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1、机构和人员系统自检浙江我武生物科技有限公司 2010年11月机构与人员系统概述 人员 人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极 的因素 人员是公司最重要的资产 建立并保持良好的质量保证体系，药品生产 及其它活动均依赖于人 在药品的生产过程中，人员起着举足轻重的 作用机构与人员系统概述 组织机构： 人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极 的因素，适当的人员赋予适当的权限和职 责，即成为组织机构。 组织机构是质量管理活动的载体，是质量体 系存在及运行的物质基础。GMP对机构与人员系统的要求 建立组织机构,明确各部门权限与责任； 对主要人员资质提出要求； 必须建立一个独立于其他部门的质量管理部 门，拥
2、有独立的质量否决权，以履行产品 的质量管理 职能； 应对人员进行与GMP相关内容的培训； 应从防止污染的角度进行人员健康、卫生的 要求，防止产品受到人为的污染。组织机构审计组织机构设置根据企业的规模、人员素质、 经营和管理方式等不同而不同。 对企业组织机构设置的设计应考虑： 企业组织架构设计是否“以需设岗，以岗定 责”。 注重实际需求，“以需设岗”。组织机构审计 组织机构审计的重点： 企业组织机构的搭建是否符合GMP要求。 企业组织机构的模式、人员数量是否与企业 的经营管理模式、产品特点相适宜。 按照设定的组织机构，运行是否有效。组织机构审计符合性： 查看企业是否有组织机构图，是否建立管理机
3、构？组织机构是否至少涵盖生产、质量、物料仓储 、设备、销售、人员管理及培训等必要部门和岗 位？ 这些部门是否有书面规程规定承担GMP的相关职 能？ 企业是否设立质量管理部门，履行质量保证 （QA）和质量控制（QC）的职责？组织机构审计 企业的各级质量管理部门是否均独立于其 它部门？ 企业还可以根据自身的实际运作情况，增 加相应的职能部门，但这些职能部门设置 不能与GMP规范相矛盾。 查看组织机构图中职能部门及岗位的上级 、下属的命令链，确认企业各级质量管理 部门和生产管理部门的负责人是否相兼任 ？组织机构审计有效性： 运行的组织机构是否与设计的组织机构一 致？ 对照组织机构图，通过跟企业各级人
4、员的交谈，了解企业 的运作管理模式是否与组织机构设置一致？通过运行记录 的审核检查，确认其运行模式是否与组织机构设置一致？ 通过了解员工的报告体系，确认执行的命令链是否符合机 构设置要求及书面的职能规程要求？组织机构运行是否有 效、适宜？是否出现空白管理或重复管理情况？ 通过组织机构运行，是否可以实现其既定的各种职能？或 其实现的职能与既定的要求有多大差距？是否实现了企业 的预期目标？权限与职责审计 部门职能 主要职能：指按行业惯例或传统基本上不能变更的 职能，其特点是不因时间推移而变化，也不因变更 而变化，同时不因部门负责人变更而变化，类似于 已经固化了的职能。 监管职能：指可以在不同部门之
5、间改变责任范围的 职能，它往往属于边界或相关职能。 共同职能：指由两个或两个部门以上共同承担的职 能。人员审计 GMP对于人员的要求 操作技能要求 资质有要求 目的：这有助于他能以专业和科学的方式面 对问题，做出正确的决定。 GMP对生产管理负责人以及质量管理负责 人等关键岗位人员的资质作出了明确的规 定。培训审计 培训 通过改善受训人的知识、技能、态度，从而提高 其意识及行为能力，使其有适当的能力去处理担 当工作的一种行为。 培训的目的 从企业的角度 培训是最厚的福利 培训是投资 培训是“以人为本”具体体现 从员工的角度 不培训就会被淘汰 未来求职，是学习能力的竞争培训审计 培训实施情况的审
6、计 查看培训的管理程序，是否包含了以下内容 ：是否有负责培训工作的职能部门，制订年 度培训计划？是否落实培训内容、培训对象、教材、培 训讲师、培训方式？是否建立培训考核、培训小结、培训卡？ 是否进行培训效果评估、拟定再培训计划 、建立培训文档等？培训审计 是否有培训需求来源，来源是否适宜、可信 ？ 培训计划是否完善，是否包括以下内容： 是否有组织的目标和要求、培训需求说明、 培训范围或对象、培训方式和内容概要？ 必要时是否包括培训讲师、日程安排，资 源要求，如培训材料和财务要求等？培训审计 培训内容是否包括药品管理的相关法律法规 、GMP教育、企业制订的相关文件、专业 知识、技术、实际操作技能
7、、安全操作与 防护、职业道德等？ 是否关注新员工或转岗人员，是否进行了适 当的培训？其培训计划是否具有针对性， 是否满足GMP要求？培训审计是否按培训计划进行实施，培训过程记录是 否完善？培训档案是否包括培训教材、培 训签到表、培训考核(或考卷)表、人员培训 卡、培训台帐等等？ 是否对培训效果进行评估、分析？培训是否 达到预期的效果？对于上次培训中出现的 问题，在本次培训中是否得以纠偏？培训审计 培训效果的审计 培训能否达到预期的目的，企业的培训是 否流于形式，都是通过对培训效果的审计 得出的结论。培训审计 培训效果的审计方法 对参与培训人员进行面谈，了解参与培训 课题，看其是否能正确回答问题
8、；了解培 训内容相关的延伸问题，查看员工能否将 培训知识进行转化。 通过查看生产质量管理方面的发生的偏差 ，查看偏差发生的原因、偏差的处理方式 是否合理、是否多次出现相同原因的偏差 等，以评估培训效果。个人卫生审计 个人卫生审计重点： 管理制度的制定是否具有科学性、可操作性 ，能不能达到防止污染的目的， 现场是否按规章制度的规定执行。个人卫生审计 管理制度的审计 工作服的管理制度 人员健康管理制度 人卫生管理制度 对外来人员的管理制度 人员生产操作管理制度个人卫生审计 个人卫生现场的审计 查看工作服的质地，洁净区工作服是否满 足不脱落纤微和颗粒性物质、防静电等要 求？ 查看人员工作服的穿戴是否
9、能包括头发、 胡须等部位，工作服的穿戴方式是否能防 止污染？ 不同级别工作服是否分别在不同区域使用 ？个人卫生审计 不同级别相同款式的衣服是否采用一定的 方式进行区分（如颜色、编号），便于工 作服的管理？ 查看工作服清洗记录，确认是否在规定周 期内进行清洗？清洗消毒后的有效存放周 期是否依据合理？个人卫生审计 查看现场工作人员是否进行化妆，佩戴饰 品、是否体表有伤口者等等？ 查看整个生产现场，现场有无个人物品和 食品等等，操作人员是否存在裸手接触药 品的行为？ 对外来参观人员是否进行指导管理和培训 ，人员的现场数量是否进行控制？常见缺陷 GMP认证文件体现的组织机构与企业实际 运行情况不一致。
10、 对“应有足够的人员”的要求，理解上存在 观念性的差异。常见缺陷 职能划分不合理。 例如：物料供应商的审核批准由物料部门负 责审批；某些企业将中间产品的取样、检 验交由生产部门执行，且质量部门未对其 进行任何有效培训或监控，容易造成取样 的代表性失真、检验结果的可靠性较差等 情况，违背质量管理的基本原则要求。常见缺陷 出现职能重叠和空白现象。 例如：在审计过程中发现在某个企业的质量管理文 件里面规定不合格品的处理由质量部门负责，而 在生产部门管理文件里面也提到不合格的产品的 处理由生产部门负责；这个职能就出现在了两个 不同部门，造成管理重叠的现象。 企业负责人干预质量决策问题。 当产品定单紧急
11、或定单价值很高而产品可能存在质 量隐患的情况下，企业的质量管理人员往往很难 与企业负责人在这方面达成共识，往往在行政权 利的压力下妥协，导致质量否决的权利没有实现 真正意义上的“一票否决”。常见缺陷 部分生产或质量部门负责人为非药学及其 相关专业学历背景，且无相关的教育背景 ，甚至出现虚假文凭的现象。 培训效果不够好，造成执行效果不佳。常见缺陷 个人卫生审计过程中最突出的是卫生管理 文件制定不完善和执行不到位，未站在防 止生产过程污染发生的角度考虑问题，仅 从方便操作的认识考虑问题。 例如：在检查某个生产口服液的企业中，发 现其生产员工竟不戴口罩在洁净区操作， 问其原由是因为戴口罩太热、不舒服，认 为本产品本身最后还要灭菌处理，戴不戴 口罩没有关系。 谢谢大家！
