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1、RoHS 质量管理体系简介Rev A00May-25,QE 全球推广RoHS大势所趋：众所周之，2006年7月1日是RoHS(restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment directive) 实施的最后期限。届时将限用4种重金属(铅、镉、汞和六价铬)以及 溴 化阻燃剂PBB和PBDE，仅部份产品能够得到豁免。这就要求企业除对人员进行必要的RoHS培训外， 还需建立与之相应的质量管理体系，只有这样才能顺 应全球RoHS要求，及时处理各种潜在风险。RoHS
2、质量管理体系建立的目的 RoHS带来的冲击：RoHS法令涉及到方方面面，影响到全球大部份企业： 加工业者电子零件供货商 设备制造商电子产品生产商进口商消费者废弃物处理业者为协调与各质量供应商的关系，并及时处理将来可能带 来的风险， RoHS质量管理体系的建立也就势在必行。 RoHS质量管理体系建立的目的 各OEM厂家关心的问题：（6能？）u企业是否有能力采购到符合RoHS要求的零部 件RoHS质量管理体系建立的目的u企业是否有能力监控、保证所采购的零部件 是 符合RoHS要求（法律手段）u企业是否有能力按RoHS要求进行生产（无铅 生产）u企业是否有能力及时发现监控生产中出现的 不合格品（违反
3、RoHS要求的产品）u企业是否有能力及时处理市场中可能出现的 不合格品（违反RoHS要求的产品）l采购之管理-MP (RoHS供应商管理程序RoHSI-02) l进料、出货之检验-SQA (RoHS 进料检验管理程序RoHSI-01）、RoHSI-03(RoHS 委托外部机构测试程序) l设计管理及变更管理-RD零件(RoHS设计管理标准RoHSP-01)、 (RoHS变更管理标准 RoHSP-05) l生产管理（含仓库，制程混入及污染）-IE (RoHS制程管理规则RoHSP-04) l异常处理及不合格品之管理与追踪-QA（RoHS不合格品的管理程序RoHSI-04，纠正预防措施程序 RoH
4、S-05，不合格的发现及纠正措施标准RoHSP-08）l 环境管理物质相关文件资料与记录管理-QA（RoHS不合格品的管理程序RoHSI-04）RoHS质量管理体系相关文件：RoHS质量管理体系RoHS质量管理体系相关文件：RoHS质量管理体系1.RoHS 进料检验管理程序(RoHSI-01)适用范围： 凡公司购入之符合RoHS要求之生产性材料、零部件，OEM 指定之原材料皆属之委托第三方测试： 每年一次要求供应商抽样委托第三方进行检测，并提供 测试报告SQA，SQA确认测试数据是否符合RoHS的要求焊料合金镀层的检测： 对于无铅合金焊料要求供应商每季度确认合金成分是否 在要求的规格内，并提供
5、确认测试数据给SQA 无铅焊料及镀层合金杂质确认：要求供应商第年一次抽 样委托第三方检测铅、汞、镉合金含量，并提供测试数据给 SQARoHS质量管理体系相关文件：RoHS质量管理体系2.RoHS不合格的发现及纠正措施标准（RoHSP-08 ）适用范围： a) 零件、消耗性材料ROHS例行检查时发现NG品 b) 制程中出现不合格品 c) 成品机器被海关或客户检验出不符合RoHS或制品供应 商的环境要求 d) 内部审核结果发现不符合事项实施流程 建立文件，对公司内外发生的不合格品进行识别、追踪 管理，并进行保管。发现不合格品时，能在最快的时间内采 取措施,使对产品的影响降到最低.RoHS质量管理体
6、系发现不合格时，由SQA开出料件拒收单，同时向环境管理负责 人报告，环境管理负责人48小时内向制品供应商客户的采购部报告 报告事项包含：a) 不合格品的特性b)发现不合格品的Process(原材料,零件,制造有 关的Process)c)以及对已出货的制品供应商产品、其它产品及 零件的追溯和处理RoHS质量管理体系相关文件：零件、消耗性材料RoHS例行检查时发现不合格品：RoHS质量管理体系发现不合格时，在制品由QC开出拒收单，产出品由QA开 HOLD单，同时向环境管理负责人报告，具体的报告方式在 RoHSI-04中规定；环境管理负责人48小时 内向制品供应商客户的采购部报告,报告事项同上：由C
7、S提出市场反馈状况，QE分析不良种类后同时向环境 管理负责人报告，具体的报告方式在 RoHSI-04中规定；环境管理负责人48小时内向制品供应 商客户的采购部报告，报告事项同上： 制程中出现不合格品时:RoHS质量管理体系相关文件：成品机器被海关或客户检验出不符合RoHS或制品供应 商客户的环境要求发现不合格时:RoHS质量管理体系建立并保管文件，对原材料、零件、消耗性材料、成品的不合格问题 以及有关环境质量系统的问题进行处理，防止问题的再次发生。a) 不合格品的处置应得到制品供应商的该产品订货单位的 指示b) 总结不合格事例，确立防止再次发生的措施程序，c) 查明不合格的原因，确保在环境质量
8、保证系统上没有问题d) 通过内部审核，以纠正环境质量保证系统上的问题， e) 对不合格纠正措施决定和承认f) 对不合格纠正措施的实施g) 对纠正措施的适切性和有效性再检讨，并调查类似事件，并保留相应记录。RoHS质量管理体系相关文件： 对不合格的纠正措施: RoHS质量管理体系3.RoHS不合格品管理程序（RoHSI-04 ）原材料中出现不合格品的处理程序如下：标示;隔离;分析与记录;特采;(销售地区、客户的不同)退回供应商报废; 成品或半成品不合格处理程序如下：标示;隔离;分析与记录;批退报废;WAIVE;(销售地区、客户的不同)RoHS质量管理体系相关文件：RoHS质量管理体系 AI作业过
9、程当发现添加的料件不符合ROHS的标准要求时，立即报告 AI主管，隔离不合格料件，标示，对在制品隔离、标示，同时以SFIS 系统或料件添加表对产出品进行追溯，并立即报告生产部经理，报告 环境管理代表，对产出品进行隔离、标示。QC开拒收单。 SMT作业过程当发现添加的料件不符合ROHS的标准要求时，或添加 的锡膏不符合要求时，或回流焊的温度曲线不正确时，立即报告SMT主 管，隔离不合格料件，标示，对在制品隔离、标示，同时以SFIS系统 或料件添加表对产出品进行追溯，并立即报告生产部经理，报告环境 管理代表，对产出品进行隔离、标示。QC开拒收单。 RoHS质量管理体系相关文件：RoHS质量管理体系
10、分析修理当发现使用的料件不符合ROHS标准要求时，或使 用的 焊锡不符合要求时，或烙铁参数设置不正确时，必须立即报告该 线主管，对正在分析修理的产品做隔离、标示，同时以SFIS系统 或维修报表对产出品进行追溯，并立即报告生产部经理，报告环 境管理代表，对产出品进行隔离、标示，QC开拒收单。当接到SQA零件原材不良的报告时，或接到QE的市场检测不良报 告时，AI、SMT、PD立即对在制品进行隔离、标示，对产出品以 SFIS系统、料件添加表进行追溯，对产出品进行隔离、 标示，QC开拒收单。不合格品处理必须由RD、QE、IE、PD、QA、QC单位共同召开 会议检讨不合格品发生后，必须依照纠正预防措施
11、进行改善RoHS质量管理体系相关文件：RoHS质量管理体系4.RoHS纠正和预防措施程序 （RoHSI-05）回复时效要求：(从发CLCA次日算起) 发现 不合格时，环境管理负责 人及时向制品供应商 客产品订货单 位报告:缺点类型产品级零件级严重缺点国外7个工作日 内7个工作日内国内5个工作日 内3个工作日内厂内1个工作日 内RoHS质量管理体系相关文件：RoHS质量管理体系 预防措施:为了防止不合格问题再发生,从试跑承认、进料、制 造、 管制、检验、服务等全过程考量, 责任单位须进行案例检讨。采取的修订品质制度、产品规格、作业指导书、相关环境、管理规则等一系列的措施 . 标准化：根据矫正预防措施执行的结果而作的永久性变更,应修改或记载 于作业指导书、产品规格、检验规范、相关品质/环境管理规则等 文件中 RoHS质量管理体系相关文件：
