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1、我国关于药物的临床试验的分期国家药品监督管理局 将于2002年12月1日试 行药品注册管理办法。 1999年4月22日 颁布“新药审批办法”同时宣布废止 。 n新药的临床研究包括临床试验和生物等 效性试验。n新药的临床试验分为 I、II、III、IV期 。DateDate1 1研究生临床试验课研究生临床试验课2001年12月1日废除的文件n新药审批办法n新生物制品审批办法n新药保护和技术转让的规定n仿制药品审批办法n进口药品管理办法DateDate2 2研究生临床试验课研究生临床试验课I期新药临床试验n初步的临床药理学及人体安全 性评价试验。观察人体对于新 药的耐受程度和药物代谢动力 学，为制
2、定给药方案提供依据 。 DateDate3 3研究生临床试验课研究生临床试验课II期新药临床试验 2002年12月1日前n随机盲法对照临床试验。对新 药有效性及安全性作出初步评 价，推荐临床给药剂量。DateDate4 4研究生临床试验课研究生临床试验课II期新药临床试验 2002年12月1日后治疗作用初步评价阶段。其目的是 初步评价药物对目标适应症患者的治疗 作用和安全性，也包括为III期临床试验 研究设计和给药剂量方案的确定提供依 据。此阶段的研究设计可以根据具体的 研究目的，采用多种形式，包括随机盲 法对照临床试验。DateDate5 5研究生临床试验课研究生临床试验课III期新药临床试
3、验2002年12月1日前n扩大的多中心临床试验。应遵 循随机对照原则，进一步评价 有效性、安全性。 DateDate6 6研究生临床试验课研究生临床试验课III期新药临床试验2002年12月1日后治疗作用确证阶段。其目的是进一步 验证药物对目标适应症患者的治疗作用 和安全性，评价利益与风险关系，最终 为药物注册申请获得批准提供充份的依 据。试验一般应为具有足够样本量的随 机盲法对照试验。DateDate7 7研究生临床试验课研究生临床试验课IV期新药临床试验2002年12月1日前n新药上市后监测。在广泛使用 条件下考察疗效和不良反应(注 意罕见不良反应)。DateDate8 8研究生临床试验课
4、研究生临床试验课IV期新药临床试验2002年12月1日后新药上市后；由申请人自主进行的 应用研究阶段。其目的是考察在广泛使 用条件下的药物的疗效和不良反应；评 价在普通或者特殊人群中使用的利益与 风险关系；改进给药剂量等。DateDate9 9研究生临床试验课研究生临床试验课试验统计学家ICH GCP 试验统计学家： 试验统计学家除了有统计学专门知识 之外，还必须有从事临床试验统计分 析的经验。（大桥：日本很少） (王言)* *1010研究生临床试验课研究生临床试验课生物统计学指导原则n新药临床试验中所有涉及到的统计学工 作，需由有资格的生物统计学专业人员 具体负责。n所谓有资格的生物统计学专
5、业人员是指 接受过专门培训并有经验，可以贯彻执 行本指导原则的生物统计学专业人员。DateDate1111研究生临床试验课研究生临床试验课生物统计学指导原则n生物统计学专业人员必须自始至终地参 与整个临床试验，包括试验方案的制定 和修订、病例报告表的设计和.协助 主要研究者完成临床试验的总结报告。DateDate1212研究生临床试验课研究生临床试验课生物统计学专业人员有必要参 与整个临床试验的理由从统计学角度来看，每位病人治疗的 疗效是一种随机事件。研究随机事件的科学是概率论从统计学的角度来看，临床试验是一 个统计研究。临床试验的结果使用统计结果来说明 的。不能轻视临床专家的重大作用。Dat
6、eDate1313研究生临床试验课研究生临床试验课我国关于药物的分类n 1999年，我国国家药品监督管 理局颁布的“新药审批办法”中规 定我国新药按药品管理要求分 成以下几类。各种类别的药物 的临床试验的要求不同。2002 年12月1日起废除。 DateDate1414研究生临床试验课研究生临床试验课药品注册管理办法 药品注册的申请药品注册的申请包括：n 新药申请n 已有国家标准药品的申请n 进口药品申请n 补充申请DateDate1515研究生临床试验课研究生临床试验课新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的 注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径 的，按照新药管理DateDate161
7、6研究生临床试验课研究生临床试验课已有国家标准药品的申请是指生产已经由国家药品监督管理局 颁布的正式标准的药品注册申请。DateDate1717研究生临床试验课研究生临床试验课进口药品申请是指在境外生产的药品在中国上市销 售的注册申请。DateDate1818研究生临床试验课研究生临床试验课补充申请 是指以上申请经批准后，改变、增加 或取消原批准事项或内容的注册申请。 。DateDate1919研究生临床试验课研究生临床试验课临床试验的基本要求 n1。应当符合道德的要求n2。试验必需是严格科学的n3。良好的组织工作 DateDate2020研究生临床试验课研究生临床试验课药品注册管理办法 实施
8、前对试验机构的要求第二十九条：药物临床研究批准后，申请人应当从 具有药物临床试验资格的机构中，选择 承担药物临床试验的机构，商定临床研 究的负责单位、主要研究者及临床研究 参加单位。DateDate2121研究生临床试验课研究生临床试验课药品注册管理办法 对试验机构的要求n第二十二条：n研究者必须在有良好医疗设施、实验室 设备、人员配备的医疗机构进行临床试 验，该机构应具备处理紧急情况的一切 设施，以确保受试者的安全。实验室检 查结果应准确可靠。DateDate2222研究生临床试验课研究生临床试验课药品注册管理办法 受试例数的确定第二十七条：药物临床研究的受试例数应当根据临 床研究的目的，符合相关统计学的要求 和本办法所规定的最低临床研究病例数 要求。罕见病、特殊病种及其他情况， 要求减少。DateDate2323研究生临床试验课研究生临床试验课
