医疗设备维修模式的质量风险防范

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2、容性的误区逮到耗子就是猫？兼容性的误区 兼容的概念 IT界定义 硬件之间、软件之间或是软、硬件之间的相互匹配的程度硬件之间、软件之间或是软、硬件之间的相互匹配的程度 能相互匹配、稳定地工作，兼容性比较好，反之亦然能相互匹配、稳定地工作，兼容性比较好，反之亦然 医疗设备的特殊要求 有效（临床验证）有效（临床验证） 安全（可靠性试验，对病人、设备、操作人员、环境的安全）安全（可靠性试验，对病人、设备、操作人员、环境的安全）兼容性的误区 兼容性探讨 SPO2探头兼容性的误区 兼容性探讨 SPO2探头 匹配性问题 光电发射与接受严重影响探头的灵敏度和寿命“量身定做”身在何处？兼容性的误区 医用电子器件

3、兼容性 参数匹配 型号、规格与封装 标称参数及其精度 可靠性 整机验证 功能验证 参数测试 波形测试 软件兼容测试（协议） 临床验证 临床对比 生物兼容性医疗设备维修模式的质量风险防范 医疗设备管理现状 兼容性的误区 把握质量的生命线 艺高人方胆大把握质量的生命线 ISO13485体系模型把握质量的生命线 ISO13485体系对服务的要求 7.5.1.2.3 服务活动（包括维修和维护） 在规定有服务要求的情况下，必要时，组织应建立用在规定有服务要求的情况下，必要时，组织应建立用 于服务提供活动并验证该服务是否满足规定要求的形于服务提供活动并验证该服务是否满足规定要求的形 成文件的程序、作业指导

4、书、参考材料和测量程序成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序 应保持组织所开展的服务活动的记录应保持组织所开展的服务活动的记录把握质量的生命线 在质量体系保障下的维修备件更换 维修记录 客户验收参数测试 功能检测 临床验证把握质量的生命线 在质量体系保障下的维修ICT故障诊断 PIN-PIN元器件更换 维修记录主机功能检测 参数测试 波形测试 可靠性测试任何维修都不能牺牲产品的安全性和有效性为代价任何维修都不能牺牲产品的安全性和有效性为代价医疗设备维修模式的质量风险防范 医疗设备管理现状 兼容性的误区 把握质量的生命线 艺高人方胆大艺高人方胆大 医疗器械行业技术特点 技术含量高、更新快 法规门槛高、监管弱 医疗器械服务技术特点： 知识需要传承，自学成不了才 有效与安全，机会与风险 胆大缘自艺高 技术范畴：培训、资质、支持、合作 质量范畴：产品标准、体系标准营造绿色维修环境厂家医院第三方临床 医疗第N方共撑一片天谢谢！