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1、情境三：板蓝根颗粒的生产任务组织任务策划产品试制任务评审口服预防药物接种疫苗板板 蓝蓝 根根 颗颗 粒粒？怎样使用？有何作用？ 你见过哪些类型的颗粒剂？ 与其它抗病毒药有何不同？你知道它们是怎样生产出来的吗？ 一、颗粒剂的含义与使用方法v颗粒剂是指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的颗粒状（薄片状）制剂。v凡单剂量颗粒压制成块状的称块状冲剂。v服用时多用开水冲服，吞服，也有咀嚼服用。v外用多为洗浴用。单剂量灌装者也可称口服液。 吸收快、显效迅速二、颗粒剂的特点1234有药酒作用，稳定性好（酒颗粒）服用方便、稳定性好气味好，稳定性高，有缓释作用（包衣）v 溶解性能v 临床用途v 是否加糖v 形
2、状v 中医病症水溶性颗 粒 酒溶性颗 粒可溶性颗 粒混悬性颗粒泡腾性颗粒 内服颗粒 剂 外用颗粒 剂不含蔗糖颗粒 剂 含蔗糖颗粒剂颗粒状颗粒 剂 块状颗粒剂胃病系列颗粒 剂 痹症系列颗粒 剂三、颗粒剂的分类根据板蓝根颗粒、一清颗粒的制法，归纳一下中药颗粒剂的制备工艺！ 菘蓝 板蓝根颗粒 一清颗粒-中国药典2005版 【处方】 黄连 165g 大黄500g 黄芩250gv【制法】 以上三味，分别加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度约为1.25(70)的清膏，喷雾干燥成干浸膏粉；将上述三种浸膏粉合并，加入适量蔗糖与糊精，混匀，制成颗粒，干燥，分装成1
3、25袋，即得。v【功能与主治】 清热泻火解毒，化瘀凉血止血。用于火毒血热所致的身热烦躁，目赤口疮，咽喉牙龈肿痛，大便秘结，吐血，咯血，衄血，痔血；咽炎，扁桃体炎，牙龈炎见上述证候者。 小儿肝炎颗粒 -中国药典2005版 v【处方】茵陈120g 栀子（姜炙）30g黄芩60g 黄柏60g 山楂（炒焦）90g 大豆黄卷 90g 郁金 15g 通草30g v【制法】 以上八味，栀子、黄芩、黄柏三味粉碎成细粉，其余茵陈等五味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.301.35(50)的稠膏。取稠膏1 份，加蔗糖3 份，糊精1 份及上述细粉混匀，制成颗粒，干燥，即得。 v【功能与主治】 清热利湿
4、，解郁止痛。用于肝胆湿热所致的黄疸、胁痛、腹胀、发热、恶心呕吐、食欲减退、身体倦懒、皮肤黄染；黄疸型肝炎或无黄疸型肝炎见上述症候者。v【规格】每袋装(1)5g(2)10gv【制法】取板蓝根1400g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（50），加乙醇使含醇量达60，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g；或加入适量的糊精、或适量的糊精和甜味剂，制成颗粒，干燥，制成600g，即得。 v【功能与主治】用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 板蓝
5、根颗粒-中国药典2005版 胃舒片-中国药典2005版 v【处方】 鸡蛋壳1000g 天花粉30g 浙贝母15gv【制法】 以上三味，粉碎成细粉，过筛，混匀，压制成1750片，即得。 v【功能与主治】 清热和胃，制酸止疼。用于肝胃郁热引起的泛酸嘈杂，胃脘疼痛，口苦口干，腹胀。 四、中药颗粒剂的生产工艺是怎么生产 出来的呢？炮制提取浓缩纯化包装制粒干燥整粒中间品原料成品 辅 料你能想到的制颗粒的方法有哪些？ 全浸膏 全干膏粉 半浸膏 半浸膏粉 药材全粉中间品制粒制软材湿颗粒手工制粒（录像）机械制粒（录像）辅料挤出制粒法 原辅料应过80100 目筛 主药与辅料比例悬殊 时，宜用等量递加法 混合 黏
6、合剂用量、制备时 间及混合强度应控制 得当 是否有设备能将制软材与制颗粒一次完成呢？ 高速混合制粒机录像湿法混合制粒法混合 制软材 制粒 一次完成 颗粒圆整均匀 流动性好 还有别的方法能完成制颗粒吗？（汤圆） 高效包衣机录像喷雾转动制粒法制粒 干燥 同时完成获得干颗粒 适于半浸膏 粉、浸膏粉 或黏性较强 的药物细粉 制颗粒 你能总结一下上述三种制粒方法的共同点吗？ 干法制粒2一步制粒3挤出制粒法湿法混合制粒法喷雾转动制粒法均加入了 润湿剂1 湿法制粒干法怎样制粒、怎样一步制粒呢？ 干法制粒2浸膏粉辅料+ 干黏合剂混合压薄片粉碎颗粒整粒滚筒平压制粒机 一步制粒3 流化床制粒法（录像） 混合、制粒
7、、干燥在一台设备内完成 制得颗粒大小均匀，成品率高，生产周期短，受热时间短 污染少（防止粉尘飞扬），工序少，占地面积小炮制提取浓缩纯化包装制粒干燥整粒原料湿法制粒干法制粒一步制粒颗粒剂生产工艺你能想到的干燥设备和干燥方法有哪些？ 烘箱隧道式烘箱录像录像空气干燥温度可调干燥速度快减压干燥（真空干燥） 温度低，干燥速度快，适于不耐高温的药物 颗粒疏松，易粉碎 密闭操作，污染少 注意真空度、温度、装量干燥方法还有哪些？ 流化床干燥机（ 沸腾干燥器）录像干燥速度快、效率高干燥均匀、产量大干燥温度较低操作方便、占地小干燥室内不易清洗适于小颗粒状物料干燥适于粘性较强物料干燥沸腾干燥干燥方法还有哪些？ 喷雾
8、干燥器录像干燥速度快、效率高 干燥后直接为粉末 粉末溶解性能好喷雾干燥设备复杂不易清洗适热敏物料的干燥干燥方法还有哪些？ 冷冻干燥冷冻干燥机录像产品疏松而易溶 干燥中成分不被破坏适用于受热易分解，又有显著医疗、营养作用的药物你还能想到其它的干燥方法吗？ 远红外线干燥微波干燥原理 优缺点设备原理 优缺点设备干燥过程中的影响因素有哪些？ 物料中水分存在的形式被干燥物料的性质干燥介质的温度、湿度和流速干燥的速度干燥的方法干燥的压力123456颗粒干燥过程中应注意哪些问题？ 水分一般控制在5 以内 干燥温度应逐渐升高 干燥温度一般以60-80 为宜 干燥后的颗粒会有粘连结块现象，怎样解决？ 整粒机录像
9、挥发成分加入方法用乙醇溶解后喷入到 干颗粒中，密封放置 一段时间制成-CD包合物加 入整粒后的颗粒中混 匀具体操作 应按粒度规格的上限， 过一号筛，把不能通过 的部分进行适当粉碎， 然后再按照粒度规格的 下限，过四号筛，以进 行分级，除去粉末部分 干颗粒需进行包装，颗粒剂是怎样包装的？ 颗粒包装机录像颗粒剂中因含浸膏或少量蔗糖，极易吸潮溶化，故应密封包装和干燥贮藏。目前多用复合铝塑袋分装，阴凉干燥处保存 小结制粒方法湿法制粒干法制粒一步制粒挤出制粒法湿法混合制粒法喷雾转动制粒法 干燥方法空气干燥减压干燥沸腾干燥喷雾干燥冷冻干燥红外线干燥微波干燥吸湿干燥颗粒剂生产工艺原料中间品炮制提取浓缩纯化包
10、装制粒干燥整粒何为酒溶性颗粒，它又怎样生产？ 提取浓缩炮制原料包装制粒干燥整粒中间品成品纯化提取方法煎煮法、回流法提取溶剂水水溶性颗粒剂提取方法渗漉法、浸渍法 回流法提取溶剂60%乙醇酒溶性颗粒剂辅 料v生产酒溶性颗粒剂的要求 处方中药材的有效成分应易溶于稀乙醇 提取溶剂乙醇，含醇量以60的白酒计算 赋形剂应溶于白酒中，常加糖或可溶性矫味剂 每包剂量，应以能冲泡成药酒0.25 -0.5 kg 为宜能想到混悬性颗粒剂怎样生产的吗？ 提取浓缩纯化包装制粒干燥整粒部分药材稠膏粉碎其它药材药材细粉湿法制粒能想到泡腾性颗粒剂怎样生产的吗？ 注意控制水分包装制粒 混合1/2中间品提取浓缩纯化药材稠膏干膏粉
11、中间品1/2中间品制粒有机酸弱碱酸性颗粒碱性颗粒湿法制颗粒时我们加入了粘合剂，粘合剂有哪些？ 淀 粉浆v湿热较稳定而且药物本身又不太松散的品种 v尤适用于可溶性药物较多的处方 淀粉+全量冷水加热搅拌糊化煮浆法淀粉+少量冷水定量沸水糊化冲浆法制法常用量5-30%，以10%常用v 粘合剂v 粘合剂糊精浆常用量10%常用v黏性介于淀粉浆与糖浆之间 v主要使粉粒表面粘合，故纤维性大及弹性强 的药粉不很适用 特点干法制粒时我们加干粘合剂，干粘合剂有哪些？ v 粘合剂糊精性状v淀粉水解的中间产物，白色或微带黄色的粉末 v微溶于水，能溶于沸水成黏胶状溶液，不溶于乙醇 溶解性v糊精与糖粉以1：3.5-4比例合
12、用于可溶性颗粒剂v单用于混悬性颗粒剂 应用湿法制颗粒时没加粘合剂，软材却有黏性，为何？ v 润湿剂水适用性v中药半浸膏粉或其他本身具有一定黏性的物质 加入 方法v喷水时注意使水分散均匀，以免产生结块现象 v不耐热、易溶于水或易水解的药物则不宜采用注意v以雾状喷入，即可产生黏性 v 润湿剂乙醇适用性v凡具有较强黏性的药物v遇水受热易变质；v药物易溶于水难以制粒；v易结块而造成润湿不匀，使制粒困难的药物；v颗粒干燥后太硬v中药浸膏粉、半浸膏粉等制粒常用乙醇作润湿剂v大量淀粉、糊精或糖粉作赋形剂者常用乙醇常用溶度v乙醇作润湿剂应迅速搅拌，立即制粒，迅速干燥 注意v乙醇浓度一般为30%-70% v当药
13、物水溶性大、黏性大、气温高时浓度应高些；v 稀释剂和吸收剂糖粉v性状：为结晶性蔗糖经低温干燥后粉碎成的白色粉末，味甜v溶解性：能溶于水，易吸潮结块v特点：糖粉为优良稀释剂，并兼有矫味与粘合作用v应用：质地疏松或纤维性较强的药物，常选糖粉作稀释剂v用量：一般稠膏和糖粉的比例为1：2-4v使用注意： 处方中有酸性或碱性较强的药物时因能导致蔗糖转化而增加其引湿性，故不宜选用。 因其有引湿性，用量过多会使制粒困难v 稀释剂和吸收剂淀粉v不溶冷水和乙醇，冲泡后溶液不透明，冲溶性不好v性质稳定v遇水膨胀v能吸收12 -15 的水而不潮解，对引湿性药物有稳定作用v价廉易得，是最常用的稀释剂、吸收剂、崩解剂
14、特点v可做混悬性颗粒剂的填充剂与崩解剂 应用溶解性乳糖性状v为白色结晶性粉末，略带甜味v能溶于水，难溶于醇 溶解性v无吸湿性；v具良好的流动性、可压性；v性质稳定，可与大多数药物配伍，是优良的填充剂v价格昂贵 优缺点v 稀释剂和吸收剂颗粒剂的质量要求颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、 软化、结块、潮解等现象。用双筛分法，不能过1号筛和能过5号筛的 颗粒和粉末总和不得过15。1.0或1.0以下10.0 ；l.0以-1.58.0 1.5以上至67.0 ； 6以上5.0 外观粒度装量差异溶化性颗粒10g+水200ml（70）5min全部溶化项目策划任务组织任务策划（2学时）产品试制任务评审板蓝根颗
15、粒生产方案浓缩液浸膏浓缩糊精粉碎干燥制粒整粒包装成品P/t/(1.1)含水量 /T/t/P筛网规格 粒形滤液糖粉干燥T粒度醇沉乙醇 含醇量（60%） 静置T/ t回收醇相（1.2）蔗糖+水量（3/2倍） T（2h/2h）100目 水煎煮过滤板蓝根任务组织任务策划任务评审产品试制123领料/提取岗位操作法（巩固 ） 粉碎机、多功能提取机组SOP （巩固） 4摇摆式制粒机SOP制粒岗位操作法 5真空干燥箱、整粒机SOP任务组织任务策划产品试制任务评审（2学时）任务评审小结制粒方法湿法制粒干法制粒一步制粒挤出制粒法湿法混合制粒法喷雾转动制粒法 颗粒剂生产工艺炮制包装制粒干燥整粒原料干燥粉碎药材细粉浸
16、膏干膏粉+中间品提取浓缩纯化干燥方法空气干燥减压干燥沸腾干燥喷雾干燥冷冻干燥岗位操作的一般流程v1. 生产前准备 1.1检查是否取得“清场合格证”和“生产指令”，并确定“清场合格证”在有效期内。1.2检查设备是否有“合格”标牌、“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确认设备正常，方可使用。1.3向中间站（原料库）领取物料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作。1.4检查已准备好生产记录和足够数量的标签用于标明生产区容器和内膜袋。1.5检查水、电是否符合要求。1.6更换房间与设备状态标志，进入生产。2生产操作2.1 按生产要求设定参数/空运转机器2分钟。2.2开车连续生产；
