《2012-10-19医药工业洁净厂房设计规范[1]》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2012-10-19医药工业洁净厂房设计规范[1]（42页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 一、总则1、医药工业洁净厂房设计规范为国家标 准，其编码为（ ） A.GB 50073-2001 B.GB 50243-2002 C.GB-T16292-2010 D.GB 50457-2008一、总则2、医药工业厂房设计规范什么时候开始 实施？ A.2008年06月01日 B.2008年11月12日 C.2009年06月01日 D.2009年09月01日一、总则3、制定医药工业洁净厂房设计规范的目 的是什么？ 答：为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国 家有关方针政策和药品生产质量管理规范 ，做到技术先进、经济适用、安全可靠、 确保质量，满足节约能源和环境保护的要求 ，制定本规范。二、生产区
2、域的环境参数1、生产区域的环境参数一般规定有哪些？A.符合药品生产质量管理规范B.应以微粒和微生物为主要控制对象C.应规定环境的温度、湿度、压差、照度、噪声 等参数D.环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人 体健康的气体二、生产区域的环境参数2、环境参数的设计要求空气洁净 度等级悬浮粒子最大允许数（个 /m3）微生物最大允许数0.5m5m浮游菌（ cfu/m3）沉降菌 （cfu/皿） 1003500051100003500002000100310000035000002000050010300000105000006000015二、生产区域的环境参数备注：空气洁净度100级的医药洁净室（区）
3、应对5m尘粒的计数多次采样，当大于5m尘粒多次出现时，可以认为该测试数值是可靠的。二、生产区域的环境参数3、温度and湿度要求 1）无特殊要求时洁净级别温度（）湿度（%）100 2024456010000100000 18264565300000二、生产区域的环境参数2）生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺 要求确定。 3）人员净化及生活用室的温度要求季节温度（）冬季1620夏季2630二、生产区域的环境参数4、压差要求（不用说了，应该都知道） 5、照度要求（不用说了，应该都知道） 6、噪声要求气流状态噪声dB（A） 非单向流空态60单向流和混合流空态65三、厂址选择和总平面布置1、厂
4、址选择要求（不用讲了，应该都知道） 2、总平面布置满足环 境保护防止 交叉污染符合总体 设计要求总平面 布置要求三、厂址选择和总平面布置3、根据风向布局制剂生产车间风向原料车间 三废处理 锅炉房 青霉素生产 动物房上风向下风向四、工艺设计1、工艺布局1）工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，并应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术措施的要求综合确定。四、工艺设计2）工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污 染，并应符合下列基本要求：应分别设置人员和物流进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。1应分别设置人员和物流入医药洁净室
5、（区）前的净化用室和设施。2医药洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合生产工艺要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。3四、工艺设计输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不应设置在医药洁净室内。需设置在洁净区内的电梯，应确保洁净区洁净等级。4洁净区内，物料传递路线宜短。5四、工艺设计2、医药洁净室（区）的布置，应符合下列要求：在满足生产工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净度高的医药洁净室（区）宜靠近空气调节机房布置，空气洁净度等级相同的工序和医药洁净室（区）的布置宜相对集中。1不同空气洁净度等级医药洁净室（区）之间的人员出入和物料传送，应有防止污染措施。2四、工艺设计3、原辅料
6、、半成品和成品存放区域的设计要求：1）宜靠近生产区设置，并与生产规模相适应；2）存放区域内宜设置待验区和合格品区，也可用 状态标识加以区分；3）不合格品应设置专区存放。四、工艺设计4、青霉素类等高致敏性药品的生产厂房应独立设置。 避孕药品、卡介苗、结核菌素的生产厂房必须与其 他药品的生产厂房分开设置。厂区风向青霉素 车间避孕药车间卡介苗车间结核菌素车间四、工艺设计5、下列药品生产区之间，必须分开布置： 1）-内酰胺结构类药品生产区与其他生产区 ； 2）中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与 其制剂生产区； 3）动物脏器、组织的洗涤或处理等生产区与 其制剂生产区； 4）含不同核素的放射性药品的生产
7、区。四、工艺设计6、下列生物制品的原料和成品，不得同时在同一生产 区内加工和罐装： 1）生产用菌毒种与非生产用菌毒种； 2）生产用细胞与非生产用细胞； 3）强毒制品与非强毒制品； 4）死毒制品与活毒制品； 5）脱毒前制品与脱毒后制品； 6）活疫苗与灭活疫苗； 7）不同种类的人血液制品； 8）不同种类的预防制品。四、工艺设计7、生产辅助用室的布置和空气洁净度等级，应符 合下列要求：7.1取样室宜设置在仓储区内，取样环境的空气洁 净度等级应与使用被取样物料的医药洁净室（ 区）相同。无菌物料取样室应为无菌洁净室， 取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物 料的无菌操作环境相同，并应设置相同的物料 和
8、人员净化用室。四、工艺设计7.2称量室宜设置在生产区内，称量室的空气洁净度等级应与使用被称量物料的医药洁净室（区）相同。7.3备料室宜靠近称量室布置，备料室的空气洁净度等级应与称量室相同。四、工艺设计7.4设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设 置，应符合下列要求： 1）空气洁净度100级、10000级医药洁净室 （区）的设备、容器及工器具宜在本区域外 清洗，其清洗室的等级不应低于100000级 。 2）如需在医药洁净区内清洗的设备、容器及 工器具，其清洗室的空气洁净度等级应与该 医药洁净区相同。四、工艺设计3）设备、容器及工器具洗涤后应干燥，并应在使用该设备、容器及工器具的医药洁净室（区）相同
9、的空气洁净度等级下存放。无菌洁净室（区）的设备、容器及工器具洗涤后应及时灭菌，灭菌后应在保持其无菌状态下存放。四、工艺设计8、医药洁净室（区）的清洁工具洗涤和存放 室不宜设置在洁净区域内。如需设置在洁净 区域内时，医药洁净室（区）的空气洁净度 等级应与使用清洁工具的洁净室（区）相同 。无菌洁净区域内不应设置清洁工具洗涤和 存放室。 四、工艺设计9、洁净工作服洗涤、干燥和整理，应符合下 列要求： o 1、空气洁净度100000 级及以上的医药洁 净室（区）的洁净工作服洗涤、干燥和整理 室，其空气洁净度等级不应低于300000 级 。 o 2、空气洁净度300000 级的医药洁净室（ 区）的洁净工
10、作服可在清洁环境下洗涤和干 燥。四、工艺设计o 3、不同空气洁净度等级的医药洁净室（区 ）内使用的工作服，应分别清洗和整理。 o 4、无菌工作服的洗涤和干燥设备宜专用。 洗涤干操后的无菌工作服应在空气洁净度 100 级单向流下整理，并应及时灭菌。四、工艺设计10、质量控制实验室的布置和空气洁净度等级 ，应符合下列规定： o 1、检验、中药标本、留样观察以及其他各类 实验室应与药品生产区分开设置。 o 2、各类实验室的设置，应符合下列要求： o 1） 阳性对照、无菌检杳、微生物限度检查 和抗生素微生物检定等实验室，以及放射性 同位素检定室等应分开设置。 四、工艺设计o 2） 无菌检查室、微生物限
11、度检查实验室应 为无菌洁净室，其空气洁净度等级不应低于 10000 级，并应设置相应的人员净化和物 料净化设施。 o 3） 抗生素微生物检定实验室和放射性同位 素检定室的空气洁净度等级不宜低于 100000 级.四、工艺设计o 3、有特殊要求的仪器应设置专门仪器室。o 4、原料药中间产品质量检验对生产环境有影响时，其检验室不应设置在该生产区内。四、工艺设计11、下列情况的医药洁净室（区）应予以分隔 ： o 1、生产的火灾危险性分类为甲、乙类与非 甲、乙类生产区之间或有防火分隔要求时。 o 2、按药品生产工艺有分隔要求时。 o 3、生产联系少，且经常不同时使用的两个 生产区域之间。 12、医药工
12、业洁净厂房应设置防止昆虫和其他 动物进入的设施。 四、工艺设计13、人员净化四、工艺设计14、物料净化 o 1、 医药洁净室（区）的原辅物料、包装材 料和其他物品出入口，应设置物料净化用室 和设施。 o 2、 进入无菌洁净室（区）的原辅物料、包 装材料和其他物品，除应满足本章第1条的 规定外，尚应在出入口设置供物料、物品灭 菌用的灭菌室和灭菌设施。四、工艺设计o 3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室（区 ）之间，应设置气闸室或传递柜。o 4、传递柜密闭性应好，并应易于清洁。两 边的传递门应有防止同时被开启的措施。传 递柜的尺寸和结构，应满足传递物品的大小 和重量所需要求。传送至无菌洁净室（区）
13、的传递柜应设置相应的净化设施。 四、工艺设计o 5、生产过程中产生的废弃物出口，宜单独设置专用传递设施，不宜与物料进口合用一个气闸室或传递柜。 四、工艺设计15、工艺用水饮用水纯化水注射用水四、工艺设计15.1纯化水的制备、储存和分配，应符合下列要 求： o 1、纯化水的制备方式，应保证其水质电阻率 大于0.5Mcm ，并应符合现行中华人民共 和国药典的纯化水标准的规定。 o 2、用于纯化水储罐和输送管道、管件等的材 料，应无毒、耐腐蚀、易于消毒，并宜采用内 壁抛光的优质不锈钢或其他不污染纯化水的材 料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性 过滤器。 四、工艺设计o 3、纯化水输送管道系统应采
14、取循环方式。 设计和安装时不应出现使水滞留和不易清洁 的部位。循环的干管流速宜大于1.5m/s， 不循环的支管长度不应大于管径的6 倍。纯 化水终端净化装置的设置应靠近使用点。 o 4、纯化水储罐和输送系统，应有清洗和消 毒措施。 四、工艺设计15.2注射用水的制备、储存和使用，应符合下列要求 ：1、注射用水的制备方式，应保证其水质符合现行中 华人民共和国药典的注射用水标准的规定。 2、用于注射用水储罐和输送管道、管件等的材料，应 无毒、耐腐蚀，并应采用内壁抛光的优质低碳不锈 钢管或其他不污染注射用水的材料。储罐的通气口 应安装不脱落纤维的疏水性除菌器。 四、工艺设计o 3、注射用水的储存可采用65以上保温循环的方 式，也可采用80以上或 4 以下保温的方式。 循环时干管流速宜大于1.5m/s。o 4、注射用水输送管道系统应采取循环方式。o 5、注射用水输送管道系统设计和安装时，不应出 现使水滞留和不易清洁的部位。使用点不循环支管 长度不应大于管径的6倍。注射用水终端净化装置 的设置应靠近使用点。四、工艺设计o 6、输送注射用水的不锈钢管道，应采用内 壁无斑痕的对接氩弧焊焊接。需要拆洗的不 锈钢管道宜采用卡箍式、法兰等优质低碳不 锈钢卫生管件连接，法兰垫片材料宜采用聚 四氟乙烯。不锈钢管道焊接后宜钝化。o 7、注射用水储罐和输送系统，应设置在位 清洗和在位灭菌设施。
