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1、体外诊断试剂经营企业筹建验收注意事项及 常见问题分析申请条件及检查条款n申请条件：共9条。n1-3条为人员配置与机构设置 ；n第4条为质量管理制度、职责、工作程序；n5-7条为办公营业场所和仓储设施设备配置；n第8条为计算机管理信息系统； n第9条为运输设施设备的要求。n检查条款：共15条。n1-5条为人员配置与机构设置 ；n6-7条为质量管理体系文件（制度、职责、工作程序及记录） ；n8-12条为办公营业场所和仓储设施设备配置；n第13条为运输设施设备的要求；n第14条为计算机管理信息系统； n第15条为设施设备档案；人员配置与机构设置（一）p条款 第一条 n诊断试剂经营企业的法定代表人或企
2、业负责人、质量管理人员无 医疗器械监督管理条例第40条、药品管理法第76条、83 条规定的情形。n负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律 、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。p主要存在问题：n法定代表人、企业负责人、质量管理人员对相关规定不熟悉。n负责人不熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经 营诊断试剂的知识。n法定代表人检查时未到场。人员配置与机构设置（二）p条款 第二条 n应有与经营规模相适应的质量管理人员，n质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权 。 p主要存在问题：n企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关 法律法规要求不
3、熟悉；n执业药师对GSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体 系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。n管理职能与裁决权见制度部分。人员配置与机构设置（三）p条款 第三条 n质量管理人员2人。n1人为执业药师，并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质 量管理工作三年以上（含三年）； n1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事 检验相关工作3年以上工作经历。n质量管理人员应在职在岗，不得兼职。p主要存在问题：n执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应；n企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关 法律法规要求不熟悉；n执业药师对GSP管理要求
4、不熟悉，无法真正起到建立公司质量体 系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。人员配置与机构设置（四）p条款 第四条 n验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销 售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 p主要存在问题：n验收、售后服务人员不具有检验学中专以上学历；n检查时不能提供相应的资格证书、学历证书原件；n岗位任职文件不明确；n人员职责分工不合理。人员配置与机构设置（五）p条款 第五条 n质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培 训，考试合格，方可上岗。p主要存在问题：n未参加培训；n省局认可企业内部组织的培训，但是培训内容、效果应达到要求 ；nGS
5、P要求：质量管理人员要参加省局的质量管理人员上岗培训； 验收、养护、销售等岗位人员要参加市局的GSP上岗培训，所以企 业如果没有能力自己组织培训的，应参加药监部门的培训。质量管理体系文件（制度、职责、工作程序）p条款 第六条 n应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业 实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 p主要存在问题：n有两套制度（包括质量管理制度、职责、工作程序），一套器械 的，一套试剂的。n负责起草的人（质量管理人员）对制度内容、企业管理要求不了 解；对质量体系、质量管理文件的组成不了解。n质量管理制度的规定内容过于简单，未规定管理的控制要点等； 与法
6、律法规的要求不一致或未体现法律法规的要求。n质量管理职责与企业实际设置的人员、岗位、组织机构不对应、 空白或重叠。n工作程序与制度要求、企业岗位人员配置、计算机信息管理系统 、硬件配置及企业实际的操作流程不一致。质量管理体系文件（记录）p条款 第七条 n应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录及 相应表式。p主要存在问题：n购进、验收、销售、出库等记录应在计算机信息管理系统中。n项目不全；n不具备原始性；n不符合逻辑关系；n只体现了试剂的内容；n运输记录不能反映运输情况。办公营业场所和仓储设施设备配置p条款 第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模 相适应，但不得
7、少于100平方米 。 第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规 模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源； 诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房 内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 第十条 住宅用房不得用做仓库。p主要存在问题：n面积一般按建筑面积算；n仓库面积60平方米不包括冷库所占面积。仓储设施设备配置p条款 第十一条 n应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不 得小于20立方米。n冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的 设备；n备用发电机组或安装双路电路；n备用制冷机组。p主要存在问题：n冷库
8、容积不小于20立方米，是指冷库内的容量，按内壁的长宽高 计算；n温度自动监测、显示、记录、报警装置安装不合理；测温探头放 置位置、记录间隔时间、报警方式、数据备份、设备日常管理养 护等方面。n备用制冷机组未安装，或不方便切换使用。仓储设施设备配置p条款 第十二条 n储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：（一）诊断试剂与地 面之间有效隔离的设备；（二）通风及避免阳光直射的设备；（ 三）有效调控、检测温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的 照明设备；（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域 或设施设备；（六）包装物料的储存场所和设备；（七）诊断试 剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为
9、黄色，合格诊 断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。p主要存在问题：n库位设置、分区不合理；n通风及避光设备不到位；n色标管理不规范；仓储设施设备配置p条款 第十三条 n应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要 求的运输设施设备。 p主要存在问题：n应自备有冰袋、泡沫箱或制冷箱；n可自备冷藏运输车；或委托运输公司运输（应有运输协议且明确 冷藏运输要求。计算机管理信息系统p条款 第十四条 n应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质 量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监 管的条件。 p主要存在问题： n流程不合理；n台帐记录内容不全；n版本错误（零售药店版）；n相关岗位人员不会使用或使用不熟练。n设施设备档案p条款 第十五条 n应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案 。 p主要存在问题：n表格格式设计不合理，不能用于正常登记使用；n检查、清洁、保养等可以设计在一个表格内；n维修应一次维修一张登记表。资料p资料下载地址杭州市食品药品监督管理局政务网站()-表格下载-药品类p联系方式王苏标 致谢谢谢大家！
