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1、工业产品生产许可证管理 条例实施办法国家质检总局80号令n实施办法出台的背景n实施办法的主要条款n80号令于79号令的主要不同n一、实施办法出台的必要性 （一）新的生产许可证条例虽然比较好操作，但仍有部分需 要进一步细化、明确 1、条例要求必须细化的 条例第28条 许可证证书格式由国务院工业产品生产许可证 主管部门规定。 条例第33条 生产许可证的标志和式样由国务院工业产品 生产许可证主管部门规定并公布。 第68条 根据需要，省、自治区、直辖市工业产品生产许 可证主管部门可以负责部分列入目录产品的生产许可证审 查发证工作，具体办法由国务院工业产品生产许可证主管 部门另行制定。 第一部分 实施办
2、法出台的背景n2、条例中有要求但不太明确n第十六条 核查人员经国务院工业产品生产许可证 主管部门组织考核合格，取得核查人员证书，方 可从事相应的核查工作。n第十九条 企业经实地核查合格的，应当及时进行 产品检验。需要送样检验的，核查人员应当封存 样品，并告知企业在7日内将该样品送达具有相应 资质的检验机构 n第三十八条 企业应当保证产品质量稳定合格，并 定期向省、自治区、直辖市工业产品生产许可证 主管部门提交报告。企业对报告的真实性负责。n（二）在生产许可证工作中经常遇到的共 性问题需要进一步明确n1、关于委托加工备案n2、关于集团公司申请许可证问题n3、关于新申报企业办证期间的试生产问题n（
3、三）关于原工业产品生产许可证管理办 法的处理n基于上述原因，有必要出台实施办法n二、出台实施办法的主要思路n1、作为一个部门规章，要完整：与条例的必要重 复，如取证条件、程序等等n2、条例中已明确的尽量少重复：如条例中的罚则 。n3、条例中要求总局明确的内容要明确：如证书格 式、标志的式样等等n4、条例中不太明确的内容通过办法要给予明确： 如机构的资质、审查员的管理、省级发证的管理 、委托加工等等第二部分 实施办法主要条款n实施办法共10章123条6个附件n第一章总则n第二章生产许可程序n第三章核查人员的管理n第四章审查机构的管理n第五章检验机构的管理n第六章证书与标志n第七章省级发证的管理n
4、第八章监督检查n第九章罚则n第十章附则 n第一章 总则n共十条。明确了实施办法的依据、适用范围、管 理机构及职责、工作原则等等。n本章需重点了解：n1、明确了全国工业产品生产许可证办公室、省工 业产品生产许可证办公室、审查机构的地位n2、明确了全许办、省许可办、审查机构的职责n 全许办的职责：日常工作、制定发布细则、审 核审查机构、指定发证检验机构、统一管理核查 人员n3、信息化建设n第二章 生产许可程序n共5节40条，n第一节 申请和受理n重点了解：n1、受理部门：省局n2、受理条件：实施细则的要求（通则3.1.2)n3、工作时限：自收到企业申请之日起5日内作出 是否受理的决定，逾期视为收到
5、材料之日受理。n4、工作文书：受理决定书、补正告知书、不予受 理决定书n5、关于不予受理：是一种行政决定。三种 情况：n不属于许可范围、不属于职权范围的（行 政许可法的规定）n不符合管理条例的：主要针对不合国家产 业政策n6、关于补正：允许当场、一次性告知n第二节 审查与决定 一、关于审查 重点了解：n1、审查合格的概念：现场核查、产品抽样 检验都合格n2、审查组织单位：省局或审查机构n3、工作程序与时限要求：n省局自受理之日5日内转交材料；n审查组织单位组成审查组（2-4名审查员）、提前 5日通知企业和省局；n自受理之日起30日内完成实地核查和产品抽样， 并将核查结论书面告知企业和省局；实地
6、核查不 合格的不再抽样，审查工作结束；n企业自抽样之日7日内送样之质检机构（自主选择 ）。n检验机构按细则规定（项目、时限）进行检验。n二、关于决定 重点了解n1、决定：包括许可与不许可，许可发生产许可证证书， 不许可发不予行政许可决定书；n2、作出决定的单位：国家质检总局（对国家局发证产品 ）n3、工作程序与时限要求：n省局组织审查的：30日内报审查机构n审查机构40日内报全许办（审查中心、相关处室，根据总 局规定有所不同），包括自己组织审查的；n总局在60日内作出是否许可的决定；n作出决定10内颁发证书；n公告、通报相关部门n三、其他n换证n增项n标准变化n企业条件变化n档案n第三节 对审
7、查工作的监督n重点了解：n1、本节仅指国家总局（全许办）对省局和 审查机构、检验机构的审查工作的监督n2、根据条例规定对审查工作的监督有很多 形式n3、监督的组织：全许办组织；审查机构查 省局；省局查审查机构n第四节 集团公司的生产许可n1、申请方式：第40条n2、审查的组织：第41条n3、增加单位:第42条n4、费用:第43条第五节 委托加工备案 重点了解 1、委托加工实施生产许可证管理的产品必须备案 2、委托方、被委托方都要备案 3、省级许可证办公室办理 4、备案材料 第47条 5、备案承诺不得随意改变 6、备案不收费n第三章 核查人员的管理n本章共15条。核查人员的资质与管理n重点：n1
8、、核查人员包括：注册审查员、高级审查员和技术专家 n2、审查员管理：n省局或审查机构培训、国家局组织考试、注册n证书有效期3年，符合条件的到期可换证n晋级n3、技术专家管理n符合条件的经国家局备案n参与实地核查，作为技术支撑；不是审查组成员，不参与 作出审查结论第四章 审查机构管理生产许可证的技术机构之一 重点：n1、产品审查部设立的基本条件n2、产品审查部的设立程序 申请-国家质检总局择优批准n3、禁止的行为：第70、71条n第五章 检验机构的管理n重点n1、检验机构应具备的条件n2、检验机构的指定程序n申请推荐-批准n3、指定检验机构的原则n全国许可证办公室按照保证工作质量和进度、方 便企
9、业送检、适度竞争的原则，对符合条件的检 验机构进行指定n4、对检验机构的要求n按细则要求检验（项目、时限）n检验报告：客观公正n按规定标准收费n建立技术档案：原始记录、样品台帐等n七项禁止行为 n第六章 证书与标志n一、证书 n1、正本和副本n2、正本载明企业名称、住所、生产地址、 产品名称、证书编号、发证日期、有效期 n3、副本载明获证产品信息和企业监督检查 记录等内容 n4、集团公司所属单位的名称、生产地址和 产品名称，其中获证产品产品信息与所属 单位对应 n二、标志和编号n1、标志由“质量安全”英文(Quality Safety) 字头（QS）和“质量安全”中文字样组成n2、编号n工业产
10、品：XK- - n相关产品 QS n食品 QS n三、标志和编号的标注要求 n1、企业必须在其产品或者包装、说明书上标注生 产许可证标志和编号。根据产品的特点难以标注的裸装产品，可以 不标注生产许可证标志和编号。n标注生产许可证标志和编号的位置应当易于识别 和查验n不属于列入目录管理的产品和属于列入目录管理 的而未取得生产许可证的产品不能在其产品或包 装、说明书上标注生产许可证标志和编号。n2、集团公司取证的标注 第89条n所属单位具有法人资格的，在单独办理生产许可 证时，其产品或者包装、说明书上应当标注所属 单位的名称、住所、生产许可证标志和编号。n所属单位和集团公司一起办理生产许可证的，应
11、 当在其产品或者包装、说明书上分别标注集团公 司和所属单位的名称、住所，以及集团公司的生 产许可证标志和编号，或者仅标注集团公司的名 称、住所和生产许可证标志和编号。n3、委托加工的标注 第90条n委托企业具有其委托加工的产品生产许可证的， 应当标注委托企业的名称、住所和被委托企业的 名称、生产许可证标志和编号；或者标注委托企 业的名称、住所、生产许可证标志和编号。n委托企业不具有其委托加工的产品生产许可证的 ，应当标注委托企业的名称、住所，以及被委托 企业的名称、生产许可证标志和编号。n4、时间要求：获证后6个月内。n（相关产品通则要求12月内）n第七章 省局发证的管理n重点n1、国家局统一
12、制定目录和细则n2、程序自定n3、时限：60工作日n第八章 监督检查n重点：试生产、自查报告n1、试生产：n受理后；标明“试制品”；批批经发证检验机构检验合格 ；不予许可后停止试生产。n（只有以查处的新取证企业有此情况）n2、自查报告n每年度向省许可办报告情况，取证不足一年，可在下一年 度（实际工作各省有不同的要求）n自查的内容：第105条n实地抽查：不超过10%n第九章 罚则n1、违反条例的罚则：107条n2、对审查员：108条n3、对审查机构：109条n4、对检验机构：110条n5、对企业：111条、117条n6、撤销生产许可的情况n撤销生产许可是指因行政机关在实施行政 许可中违反有关规定
13、，或者被许可人在申 请办理许可过程中使用了欺骗、贿赂等手 段，导致被许可人已经取得的生产许可被 终止。n六种情形 112条n7、撤回生产许可的情况 n撤回生产许可是指行政机关无过错，因行 政许可所依据的法律、法规、规章修改或 者废止，或者准予行政许可所依据的客观 情况发生重大变化，导致被许可人已经取 得的生产许可被终止。n四种情形 113条n8、吊销生产许可的情况 n吊销生产许可是指被许可人在从事行政许 可的生产经营活动中有违法行为，导致其 已经取得的生产许可证被终止。 n四种情形 114条n9、注销生产许可证的情况n注销生产许可证是指国家质检总局或省级 质量技术监督局终止企业已经取得的生产
14、许可后，办理有关注明记载等相关手续的 活动。 n五种情形 115条n第十章 附则n1、关于费用n2、关于食品的管理n3、关于实施时间n4、关于解释权第三部分 关于79号令与80号令的 主要不同n1、适用范围不同：n80号令只适用于列入目录的工业产品（不含食品 ）n79号令适用于所有的加工食品（不论是否发证）n2、文书不同n证书与编号不同n食品证书：增加“食品”字样、增加检验方式项 目n工业产品：XK- - n食品 QS n申请书格式文本不同n3、发证程序不同：n对于国家局发证的产品：n工业产品：省局受理-省局（或审查部）审查- -审查部审核-国家局审批发证n食品：市（省）局受理-市（省）局审查
15、-省 局审核-国家局审批发证n对于省局发证的产品：n工业：尚未开始n食品：市局受理-市局审查-省局审批发证n4、审查要求不同n时限n工业产品：受理后30日内完成实地核查和抽样；n食品：受理后20日内完成实地核查和抽样。n核查要求：条款数量和要求不同n5、对试生产的要求不同n工业产品：受理后允许试生产、销售n食品：受理后没有试生产的规定，或正后方可生 产销售。n6、对集团公司的申办要求不同n工业产品：n集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地 （以下统称所属单位）具有法人资格的，可以单 独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不 能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。n各所属单位无论是否具有
16、法人资格，均可以与集 团公司一起提出办理生产许可证申请。n食品：食品生产加工企业获得营业执照后，应当 单独申请食品生产许可证 。n7、证后管理要求不同n自查报告：n工业产品：每年度自查报告报省许可办n食品：每满1年前的1个月将年度自查报告报县级 质监局n比对实验：n工业产品：只有部分产品有要求，如水泥n食品：所有企业每年度比对一次n对企业档案管理：n工业产品：没有明文要求n食品：必须建立食品质量安全档案。n8、备案管理方式不同n工业产品：到省许可办备案，合同必须经过公证n食品：到市质监局备案，合同未要求公证n9、罚则不同n工业产品：与条例相比，主要增加了对试生产和 备案违规行为的处罚n食品：与条例相比增加的罚则较多：如关于吊证 、备案、档案、比对检验、无标生产、生产条件
