标准品和校准品

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1、 标准品和校准品标准品和校准品上海市临床检验中心上海市临床检验中心冯仁丰冯仁丰传统的临床检验，要使检验结传统的临床检验，要使检验结 果可靠或有依据，往往有一个果可靠或有依据，往往有一个 标准品。常作三个检测：标准品。常作三个检测：空白、标准、测定。空白、标准、测定。 为了克服纯标准液和病人为了克服纯标准液和病人 样品间的基体差异，样品间的基体差异，2020年前年前 开始引用具有与病人样品基开始引用具有与病人样品基 体相似的校准品替代标准品体相似的校准品替代标准品 ，用于日常工作。，用于日常工作。基体效应引入校准品由于以往在使用标准品时不由于以往在使用标准品时不 强调它的强调它的专用性专用性，国

2、内在应用，国内在应用 校准品时忽略了它的专用性。校准品时忽略了它的专用性。 任何方法或仪器、试剂使用一任何方法或仪器、试剂使用一 个校准品，严重影响检验质量个校准品，严重影响检验质量 。校准品的专用性一般而言，检验工作使用的标一般而言，检验工作使用的标 准品属应用标准。准品属应用标准。 符合质量标准的纯品。符合质量标准的纯品。 称量法称量法( (称量值称量值) )。 容量法容量法( (配制的容积，计算出该配制的容积，计算出该 标准品浓度标准品浓度) )。一一. . 标准液的定值标准液的定值 质量检定（结果在规定范围质量检定（结果在规定范围 内属合格。）内属合格。） 不能将实测值作为标准值。不能

3、将实测值作为标准值。一. 标准液的定值测定值的可靠性取决于检定测定值的可靠性取决于检定 方法，分析方法的可靠性不如方法，分析方法的可靠性不如 公认的称量法和容量法。公认的称量法和容量法。标准标准 品值由称量和容积计算确定。品值由称量和容积计算确定。 决不可将实测值替代修正。决不可将实测值替代修正。一. 标准液的定值1.1.校准值随方法而异校准值随方法而异 校准校准 品的大多来源为人的样品混合品的大多来源为人的样品混合 物，如混合血清。本身内含被物，如混合血清。本身内含被 检分析物，制备时可添加某些检分析物，制备时可添加某些 分析物增加含量。分析物增加含量。 二. 校准品的定值（校准值 ）校准品

4、中被检分析物的含校准品中被检分析物的含 量无法由称量法和容量法确量无法由称量法和容量法确 定，只能倚赖于分析方法。定，只能倚赖于分析方法。 校准品的校准值只能取决于校准品的校准值只能取决于 分析方法或检测系列。分析方法或检测系列。二. 校准品的定值（校准值 ）须明确的，须明确的，所有用于检验所有用于检验 中的检测方法、仪器、试剂等中的检测方法、仪器、试剂等 都是用来检测都是用来检测病人的新鲜样品病人的新鲜样品 ，不是用来检测校准品这样的，不是用来检测校准品这样的 处理过样品。处理过样品。二. 校准品的定值（校准值 ）所有校准品都是所有校准品都是处理过的处理过的 样品样品，和新鲜病人样品有着新和

5、新鲜病人样品有着新 的基体差异。若使用公认的参的基体差异。若使用公认的参 考方法去标化测定校准品，测考方法去标化测定校准品，测 定程序是严密的，测定值是可定程序是严密的，测定值是可 靠的，靠的，但不能是校准值但不能是校准值。二. 校准品的定值（校准值 ）使用该测定值去校准常规的使用该测定值去校准常规的 检测系列时，检测系列时，校准品中分析物校准品中分析物 被检测时的表现明显不同于新被检测时的表现明显不同于新 鲜病人样品，鲜病人样品，不能将参考方法不能将参考方法 系列的准确度通过校准品传递系列的准确度通过校准品传递 给病人样品。给病人样品。二. 校准品的定值（校准值 ）如果如果先用公认的参考方法

6、先用公认的参考方法 检测病人样品检测病人样品，再以，再以具有参具有参 考值的病人样品考值的病人样品去校准某检去校准某检 测系列（包括方法、试剂、测系列（包括方法、试剂、 仪器）仪器），二. 校准品的定值（校准值 ）此时该检测系列再检测其他此时该检测系列再检测其他 新鲜病人样品时，新鲜病人样品时，这些病人样这些病人样 品结果的溯源性可上溯至公认品结果的溯源性可上溯至公认 的参考方法。的参考方法。也即也即用新鲜病人用新鲜病人 样品是校准检测系列的最佳校样品是校准检测系列的最佳校 准品。准品。 二. 校准品的定值（校准值 ）但是，具有参考值的新鲜 病人样品无法用于常规工作 所有方法、仪器、试剂或检

7、测系统的校准；只能依靠现 有的校准品。如何对校准品 确定校准值是关键。二. 校准品的定值（校准值 ）评价校准值可靠性的唯一评价校准值可靠性的唯一 要求是：要求是：被校准品校准后的被校准品校准后的 检测系统，对病人样品检测检测系统，对病人样品检测 的检验结果和某指定参考方的检验结果和某指定参考方 法对病人样品检验结果法对病人样品检验结果具有具有 可比性可比性。校准值可靠性的唯一要求校准值可靠性的唯一要求一级标准参考方法常用方法病人标本参考值结果常用方法结果标化标化检测检测获得获得基体差异可比性差一级标准参考方法常用方法新鲜病人标本参考值结果常用方法结果标化标化 检测检测获得获得可比性差校准品检测

8、基体差异一级标准参考方法常用方法新鲜病人标本参考值结果常用方法结果检测标化检测和调整校准值检测获得可比性良好校准品检测校准校准3 3校准值不是测定值，校准值不是测定值， 是纠正的调整值。是纠正的调整值。 厂厂 商的校准品定值方案极商的校准品定值方案极 为严密。为了便于说明为严密。为了便于说明 问题，以某公司的定值问题，以某公司的定值 方案为例，定值的校准方案为例，定值的校准 品是人血清。品是人血清。准备一批血清样准备一批血清样 品，内含被检分析物品，内含被检分析物 含量不同，可反映所含量不同，可反映所 需的病人结果可报告需的病人结果可报告 范围。将它们离心、范围。将它们离心、 过滤，分装后深低

9、温过滤，分装后深低温 保存。保存。 1 1）由参考实验室用公由参考实验室用公 认的参考方法和标准品认的参考方法和标准品 或参考品，对这些血清或参考品，对这些血清 检测定值。这些血清是检测定值。这些血清是 公司的一级公司的一级“参考品参考品” ，参考方法对血清的定，参考方法对血清的定 值犹如参考值，是确定值犹如参考值，是确定 校准品校准值的依据。校准品校准值的依据。2 2）制备一大批侯选校准品制备一大批侯选校准品 。由参考实验室也为之定值。由参考实验室也为之定值 。邀请多家具有指定的相同邀请多家具有指定的相同 型号仪器的实验室（包括公型号仪器的实验室（包括公 司的实验室）参与工作。指司的实验室）

10、参与工作。指 定使用公司某型号的试剂盒定使用公司某型号的试剂盒 （批号任意）及检测程序。（批号任意）及检测程序。校准目标是：公司提校准目标是：公司提 供的仪器、试剂和方法供的仪器、试剂和方法 系列（加上校准品即为系列（加上校准品即为 检测系统）对病人样品检测系统）对病人样品 的检测结果和参考方法的检测结果和参考方法 对病人样品检测结果对病人样品检测结果具具 可比性可比性。 首先，用侯选校准品的定首先，用侯选校准品的定 值对检测系列校准后，检测值对检测系列校准后，检测 一级参考品的血清。由于侯一级参考品的血清。由于侯 选校准品和病人样品间的基选校准品和病人样品间的基 体差异，以它的参考实验室体差

11、异，以它的参考实验室 定值对检测系统校准后，检定值对检测系统校准后，检 测系统对病人样品的检测结测系统对病人样品的检测结 果必然和这些血清已有的参果必然和这些血清已有的参 考值有偏倚。考值有偏倚。 3 3）要使组成的检测系统实现要使组成的检测系统实现 校准目标，唯一方法是调整侯选校准目标，唯一方法是调整侯选 校准品的校准值。经反复检测和校准品的校准值。经反复检测和 调整、统计，最终实现校准目标调整、统计，最终实现校准目标 时的校准值，为该校准品的定值时的校准值，为该校准品的定值 。这个校准品是公司的一级校准。这个校准品是公司的一级校准 品，是公司内部具有可溯源性的品，是公司内部具有可溯源性的

12、第一代的校准品，不外售。第一代的校准品，不外售。4 4）以后公司在生产供应给以后公司在生产供应给 客户的校准品时，生产质客户的校准品时，生产质 量规格相同于一级校准品量规格相同于一级校准品 ，定值方案也相同于上述，定值方案也相同于上述 步骤；但此时分发给各实步骤；但此时分发给各实 验室的一级校准品已具有验室的一级校准品已具有 了真正校准该检测系统的了真正校准该检测系统的 校准值。校准值。 各实验室的检测系统被各实验室的检测系统被 一级校准品校准后，检测一级校准品校准后，检测 一级参考品血清和新校准一级参考品血清和新校准 品。首先确认各系统对一品。首先确认各系统对一 级参考品血清检测结果和级参考

13、品血清检测结果和 原有的血清参考值具良好原有的血清参考值具良好 的可比性，说明一级校准的可比性，说明一级校准 品有效。品有效。 再以新校准品的定值去再以新校准品的定值去 校准各系统后，各系统再校准各系统后，各系统再 检测一级参考品血清和一检测一级参考品血清和一 级校准品，观察检测结果级校准品，观察检测结果 。若能实现校准目标，校。若能实现校准目标，校 准确认，则新校准品的定准确认，则新校准品的定 值为它的校准值。值为它的校准值。 4 4）在实践中血清结果在实践中血清结果 往往仍然出现偏倚，必须往往仍然出现偏倚，必须 对新校准品的定值略作调对新校准品的定值略作调 整，反复检测，直至实现整，反复检

14、测，直至实现 校准目标，调整的最佳值校准目标，调整的最佳值 为该批校准品的校准值。为该批校准品的校准值。 此时这批校准品可供市售此时这批校准品可供市售 。5 5）为使公司供应的各批校为使公司供应的各批校 准品间具可比性，以后对每批准品间具可比性，以后对每批 新校准品定值时，必须使用已新校准品定值时，必须使用已 上市的校准品、即将过期的校上市的校准品、即将过期的校 准品、以及即将上市的校准品准品、以及即将上市的校准品 当作控制品，随同一级校准品当作控制品，随同一级校准品 和一级参考品血清一起被检测和一级参考品血清一起被检测 。它们的它们的检测结果须和检测结果须和 原校准值的偏倚小于某规原校准值的

15、偏倚小于某规 定的范围（如不大于定的范围（如不大于2%2%） ，方可认可这批校准品的，方可认可这批校准品的 校准值（这即为校准认可校准值（这即为校准认可 的要求）。的要求）。6 6）用这样的程序制备的用这样的程序制备的 校准品，专用于指定的某校准品，专用于指定的某 公司型号的仪器、试剂、公司型号的仪器、试剂、 方法和检测程序组成的检方法和检测程序组成的检 测系统。测系统。因此校准品只能因此校准品只能 为这样的系统服务，起校为这样的系统服务，起校 准作用，不能对其他系统准作用，不能对其他系统 作校准。作校准。专门供应试剂盒的厂商，专门供应试剂盒的厂商， 为了使他们的试剂盒用于各为了使他们的试剂盒

16、用于各 种类型、型号的仪器和方法种类型、型号的仪器和方法 ，也同时为客户提供校准品，也同时为客户提供校准品 。 具多个校准值的校准品说明书告诉客户，使用他们说明书告诉客户，使用他们 的校准品，按公司指定校准您的校准品，按公司指定校准您 原系统的校准值去校准系统，原系统的校准值去校准系统， 可以使新组合的检测系统（原可以使新组合的检测系统（原 仪器、方法、检测程序，新试仪器、方法、检测程序，新试 剂和新校准品）的病人样品检剂和新校准品）的病人样品检 测结果和原配套检测系统的病测结果和原配套检测系统的病 人样品检测结果具可比性。人样品检测结果具可比性。 具多个校准值的校准品由于各公司的原检测系统，从由于各公司的原检测系统，从 试剂、校准品、仪器都有各自特试剂、校准品、仪器都有各自特 点，形成了各检测系统间的差异点，形成了各检测系统间的差异 。而这类试剂厂商专门针对不同。而这类试剂厂商专门针对不