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1、罗氏企业（昆山）有限公司程序 文 件文件号： TS-Q1-005版本： 1.0 生效日期： 2005.9.23 标题： 制程控制程序页次第 1 页共 5 页批准页版次修订编号修订内容条款号受 文 单 位数量（份）受文单位数量（份）总经理室制造部业务部制一课业务课工务课生管课技术部采购课技术课品保课1 批准审核编制罗氏企业（昆山）有限公司程序 文 件文件号： TS-Q1-005 版次：1.0 第 2 页共 5 页标题： 制程控制程序生效日期： 2005.9.23 1. 目的制造流程依既定的作业规范运作，维持制程在管制状态之下，确保制程品质。2范围由材料投入生产至产品完成、包装入库之品质保证活动。
2、3定义3. 1 首件检查：作业首次运行、材料的改变、作业更改、设备维修后等生产时，经检验符合后方可大量生产，以确保品质；3. 2 自主检查：作业人员于生产时定时或不定时抽取产品检验其品质状况，及早发现不良品，预防不良品产生确保品质。4权责4.1 技术课 :制程流程确定及工艺规范建立; 4.2 制造部 : 制造作业及管理 ;4.3 制造部、品保课 : 制程品质检验 ; 4.4 品保课、制造部 : 不合格品管制 ; 4.5 品保课 : 成品测试检验 ; 4.6 制造部 : 成品包装 ; 4.7 制造课、工务课 : 设备、模治具维护保养; 5内容与流程流程权责部门作业内容记录表单生管1. 生管依生产
3、计划控制程序发出生产计 划至生产单位， 并依生产日报表确认其进 度。联络单 周生产计划制造课1制造课、依据生产计划至资材课领料。领料单制造部品保课 工务课技术课1从业人员资格依人力资源管理程序相 关内容实施。2做好机器设备之日常点检并记录，设备管 理依设备管理程序实施，相关模治具 管理依模治具管理程序实施。3制造单位依控制计划、 各工序之作业指导 书和加工工艺规范执行各项作业，生产 排 程材料领用罗氏企业（昆山）有限公司程序 文 件文件号： TS-Q1-005 版次：1 第 3 页共 5 页标题：制程控制程序生效日期： 2005.9.23 流程权责部门作业内容记录表单制造部 工务课品保课 技术
4、课作业指导书及加工工艺规范应置于作业员易于 取阅之处。4用适切之监控和测量装置对产品和过程参数进 行监控和测量并予以记录,监视和测量装置依监视和测量装置控制程序实施。 5各工序依 及实施控 制，制造课加硫模具更换及交接班应记录首件 确认结果。6随时做好自主检查的工作，若过程参数或产品 品质问题，通知组长予以解决，若仍无法解决时，则应知会课长或相关单位予以协助。7. 具有特殊特性的过程其重要活动,如更换工装、 修理机器等须通知品保课进行验证并记录。 8. 不合格品应作区隔、标识，并依不合格品控 制程序实施。9. 工序与工序间的产品转移以流程分析表或 胶料标示卡 管制，每一个工序加工完成后须 填写
5、相应的内容，如：加工者、加工日期、不良状况等。 10.各工序作业人员需填写作业日报表， 由组长汇总 于次日提交课务助理，以便统计及时掌握生产 进度。11.工作环境维护：依工作环境管理程序实施， 以维持工作环境，确保产品的符合性。12.技术课有样品需试作时，依样品试作联络单优 先办理。13技术课对新的制造过程需进行过程能力研究， 初期试生产的过程能力须达PPK1.33,量产时 生产的过程能力须达CPK1.33,若客户要求较 高的过程能力 ,须注明在控制计划。14. 维持客户批准程序中所核准的过程能力或生产效率，若无法达成应拟定改善计划。1流程分析表 2生产计件表3胶料标识卡 4工 程 异 常 报
6、 告书5设 备 日 常 点 检卡6接 着 硬 度 测 试记录表7设备履历卡 8模 具 交 接 记 录表制造罗氏企业（昆山）有限公司程序 文 件文件号： TS-Q1-005 版次： 1 第 4 页共 5 页标题： 制程控制程序生效日期： 2005.9.23 流程权责部门作业内容记录表单制造部 技术课品保课15. 当过程或产品表现出不稳定或过程能力 不足时 ,应实施控制计划中的反应计划, 必 须采取适当的纠正措施以改善产品和过程。16. 制程变更依工艺变更管理程序实施，并 保存其更改生效日期的记录。17. 组长及制程品保在下列情况时有权停止生 产,并及时查找原因以便尽快恢复生产， 必要时通知生管：
7、a) 尺寸超出规格值、原材料出现重大异常 时；b) 接着不稳定时外观不良率超过 3%（特殊情况除外）。 18紧急事件之处理依紧急应变控制程序实 施。制造部 技术课品保课1检验人员资格认定依人力资源管理程序实施。2提供适当的工作环境 （包括照明）、 限度样本、检测器具及其它辅助装置。3检验过程依品检作业指导书实施，不良较高时，依纠正和预防措施控制程序实施，相关单位提出改善对策以防再发。4将不合格品数依不良项目记入流程分析表 ，并将检查日期和检查人员记入相应栏位。5不合格品应作区隔、标识并依不合格品控制程序实施。1流程分析表 2生产日报表品保课1检验人员资格认定依人力资源管理程序实施。2依相关检查
8、标准和检验和试验控制程序 实施检查。 3抽样检验合格时，在流程卡盖“合格”章， 且记录检验日期。4抽样检验不合格时，应判重检，必要时依产品质量 检验记录表YES 全检抽 样 检 验NO YES OK 罗氏企业（昆山）有限公司程序 文 件文件号： TS-Q1-005 版次： 1.0 第 5 页共 5 页标题： 制程控制程序生效日期： 2005.9.23 流程权责部门作业内容记录表单纠正和预防措施控制程序 实施， 以防再发， 检查合格后方可包装。生产计件表制造部1经抽验合格之制品， 依包装相关标准或要求包 装入库，并作好相应的标识；2包装零头应严格管理以防混料等异常发生；3压胶成品零头的品质应定期确认以防变质。6. 相关文件 : 6. 1 生产计划控制程序 ; 6. 2 设备管理程序 ; 6. 3 模治具管理程序 ; 6. 4 控制计划 ; 6. 5 产品标识和可追溯性控制程序; 6. 6 监视和测量装置控制程序; 6. 7 检验和试验控制程序 ; 6. 8 检查人员资格认定基准 ; 6. 9 工艺变更管理程序 ; 6. 10纠正和预防控制程序； 6. 11不合格品控制程序； 7制订与修订本程序依文件和资料控制程序进行编制、审核与发行，修订时亦同。包装入库
