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1、 第二节队列研究的设计与评价n队列研究是重要的医学观察性研究之一，属于非随机研究，其科研设计方法论证强度低于随机对照试验，属于二级设计方案。n是验证假设因素有无或多少与发病关系的一种流行病学方法，由因推果的研究方法，主要用于验证因果假设，即某种暴露因素与疾病之间的关系。概 念n队列(cohort )n暴露(exposure)n暴露因素n队列研究(cohort study)队 列n队列(cohort ):是指共同暴露于某种因素或具有共同特征的一组人群。队列研究人群类型n固定队列（fixed cohort）：n研究对象在在固定时期或一个短时期之内进入队列并随访至终止，不加新成员。n动态队列（dyn
2、amic cohort）：n某时期确定队列后，可随时增加新的研究对象暴 露n暴露(exposure):指研究对象接触或具有某些特征。暴露因素n又称危险因素或致病因素，是指导致疾病或结果产生的因素，在队列研究中称为研究因素。暴露因素n包括危险因素和致病因素，如：吸烟等不良生活习惯，也包括保护性因素，如疫苗接种，预防保健措施等。常见暴露因素n服用（曾服用）某种药物n接受（曾接受）某种治疗措施n不同心理、营养、免疫状态疾病结果n不同行为因素对疾病发生及预后影响n接触（曾接触）可疑毒物或化学物质n习惯食用（曾食用）某些事物n某些行为，吸烟、饮酒，长期上网n从事某种职业，如石棉工人队列研究(cohort
3、 study)又称定群研究、前瞻性研究、随访研究，指病人在“自然状态”下，根据某暴露因素的有无将病人分为暴露组与非暴露组，随访观察两组疾病及预后结局，以验证假设暴露因素与研究疾病之间有无因果联系的一种观察性研究方法。研究人群未暴露暴露+-+-队列研究示意图现在将来暴露前瞻性研究n队列研究中，暴露组为暴露于某因素的队列，非暴露组为未暴露于（未接受）该因素的队列。由因推果n队列研究在“自然状态下”自觉或不自觉的暴露于某个或某种潜在危险因素，根据假设暴露因素将研究对象分为暴露组和非暴露组，追踪最两个队列发病或死亡情况。暴露因素解释n两组发病或死亡等在统计学上无显著差别，暴露因素与疾病无联系。n暴露组
4、发病或死亡等在统计学上显著大于非暴露组，暴露因素与疾病有联系，该暴露因素为危险因素。n暴露组发病或死亡等在统计学上显著小于非暴露组，暴露因素与疾病有联系，该暴露因素为保护性因素。队列研究分类n前瞻性队列研究(prospetive cohort study)n回顾性队列研究(retrospetive cohort study)n双向队列研究(ambispetive cohort study)队列研究类型设示意图队列研究设计主要内容n确定研究因素、分组和暴露因素分组n研究对象的选择n观察结局的确定n追踪观察时间的确定n样本含量的确定队列研究样本含量计算n统计公式n考虑失访，增加20%的样本量队列研
5、究评价n优点n缺点n适用条件n注意事项n适用于常见病n结果准确、可靠n容易完成n验证因果关系能力强优 点n研究周期长，耗费人力、物力n样本量大，难收集到足够病例n研究周期长，易失访n不适用于发病率低的疾病；不适用多种病因疾病研究（只研究一个或一组因素）；不适用于评估干预措施效果。缺 点适用条件n凡是在群体中研究某种可能的致病因素或某项措施对固定人群的影响，均可以使用队列研究，本研究常用于病因（包括护理诊断与护理事件的原因）研究、治疗性研究、预防性研究或预后研究。注意事项n本研究在疾病发生前开始的，先有原因 （某种暴露）再去追寻相应疾病结果是 否发生。n队列的选择。n正确的选择对照人群。n随访与
6、失访。实 例 应 用保留乳房治疗早期乳腺癌回顾性 队列研究目的、方法、结果、结论、评论目 的n比较早期乳腺癌患者接受保乳治疗与根治手术的疗效。方 法n采用回顾性队列研究。研究对象为95-02年在某医院乳腺外科接受手术的乳腺癌患者 ，保乳组127例，改良根治组254例。干预措施为肿块广泛切除和腋窝淋巴结清扫。结局指标为局部区域复发率、总存活率和无病存活率。结 果n局部区域复发率，保乳组3.3%，根治组1.84%，无差异。n总存活率，保乳组96.73%，根治组97.57%，无差异。n无病存活率，保乳组86.04%，根治组91.57 %，无差异。结 论n保乳治疗可以取得与改良根治同样的治疗效果，但可以拥有较好的外形。评 论n优点：有严格的设计；明确的入选标准及结局指标。n不足：未做样本量计算；未对两组基线资料的可比性做显著性检验；未报告是否存在失访的情况。
