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1、卫生部临床检验中心 申子瑜临床实验室管理办法实验室质量管理体系构想临床实验室管理办法第一章 总则 （5条） 第二章 实验室管理的一般规定 （16条） 第三章 实验室质量管理 （11条） 第四章 实验室安全管理 （11条） 第五章 监督管理 （9条） 第六章 附则 （4条）临床实验室管理办法 质量基本要求 安全基本要求第一章 总 则宗旨与目的为加强对临床实验室的管理， 提高临床检验水平，保证医疗质量 和医疗安全，根据执业医师法 、医疗机构管理条例和病原 微生物实验室生物安全管理条例 等有关法律法规制定本办法。临床实验室的定义指对取自人体的各种标本进行生物学 、 微生物学、免疫学、化学、血液免疫学
2、、 血 液学、生物理学、细胞学等检验，并为临 床提供医学检验服务的实验室。第二十条 医疗机构临床实验室应当提供临 床检验结果的解释和咨询服务。临床实验室定义办法定义： 指对取自人体的各种标本进 行 生物学、微生物学、免疫学、 化 学、血液免疫学、血液学、生 物理学、细胞学等检验，并为 临 床提供医学检验服务的实验室 。第二十条 医疗机构临床实验 室 应当提供临床检验结果的解释 和 咨询服务。ISO定义： 为预防、诊断、治疗人体 疾 病评估人体健康提供信息为目 的，对取自人体的材料进行生 物 学、微生物学、免疫学、化学 、 血液免疫学、血液学、生物物 理 学、细胞学、病理学等检验的 实 验室。实
3、验室可以提供其检查范 围 内的咨询服务，包括结果解 释 和为进一步适当检查提供建议 。 适用范围开展临床检验服务的医疗机构适用本办法。医疗机构管理条例定义范围 ：医院、门诊部、诊所、疗养院等 。管理主体卫生部负责全国临床实验室的监 督 管理。县级以上地方卫生行政部门负责 辖 区内临床实验室的监督管理。 原则性要求准确、安全、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私第二章 实验室管理一般规定 第六条 诊疗科目登记：医学检验科生化 、 免疫、血液体液、微生物；新增专业或超出已登记的专业范围开展 临床检验项目，应办理变更登记。第十四条 开展检验项目和方法：卫生部定 期 公布，医疗机构只能依据公布的项目和
4、方法 开展临床检验服务。第七条 医疗机构临床实验室提供 的临床检验服务应当满足临床工 作的需求。开展项目、检测质量、检测周期、方便 程 度等。第九条 医疗机构临床实验室应当集中设 置，统一管理，资源共享；第二十一条 非临床实验室不得向临床出 具检验报告，不得收取相应检验费用。医疗机构内临床实验室应尽可能减少 ，不同实验室检测项目不应重复。第十条 医疗机构应当保证临床实 验室具备与其临床检验工作相适 应的专业技术人员、场所、设 施、设备等条件。第十五条 医疗机构临床实验室应当有分 析前质量保证措施，制定患者准备、标 本采集、标本储存、标本运送、标本接 收等标准操作规程，并由医疗机构组织 实施。第
5、十六条 医疗机构临床实验室应当建立 临床检验报告发放制度，保证临床检验 报告的准确、及时和信息完整，保护患 者隐私。Levey S 20:1059-1066WarningActionActionWarningWarningActionActionWarning第三章 实验室质量管理第二十二条 实验室应当制定并严格执 行实验室临床检验项目标准操作规程和 检验仪器的标准操作、维护规程。第二十三条 医疗机构临床实验室适用的 仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规 定。第二十三条 实验室所使用的仪器、试剂和耗材应 当符合国家有关规定。第二十四条 保证检测系统的完整性及有效性，对需要校准的检验仪器、检测项目
6、和对检验结 果有影响的辅助设备定期进行校准。第二十五条 实验室应当对开展的临床检验项目进 行室内质量控制，绘制质控图。出现质量失控 现象时应当及时查找原因，采取纠正措施，并 详细记录。第二十八条 医疗机构临床实验室必须参加卫生部认定的室间质量 评价机构组织的临床检验室间质量评价项目。第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规检 验方法与检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结 果的真实性。室间质量评价不合格的项目，应当查找原因，采 取纠正措施。旁床试验的项目也要与检验科同项目常规检测方法进行比对。第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床 检验项目与其它
7、实验室的同类项目进行比对，或用其它方法验 证其结果的可靠性。检验项目比对如有困难时，应对方法学进 行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、 抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。第三十二条 实验室应当建立并妥善保存质量管理记录， 包括样本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗 材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、 报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。经验Statistics第四章 实验室安全管理1. 通过生物危害评估确定实验室生物安全防护 级别； 2. 实验室设计与建造应与其生物安全防护级别 相适应。 3. 建立并严格遵守实验室安全管理制度与安全 操作
8、规程。 4. 加强对实验室工作人员的安全防护培训。 5. 实验室应配备必要安全设备（如生物安全柜 ）和个体防护用品。 6. 实验室生物污染物等废弃物按照医疗废物 管理条例管理和医疗卫生机构医疗废物 管理办法等 进行管理。授权委托卫生部委托卫生部临床检验中心对实验 室的管理和检验质量进行检查和指导。 省、自治区、直辖市卫生行政部门可委 托省级临床检验中心对所辖区域内实验 室的管理和检验质量进行检查和指导。要 点 明确临床实验室定义及办法管辖范围 明确临床实验室可提供咨询服务 明确临床实验室可开展的临床检验项目 和方法 建立临床检验亚专业注册核定制度 要求实验室集中设置、统一管理、资源 共享、保证
9、质量要 点6. 明确分析前质量保证要求，并由 医疗机构统一组织实施 7. 实验室工作人员应有任职资格 8. 诊断性报告应由执业医师出具 9. 明确提出检测系统完整性和有效 性概念 10.明确检验报告应包含的信息内容思考题 如何完善我院自身的分析前质量保证？ 实验室质量保证的基本要求是什么？ 如何改进自身检测分析系统？检验报告内容应当包括实验室名称、患者姓 名、性别、年龄、住院或门诊号、检验项目 、检验结果和单位、参考范围、异常结果提 示、操作者及审核者姓名、标本接收日期、 报告时间。Levey S 20:1059-1066WarningActionActionWarningWarningAct
10、ionActionWarning编 码项目名称项目内涵除外内容计价 单位说 明25030 7002肌酐测定包括血清或尿 标本项干化学法酶促 动力学法 25030 7003内生肌酐清除率试 验项 25030 7004指甲肌酐测定 项化学法酶促动 力学 25030 7005血清尿酸测定 项 25030 7006尿微量白蛋白测定 项25030 7007尿转铁蛋白测定 项25030 7008尿1微量球蛋白 测定项25030 70092微球蛋白测定包括血清或尿 标本项各种免疫学方法 化学发光法25030 7010尿蛋白电泳分析 项 25030 7011尿N-酰-D-氨基 葡萄糖苷酶测定项 25030 7
11、012尿-D-半乳糖苷 酶测定项 25030 7013尿-谷氨酰转移 酶测定项 25030 7014尿丙氯酰氨基肽酶 项 系统决定结果第十二条 医疗机构临床实验室专业技 术人员应当具有相应的专业学历，并取得 相应专业技术职务任职资格。二级以上医疗机构临床实验室负责人 应当经过省级以上卫生行政部门组织的相 关培训。第十三条 医疗机构临床实验室应当有 专（兼）检验人员负责临床质量和临床实 验 室安全管理。第十九条 诊断性临床检验报 告应当由执业医师出具。乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验 报告可以由执业助理医师出 具。必要场所微生物实验室设施、环境控制仪器操作规程1.仪器名称及型号；
12、 2.生产厂家； 3.检测范围； 4.检测原理； 5.参数设置； 6.开、关机程序； 7.校准程序； 8.常规操作程序； 9.使用、保养、维护程序； 10.仪器的基本技术性能； 11.运行环境； 12.常见故障及处理； 13.其他事项。 项目操作规程 WS/T 227-2002 实验原理要求和/或检验目的 标本种类和收集方法、病人准备要求、 标本容器要求、拒收标本规定、标本处 理方法、标本储存规定等 使用的试剂、校准品、质控品及其它所 需物品 仪器厂商名、型号，仪器使用的具体要 求和校准程序5. 每步操作步骤，直至报告结果 6. 质控品使用水平和频率，允许限纠正措 施 7. 计算方法 参考值范围 对超出可报告范围结果的处理 病危报警值的处理 方法局限性（如干扰物和/或注意事项） 参考文献
