实体肿瘤疗效评价 RECIST 1.1

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1、Copyright 2016 QuintilesIMS. All rights reserved.实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1 Respond Evaluation Criteria in Solid TumorsWenwen Jiang1v可测量病灶v测量方法v评估方法v肿瘤反应评估Agenda2非淋巴结病灶淋巴结病灶：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT 扫描短轴须 15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。适合测量且可重复测量：边缘清晰，易于测量且要远离影响图像质量的 任何可能靶病灶必须是可测量的至少单维可精确测量， 记录最长径（LD)单一可测量病灶最长轴需符合以下条件： C

2、T扫描 10mm（ CT扫描层厚不大于5mm） 临床常规检查仪器 10 mm （肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测 量） 胸部 X-射线 20 mm3淋巴结测量的原则将淋巴结靶病灶的最短径与非淋巴结靶病灶的最长径相加，则是“ Sum of diameters”.靶病灶淋巴结的测量Short axisLong axis25 mm15 mm测量短轴（SHORT axis） 当短径15mm时为靶病灶 当短径10mm且长径10mm但15mm）骨病灶，脑膜病灶，腹水，胸腔/心包积液，淋巴管播散，腹部肿块（未被影像学证实） ，囊性病变研究回顾时不可改变8骨病灶特殊病灶 骨扫描，PET及平片仅用

3、来证明病灶是否存在 溶解性或混合溶解/再结晶：如果有CT（或MRI）可识别的软组织且符合 可测量病灶的定义，则该种病灶是可测量病灶 再结晶病灶：不可测量9 囊性病灶特殊病灶 单纯性囊肿：良性病变 不可作为癌性病灶 囊性转移：符合可测量病灶的定义的作为可测量病灶。但是，如果同一个患 者中还存在非囊性病灶，则该囊性病灶不建议作为靶病灶。10 既往局部治疗野内出现的病灶 同一器官内多个病灶特殊病灶 除非能够证明出现疾病进展，否则不作为可测量病灶。研究方案应该详细描 述该种病灶作为可测量病灶的条件。 可以在CRF表中将同一器官中出现的多个病灶作为单独的项目记录为非靶病 灶（如 “多个盆腔淋巴结肿大”）

4、11CT or MRI测量方法 在基线时以及follow up期间，评估的机器及方法必须一致 特殊情况：增强及患者不耐受胸部CT不需要增强腹部MRI12 临床病灶 胸部X片：仅用于被充气的肺组织包围的清晰的病灶 超声：不推荐使用 内窥镜/腹腔镜不推荐作为肿瘤的评估。但可以用来确认病理反应及复 发。 肿瘤标志物：不单独作为肿瘤反应的评估。但是考虑到治疗后的CR，需 要进行标准化。 细胞学/组织学可以用来区分PR和CR。测量方法13FDG-PET 扫描测量方法 生理成像扫描葡萄糖代谢 可用来辅助诊断PD，最终的确认需要CT无法判断解剖体积成像强度与解剖体积大小不成比例不能用于靶病灶大小的评估根据具

5、体情况会有不同14在第一次研究治疗前4周内补获所有的肿瘤病灶基线评估确定可测量的病灶及不可测量的病灶 选择靶病灶和非靶病灶所有的靶病灶测量直径相加 Sum of Diameters15靶病灶评估病灶评估肿瘤负荷是否有至少一个可测量病 灶？定义所有的病灶Yes如果研究方案规定一定要有可测 量病灶，则该患者排除No非靶病灶基线评估16 根据实验方案设定的正常周期 记录病灶的测量值，并记录靶病灶的直径总和“Sum of Diameters” 评估新发病灶 保证在整个研究期间使用同样的评价方式，成像技术及参数（层面厚度，是否 增强等）治疗后评估若没有特别规定，则每两个治疗周期进行一次评估17 评估靶病

6、灶（TL） 评估非靶病灶（NTL） 寻找新发病灶（NL） 特定时间点的总疗效评估 Overall Response（依据TL，TNL，NL的结果）肿瘤反应评估Complete Response = CR Partial Response = PR Progressive Disease = PD Stable Disease = SD必要的情况下，需要进行对缓解进行确认18 是否需要对缓解进行确认？肿瘤反应评估 肿瘤缓解作为研究的首要终点时，需要对缓解进行确认 肿瘤缓解仅作为次要终点，则不需要进行确认随机临床研究中，SD及PD为首要终点，缓解率对结果没有影响对照组可以对研究结果提供解释19 完

7、全缓解（Complete Response，CR） 部分缓解（Partial Response，PR）肿瘤反应评估靶病灶所有的非淋巴结病灶消失任何恶性淋巴结短轴减小值10mm.需要注意的是如果靶病灶中存在淋巴结性的，则直径之和不可能为0对比基线，靶病灶的直径之和减少应至少30% （非淋巴结病灶的长轴，淋 巴结病灶的短轴）20 疾病进展（Progress Disease, PD） 疾病稳定 （Stable Disease, SD)肿瘤反应评估靶病灶和研究期间最小的直径总和相比，靶病灶的直径总和需增加至少20%。并且直径总和的绝对值增加应至少5mm既没有达到PR的标准也没有达到PD的标准21 当靶

8、病灶变得非常小，测量有问题时肿瘤反应评估靶病灶基线时所记录的所有靶病灶（非淋巴结性及淋巴结性）在之后的每一次评估时 均应该真实记录它们的测量值病灶“可能”消失了 0mm病灶是存在的o太小了以至于不能测量或检查者没有办法给出明确的数值 5mmo检查者可以给出明确的测量值，即使该数值5mm，也要使用给出的测量值22 完全缓解（Complete Response，CR） Non-CR/Non-PD 疾病进展（Progression Disease）肿瘤反应评估非靶病灶所有的非靶病灶均消失所有的淋巴结均变成生理性淋巴结（短径10mm)肿瘤标志物的水平正常1个及以上的非靶病灶持续存在肿瘤标志物水平不正常

9、非靶病灶中出现明确的疾病进展（如果患者的可测量病灶中出现SD 或PR，那么非靶病灶中出现的PD需要确认清楚，这种不一致的情况 罕见）23非靶病灶的明确疾病进展24 新发病灶的出现及消失都必须在每次肿瘤评估的时候详细的记录肿瘤反应评估新发病灶必须非常明确发现一个新病灶=疾病进展 PD在具体指导下使用FDG-PET检查作为CT检查的补充o不能是由于扫描技术或和非肿瘤引起 （如骨中出现的“新的”图像异常有可能是耀斑）o如果不能确认，继续进行治疗o包括在基线时没有扫描到的新的解剖部位出现的新发病灶25 FDG-PET使用指南肿瘤反应评估新发病灶基线时FDG-PET阴性，在之后的检查中出现阳性 PD基线

10、时没有进行FDG-PET检查，但是在后续的检查中出现FDG-PET阳性：o如果阳性结果与CT检查发现新发病灶结果一致PDo如果CT中未发现新发病灶不确定。重复CT看是否在再一次的扫描中出现新发病灶， 如果发现了新发病灶则PD日期以FDG-PET出现阳性结果为准o如果与CT的病灶一致且Ct上没有出现疾病进展不是PD26 靶病灶 非靶病灶 新发病灶疾病进展-PD直截了当明确的疾病进展其中一个非靶病灶或几个的进展不足以定性是一个确定的PD必须有让医生考虑改变治疗的临床意义明确的新的癌症位点任何影像学家及临床医生发现的新的异常都不可以不假思索的认为是新 发病灶如果存在疑问，需要进一步的评估，并且需要P

11、I的临床判断27 缺乏PD证据的情况下终止治疗 PD的临床证据是明显或模棱两可的肿瘤反应评估临床进展定义为症状恶化在反应评估页面进行详细的评论尽量证明是客观的进展取得影像学的确认如果影像学PD被记录了，则PD的日期应为影像扫描日期28RECIST 1.1 Complete ResponsePrimaryPrimary TumorTumorNodesNodesMetastasesMetastasesDisappearance of all target and non-target lesions,residual lymph nodes 10 mm in short axis, AND nor

12、malization of tumor markers AND no new lesionsTreatmentTreatmentNodesNodes29RECIST 1.1 Partial ResponseAt least 30% decrease in sum of diameters of target lesions compared to baseline AND No progression of non-target lesions AND No new lesionsTreatmentTreatmentDD30RECIST 1.1 Progressive DiseaseAt le

13、ast 20% increasein sum of diameters of target lesions, AND absolute increase of 5 mm in sum of diameters, relative to smallest sum since start of treatment OR Progression of non-target lesions OR New lesionsTreatmentTreatment31RECIST 1.1 Stable DiseaseNeither sufficient tumor shrinkage to qualify fo

14、r partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease AND No progression of non-target lesions AND No new lesionsTreatmentTreatment32Overall Response (时间点反应)EUROPEAN JOURNAL OF CANCER 4 5 ( 2 0 0 9 ) 2 2 8 2 4 733 从治疗开始一直到出现疾病进展或复发 必要的情况下，需要组织学检查进行CR确认(通常不需要） 特殊类别的反应 症状恶化 尽管没

15、有客观的PD，但是全身恶化导致需要停止实验治疗 早期的疾病进展，早期死亡及不可评估最佳总缓解（全部时间点）34EUROPEAN JOURNAL OF CANCER 4 5 ( 2 0 0 9 ) 2 2 8 2 4 7最佳总缓解（全部时间点）35 肿瘤缓解的确认 Response confirmation 防止出现高估缓解率 PR或者CR需要持续最少4周 (注意： 当第一次评估距离开始治疗超过6周，则SD是可以出现的) 总缓解的持续时间 Duration of overall response 第一次达到缓解标准，确认的CR或PR的时间直至出现确定PD的第一天 疾病进展时间 Time to Progression (TTP) 开始治疗至出现PD其他概念36 所有的患者都应该评估治疗反应 CR/ PR/ SD/ PD/ 因疾病早期死亡/ 因毒性反应早期死亡/ 其他原因的早期死亡/ unknown 研究结论应该以所有符合条件的患者为基础 应提供95%的可信区间研究结果报告37ThanksThanks！