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1、2010年版中国药典2010年版中国药典概况 凡例、正文、附录、标准物质(对照品、 对照药材、对照提取物、标准品)组成完 整的药品标准。 了解凡例十分重要。其包含:总则; 正文;附录;名称与编排;项目与要求; 检验方法和限度;对照品、对照药材、对 照提取物、标准品;计量;精确度;试药 、试液、指示剂;动物试液;说明书、包 装、标签等。一、二、三部内容略有不同 。2010年版中国药典概况1.收载品种有大幅度增加在坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标准 先进性的原则下,新版药典积极扩大收载品种, 力求覆盖国家基本药物目录品种的需要,并扩大 了中药饮片和常用辅料的收载。2005年版收载 新增品种
2、 修订品种 未收载2010年版收载32171386( 43%)2237( 70%)364567对于多年无生产、临床不良反应多,标准不完善 的药品,加大调整力度。2010年版中国药典概况品种收载情况内容新增修订2010年版 2005年版一部101963421651146二部330150022711970三部3794131101总计13862237456732172010年版中国药典概况类别项目2010年版 新增2010年版 修订2005年版药材和 饮片标 准药材65 359551 (其中单列的饮 片标准13个)饮片439植物油脂和提取 物标准162231中成药标准499253564小计10196
3、34总计216511462010年版中国药典概况二部化药增收15.4%,辅料增收86%2005版收载新增品种修订品种2010版收载197033015002271其中(辅料 ) 7262521322010年版中国药典概况三部(生物制品)增收29.7%类别收载总数新增修订 预防类制品 病毒27481038 细菌21 治疗类制品 生物技术产品357110 61血液制品17 微生态活菌制品1 抗毒素18 体内诊断类44 体外诊断类88 总计13137942010年版中国药典概况附录增收12.5%内 容2005版收 载新 增修 订2010版收 载 一部附录981447112二部附录1371569152
4、三部附录1401839149一、 2010年版中国药典基本情况 (一)2010版品种(monographs) (二)2010版附录(general chapters,methods ) (三)2010版辅料(excipients) (四)2010版凡例(general notice)(一)2010版品种 2010年版中国药典收载品种4567种 (2165+2271+131),基本覆盖基本药物目录(307 种补遗是下一步重点)。 新增1386种 中药(新增1019种,即药材种、饮片439种、植 物油与提取物种、中成药种)特别是饮片标准的 大幅增加,主要解决饮片标准较少、各地炮制规 范不统一等问题
5、。对于提高中药饮片质量,保证 中医临床用药的安全有效,推动中药饮片产业健 康发展,将起到积极作用。 化药新增330种、生物制品新增37种,均为临床常 用、标准完善、成熟稳定的品种;(一)2010版品种 修订2228种,中药修订634种、化药修 订1500种(重点为注射剂,将为最广泛使 用的化学药品提供有力的质量保障)、生 物制品修订94种(修订比例约70%)。 删除对标准不完善、多年不生产、不 良反应多的36种药品(化学药29种+生物制 品7种)从药典撤下,纳入评价是否决定淘 汰(二)2010版附录 (对所有药品标准具有法定约束力同品种同时废止) 中药 新增14个附录(如:黄曲霉素测定法、异常
6、毒性、 微量多元素同时分析等),修订47个 化药 新增14个附录(如:溶血与凝聚、注射剂安全性检 测指导原则、离子色谱、电导率、NMR、拉曼光谱等); 修订69个(如:渗透压/明确正常血液渗透压285- 310mOsmol/kg,静脉注射液、滴眼液必检;可见异物/深 于7号比色液宜选用色差计测定,明显异物/2mm以上/不 得检出,细微异物复试;过敏反应/坚毛、发抖、干呕、 连喷3声现象之二、或二便失禁、步态不稳或倒地、抽搐 、休克、死亡之一则不合规定) 生物制品 新增18个附录(如:残留溶剂、牛血清白蛋 白残留量测定),修订39个二、中国药典2010年版的凡例总则 最大亮点增设凡例总则浓缩精华
7、新版药典凡例进行了重大修订: 1.首次在凡例中设置总则一节。增加了“总则”一节,将中国药典中最重要、最原则、最通 用、最基本的内容集中阐明,并且做到一、二、三部之凡 例的体例、结构的一致性,内容在保留特点的基础上也基 本一致。 2.首次明确药典制定颁布依据。新版药典凡例总则之一明确中国药典“依据中华人 民共和国药品管理法组织制定和颁布实施。”过去中 国药典均无此类表述,药品管理法虽然有规定,颁 布件也会明确,但药典中没有文字衔接,因此,新版药典 实现了法律标准和技术标准的有机链接,真正成为名副其 实的法定标准。二、中国药典2010年版的凡例总则 3.首次阐明药典基本结构内容。新版药典凡例总则之
8、一明确“中国药典由一部、二部、三 部及其增补本组成,内容分别包括凡例、正文和附录”,强化 了中国药典的结构性、系统性、整体性、灵活性及其不可 分割的特点。 4.首次在药典中规范国家标准。新版药典凡例总则之二明确“国家药品标准由凡例、正文及其 引用的附录共同构成”,解决了长期以来存在“国家药品标准”与 中国药典之间的“模糊”关系,确立了中国药典在国家 药品标准体系中的核心地位。此处之“国家药品标准”已经超越 了中国药典的范围,并扩大到整个国家药品标准的范畴; 此处指“凡例”、“附录”是特指中国药典的“凡例”、“附录”。 5.首次扩大凡例的法律约束力。中国药典2005年版凡例中只规定“凡例中的有关
9、规定具有 法定的约束力”,但并未明确其约束范围,因此只能理解为对 药典本身具有约束力。但是新版药典凡例总则之二明确药典收 载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力” ,因此扩大了凡例的约束范围。二、中国药典2010年版的凡例总则 6.首次明确附录的法律约束力。 中国药典2000年版规定“附录中收载的指导原则,是 为执行药典、考察药品质量所指定的指导性规定,不作为 法定标准。” 中国药典2005年版规定“附录中收载的指导原则,是 为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定。” 新版药典虽然也有类似规定,但结合凡例总则之二明确药 典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具 同
10、等效力”的规定,附录是具有法律约束力的指导性规定 。 以上4、5、6使药典收载的凡例约束力得以扩大、附录 法律地位及其约束力得以确立,由此,中国药典作为 国家要品标准的核心地位得以确立。一、中国药典2010年版的凡例总则 7.首次界定药典与GMP和非法添加物质的关系。 凡例总则规定“正文所设各项规定是针对符合药品生产质 量管理规范(GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未 经批准添加物质所生产的药品,即使符合中国药典或 按照中国药典没有检出其添加物质或相关杂质,亦不 能认为其符合规定。” 药品标准类型:药品标准随着依法治药和科学技术的发展 ,药品的质量特性逐步形成了行为特性和技术特性两种形 式,因此,质量标准实际上也形成了行为标准和技术标准 两种标准: 行为标准:又称外在标准、形式标准、法律标准; 技术标准:又称内在标准、实质标准、技术规范; 中国药典属于技术标准并应与行为标准结合应用才能成 为判定药品质量的依据。新版药典实现了技术标准与行为 标准的衔接,反映了监管实践对药品质量及其判定依据的 认识升华。