术发展或适应外部环境变化的需要，组织的质量管理体系必须不断完善，为此需要开展相应的策划活动。d. 必须注意质量策划与质量计划的差别，质量策划强调的是一系列活动，而质量计划是质量策划的结果之一，是一种文件。ISO9000:2000 ISO9000:2000 基本术语基本术语（部分）11. 质量控制质量管

12、理的一部分，致力于满足质量要求。理解要点质量控制的目标就是确保产品的质量能满足质量要求（包括顾客提出的、法律法规规定的和组织附加的）。质量控制的范围涉及产品质量形成全过程的各个环节，不论哪一环节的工作不符合要求，都会影响产品质量而不能满足要求。为了保证产品质量，各项活动必须在受控状态下进行。同时，需注意质量控制的动态性，由于质量要求随着时间的进展而在不断变化，为了满足新的质量要求，对质量控制又提出了新的任务，因此，应不断提高技术水平、工艺水平、检测水平，并不断研究新的控制方法以满足不断更新的质量要求。因此，质量控制不能停留在一个水平上，应不断发展、不断前进，这是永无止境的。ISO9000:20

13、00 ISO9000:2000 基本术语基本术语（部分）12. 质量保证质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。理解要点质量保证的内涵已不是为了单纯地保证质量，保证质量是质量控制的任务，而“质量保证”则是以保证质量为其基础，进一步引伸到提供“信任”这一基本目的。要使顾客（或第三方）能“信任”，组织首先应加强质量管理、完善质量管理体系，对产品有一整套完善的质量控制方案、为法，并认真贯彻执行，对实施过程及结果进行分阶段验证，以确保其有效性。在此基础上，组织应有计划、有步骤地开展各种活动，使顾客（或第三方）能了解组织的实力、业绩、管理水平、技术水平以及在产品设计、生产各阶段主要质量控制

14、活动和内部质量保证活动的有效性，使对方建立信心，相信提供的产品能达到所规定的质量要求。因此，质量保证的主要工作是促使完善质量控制，以便准备好客观证据，并根据对方的要求有计划、有步骤地开展提供证据的活动。 ISO9000:2000 ISO9000:2000 基本术语基本术语（部分）13. 质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 14. 质量计划对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。注： 这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。

15、通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。 质量计划通常是质量策划的结果之一。ISO9001:2000ISO9001:2000 标准标准 质量管理体系质量管理体系 要求理解与实施要求理解与实施1 范围 2 1.1 总则 3 a.是否使用该标准由组织自己决定，是组织自身的行 为。 4 通过对该标准的应用，可达到两个目的： 5 能够证实组织有能力稳定地提供满足顾客要求和 适 6 用的法律法规要求的产品； 7 通过质量管理体系的有效运行，包括进行持续改 进 8 和符合有关要求要求，使顾客满意。 9 b.对顾客满意程度进行评价，需要与顾客沟通，以了 解 10 顾客的要求和感受，应让顾客感受到组织在不断地 积 11 极寻求改进机会，致力于提高体系的有效性。ISO9001:2000ISO9001:2000 标准标准 质量管理体系质量管理体系 要求理解与实施要求理解与实施1 范围（续） 2 1.2 应用 3 a.ISO9001:2000标准可适用于各种类型、不同规模和 提 4 供不同产品的组织。 5 b.允许删减的依据 6 组织及其所提供产品的特点； 7 顾客要求。 8 适用的法律法规要求。2 引用标准ISO9001:2000标准引用的标准是ISO9000:2000