《如何阅读药品检验报告书》由会员分享，可在线阅读，更多相关《如何阅读药品检验报告书（28页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、如何阅读药品检验报告 药品检验报告是对药品质量作出的技术鉴定， 是具有法律效力的技术文件。它将直接影响药品监 督管理部门对药品生产、经营企业的药品质量事故 的分析、定性和行政处理决定，关系到药品生产经 营企业的利益和声誉，甚至影响其生存。因此，药 品检验报告作为重要的法律文书，在药品监管中具 有重要的法律地位。 药监执法人员在调查过程中会遇到这样 的情况：省市药检所分别对某一生产企业 生产的同批号同规格的相同药品在不同地 点抽样，出具检验结果相反的检验报告。 案例： 如某市药检所从某经营企业抽样，出 具的检验结果：不符合规定。当执法人员 展开调查时，企业质量负责人提出异议， 并提供了省药品检验
2、所在该药厂对该药品 抽样的检验报告，检验结果：符合规定。 两个法定的药品检验机构，出具了两 份检验结果相反的检验报告。那么办案人 员该如何处理？ （1）应该取哪一份药品检验报告作为依据 ？ （2）药品检验报告的检定结果是仅对经营 企业（或医疗机构）的药品负责，还是应 该对生产企业生产的整批药品负责？ （3）如何根据药品检验报告判断该药品是 假药还是劣药？ 因此，正确阅读药品检验报告，是药监 执法人员必须掌握的一项基本技能。针对 以上的几个问题，笔者作了浅略的探讨。一、有效药品检验报告的确定。 当拿到药品检验报告时，首先应确定该 药品检验报告是否有效，以下内容需重点 注意： （一）药品检验机构应
3、具有合法性。 药品管理法第六条规定：药品监督 管理部门设置或者确定的药品检验机构， 承担依法实施药品审批和质量监督检查所 需的药品检验工作。因此，出具有效药品 检验报告的检验机构应该是： 1、是由药品监督管理部门设置的，包括中国药品 生物制品检定所；各省级药品检验所及依法设立 的各地区、市级药品检验所。 2、是由药品监督管理部门确定的，这类检验机构 需要通过国家药品监督管理部门认证后出具的检 验报告才有法律效力，目前这类机构不多。 3、出具进口药品检验报告的检验机构应该是国家 药品监督管理部门根据口岸检验工作的需要确定 的药品检验机构。 4、检验机构应通过国家质量认证，体现在药品检 验报告上盖
4、有省级或省级以上质量技术监督部门 的“中国质量认证”章并在有效期内。 （二）检验报告内容应具有完整性，包括 ： 1、检验报告应盖有“药品报告专用章”或“检 验报告专用章”； 2、复制报告应重新加盖“药品报告专用章” 或“检验报告专用章”； 3、检验报告一般不得涂改； 4、要求有该药品检验所的技术负责人的授 权签字和签发日期等。 （三）要区分检验目的。 检验目的有监督抽验和委托检验。药品质 量抽验管理规定第四条规定：国家依法对生产 、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验包 括计划抽验和日常监督抽验。 第三十八条规定：药品监督管理部门在接到不 合格报告书后，必须立即按法定程序对所涉及的 本辖区的
5、企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法 采取控制措施。但是，委托检验一般仅对来样负 责。 （四）检验依据应具有合法性。 药品检验报告的依据应是中华人民共和 国药典、国家食品药品监督管理局局版 标准、卫生部部版标准、中药饮片炮制 规范及国家食品药品监督管理局规定的 其他补充标准等。 另外，对于省市两级药品检验所出具对 同一药品的药品检验报告，只有结果的不 同，没有法律地位的高低（复检除外）。 再者，对于生产企业出厂药品检验报告 ，是生产企业执行国家药品管理法的规定 ，必须在药品出厂前按国家药品质量标准 或企业内控标准检验，确保药品质量合格 后才可出厂销售。 二、根据药品检验报告定性假劣药品。 药品管
6、理法第七十八条规定：对假劣药 的处罚通知，必需载明药品检验机构的质 量检验结果，药品管理法另有规定的除外 。 办案人员拿到药品检验报告，如何根据 检验报告中出现不符合规定的项目来判断 是假药还是劣药，这在检验报告中未加以 明确，笔者认为： （一）药品管理法规定，药品所含成份与国家药品标准 规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以它种药品冒充 此种药品的为假药。 因此，制剂、原料药或是中药材、中药饮片在鉴别项 下出现不符合规定，一般应定性为假药。 另外，对于在检验中检出添加其他成分，如在中成药 中添加化学药品，属于假药。再者，对于中药材或者中药 饮片中出现的性状项不符合规定，如果是伪品替代的，也
7、应定性为假药。对于经鉴定，药品的物理常数不符合规定 ，如熔点、旋光度、折射率等，应定性为假药。当然已被 鉴定是变质的或受污染的，应定性为按假药论处。 （二）药品管理法规定，药品成份的含 量不符合国家药品标准的为劣药，或者其 他不符合药品标准规定的按劣药论处。因 此，像含量、装量差异（重量差异）、溶 出度、崩解时限、释放度、水分等项目不 符合规定，为劣药或按劣药论处。三、对于一份有效的药品检验报告，由药监部 门抽样或者是企业委托送样，其检定的结果是否有 区别？针对所检定的药品应负责到什么程度？笔者 认为： （一）前面提到对于监督抽验出具的检验报告 ，药品监督管理部门应依法处理，但是，对于委 托检
8、验出具的检验报告一般仅对来样负责。这是 因为监督抽验是在药品监督抽样人员到现场抽样 ，对该批药品的数量、包装情况、储存条件等比 较了解，并按一定的方法抽样，所取得的样品具 有一定的代表性，该报告结论可代表整批药品质 量鉴定结果。 而委托送样，送检者对生产条件、生产数量 、包装情况、储存条件均不了解，只能凭委托者 的口述或笔录，其反映的情况是二手材料，因此 检验结果只能作为参考，不能作为依据。（二）药监部门抽样，一般应对该药的整批负责 ，我们把它分三个层次讨论： 1、对于直接从生产企业抽验的药品， 检验报告对整个批次的药品负责。药品执 法人员接到从生产企业抽验的药品检验报 告，结果不符合规定的应
9、该对整个批次药 品进行查处，依法处理。 2、对于从经营企业（或医疗机构）抽 验的药品，一般来说，检验报告应对该单 位抽样的整批药品质量负责，是否追溯到 上一级生产或经营企业，应针对具体不符 合规定的检验项目，予以区别考虑。 （1）主要考虑在生产环节出现了问题。 对于一般剂型检查项目下的性状、含量、 鉴别、溶出度、崩解时限、释放度、注射 剂中出现无菌、热源（或内毒素）等项目 不符合规定，应该是对整批药品质量负责 ，执法人员应该从经营企业（或医疗机构 ）开始，追溯到生产企业。 （2）考虑储存环境（温度、湿度等）、包装 情况、运输环节等因素引起的质量改变。对于一 般剂型检查项目下的水分（干燥失重）、
10、微生物 限度、PH值等项目不符合规定，中药材、中药饮 片出现虫蛀、发霉等性状不符合规定或者检定该 药品已经被污染，应对抽验地的该批药品进行查 封处理，而对其上一级经营企业或生产企业的查 处则应慎重，建议由生产企业或经营企业立即召 回该批药品，质量负责人员应对出现的问题加以 分析研究，结果报药监部门。 （3）例外。对于有些理化性质特殊的药 品，出现像含量、鉴别、溶出度等项目不 合格，也应该考虑由于受储存环境、运输 条件的影响，应该查处抽样场所的该批药 品，对整个批次的药品应通知生产企业召 回。 四、调查人员在具体办案过程中碰到当 事人对药品检验结果有异议，应如何处理 ，笔者认为： 1、由当事人向
11、复验机构提出复验。药品管理法第 六十七条规定，“当事人对药品检验机构的检验结果有异 议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检 验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品 检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部 门设置或者确定的药品检验机构申请复验”。 但是当事人往往主动放弃法律赋予的权利，究其原因可 能一是疏忽，也可能怕麻烦。但是在执法人员展开调查时 又提出异议，影响办案进程。 因此具体办案人员应制定药品检验报告送达回执，书面 告知当事人依法享有申请复验权，告知当事人申请复验的 时限，程序。以当事人签字并注明收件日期为药品检验报 告送达时间，复验期限以药品检验报告送达之日起7日内 以书面方式提出有效，逾期视为对检验结果无异议。 2、仲裁。当出现上面提到的两份检验 结果不同的检验报告，可送中国药品生物 制品检定所或指定的第三家药检所复验， 以其出具的检验结果作为最终结果。当然 ，出现上面提到的情况，药监部门在制定 抽样计划时，也应该避免省市两级对同批 号同规格的相同药品的重复抽样。 我们常说药品质量是生产出来的，而不 是检验出来的，因此，出现药品质量事故 ，除了正确阅读药品检验报告外，有条件 一定要从源头查起，要认真分析药品研究 、生产、经营直到使用环节，才能准确定 性药品质量事故。
