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1、Copyright by ARTCOM PT All rights reserved.www.art-com.co.krCompany LogoISO9001：2008版 质量管理体系内审员审员 培训教材 （二） 宁海效实管理咨询 TEL：65223900 效实管理咨询QQ群号:420433801Copyright by ARTCOM PT All rights reserved.www.art-com.co.krCompany LogoISO9001：2008 -质质量管理体系-要求2Copyright by ARTCOM PT All rights reserved.www.art-com
2、.co.krCompany Logo基本内容0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系要求 5 管理职责 6 资源管理 7 产品的实现 8 测量、分析、改进ISO9001：2008 -质质量管理体系-要求3Copyright by ARTCOM PT All rights reserved.www.art-com.co.krCompany Logo0.1 总则总则QMS质量管理体系（Quality management systems ）采用QMS的重要性 组织的战略决策目的不是为了统一 QMS的结构和文件所规定的QMS要求是对产品要求的补充 标准的目的是评价组织是否满
3、足以下要求的能力 ： 1、顾客 -客户要求 2、适用产品的法律法规-社会要求、监管部门要求 3、组织自身要求-管理者要求ISO9001：2008 -质质量管理体系-要求0 引言4Copyright by ARTCOM PT All rights reserved.www.art-com.co.krCompany Logo0.2 过过程方法标准鼓励在建立、实施 QMS 以及改进其有效性时采 用过程方法过程：通过资源并实施管理，将输入转化为输出的活 动优点： 连续的控制单个过程或过程的组合和相互作用应用时，强调：1.理解并满足要求；2.需要从增值的角度考虑过程；3.获得过程业绩和有效性的结果；4.
4、基于客观的测量，持续改进过程。ISO9001：2008 -质质量管理体系-要求0 引言5Copyright by ARTCOM PT All rights reserved.www.art-com.co.krCompany Logo0.3 与ISO9004的关系ISO 9004 质量管理体系-业绩改进指南源于ISO 9001，超越ISO 9001 ISO9001规定了质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满 足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力，目的是在于 增进顾客满意。 ISO9004作为ISO9000族的核心标准之一，它超越了ISO9001 的要求。目的是为了改进企业的经营业绩，通过
5、改进管理追求 经济效益，同时追求满足顾客、市场、企业家、员工、社会等 群体对企业的要求。ISO9004贯标并不仅仅是为了通过 ISO9001认证。 ISO9001：2008 -质质量管理体系-要求0 引言6Copyright by ARTCOM PT All rights reserved.www.art-com.co.krCompany Logo0.4 与其他管理体系的相容性与ISO14001:2004相互趋近，以增强相容性不包括针对其他管理标准的特殊要求，但可以结合或 整合为了符合本标准，组织可能会改变现有管理体系ISO9001：2008 -质质量管理体系-要求0 引言7Copyright
6、 by ARTCOM PT All rights reserved.www.art-com.co.krCompany Logo1.1总则应用标准的目的需要证实.能力 -质量保证 1、顾客要求转化为产品特性 2、产品应遵守的法律法规.增强顾客满意 -管理提升 1、预防重于事后补救 2、持续改进QMS的有效性ISO9001：2008 -质质量管理体系-要求1 范围8Copyright by ARTCOM PT All rights reserved.www.art-com.co.krCompany Logo1.2 应 用标准的要求是通用的,适用于所有的组织；当不适用时，可以考虑删减： 仅限于第7章
7、、不影响组织提供满足顾客和适用法 律法规要求的产品的能力或责任的要求能力组织实现产品并使其满足要求的本领责任组织满足顾客和法律法规要求的义务ISO9001：2008 -质质量管理体系-要求1 范围9Copyright by ARTCOM PT All rights reserved.www.art-com.co.krCompany Logo2. 引用标准 3. 术语和定义ISO9000:2005 质量管理体系-基础和术语ISO9001：2008 -质质量管理体系-要求2. 引用标标准/3. 术语术语和定义义 10Copyright by ARTCOM PT All rights reserve
8、d.www.art-com.co.krCompany Logo4.1 总要求按标准建立文件化的QMS，实施、改进基于过程的PDCA包括外包管理ISO9001：2008 -质质量管理体系-要求4. 质量管理体系 11Copyright by ARTCOM PT All rights reserved.www.art-com.co.krCompany Logo4.2 文件要求 4.2.1 总则-QMS文件结构质质量方针针和质质量目标标5.3/5.4.1 质质量手册4.2.2 程序文件（4.2.3/8.2.2/8.3/8.5.2/8.5.3） 作业业文件（4.1/7.1/7.2/7.3/7.4/7.
9、5.1/7.5.2/8.1） 记录记录 （4.2.4/5.6/6.2/7.1/7.2.1/7.3.4-7/ 7.4.1/7.5.2-4/7.6/8.2.2/8.2.4/8.3/8.5.2-3）由组织自行定义！ISO9001：2008 -质质量管理体系-要求4. 质量管理体系 12Copyright by ARTCOM PT All rights reserved.www.art-com.co.krCompany Logo4.2 文件要求 4.2.2 质量手册（3.7.4）规定组织质量管理体系的文件QMS的范围：产品、过程和区域程序文件或对其引用QMS过程的相互作用描述注：其格式和内容由组织自行
10、决定。可以是一些概念、 原则或引用；也可以是实用性文件。ISO9001：2008 -质质量管理体系-要求4. 质量管理体系 13Copyright by ARTCOM PT All rights reserved.www.art-com.co.krCompany Logo4.2 文件要求 4.2.3 文件控制形成文件的程序控制以下方面：批准, 确保充分与适宜； 评审、更新并再次批准；修改状态识别；获得有关版本； 保持清晰、易于识别；外来文件识别、发放;防止非预期使用，保留标识。ISO9001：2008 -质质量管理体系-要求4. 质量管理体系 14Copyright by ARTCOM PT
11、All rights reserved.www.art-com.co.krCompany Logo4.2 文件要求 4.2.4 记录控制控制目的：提供符合要求和有效运作的证据形成文件的程序控制以下方面：标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置ISO9001：2008 -质质量管理体系-要求4. 质量管理体系 15Copyright by ARTCOM PT All rights reserved.www.art-com.co.krCompany Logo示例:埃索酒店准备按ISO9001：2000标准建立质量 管理体系。在讨论如何编写文件时，有人说我 们是小酒店，因此只要编一本质量手册就行了 ；
12、而另外有人却说所有酒店文件的格式、内容 、数量都应是统一的，不能随意更改。如果您是该酒店的负责人，您认为他们说的 对吗？应当编写哪些文件？文件的作用是什么 ？ISO9001：2008 -质质量管理体系-要求4. 质量管理体系 16Copyright by ARTCOM PT All rights reserved.www.art-com.co.krCompany Logo示例基于您的工作经验，您认为应如何控制埃索酒店的质量管 理体系文件: 什么情况下，埃索酒店的文件可能需要更新？ 可以采用哪些方法识别文件的有效状态？ 埃索酒店可能有哪些外来文件？如何控制？ 记录是文件吗？也要按文件控制要求控制
13、吗？ 埃索酒店可能有哪些记录？ 如何对记录进行控制？ 有人说只要客人离开酒店，相关的记录就可以销毁，您认 为可以吗？如何确定记录保存期限？ISO9001：2008 -质质量管理体系-要求4. 质量管理体系 17Copyright by ARTCOM PT All rights reserved.www.art-com.co.krCompany Logo5.1 管理承诺最高管理者-提供证据： 顾客、法律法规质量方针质量目标管理评审确保资源的获得ISO9001：2008 -质质量管理体系-要求5. 管理职责18Copyright by ARTCOM PT All rights reserved.w
14、ww.art-com.co.krCompany Logo5.2 以顾客为关注焦点最高管理者的职责以增强顾客满意为目标确定并满足顾客要求ISO9001：2008 -质质量管理体系-要求5. 管理职责19Copyright by ARTCOM PT All rights reserved.www.art-com.co.krCompany Logo5.3 质量方针最高管理者的职责，要确保适应组织的宗旨 对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺 为制定和评审质量目标提供框架 在组织内得以沟通、理解 评审其持续适宜性ISO9001：2008 -质质量管理体系-要求5. 管理职责20Copyright by
15、 ARTCOM PT All rights reserved.www.art-com.co.krCompany Logo5.4 策划5.4.1 质量目标 最高管理者的职责，要确保 在相关职能和层次建立质量目标 应包括满足产品要求所需的内容 目标应可测量 目标与方针保持一致ISO9001：2008 -质质量管理体系-要求5. 管理职责21Copyright by ARTCOM PT All rights reserved.www.art-com.co.krCompany Logo质量目标示例一ISO9001：2008 -质质量管理体系-要求5. 管理职责22Copyright by ARTCOM PT All rights reserved.www.art-com.co.krCompany Logo质量目标示例二ISO9001：2008 -质质量管理体系-要求5. 管理职责质量针不断提高服务水平质量目标顾客满意度达到85营销部准时交货率=出货批数/总批数93按月度采购部1.进货合格率=合格批数/总批数 2.进货及时率=按时批数/总批数98 98按月度 按月度生产部1.计划完成率=计划批数/总批数 2.一次交验合格率=交验数/总数 3.报废率=报废数/生产数95 98 95%5个按季度 按年度23Copyright by ARTCOM PT All rights reser
