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1、灭菌制剂与无菌制剂2学习要求n掌握眼用制剂的定义、特点、制备工艺与 质量控制，n了解输液、注射用无菌粉末的特点与生产 工艺。 输液定义：由静脉滴注输入体内的大剂量注射液。不含防腐剂或抑菌剂。主要目的：补充体液、电解质或提供营养物质。用量大、直接进入血液-质量要求高。分类n1、电解质输液n2、营养输液n3、胶体输液n4、含药输液质量要求n与注射剂基本一致 无菌、无热原、澄明度-主要质量问题 含量、色泽、pH、渗透压、异性蛋白和降压 物质、不含抑菌剂。制备工艺胶塞膜输液瓶注射 用水原辅料成品水清洗称量清洁剂处理乙醇泡酸碱处理水出洗纯水洗水洗纯水清洗注射水清洗注射水清洗注射水清洗纯水煮沸纯水清洗纯水
2、清洗配制过滤灌装放膜上胶塞包装贴签灯检灭菌扎口盖铝盖注射用无菌粉末n临用前用灭菌注射用水溶解后注射。n适用于：在水中不稳定的药物，特别是对 湿热敏感的抗生素及生物技术药物。分类n1、注射用冷冻干燥制品n2、注射用无菌分装产品质量要求n符合注射用原料药物各项规定；n粉末无异物，配成溶液或混悬液后澄明度 检查合格；n粉末细度或结晶度应适宜，便于分装；n无菌、无热原。制备工艺分装好药液的安瓿或小瓶预冻升华干燥再干燥7604.597XARWUCVYBSOZX-2020100压力（mmHg）温度（）水的三相平衡图眼用液体制剂定义：供洗眼、滴眼、用以治疗或诊断眼部疾病的 液体制剂。分类：真溶液 胶体溶液 混悬液 油溶液 眼用膜剂 眼胶 接触眼镜影响眼用液体制剂吸收的因素1、药物从眼睑缝隙的损失 2、药物从外周血管消除 3、pH值与pKa值 4、刺激性 5、表面张力 6、粘度滴眼剂定义：供滴眼用的澄明溶液或混悬剂质量要求： 1、pH值耐受范围5.09.0。应兼顾药物溶解度、稳定性、 刺激性、对药物吸收及药效的影响。 2、渗透压适应范围 相当于0.6%1.5%的 氯化钠溶液3、无菌有外伤绝对无菌、单剂量不加抑菌剂有无外伤 无外伤无致病菌、多剂量、加抑菌剂4、澄明度5、粘度6、稳定性眼用液体制剂的制备原辅料配滤灭菌洗瓶（塞）无 菌 分 装质 检印 字 包 装药物性质稳定的：处方及工艺分析P89
