《《抗菌药物临床应用管理办法》-医政处【ppt】》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《抗菌药物临床应用管理办法》-医政处【ppt】（72页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、抗菌药物临床应用管理办法海南医院协会药事管理专业委员会 海南省医疗质量控制中心临床用药质量控制部 林 慧 2012.7.20抗菌药物临床应用管理办法 （卫生部令第84号）o抗菌药物临床应用管理办法已于 2012年2月13日经卫生部部务会审议通 过，现予以发布，自2012年8月1日起 施行。部 长 陈 竺2012年4月24日抗菌药物临床应用管理办法o第一章 总 则(16)o第二章 组织机构和职责 (714)o第三章 抗菌药物临床应用管理（1536） o第四章 监督管理（3748）o第五章 法律责任 (4956)o第六章 附 则 (5759)第一章 总 则第一条o为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理
2、，规 范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临 床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物， 控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全， 根据相关卫生法律法规，制定本办法。第二条o本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体 、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原 微生物所致感染性疾病病原的药物o不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所 致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中 药制剂。第三条o卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用 的监督管理。o县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域 内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第四条o本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。 第五条o抗菌药物临床应用应当
3、遵循安全、有效、经济的原则。第六条o抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全 性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗 菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用 级与特殊使用级。o抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部 门制定，报卫生部备案。分级标准如下：o（一）非限制使用级是指经长期临床应用证明安全、有效， 对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；o（二）限制使用级是指经长期临床应用证明安全、有效，对 细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；o（三）特殊使用级是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐
4、药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。安全、有效、耐药性、经济第二章 组织机构和职责第七条o医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。第八条o医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。第九条o医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配 备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工 作。o在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物 管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学 、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管 理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任 职资格的人员组成o医务、药学等部门共同负责日常管理工作。 第十条o医疗机
5、构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的 主要职责是：o（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章 ，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施； o（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临 床应用相关技术性文件，并组织实施；o（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行 监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息 ，提出干预和改进措施；o（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、 规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药 物的宣传教育。第十一条o二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。第十二条o二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业 的临床
6、药师。o临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提 供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物， 参与抗菌药物临床应用管理工作。第十三条o二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。第十四条o卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物 临床应用管理的相关学科建设，建立专业人 才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术 人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用第三章 抗菌药物临床应用管理第十五条o医疗机构应当严格执行处方管理办法、 医疗机构药事管理规定、抗菌药物临 床应用指导原则、国家处方集等相关 规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采 购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管 理。第十六
7、条o医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的 抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药 物供应目录o向核发其医疗机构执业许可证的卫生行 政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包 括采购抗菌药物的品种、品规o未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构 不得采购。第十七条o医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应 目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品 种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2种。 具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不 得重复列入供应目录。第十八条o医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种 和品规数量超过规定的，应当向核发其医 疗机构执业许可证的卫生行政部门详细说 明原因和理由；说明不充分或者理由
8、不成立 的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种 和品规数量的备案。第十九条o医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品 种结构，并于每次调整后15个工作日内向核 发其医疗机构执业许可证的卫生行政部 门备案o调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。 第二十条o医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批 准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优 先选用国家基本药物目录、国家处方 集和国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录收录的抗菌药物品种。o基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括 各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。第二十一条o医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购 供应，其他科室或者部门不得从事抗
9、菌药物 的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学 部门采购供应的抗菌药物。第二十二条o因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构 抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以 启动临时采购程序。o临时采购应当由临床科室提出申请，说明 申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数 量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌 药物管理工作组审核同意后，由药学部门 临时一次性购入使用。第二十二条o医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量o同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每 年不得超过 5例次o如果超过 5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物 供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得 增加o医疗机构应当每半
10、年将抗菌药物临时采购情况向核发 其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。第二十三条o医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度o医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临 床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后， 由抗菌药物管理工作组审议。o抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意 ，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以 上委员审核同意后方可列入采购供应目录。第二十三条o抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐 药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、 药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换 意见。o清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同 意后执行，并
11、报药事管理与药物治疗学委员会备案；o更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后 执行。o清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月 内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。第二十四条o具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特 殊使用级抗菌药物处方权；o具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授 予限制使用级抗菌药物处方权；o具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民 族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的 执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级 抗菌药物处方权。o药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂 资格。第二十五条o抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考
12、核内容应 当包括：o（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物 临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构 药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、 国家基本药物处方集、国家处方集和医院处方 点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规章和规 范性文件；o（二）抗菌药物临床应用及管理制度；o（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；o（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；o（五）抗菌药物不良反应的防治。第二十六条o医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌 药物预防感染的指证。o预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选 非限制使用级抗菌药物；o严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原 菌只对限制使用级抗菌药物敏感
13、时，方可选 用限制使用级抗菌药物。第二十七条o严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药 物不得在门诊使用。o临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证， 经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后 ，由具有相应处方权医师开具处方。o特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用 经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检 验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医 师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物 专业临床药师担任。第二十八条o因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可 以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应 当详细记录用药指证，并应当于24小时内补
14、办越级使用抗菌药物的必要手续。第二十九条o医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉 输注使用抗菌药物比例。o村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌 药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行 政部门核准。第三十条o医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工 作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物 使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗 菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合 理使用情况应当及时采取有效干预措施。第三十一条o医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果 合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结 果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机 构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临 床微生物标本检测结果出具
15、后根据检测结果 进行相应调整。第三十二条o医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制， 并采取下列相应措施：o（一）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将 预警信息通报本机构医务人员；o（二）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经 验用药；o（三）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药 敏试验结果选用；o（四）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针 对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定 是否恢复临床应用。第三十三条o医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用 情况排名、内部公示和报告制度。o医疗机构应当对临床科室和医务
16、人员抗菌药 物使用量、使用率和使用强度等情况进行排 名并予以内部公示；对排名后位或者发现严 重问题的医师进行批评教育，情况严重的予 以通报。第三十四条o医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用 第三十五条o医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情 况开展调查，并根据不同情况作出处理：o（一）使用量异常增长的抗菌药物；o（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物o（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物o（四）企业违规销售的抗菌药物；o（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。第三十六条o医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企 业在本机构销售行为的管理，对存在不正当 销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、 清退等措施。第四章 监督管理第三十七条 o县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查 第三十八条 o卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌 药物临床应用情况进行监督检查时，应当出
