制药设备与工艺-第十九章

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1、第十九章 无菌制剂生产专用设备一、注射剂生产设备（一）基本概念 1、注射剂n注射剂（injection）系指药物制成的供注入 体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用 前配成溶液或混悬液的无菌粉末。 2、水针剂n水针剂是用注射用水作为溶媒溶解药物灌封 在安瓶瓶内的生产过程，故又称小针剂。3、水针剂的容器n水针剂使用的容器分为玻璃容器及塑料容 器两类。n水针剂使用的玻璃小容器称为安瓿。n按国家标准，安瓿有1mL、2mL、5mL、 10mL及20mL等5种规格。4、注射剂生产工艺流程n注射剂生产过程包括原辅料的准备、配 制、安瓿洗涤、干燥灭菌、灌封、灭菌、 质量检查、包装等步骤。（二）安瓿洗涤设备

2、 1、喷淋式安瓿洗瓶机组 （1）结构n由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器及水 泵等机件组成。 （2）工作过程n安瓿盘上传送带 送入淋洗箱 喷淋洗涤 送入蒸煮箱消毒（30min） 甩水机甩干 反复洗涤23安 瓿 喷 淋 机 2、气水喷射式安瓿洗瓶机组 （1）结构n主要由供水系统、空气压缩及过滤系统、洗 瓶机等三大部分组成。 （2）工作原理n洗涤时，利用洁净的洗涤水及经过过滤的压 缩空气，通过喷嘴交替喷射洗涤安瓿内外部， 将安瓿喷洗干净。 （3）应用n适用于大规格安瓿和曲颈安瓿的洗涤。气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理示意图 3、超声波安瓿洗瓶机（1）清洗的原理n浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作

3、 用下，使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超 声振动状态时所产生的一种“空化”作用，将安 瓿内外表面的污垢冲击剥落，从而达到安瓿清 洗的目的。（三）安瓿干燥灭菌设备n使用隧道式远红外灭菌烘箱 （四）安瓿灌封设备 1、概述 （1）灌封n将过滤洁净的药液，定量地灌注进经过清洗、干 燥及灭菌处理的安瓿内，并加以封口的过程称为灌 封。n对于易氧化的药品，还要充填惰性气体。（2）安瓿灌封的基本工序n排整 灌注 冲氮 封口（3）安瓿灌封机的种类n12mL、510mL、20mL三种2、安瓿灌封机的结构n主要组成部分：传送部分、灌注部分及封 口部分（1）传送部分n组成：安瓿斗、梅花盘、固定齿板、移瓶 齿板、偏心

4、轴（2）灌注部分n包括注射灌液机构、凸轮-杠杆机构、缺瓶 止灌机构三个单元。（3）封口部分n由拉丝、加热和压瓶三个机构组成。二、输液剂生产设备（一）概述1、输液剂n输液剂是指通过静脉注射直接进入人体血 液系统而起作用的大容量注射剂。n按国家标准，输液剂有50mL、100mL 、 250mL 、500mL 、1000mL等5种规格。二、输液剂生产设备2、输液剂的生产工艺n主要采用可灭菌生产工艺，即先将配制好 的药液灌封于输液瓶或输液袋内，再用蒸汽热 压灭菌。 3、分类n按包装材料分为玻璃瓶装和塑料软包装两 大类，塑料软包装又有瓶装、袋装和非瓶非袋 三种类型。其中玻璃瓶装输液较为普遍。二、输液剂生

5、产设备（二）玻璃瓶装输液剂生产设备 1、胶塞清洗设备（1）夹层罐多次蒸煮漂洗n新胶塞处理： 0.5% NaOH煮沸（30min） 自来水、新沸开水清洗 1%盐酸溶液煮沸（ 30min） 蒸馏水洗 蒸馏水煮沸（30min） 过滤注射用水浸泡过夜 临用前，用过滤 注射用水反复漂洗数次二、输液剂生产设备（2）胶塞清洗机n常用的胶塞清洗机有两种基本型式：一种 是容器型机组；另一种是水平多室圆筒型机组 。2、理瓶机（1）作用n将拆包取出的瓶子按顺序排列起来，并逐 个输送给洗瓶机。二、输液剂生产设备（2）类型n 圆盘式n 等差式3、外洗瓶机n其作用为清洗输液瓶外表面；有毛刷固 定型、毛刷转动型两种类型。1

6、-玻璃瓶出口；2-差速进瓶机； 3-等速进瓶机；4-消拱装置等 差 式 理 瓶 机 示 意 图二、输液剂生产设备 4、洗瓶机（1）作用：清洗玻璃瓶内部（2）类型n有滚筒式洗瓶机、履带行列式箱式洗瓶机 两 种。 （3）滚筒式洗瓶机的工作过程n进瓶 热水喷淋 碱液喷淋 热水喷淋 冷水喷淋 喷水毛刷清洗 冷水喷淋 蒸馏水喷淋 沥干二、输液剂生产设备5、输液剂灌装机（1）类型n 按运动形式分：直线式间歇灌装机、旋 转式连续灌装机n 按计量方式分：流量定时式、量杯容积 式、计量泵注射式二、输液剂生产设备（2）量杯式负压灌装机n 结构：药液量杯、托瓶装置、无级变 速装置n 工作过程：拨瓶星轮送瓶 托瓶装置

7、 上升 灌装头抓瓶 灌装 出瓶二、输液剂生产设备（3）计量泵注射式灌装机n 结构：单向阀、灌装管、计量缸、活 塞、活塞升降板、微调螺母n 工作原理：活塞往复运动达到吸液和 排液（灌装）。图23-9 计量泵 示意图 1-灌装管； 2-单向阀()； 3-单向阀() ； 4-计量缸； 5-活塞； 6-活塞升降板； 7-微调螺母二、输液剂生产设备6、封口设备（1）塞胶塞机n 作用：主要用于“T”型胶塞对A型玻璃输液瓶封口。可自动完成输瓶、螺杆同步送瓶、 理塞、送塞、塞塞等工序的工作。n 工作过程n 进瓶 瓶托上升 n进塞 抓塞 扣塞头下降抽真空扣塞二、输液剂生产设备（2）塞塞翻塞机n 作用：主要用于翻

8、边形胶塞对B型玻璃输液瓶进行封口，能自动完成输瓶、理塞、 送塞、塞塞、翻塞等工序的工作。n 结构：由理塞振荡料斗、水平振荡输送装置和主机组成。图23-11 T型塞塞塞原理图 1-真空吸孔；2-弹簧；3-夹塞瓜； 4-T型塞；5-密封圈图23-12 翻 边胶塞塞塞 原理图1-螺旋槽； 2-轴套； 3-真空吸孔 ；4-销； 5-加塞头； 6-翻边胶塞二、输液剂生产设备（3）玻璃输液瓶轧盖机n 结构：振动落盖装置、揿盖头、轧盖头、无级变速器n 工作过程：工作时玻璃瓶由输瓶机送入拨盘内，拨盘间歇地运动，每运动一个工 位依次完成上盖、揿盖、轧盖等功能。图23-14 轧刀机构1-凸轮收口座；2-滚轮；3-

9、弹簧；4-转销；5-轧刀；6-压瓶头三、粉针剂生产设备（一）粉针剂生产概述 1、概念n粉针剂又称为注射用粉末，是一类在临用前加入注 射用水或其他溶剂溶解的粉状灭菌制剂。 2、粉针剂的生产方法 （1）冷冻干燥n注射用冷冻干燥产品是将药物配制成无菌水溶液， 经过滤、分装、冷冻干燥后直接密封包装的产品。三、粉针剂生产设备（2）无菌分装n注射用无菌分装产品是采用灭菌溶剂结晶法、喷雾 干燥法制得的无菌原料药直接分装密封而制得的产品 。 3、粉针剂的生产过程n玻璃瓶的清洗、灭菌和干燥 粉针剂充填 盖胶 塞 扎封铝盖 半成品检查 粘贴标签 成品包 装 入库三、粉针剂生产设备4、粉针剂的容器（1）常用容器n有

10、西林瓶、安瓿瓶和直管瓶三种三、粉针剂生产设备（二）西林瓶洗瓶机1、毛刷洗瓶机（1）主要结构n主要由输瓶转盘、旋转主盘、刷瓶机构、翻瓶轨道 、机架、水气系统、机械传动系统以及电气控制系统 等组成。三、粉针剂生产设备（2）工作过程n输瓶转盘送瓶 进入主转盘 灌注洗瓶 水 刷洗瓶内壁 刷洗瓶外壁、瓶底 毛 刷退出 翻瓶倒水 去离子水冲洗、注射 用水冲洗（两次） 压缩空气吹干 翻瓶向上图23-15 毛刷洗瓶机 1-输瓶转盘；2-旋转主盘；3-刷瓶机构；4-翻瓶轨道；5-机 架；6-水气系统；7-机械传动系统；8-电气控制系统 三、粉针剂生产设备2、超声波洗瓶机（1）结构组成n一般由送瓶机构、清洗装置、

11、冲洗机构、 出瓶机构、主传动系统、水气系统、床身及 电气控制系统等部分组成。三、粉针剂生产设备（2）工作过程n网带送瓶 进入水槽 喷淋注水 超 声波清洗 提升 翻瓶倒水 喷针插入 瓶内 喷淋循环水、注射用水冲洗瓶的内 外壁 压缩空气吹干 翻瓶向上 灭菌干燥三、粉针剂生产设备（三）粉剂分装机1、螺杆分装机（1）工作原理n利用螺杆的间歇旋转，通过精确控制螺杆的 转数，量取定量粉剂分装到玻璃瓶中。三、粉针剂生产设备（2）总体结构n一般由带搅拌的粉箱、螺杆计量分装头 、胶塞振动料斗、输塞轨道、真空吸塞与 盖塞机构、玻璃瓶输送装置、拨瓶盘及其 传动系统、控制系统、床身等组成。图23-16 螺杆分装头 1

12、-落粉头；2-计量螺杆 ；3-粉斗； 4-搅拌浆 ；5-轴三、粉针剂生产设备（3）工作过程n粉剂置于料斗中，螺杆转动时，药物被沿轴线输送到药嘴处并落入位于送药嘴下方的药瓶中，西林瓶完成装粉后，经过盖胶塞工位盖上胶塞。（4）特点n螺杆分装机具有装量调整方便、结构简单、便于维修、使用中不会产生漏粉、喷粉等优点。三、粉针剂生产设备2、气流分装机（1）分装原理n利用真空吸取定量容积粉剂，再通过净化干燥压缩 空气将粉剂吹入玻璃瓶中。三、粉针剂生产设备（2）总体结构n主要由以下几部分组成：粉剂分装系统、盖胶塞 机构、床身及主传动系统、玻璃瓶输送系统、拨瓶 转盘机构、真空系统、压缩空气系统、空气净化系 统、电气控制系统等。 （3）特点n在粉腔中形成的粉末块直径幅度较大，装填速度 快，装量精度高，自动化程度高。